- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05947123
Tosielämän tutkimus migreenipotilaiden hoidon tehokkuudesta kahden ennaltaehkäisevän hoidon epäonnistumisen jälkeen (EVIREMIG)
Tosielämän tutkimus migreenipotilaiden hoidon tehokkuudesta kahden ennaltaehkäisevän hoidon epäonnistumisen jälkeen: retrospektiivinen tutkimus
Tämä on tosielämän havainnollinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus, jossa kuvataan ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuutta potilailla vähintään kahden ennaltaehkäisevän hoidon epäonnistumisen jälkeen. Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan konsultaatioissa tai päiväsairaaloissa heidän tavanomaisen hoidonsa mukaisesti, ja heitä pyydetään suorittamaan MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test -lyhytlomake (HIT-6) ja potilaan globaali vaikutus. Muutos (PGIC), sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikko ja WPAI (Work and Personal Activity Impairment) -kyselylomakkeet jokaisella käynnillä.
Heidän hoitoaan kuvaavat tiedot poimitaan tietokonepohjaisista potilasrekistereistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenipotilaat [International Headache Society (IHS) kriteerit 2013, tarkistettu 2018] auralla tai ilman
- Kohtausten kuukausimäärä ≥ 8 vähintään 3 kuukauden ajan
- Indikaatio profylaktiseen hoitoon
- Eptinetsumabi: resistenssi vähintään kahdelle tavanomaiselle sairautta modifioivalle hoidolle
- Suostuu käyttämään tietoja tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
Verisuonihistoria: sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD), hallitsematon verenpainetauti
- Kipulääkettä tarvitaan muuhun kuin migreeniin
- Ranskan kielen ymmärtämisvaikeus tai kognitiivinen häiriö, joka vaikeuttaa itsekyselyiden täyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky-iskutesti potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
HIT-6 (Headache Impact Test -lyhytmuotoinen) -kyselylomake, joka käsittelee kuutta päänsärkyjen pääaluetta, mukaan lukien kipu, sosiaalinen toiminta, roolien toiminta, kognitiivinen toiminta, elinvoimaisuus ja psykologinen stressi. Tämä kysely on erittäin hyödyllinen seulottaessa ja seurattaessa, kuinka päänsärky vaikuttaa potilaiden päivittäiseen elämään ajan myötä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (6 = ei koskaan, 8 = harvoin, 10 = joskus, 11 = hyvin usein, 13 = aina). HIT-6:n pisteytys johdettiin likimääräiseksi kokonaispistemääräksi, joka on saatu suuremmasta joukosta kohteita käyttäen tuloksia item vasteteoriasta (IRT) [10]. Lopullinen pistemäärä saadaan kuuden kohteen yksinkertaisesta summasta. |
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyyn liittyvä vamma migreenipotilailla 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
MIDAS-asteikko (Migreine Disability Assessment) mittaa päänsärkyyn liittyvää vammaa ja parantaa lääkärin ja potilaan välistä viestintää migreenin toiminnallisista seurauksista. Kyselylomake perustui viiteen vammaiskysymykseen, jotka keskittyvät poissaoloon kolmella alalla: koulutyö tai palkallinen työ; kotityöt tai kotityöt; sekä perhe-, sosiaali- ja vapaa-ajan toimintaan. Tämä instrumentti pisteytetään seuraavasti: 5-10 tarkoittaa vähäistä tai ei ollenkaan vammaa, 10-20 tarkoittaa keskivaikeaa vammaa ja yli 20 tarkoittaa vakavaa vammaa. |
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan arviointi potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) käyttäminen: on 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispistemäärään. Masennuksen kohteet keskittyvät yleensä masennuksen anhedonisiin oireisiin. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla. HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa. Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen. |
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
|
Migreenin esiintyminen potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
Migreenipäivien lukumäärä
|
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
|
Kriisihoidot potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
Otettujen kriisihoitojen määrä
|
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
Potilaan yleisen muutosvaikutelman (PGIC) pistemäärän käyttäminen: 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan arviota yleisestä parantumisesta. Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi". |
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
|
Työn ja henkilökohtaisen toiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
WPAI (Work and Personal Activity Impairment) -pistemäärän käyttäminen: hyvin validoitu väline työssä ja toiminnassa esiintyvien häiriöiden mittaamiseen. WPAI-pisteet perustuvat 1-pisteeseen (esineisyys, aktiivisuuden heikkeneminen), 2-pisteeseen (poissaolot) ja useisiin kohtiin (työn kokonaistuottavuus). |
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
|
Kiusallisin oire potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
Kiusallisin oire (MBS)
|
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
|
Vapaapäivät töistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
Työstä vapaapäivien lukumäärä
|
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
|
Päivystyskäynnit 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
Päivystyskäyntien määrä
|
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon tyyppi käytetty 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
Ennaltaehkäisevän hoidon tyyppi
|
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-07Obs-CHRMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .