Skutečná studie účinnosti léčby pacientů s migrénou po selhání 2 profylaktických léčeb (EVIREMIG)
Reálná studie účinnosti léčby pacientů s migrénou po selhání 2 profylaktických léčebných postupů: retrospektivní studie
Jedná se o reálnou, observační, jednocentrovou kohortovou studii, která popisuje účinnost profylaktické léčby u pacientů po selhání alespoň 2 profylaktických léčebných postupů. Pacienti zařazení do studie budou sledováni na konzultacích nebo v denních stacionářích podle jejich obvyklé péče a budou požádáni o vyplnění testu MIgraine Disability Assessment (MIDAS), krátkého testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6), Patient Global Impression of Změna (PGIC), škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD) a dotazníky pro zhoršení pracovních a osobních aktivit (WPAI) při každé návštěvě.
Údaje popisující jejich péči budou extrahovány z počítačových záznamů pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s migrénou [kritéria International Headache Society (IHS) 2013, revidováno 2018] s aurou nebo bez aury
- Měsíční počet záchvatů ≥ 8 po dobu alespoň 3 měsíců
- Indikace k profylaktické léčbě
- Pro eptinezumab: rezistence k nejméně 2 konvenčním chorobu modifikujícím terapiím
- Souhlasí s použitím dat pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
Cévní anamnéza: infarkt myokardu (MI), nestabilní angina pectoris nebo operace koronárního bypassu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), periferní arteriální onemocnění dolních končetin (PAD), nekontrolovaná hypertenze
- Potřeba analgetik z jiné příčiny než je migréna
- Potíže s porozuměním francouzskému jazyku nebo kognitivní poruchy, které ohrožují vyplňování sebedotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test dopadu bolesti hlavy u pacientů s migrénou ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Pomocí dotazníku HIT-6 (Headache Impact Test short-form), který se zabývá šesti hlavními oblastmi ovlivněnými bolestmi hlavy, včetně bolesti, sociálního fungování, fungování rolí, kognitivních funkcí, vitality a psychického stresu. Tento průzkum je mimořádně užitečný pro screening a sledování toho, jak bolesti hlavy v průběhu času ovlivňují pacienty v jejich každodenním životě. Každá položka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále (6 = nikdy, 8 = zřídka, 10 = někdy, 11 = velmi často, 13 = vždy). Skóre HIT-6 bylo odvozeno za účelem přiblížení celkového skóre získaného z větší baterie položek pomocí výsledků z teorie odezvy na položky (IRT) [10]. Konečné skóre se získá prostým sečtením šesti položek. |
12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení související s bolestí hlavy u pacientů s migrénou ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Škála MIDAS (Migraine Disability Assessment) měří postižení související s bolestí hlavy a zlepšuje komunikaci mezi lékařem a pacientem o funkčních důsledcích migrény. Dotazník byl založen na pěti otázkách týkajících se postižení, které se zaměřovaly na ztracený čas ve třech oblastech: školní práce nebo práce za mzdu; domácí práce nebo domácí práce; a rodinné, společenské a volnočasové aktivity. Tento nástroj je hodnocen následovně: 5 až 10 znamená malé nebo žádné postižení, 10 až 20 znamená střední postižení a vyšší než 20 znamená těžké postižení. |
12 měsíců po profylaktické léčbě
|
|
Hodnocení stavu úzkosti a deprese u pacientů s migrénou po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Použití škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS): je 14-položkové měřítko určené k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů s důrazem na snížení dopadu fyzické nemoci na celkové skóre. Položky deprese mají tendenci se zaměřovat na anhedonické příznaky deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ. |
12 měsíců po profylaktické léčbě
|
|
Výskyt migrény u pacientů s migrénou ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Počet dní migrény
|
12 měsíců po profylaktické léčbě
|
|
Krizová léčba u pacientů s migrénou ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Počet provedených krizových ošetření
|
12 měsíců po profylaktické léčbě
|
|
Globální dojem změny pacienta u pacientů s migrénou po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Použití skóre PGIC (Patient Global Impression of Change): 7bodová stupnice zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší". |
12 měsíců po profylaktické léčbě
|
|
Postižení pracovních a osobních aktivit u pacientů s migrénou ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Použití skóre zhoršení pracovních a osobních aktivit (WPAI): dobře ověřený nástroj pro měření zhoršení v práci a činnostech. Skóre WPAI je založeno na 1 položkách (prezentace, zhoršení aktivity), 2 položkách (absence) a více položkách (celková produktivita práce). |
12 měsíců po profylaktické léčbě
|
|
Nejvíce obtěžující symptom u pacientů s migrénou ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Nejobtěžující symptom (MBS)
|
12 měsíců po profylaktické léčbě
|
|
Dny pracovního volna po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Počet dní pracovního volna
|
12 měsíců po profylaktické léčbě
|
|
Návštěvy na pohotovosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Počet návštěv pohotovosti
|
12 měsíců po profylaktické léčbě
|
|
Typ profylaktické léčby používaný po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Typ profylaktické léčby
|
12 měsíců po profylaktické léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-07Obs-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .