- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05947123
Real-life studie van de doeltreffendheid van de behandeling van migrainepatiënten na het mislukken van 2 profylactische behandelingen (EVIREMIG)
Real-life studie van de werkzaamheid van de behandeling van migrainepatiënten na het falen van 2 profylactische behandelingen: een retrospectieve studie
Dit is een real-life, observationele, single-center cohortstudie om de werkzaamheid van profylactische behandeling te beschrijven bij patiënten nadat ten minste 2 profylactische behandelingen hebben gefaald. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden gevolgd in consultaties of dagziekenhuizen volgens hun gebruikelijke zorg, en zullen worden gevraagd om de MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Change (PGIC), Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal en Work and Personal Activities Impairment (WPAI)-vragenlijsten bij elk bezoek.
Gegevens die hun zorg beschrijven, zullen worden geëxtraheerd uit geautomatiseerde patiëntendossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met migraine [International Headache Society (IHS) criteria 2013, herzien 2018] met of zonder aura
- Maandelijks aantal aanvallen ≥ 8 gedurende minimaal 3 maanden
- Indicatie voor profylactische behandeling
- Voor epitinezumab: resistentie tegen ten minste 2 conventionele ziektemodificerende therapieën
- Stemt ermee in gegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
Vasculaire geschiedenis: myocardinfarct (MI), onstabiele angina of coronaire bypassoperatie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen (PAD), ongecontroleerde hypertensie
- Behoefte aan pijnstillers voor een andere oorzaak dan migraine
- Moeite met het begrijpen van de Franse taal of cognitieve stoornissen die het invullen van zelfvragenlijsten in gevaar brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Impact Test bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
|
Met behulp van een HIT-6-vragenlijst (Headache Impact Test short-form) die zich richt op zes hoofddomeinen die worden beïnvloed door hoofdpijn, waaronder pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, cognitief functioneren, vitaliteit en psychologische stress. Deze enquête is uitermate nuttig voor het screenen en monitoren van de invloed van hoofdpijn op patiënten in hun dagelijks leven in de loop van de tijd. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal (6 = nooit, 8 = zelden, 10 = soms, 11 = heel vaak, 13 = altijd). De score van de HIT-6 is afgeleid om de totale score van een grotere reeks items te benaderen, gebruikmakend van de resultaten van de itemresponstheorie (IRT) [10]. De uiteindelijke score wordt verkregen door de zes items eenvoudig op te tellen. |
12 maanden na profylactische behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijngerelateerde handicap bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
|
MIDAS-schaal (Migraine Disability Assessment) meet hoofdpijngerelateerde handicaps en verbetert de arts-patiëntcommunicatie over de functionele gevolgen van migraine. De vragenlijst was gebaseerd op vijf vragen over handicaps die gericht waren op verloren tijd in drie domeinen: schoolwerk of betaald werk; huishoudelijk werk of klusjes; en gezins-, sociale en vrijetijdsactiviteiten. Dit instrument wordt als volgt gescoord: 5 tot 10 geeft weinig of geen handicap aan, 10 tot 20 geeft matige handicap aan en hoger dan 20 betekent ernstige handicap. |
12 maanden na profylactische behandelingen
|
|
Evaluatie van angst en depressie bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
|
Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): is een meetinstrument met 14 items dat is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte op de totale score. De depressie-items hebben de neiging zich te concentreren op de anhedonistische symptomen van depressie. Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval. |
12 maanden na profylactische behandelingen
|
|
Migraine optreden bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
|
Aantal migrainedagen
|
12 maanden na profylactische behandelingen
|
|
Crisisbehandelingen bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
|
Aantal genomen crisisbehandelingen
|
12 maanden na profylactische behandelingen
|
|
Patiënt Global Impression of Change bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
|
Gebruik van de Global Impression of Change (PGIC)-score van de patiënt: een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'. |
12 maanden na profylactische behandelingen
|
|
Werk- en persoonlijke activiteiten Stoornissen bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
|
Het gebruik van Work and Personal Activities Impairment (WPAI) score: een goed gevalideerd instrument om beperkingen in werk en activiteiten te meten. WPAI-scores zijn gebaseerd op 1-item (presenteïsme, verminderde activiteit), 2-items (verzuim) en meerdere items (algemene werkproductiviteit). |
12 maanden na profylactische behandelingen
|
|
Meest hinderlijke symptoom bij patiënten met migraine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
|
Meest hinderlijke symptoom (MBS)
|
12 maanden na profylactische behandelingen
|
|
Vrije dagen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
|
Aantal vrije dagen
|
12 maanden na profylactische behandelingen
|
|
Spoedeisende hulp na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
12 maanden na profylactische behandelingen
|
|
Type profylactische behandeling gebruikt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na profylactische behandelingen
|
Soort profylactische behandeling
|
12 maanden na profylactische behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-07Obs-CHRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .