- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05947123
Verklighetsstudie av effektiviteten av behandling av migränpatienter efter misslyckande av 2 profylaktiska behandlingar (EVIREMIG)
Verklighetsstudie av effektiviteten av behandling av migränpatienter efter misslyckade 2 profylaktiska behandlingar: en retrospektiv studie
Detta är en verklig observationsstudie med ett enda center för att beskriva effekten av profylaktisk behandling hos patienter efter misslyckande med minst 2 profylaktiska behandlingar. Patienter som ingår i studien kommer att följas upp i konsultationer eller dag sjukhus enligt deras vanliga vård, och kommer att bli ombedd att fylla i MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Förändring (PGIC), Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala och Work and Personal Activities Impairment (WPAI) frågeformulär vid varje besök.
Data som beskriver deras vård kommer att extraheras från datoriserade patientjournaler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med migrän [International Headache Society (IHS) kriterier 2013, reviderade 2018] med eller utan aura
- Månatligt antal attacker ≥ 8 under minst 3 månader
- Indikation för profylaktisk behandling
- För eptinezumab: resistens mot minst 2 konventionella sjukdomsmodifierande behandlingar
- Går med på att använda data för forskningsändamål
Exklusions kriterier:
Vaskulär historia: hjärtinfarkt (MI), instabil angina eller koronar bypasskirurgi, stroke eller transient ischemisk attack (TIA), perifer arteriell sjukdom i nedre extremiteter (PAD), okontrollerad hypertoni
- Behov av smärtstillande medel av annan orsak än migrän
- Svårigheter att förstå franska språket eller kognitiv funktionsnedsättning som äventyrar ifyllandet av självfrågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Använder HIT-6 (Headache Impact Test Short-form) frågeformulär som tar upp sex huvuddomäner som påverkas av huvudvärk, inklusive smärta, social funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, vitalitet och psykologisk stress. Denna undersökning är extremt användbar för att screena och övervaka hur huvudvärk påverkar patienter i deras dagliga liv över tid. Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sällan, 10 = ibland, 11 = mycket ofta, 13 = alltid). Poängsättningen för HIT-6 härleddes för att approximera den totala poängen som erhölls från ett större batteri av objekt, med hjälp av resultat från objektresponsteori (IRT) [10]. Slutresultatet erhålls från enkel summering av de sex objekten. |
12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
MIDAS-skalan (Migraine Disability Assessment) mäter huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning och förbättrar kommunikationen mellan läkare och patient om de funktionella konsekvenserna av migrän. Enkäten baserades på fem handikappfrågor som fokuserar på förlorad tid inom tre domäner: skolarbete eller arbete mot lön; hushållsarbete eller sysslor; och familje-, sociala och fritidsaktiviteter. Detta instrument poängsätts enligt följande: 5 till 10 anger liten eller ingen funktionsnedsättning, 10 till 20 anger måttlig funktionsnedsättning och högre än 20 anger allvarlig funktionsnedsättning. |
12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
|
Utvärdering av ångest och depression hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : är ett mått med 14 punkter utformat för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom på totalpoängen. Depressionsartiklarna tenderar att fokusera på de anhedoniska symptomen på depression. Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall. |
12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
|
Migrän förekomst hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Antal migrändagar
|
12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
|
Krisbehandlingar hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Antal vidtagna krisbehandlingar
|
12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
|
Patient Global Impression of Change hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Använda Patient Global Impression of Change (PGIC)-poäng: en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre". |
12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
|
Arbets- och personliga aktiviteter Nedsättning hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Att använda WPAI-poäng (Work and Personal Activities Impairment): ett väl validerat instrument för att mäta funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter. WPAI-poäng är baserade på en post (presenteeism, aktivitetsnedsättning), 2-poster (frånvaro) och flera poster (allmän arbetsproduktivitet). |
12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
|
Mest besvärande symtom hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Mest besvärande symtom (MBS)
|
12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
|
Arbetslediga dagar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Antal arbetslediga dagar
|
12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
|
Akutbesök vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Antal akutbesök
|
12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
|
Typ av profylaktisk behandling som används vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Typ av profylaktisk behandling
|
12 månader efter profylaktiska behandlingar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-07Obs-CHRMT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .