Valós tanulmány a migrénes betegek kezelésének hatékonyságáról 2 profilaktikus kezelés sikertelensége után (EVIREMIG)
Valós tanulmány a migrénes betegek kezelésének hatékonyságáról 2 profilaktikus kezelés sikertelensége után: retrospektív tanulmány
Ez egy valós, megfigyeléses, egyközpontú kohorsz vizsgálat, amely a profilaktikus kezelés hatékonyságát írja le legalább 2 profilaktikus kezelés sikertelensége után. A vizsgálatba bevont betegeket a szokásos ellátásuknak megfelelően konzultációkon vagy nappali kórházakban követik nyomon, és felkérik őket, hogy töltsék ki a MIgraine Disability Assessment (MIDAS), a fejfájás hatásteszt rövid űrlapját (HIT-6), a beteg globális benyomását. Változás (PGIC), Kórházi Szorongás és Depresszió (HAD) skála és Work and Personal Activity Impairment (WPAI) kérdőívek minden látogatáskor.
Az ellátásukat leíró adatokat számítógépes betegnyilvántartásból nyerjük ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonszám: 0033387557766
- E-mail: arpine.el-nar@chr-metz-thionville.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Metz, Franciaország, 57085
- Toborzás
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kapcsolatba lépni:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonszám: 0033387557766
- E-mail: arpine.el-nar@chr-metz-thionville.fr
-
Kutatásvezető:
- Xavier DUCROCQ, MD
-
Alkutató:
- Pierre Alexandre BAILLOT, MD
-
Alkutató:
- Hélène DUCROCQ, MD
-
Alkutató:
- Basile WITTWER, MD
-
Alkutató:
- Jason BECKER, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Migrénes betegek [International Headache Society (IHS) kritériumai, 2013, felülvizsgálva 2018] aurával vagy anélkül
- A rohamok havi száma ≥ 8 legalább 3 hónapig
- Profilaktikus kezelés indikációja
- Eptinezumab esetében: rezisztencia legalább 2 hagyományos betegségmódosító terápiával szemben
- Hozzájárul az adatok kutatási célokra történő felhasználásához
Kizárási kritériumok:
Érrendszeri anamnézis: myocardialis infarctus (MI), instabil angina vagy coronaria bypass műtét, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), alsó végtagok perifériás artériás betegsége (PAD), kontrollálatlan magas vérnyomás
- Fájdalomcsillapító szükségesség a migréntől eltérő ok miatt
- Nehézség a francia nyelv megértésében vagy kognitív károsodás, amely megzavarja az önkérdőívek kitöltését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás hatásteszt 12 hónapos migrénes betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
HIT-6 (Headache Impact Test rövidített) kérdőív, amely hat fő fejfájás által érintett területet érint, beleértve a fájdalmat, a szociális működést, a szerepek működését, a kognitív működést, a vitalitást és a pszichológiai stresszt. Ez a felmérés rendkívül hasznos annak szűrésére és nyomon követésére, hogy a fejfájás milyen hatással van a betegek mindennapi életére. Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni (6 = soha, 8 = ritkán, 10 = néha, 11 = nagyon gyakran, 13 = mindig). A HIT-6 pontozását az item response theory (IRT) [10] eredményeinek felhasználásával határozták meg, hogy közelítsék a nagyobb tételsorból kapott összpontszámot. A végső pontszámot a hat tétel egyszerű összegzésével kapjuk. |
12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájással összefüggő fogyatékosság migrénes betegeknél 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
A MIDAS skála (Migraine Disability Assessment) a fejfájással összefüggő rokkantságot méri, és javítja az orvos-beteg kommunikációt a migrén funkcionális következményeiről. A kérdőív öt fogyatékossággal kapcsolatos kérdésen alapult, amelyek három területen az elveszett időre összpontosítanak: iskolai vagy fizetéses munka; háztartási munka vagy házimunka; valamint családi, szociális és szabadidős tevékenységek. Ezt a műszert a következőképpen értékelik: 5-től 10-ig kicsi vagy egyáltalán nem fogyatékos, 10-től 20-ig mérsékelt fogyatékosság, 20-nál magasabb pedig súlyos fogyatékosság. |
12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
|
A szorongás és a depresszió állapotának értékelése migrénes betegeknél 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) használata: egy 14 tételből álló mérőszám, amelyet orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt hatásának csökkentésére helyezték. A depresszió elemei általában a depresszió anhedonikus tüneteire összpontosítanak. A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot. A 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok bármelyik skálán végleges esetet jeleznek. |
12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
|
Migrén előfordulása 12 hónapos migrénes betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
A migrénes napok száma
|
12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
|
Kríziskezelések migrénes betegeknél 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
A kríziskezelések száma
|
12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
|
A betegek globális benyomása a változásról 12 hónapos migrénes betegekben
Időkeret: 12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) pontszám használata: egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja. A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb". |
12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
|
Munka és személyes tevékenységek károsodása migrénes betegeknél 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
A munkahelyi és személyes tevékenységek károsodásának (WPAI) pontszámának használata: jól validált eszköz a munkahelyi és tevékenységi károsodások mérésére. A WPAI-pontszámok 1-ponton (jelenlét, tevékenységi károsodás), 2-tételen (hiányzás) és több tételen (általános munkatermelékenység) alapulnak. |
12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
|
A legzavaróbb tünet 12 hónapos migrénes betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
Legzavaróbb tünet (MBS)
|
12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
|
Munkaszüneti napok 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
A munkaszüneti napok száma
|
12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
|
Sürgősségi látogatás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
Sürgősségi látogatások száma
|
12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
|
A 12 hónapos korban alkalmazott profilaktikus kezelés típusa
Időkeret: 12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
A profilaktikus kezelés típusa
|
12 hónappal a profilaktikus kezelések után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-07Obs-CHRMT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .