- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05947123
Исследование в реальных условиях эффективности лечения пациентов с мигренью после неудачи двух профилактических процедур (EVIREMIG)
Исследование в реальных условиях эффективности лечения пациентов с мигренью после неудачи двух профилактических процедур: ретроспективное исследование
Это реальное обсервационное одноцентровое когортное исследование для описания эффективности профилактического лечения у пациентов после неэффективности как минимум двух профилактических процедур. Пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться в консультациях или дневных стационарах в соответствии с их обычным уходом, и им будет предложено пройти оценку нетрудоспособности при мигрени (MIDAS), краткую форму теста на воздействие головной боли (HIT-6), общее впечатление пациента о Изменения (PGIC), госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) и анкеты нарушений работы и личной активности (WPAI) при каждом посещении.
Данные, описывающие их уход, будут извлечены из компьютеризированных историй болезни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мигренью [критерии Международного общества головной боли (IHS) 2013 г., пересмотренные в 2018 г.] с аурой или без нее
- Ежемесячное количество приступов ≥ 8 в течение как минимум 3 месяцев
- Показания к профилактическому лечению
- Для эптинезумаба: устойчивость по крайней мере к 2 традиционным препаратам, модифицирующим заболевание.
- Согласен использовать данные в исследовательских целях
Критерий исключения:
Сосудистый анамнез: инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия или коронарное шунтирование, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), заболевание периферических артерий нижних конечностей (ЗПА), неконтролируемая артериальная гипертензия
- Потребность в анальгетиках по другой причине, кроме мигрени
- Трудности в понимании французского языка или когнитивные нарушения, препятствующие заполнению анкет для самостоятельного заполнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсный тест на головную боль у пациентов с мигренью через 12 мес.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Использование опросника HIT-6 (краткая форма теста на воздействие головной боли), который охватывает шесть основных областей, на которые влияют головные боли, включая боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, когнитивное функционирование, жизненную силу и психологический стресс. Этот опрос чрезвычайно полезен для скрининга и мониторинга того, как головные боли влияют на пациентов в их повседневной жизни с течением времени. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (6 = никогда, 8 = редко, 10 = иногда, 11 = очень часто, 13 = всегда). Оценка HIT-6 была получена для аппроксимации общего балла, полученного из большей батареи вопросов, с использованием результатов теории ответов на вопросы (IRT) [10]. Окончательная оценка получается путем простого суммирования шести пунктов. |
Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, связанная с головной болью, у пациентов с мигренью через 12 мес.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Шкала MIDAS (Оценка инвалидности при мигрени) измеряет инвалидность, связанную с головной болью, и улучшает общение между врачом и пациентом о функциональных последствиях мигрени. Анкета была основана на пяти вопросах об инвалидности, которые касались потерянного времени в трех областях: учеба или оплачиваемая работа; работа по дому или работа по дому; и семейные, социальные и досуговые мероприятия. Этот инструмент оценивается следующим образом: от 5 до 10 указывает на небольшую инвалидность или ее отсутствие, от 10 до 20 указывает на умеренную инвалидность, а выше 20 указывает на тяжелую инвалидность. |
Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
|
Оценка тревожно-депрессивного состояния у больных мигренью через 12 мес.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Использование госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS): это мера из 14 пунктов, предназначенная для оценки симптомов тревоги и депрессии у медицинских пациентов с акцентом на снижение влияния соматического заболевания на общий балл. Вопросы депрессии, как правило, сосредоточены на ангедонических симптомах депрессии. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности. HADS производит две шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различающие два состояния. Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай. |
Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
|
Возникновение мигрени у пациентов с мигренью через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Количество дней с мигренью
|
Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
|
Лечение кризисов у пациентов с мигренью через 12 мес.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Количество предпринятых кризисных процедур
|
Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях у пациентов с мигренью через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Использование оценки общего впечатления пациента об изменениях (PGIC): 7-балльная шкала, отображающая оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились». |
Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
|
Нарушение трудовой деятельности и личной активности у пациентов с мигренью через 12 мес.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Использование оценки нарушения работы и личной активности (WPAI): хорошо проверенный инструмент для измерения нарушений в работе и деятельности. Оценки WPAI основаны на 1 пункте (присутствие на рабочем месте, нарушение активности), 2 пунктах (прогулы) и нескольких пунктах (общая производительность труда). |
Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
|
Самый неприятный симптом у пациентов с мигренью через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Самый неприятный симптом (MBS)
|
Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
|
Выходные дни в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Количество выходных дней
|
Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
|
Посещения отделения неотложной помощи в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
|
Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
|
Тип профилактического лечения, использованного в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Вид профилактического лечения
|
Через 12 месяцев после профилактических обработок
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-07Obs-CHRMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .