Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklighetsstudie av effektiviteten av behandling av migränpatienter efter misslyckande av 2 profylaktiska behandlingar (EVIREMIG)

8 augusti 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Verklighetsstudie av effektiviteten av behandling av migränpatienter efter misslyckade 2 profylaktiska behandlingar: en retrospektiv studie

Detta är en verklig observationsstudie med ett enda center för att beskriva effekten av profylaktisk behandling hos patienter efter misslyckande med minst 2 profylaktiska behandlingar. Patienter som ingår i studien kommer att följas upp i konsultationer eller dag sjukhus enligt deras vanliga vård, och kommer att bli ombedd att fylla i MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Förändring (PGIC), Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala och Work and Personal Activities Impairment (WPAI) frågeformulär vid varje besök.

Data som beskriver deras vård kommer att extraheras från datoriserade patientjournaler.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

127

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med migrän [International Headache Society (IHS) kriterier 2013, reviderade 2018] med eller utan aura

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med migrän [International Headache Society (IHS) kriterier 2013, reviderade 2018] med eller utan aura
  • Månatligt antal attacker ≥ 8 under minst 3 månader
  • Indikation för profylaktisk behandling
  • För eptinezumab: resistens mot minst 2 konventionella sjukdomsmodifierande behandlingar
  • Går med på att använda data för forskningsändamål

Exklusions kriterier:

  • Vaskulär historia: hjärtinfarkt (MI), instabil angina eller koronar bypasskirurgi, stroke eller transient ischemisk attack (TIA), perifer arteriell sjukdom i nedre extremiteter (PAD), okontrollerad hypertoni

    • Behov av smärtstillande medel av annan orsak än migrän
    • Svårigheter att förstå franska språket eller kognitiv funktionsnedsättning som äventyrar ifyllandet av självfrågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Headache Impact Test hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar

Använder HIT-6 (Headache Impact Test Short-form) frågeformulär som tar upp sex huvuddomäner som påverkas av huvudvärk, inklusive smärta, social funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, vitalitet och psykologisk stress. Denna undersökning är extremt användbar för att screena och övervaka hur huvudvärk påverkar patienter i deras dagliga liv över tid.

Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sällan, 10 = ibland, 11 = mycket ofta, 13 = alltid). Poängsättningen för HIT-6 härleddes för att approximera den totala poängen som erhölls från ett större batteri av objekt, med hjälp av resultat från objektresponsteori (IRT) [10]. Slutresultatet erhålls från enkel summering av de sex objekten.

12 månader efter profylaktiska behandlingar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar

MIDAS-skalan (Migraine Disability Assessment) mäter huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning och förbättrar kommunikationen mellan läkare och patient om de funktionella konsekvenserna av migrän. Enkäten baserades på fem handikappfrågor som fokuserar på förlorad tid inom tre domäner: skolarbete eller arbete mot lön; hushållsarbete eller sysslor; och familje-, sociala och fritidsaktiviteter.

Detta instrument poängsätts enligt följande: 5 till 10 anger liten eller ingen funktionsnedsättning, 10 till 20 anger måttlig funktionsnedsättning och högre än 20 anger allvarlig funktionsnedsättning.

12 månader efter profylaktiska behandlingar
Utvärdering av ångest och depression hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar

Using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : är ett mått med 14 punkter utformat för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom på totalpoängen.

Depressionsartiklarna tenderar att fokusera på de anhedoniska symptomen på depression. Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala.

HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall.

12 månader efter profylaktiska behandlingar
Migrän förekomst hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
Antal migrändagar
12 månader efter profylaktiska behandlingar
Krisbehandlingar hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
Antal vidtagna krisbehandlingar
12 månader efter profylaktiska behandlingar
Patient Global Impression of Change hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar

Använda Patient Global Impression of Change (PGIC)-poäng: en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.

Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".

12 månader efter profylaktiska behandlingar
Arbets- och personliga aktiviteter Nedsättning hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar

Att använda WPAI-poäng (Work and Personal Activities Impairment): ett väl validerat instrument för att mäta funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter.

WPAI-poäng är baserade på en post (presenteeism, aktivitetsnedsättning), 2-poster (frånvaro) och flera poster (allmän arbetsproduktivitet).

12 månader efter profylaktiska behandlingar
Mest besvärande symtom hos patienter med migrän vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
Mest besvärande symtom (MBS)
12 månader efter profylaktiska behandlingar
Arbetslediga dagar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
Antal arbetslediga dagar
12 månader efter profylaktiska behandlingar
Akutbesök vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
Antal akutbesök
12 månader efter profylaktiska behandlingar
Typ av profylaktisk behandling som används vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter profylaktiska behandlingar
Typ av profylaktisk behandling
12 månader efter profylaktiska behandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera