Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosielämän tutkimus migreenipotilaiden hoidon tehokkuudesta kahden ennaltaehkäisevän hoidon epäonnistumisen jälkeen (EVIREMIG)

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Tosielämän tutkimus migreenipotilaiden hoidon tehokkuudesta kahden ennaltaehkäisevän hoidon epäonnistumisen jälkeen: retrospektiivinen tutkimus

Tämä on tosielämän havainnollinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus, jossa kuvataan ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuutta potilailla vähintään kahden ennaltaehkäisevän hoidon epäonnistumisen jälkeen. Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan konsultaatioissa tai päiväsairaaloissa heidän tavanomaisen hoidonsa mukaisesti, ja heitä pyydetään suorittamaan MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test -lyhytlomake (HIT-6) ja potilaan globaali vaikutus. Muutos (PGIC), sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikko ja WPAI (Work and Personal Activity Impairment) -kyselylomakkeet jokaisella käynnillä.

Heidän hoitoaan kuvaavat tiedot poimitaan tietokonepohjaisista potilasrekistereistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Metz, Ranska, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Migreenipotilaat [International Headache Society (IHS) kriteerit 2013, tarkistettu 2018] auralla tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenipotilaat [International Headache Society (IHS) kriteerit 2013, tarkistettu 2018] auralla tai ilman
  • Kohtausten kuukausimäärä ≥ 8 vähintään 3 kuukauden ajan
  • Indikaatio profylaktiseen hoitoon
  • Eptinetsumabi: resistenssi vähintään kahdelle tavanomaiselle sairautta modifioivalle hoidolle
  • Suostuu käyttämään tietoja tutkimustarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Verisuonihistoria: sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD), hallitsematon verenpainetauti

    • Kipulääkettä tarvitaan muuhun kuin migreeniin
    • Ranskan kielen ymmärtämisvaikeus tai kognitiivinen häiriö, joka vaikeuttaa itsekyselyiden täyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky-iskutesti potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen

HIT-6 (Headache Impact Test -lyhytmuotoinen) -kyselylomake, joka käsittelee kuutta päänsärkyjen pääaluetta, mukaan lukien kipu, sosiaalinen toiminta, roolien toiminta, kognitiivinen toiminta, elinvoimaisuus ja psykologinen stressi. Tämä kysely on erittäin hyödyllinen seulottaessa ja seurattaessa, kuinka päänsärky vaikuttaa potilaiden päivittäiseen elämään ajan myötä.

Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (6 = ei koskaan, 8 = harvoin, 10 = joskus, 11 = hyvin usein, 13 = aina). HIT-6:n pisteytys johdettiin likimääräiseksi kokonaispistemääräksi, joka on saatu suuremmasta joukosta kohteita käyttäen tuloksia item vasteteoriasta (IRT) [10]. Lopullinen pistemäärä saadaan kuuden kohteen yksinkertaisesta summasta.

12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyyn liittyvä vamma migreenipotilailla 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen

MIDAS-asteikko (Migreine Disability Assessment) mittaa päänsärkyyn liittyvää vammaa ja parantaa lääkärin ja potilaan välistä viestintää migreenin toiminnallisista seurauksista. Kyselylomake perustui viiteen vammaiskysymykseen, jotka keskittyvät poissaoloon kolmella alalla: koulutyö tai palkallinen työ; kotityöt tai kotityöt; sekä perhe-, sosiaali- ja vapaa-ajan toimintaan.

Tämä instrumentti pisteytetään seuraavasti: 5-10 tarkoittaa vähäistä tai ei ollenkaan vammaa, 10-20 tarkoittaa keskivaikeaa vammaa ja yli 20 tarkoittaa vakavaa vammaa.

12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan arviointi potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen

Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) käyttäminen: on 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispistemäärään.

Masennuksen kohteet keskittyvät yleensä masennuksen anhedonisiin oireisiin. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla.

HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa. Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen.

12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Migreenin esiintyminen potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Migreenipäivien lukumäärä
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Kriisihoidot potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Otettujen kriisihoitojen määrä
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen

Potilaan yleisen muutosvaikutelman (PGIC) pistemäärän käyttäminen: 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan arviota yleisestä parantumisesta.

Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".

12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Työn ja henkilökohtaisen toiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen

WPAI (Work and Personal Activity Impairment) -pistemäärän käyttäminen: hyvin validoitu väline työssä ja toiminnassa esiintyvien häiriöiden mittaamiseen.

WPAI-pisteet perustuvat 1-pisteeseen (esineisyys, aktiivisuuden heikkeneminen), 2-pisteeseen (poissaolot) ja useisiin kohtiin (työn kokonaistuottavuus).

12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Kiusallisin oire potilailla, joilla on migreeni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Kiusallisin oire (MBS)
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Vapaapäivät töistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Työstä vapaapäivien lukumäärä
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Päivystyskäynnit 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Päivystyskäyntien määrä
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Ennaltaehkäisevän hoidon tyyppi käytetty 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen
Ennaltaehkäisevän hoidon tyyppi
12 kuukautta profylaktisten hoitojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa