Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life studie van de doeltreffendheid van de behandeling van migrainepatiënten na het mislukken van 2 profylactische behandelingen (EVIREMIG)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Real-life studie van de werkzaamheid van de behandeling van migrainepatiënten na het falen van 2 profylactische behandelingen: een retrospectieve studie

Dit is een real-life, observationele, single-center cohortstudie om de werkzaamheid van profylactische behandeling te beschrijven bij patiënten nadat ten minste 2 profylactische behandelingen hebben gefaald. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden gevolgd in consultaties of dagziekenhuizen volgens hun gebruikelijke zorg, en zullen worden gevraagd om de MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Change (PGIC), Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal en Work and Personal Activities Impairment (WPAI)-vragenlijsten bij elk bezoek.

Gegevens die hun zorg beschrijven, zullen worden geëxtraheerd uit geautomatiseerde patiëntendossiers.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Metz, Frankrijk, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met migraine [International Headache Society (IHS) criteria 2013, herzien 2018] met of zonder aura

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met migraine [International Headache Society (IHS) criteria 2013, herzien 2018] met of zonder aura
  • Maandelijks aantal aanvallen ≥ 8 gedurende minimaal 3 maanden
  • Indicatie voor profylactische behandeling
  • Voor epitinezumab: resistentie tegen ten minste 2 conventionele ziektemodificerende therapieën
  • Stemt ermee in gegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Vasculaire geschiedenis: myocardinfarct (MI), onstabiele angina of coronaire bypassoperatie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen (PAD), ongecontroleerde hypertensie

    • Behoefte aan pijnstillers voor een andere oorzaak dan migraine
    • Moeite met het begrijpen van de Franse taal of cognitieve stoornissen die het invullen van zelfvragenlijsten in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Impact Test bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen

Met behulp van een HIT-6-vragenlijst (Headache Impact Test short-form) die zich richt op zes hoofddomeinen die worden beïnvloed door hoofdpijn, waaronder pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, cognitief functioneren, vitaliteit en psychologische stress. Deze enquête is uitermate nuttig voor het screenen en monitoren van de invloed van hoofdpijn op patiënten in hun dagelijks leven in de loop van de tijd.

Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal (6 = nooit, 8 = zelden, 10 = soms, 11 = heel vaak, 13 = altijd). De score van de HIT-6 is afgeleid om de totale score van een grotere reeks items te benaderen, gebruikmakend van de resultaten van de itemresponstheorie (IRT) [10]. De uiteindelijke score wordt verkregen door de zes items eenvoudig op te tellen.

12 maanden na profylactische behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijngerelateerde handicap bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen

MIDAS-schaal (Migraine Disability Assessment) meet hoofdpijngerelateerde handicaps en verbetert de arts-patiëntcommunicatie over de functionele gevolgen van migraine. De vragenlijst was gebaseerd op vijf vragen over handicaps die gericht waren op verloren tijd in drie domeinen: schoolwerk of betaald werk; huishoudelijk werk of klusjes; en gezins-, sociale en vrijetijdsactiviteiten.

Dit instrument wordt als volgt gescoord: 5 tot 10 geeft weinig of geen handicap aan, 10 tot 20 geeft matige handicap aan en hoger dan 20 betekent ernstige handicap.

12 maanden na profylactische behandelingen
Evaluatie van angst en depressie bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen

Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): is een meetinstrument met 14 items dat is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte op de totale score.

De depressie-items hebben de neiging zich te concentreren op de anhedonistische symptomen van depressie. Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal.

De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval.

12 maanden na profylactische behandelingen
Migraine optreden bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
Aantal migrainedagen
12 maanden na profylactische behandelingen
Crisisbehandelingen bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
Aantal genomen crisisbehandelingen
12 maanden na profylactische behandelingen
Patiënt Global Impression of Change bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen

Gebruik van de Global Impression of Change (PGIC)-score van de patiënt: een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.

Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.

12 maanden na profylactische behandelingen
Werk- en persoonlijke activiteiten Stoornissen bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen

Het gebruik van Work and Personal Activities Impairment (WPAI) score: een goed gevalideerd instrument om beperkingen in werk en activiteiten te meten.

WPAI-scores zijn gebaseerd op 1-item (presenteïsme, verminderde activiteit), 2-items (verzuim) en meerdere items (algemene werkproductiviteit).

12 maanden na profylactische behandelingen
Meest hinderlijke symptoom bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
Meest hinderlijke symptoom (MBS)
12 maanden na profylactische behandelingen
Vrije dagen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
Aantal vrije dagen
12 maanden na profylactische behandelingen
Spoedeisende hulp na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
12 maanden na profylactische behandelingen
Type profylactische behandeling gebruikt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
Soort profylactische behandeling
12 maanden na profylactische behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren