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Estudio de la vida real de la eficacia del manejo de pacientes con migraña después del fracaso de 2 tratamientos profilácticos (EVIREMIG)

8 de agosto de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Estudio de la vida real de la eficacia del manejo de pacientes con migraña después del fracaso de 2 tratamientos profilácticos: un estudio retrospectivo

Este es un estudio de cohorte de un solo centro, observacional y de la vida real para describir la eficacia del tratamiento profiláctico en pacientes después del fracaso de al menos 2 tratamientos profilácticos. Los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos en consultas u hospitales de día según su atención habitual, y se les solicitará la realización del MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Cambio (PGIC), Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) y Cuestionarios de Deterioro de Actividades Personales y Laborales (WPAI) en cada visita.

Los datos que describen su atención se extraerán de los registros de pacientes computarizados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con migraña [criterios de la International Headache Society (IHS) 2013, revisados ​​en 2018] con o sin aura

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con migraña [criterios de la International Headache Society (IHS) 2013, revisados ​​en 2018] con o sin aura
  • Número mensual de ataques ≥ 8 durante al menos 3 meses
  • Indicación de tratamiento profiláctico
  • Para eptinezumab: resistencia a al menos 2 terapias modificadoras de la enfermedad convencionales
  • Acepta utilizar los datos con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes vasculares: infarto de miocardio (IM), angina inestable o cirugía de derivación coronaria, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT), enfermedad arterial periférica de los miembros inferiores (EAP), hipertensión no controlada

    • Necesidad de analgésicos por una causa diferente a la migraña
    • Dificultad para comprender el idioma francés o deterioro cognitivo que comprometa la realización de autocuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de impacto de la cefalea en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos

Usando el cuestionario HIT-6 (Prueba de impacto de dolor de cabeza en formato corto) que aborda seis dominios principales afectados por los dolores de cabeza, incluido el dolor, el funcionamiento social, el funcionamiento de roles, el funcionamiento cognitivo, la vitalidad y el estrés psicológico. Esta encuesta es extremadamente útil para detectar y monitorear cómo los dolores de cabeza afectan a los pacientes en su vida cotidiana a lo largo del tiempo.

Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos (6 = nunca, 8 = rara vez, 10 = a veces, 11 = muy a menudo, 13 = siempre). La puntuación del HIT-6 se derivó para aproximar la puntuación total obtenida de una batería más grande de ítems, utilizando los resultados de la teoría de respuesta al ítem (IRT) [10]. La puntuación final se obtiene de la suma simple de los seis ítems.

12 meses después de los tratamientos profilácticos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad relacionada con la cefalea en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos

La escala MIDAS (Migraine Disability Assessment) mide la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y mejora la comunicación médico-paciente sobre las consecuencias funcionales de la migraña. El cuestionario se basó en cinco preguntas sobre discapacidad que se centran en el tiempo perdido en tres dominios: trabajo escolar o trabajo remunerado; trabajo o tareas domésticas; y actividades familiares, sociales y de ocio.

Este instrumento se puntúa de la siguiente manera: 5 a 10 indica poca o ninguna discapacidad, 10 a 20 indica discapacidad moderada y más de 20 indica discapacidad severa.

12 meses después de los tratamientos profilácticos
Evaluación del estado de Ansiedad y Depresión en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos

Uso de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total.

Los ítems de depresión tienden a enfocarse en los síntomas anhedónicos de la depresión. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos.

El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados. Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo.

12 meses después de los tratamientos profilácticos
Ocurrencia de migraña en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
Número de días de migraña
12 meses después de los tratamientos profilácticos
Tratamientos de crisis en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
Número de tratamientos de crisis tomados
12 meses después de los tratamientos profilácticos
Impresión global del cambio del paciente en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos

Uso de la puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC): una escala de 7 puntos que representa la calificación de la mejora general de un paciente.

Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".

12 meses después de los tratamientos profilácticos
Deterioro de actividades personales y laborales en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos

Uso de la puntuación de discapacidad en el trabajo y las actividades personales (WPAI): un instrumento bien validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades.

Las puntuaciones de WPAI se basan en 1 ítem (presentismo, deterioro de la actividad), 2 ítems (ausentismo) y múltiples ítems (productividad laboral general).

12 meses después de los tratamientos profilácticos
Síntoma más molesto en pacientes con migraña a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
Síntoma más molesto (MBS)
12 meses después de los tratamientos profilácticos
Días libres a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
Número de días libres de trabajo
12 meses después de los tratamientos profilácticos
Visitas a urgencias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
Número de visitas a la sala de emergencias
12 meses después de los tratamientos profilácticos
Tipo de tratamiento profiláctico utilizado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos profilácticos
Tipo de tratamiento profiláctico
12 meses después de los tratamientos profilácticos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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