2가지 예방적 치료 실패 후 편두통 환자의 관리 효능에 대한 실생활 연구 (EVIREMIG)
2가지 예방적 치료 실패 후 편두통 환자 관리의 실생활 연구: 후향적 연구
이것은 2회 이상의 예방적 치료에 실패한 환자의 예방적 치료의 효능을 설명하기 위한 실생활 관찰 단일 센터 코호트 연구입니다. 연구에 포함된 환자는 평소 치료에 따라 상담 또는 주간 병원에서 후속 조치를 취하고 편두통 장애 평가(MIDAS), 두통 영향 테스트 약식(HIT-6), 방문할 때마다 변화(PGIC), 병원 불안 및 우울증(HAD) 척도 및 업무 및 개인 활동 장애(WPAI) 설문지.
치료를 설명하는 데이터는 전산화된 환자 기록에서 추출됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Metz, 프랑스, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통[국제두통학회(IHS) 기준 2013, 2018 개정] 환자
- 최소 3개월 동안 월간 공격 횟수 ≥ 8
- 예방적 치료 적응증
- 엡티네주맙의 경우: 최소 2가지 기존 질병 조절 요법에 대한 내성
- 데이터를 연구 목적으로 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
혈관 병력: 심근 경색증(MI), 불안정 협심증 또는 관상동맥 우회로 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 하지 말초 동맥 질환(PAD), 조절되지 않는 고혈압
- 편두통 이외의 원인으로 진통제 필요
- 자체 설문지의 완성을 방해하는 프랑스어 또는 인지 장애를 이해하는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 편두통 환자의 두통 영향 시험
기간: 예방적 치료 후 12개월
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통증, 사회적 기능, 역할 기능, 인지 기능, 활력 및 심리적 스트레스를 포함하여 두통의 영향을 받는 6가지 주요 영역을 다루는 HIT-6(Headache Impact Test short-form) 설문지를 사용합니다. 이 설문 조사는 시간이 지남에 따라 두통이 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 선별하고 모니터링하는 데 매우 유용합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(6 = 전혀 그렇지 않음, 8 = 드물게, 10 = 가끔, 11 = 매우 자주, 13 = 항상)로 답변됩니다. HIT-6의 점수는 항목 응답 이론(IRT) [10]의 결과를 사용하여 더 큰 항목 배터리에서 얻은 총 점수를 근사화하기 위해 도출되었습니다. 최종 점수는 6개 항목의 단순 합산으로 얻습니다. |
예방적 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 12개월 편두통 환자의 두통 관련 장애
기간: 예방적 치료 후 12개월
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MIDAS 척도(편두통 장애 평가)는 두통 관련 장애를 측정하고 편두통의 기능적 결과에 대한 의사-환자 의사소통을 개선합니다. 설문지는 다음 세 가지 영역에서 잃어버린 시간에 초점을 맞춘 다섯 가지 장애 관련 질문을 기반으로 합니다. 집안일 또는 허드렛일; 가족, 사회 및 여가 활동. 이 도구는 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 5-10은 장애가 거의 또는 전혀 없음을 나타내고, 10-20은 중등도 장애를 나타내고, 20 이상은 심각한 장애를 나타냅니다. |
예방적 치료 후 12개월
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12개월에 편두통 환자의 불안 및 우울 상태 평가
기간: 예방적 치료 후 12개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 사용: 총 점수에서 신체 질환의 영향을 줄이는 데 중점을 두고 의료 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 측정입니다. 우울증 항목은 우울증의 무쾌감 증상에 초점을 맞추는 경향이 있습니다. 항목은 4점 심각도 척도로 평가됩니다. HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대한 두 가지 척도를 생성하여 두 상태를 구분합니다. 각 척도에서 11보다 크거나 같은 점수는 확실한 사례를 나타냅니다. |
예방적 치료 후 12개월
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12개월에 편두통 환자에서 편두통 발생
기간: 예방적 치료 후 12개월
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편두통 일수
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예방적 치료 후 12개월
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생후 12개월 편두통 환자의 위기 치료
기간: 예방적 치료 후 12개월
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위기 치료 횟수
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예방적 치료 후 12개월
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12개월 시점에서 편두통 환자의 전반적인 변화에 대한 환자 인상
기간: 예방적 치료 후 12개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수 사용: 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도. 환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다. |
예방적 치료 후 12개월
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생후 12개월에 편두통 환자의 업무 및 개인 활동 장애
기간: 예방적 치료 후 12개월
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업무 및 개인 활동 장애(WPAI) 점수 사용: 업무 및 활동의 장애를 측정하기 위해 잘 검증된 도구입니다. WPAI 점수는 1개 항목(프리젠티즘, 활동 장애), 2개 항목(결근) 및 여러 항목(전체 업무 생산성)을 기반으로 합니다. |
예방적 치료 후 12개월
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12개월에 편두통 환자에서 가장 괴로운 증상
기간: 예방적 치료 후 12개월
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가장 괴로운 증상(MBS)
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예방적 치료 후 12개월
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12개월째 휴무
기간: 예방적 치료 후 12개월
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휴무 일수
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예방적 치료 후 12개월
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12개월에 응급실 방문
기간: 예방적 치료 후 12개월
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응급실 방문 횟수
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예방적 치료 후 12개월
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12개월에 사용되는 예방적 치료의 종류
기간: 예방적 치료 후 12개월
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예방적 치료의 종류
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예방적 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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