- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05947123
Estudio de la vida real de la eficacia del manejo de pacientes con migraña después del fracaso de 2 tratamientos profilácticos (EVIREMIG)
Estudio de la vida real de la eficacia del manejo de pacientes con migraña después del fracaso de 2 tratamientos profilácticos: un estudio retrospectivo
Este es un estudio de cohorte de un solo centro, observacional y de la vida real para describir la eficacia del tratamiento profiláctico en pacientes después del fracaso de al menos 2 tratamientos profilácticos. Los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos en consultas u hospitales de día según su atención habitual, y se les solicitará la realización del MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Cambio (PGIC), Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) y Cuestionarios de Deterioro de Actividades Personales y Laborales (WPAI) en cada visita.
Los datos que describen su atención se extraerán de los registros de pacientes computarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con migraña [criterios de la International Headache Society (IHS) 2013, revisados en 2018] con o sin aura
- Número mensual de ataques ≥ 8 durante al menos 3 meses
- Indicación de tratamiento profiláctico
- Para eptinezumab: resistencia a al menos 2 terapias modificadoras de la enfermedad convencionales
- Acepta utilizar los datos con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
Antecedentes vasculares: infarto de miocardio (IM), angina inestable o cirugía de derivación coronaria, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT), enfermedad arterial periférica de los miembros inferiores (EAP), hipertensión no controlada
- Necesidad de analgésicos por una causa diferente a la migraña
- Dificultad para comprender el idioma francés o deterioro cognitivo que comprometa la realización de autocuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de impacto de la cefalea en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Usando el cuestionario HIT-6 (Prueba de impacto de dolor de cabeza en formato corto) que aborda seis dominios principales afectados por los dolores de cabeza, incluido el dolor, el funcionamiento social, el funcionamiento de roles, el funcionamiento cognitivo, la vitalidad y el estrés psicológico. Esta encuesta es extremadamente útil para detectar y monitorear cómo los dolores de cabeza afectan a los pacientes en su vida cotidiana a lo largo del tiempo. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos (6 = nunca, 8 = rara vez, 10 = a veces, 11 = muy a menudo, 13 = siempre). La puntuación del HIT-6 se derivó para aproximar la puntuación total obtenida de una batería más grande de ítems, utilizando los resultados de la teoría de respuesta al ítem (IRT) [10]. La puntuación final se obtiene de la suma simple de los seis ítems. |
12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad relacionada con la cefalea en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
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La escala MIDAS (Migraine Disability Assessment) mide la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y mejora la comunicación médico-paciente sobre las consecuencias funcionales de la migraña. El cuestionario se basó en cinco preguntas sobre discapacidad que se centran en el tiempo perdido en tres dominios: trabajo escolar o trabajo remunerado; trabajo o tareas domésticas; y actividades familiares, sociales y de ocio. Este instrumento se puntúa de la siguiente manera: 5 a 10 indica poca o ninguna discapacidad, 10 a 20 indica discapacidad moderada y más de 20 indica discapacidad severa. |
12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Evaluación del estado de Ansiedad y Depresión en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Uso de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total. Los ítems de depresión tienden a enfocarse en los síntomas anhedónicos de la depresión. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados. Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo. |
12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Ocurrencia de migraña en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Número de días de migraña
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12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Tratamientos de crisis en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Número de tratamientos de crisis tomados
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12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Impresión global del cambio del paciente en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Uso de la puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC): una escala de 7 puntos que representa la calificación de la mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor". |
12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Deterioro de actividades personales y laborales en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Uso de la puntuación de discapacidad en el trabajo y las actividades personales (WPAI): un instrumento bien validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. Las puntuaciones de WPAI se basan en 1 ítem (presentismo, deterioro de la actividad), 2 ítems (ausentismo) y múltiples ítems (productividad laboral general). |
12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Síntoma más molesto en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Síntoma más molesto (MBS)
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12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Días libres a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Número de días libres de trabajo
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12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Visitas a urgencias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Número de visitas a la sala de emergencias
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12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Tipo de tratamiento profiláctico utilizado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Tipo de tratamiento profiláctico
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12 meses después de los tratamientos profilácticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-07Obs-CHRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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