Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-life studie av effekten av behandling av migrenepasienter etter svikt i 2 profylaktiske behandlinger (EVIREMIG)

Real-life studie av effekten av behandling av migrenepasienter etter mislykket 2 profylaktiske behandlinger: en retrospektiv studie

Dette er en real-life, observasjons, enkeltsenter kohortstudie for å beskrive effekten av profylaktisk behandling hos pasienter etter svikt i minst 2 profylaktiske behandlinger. Pasienter inkludert i studien vil bli fulgt opp i konsultasjoner eller dagsykehus i henhold til deres vanlige omsorg, og vil bli bedt om å fullføre MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Endring (PGIC), Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skala og Work and Personal Activities Impairment (WPAI) spørreskjemaer ved hvert besøk.

Data som beskriver deres omsorg vil bli hentet fra datastyrte pasientjournaler.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med migrene [International Headache Society (IHS) kriterier 2013, revidert 2018] med eller uten aura

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med migrene [International Headache Society (IHS) kriterier 2013, revidert 2018] med eller uten aura
  • Månedlig antall angrep ≥ 8 i minst 3 måneder
  • Indikasjon for profylaktisk behandling
  • For eptinezumab: resistens mot minst 2 konvensjonelle sykdomsmodifiserende terapier
  • Godtar å bruke data til forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulær historie: hjerteinfarkt (MI), ustabil angina eller koronar bypass-operasjon, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer arteriell sykdom i underekstremitetene (PAD), ukontrollert hypertensjon

    • Behov for analgetika av en annen årsak enn migrene
    • Vanskeligheter med å forstå fransk språk eller kognitiv svikt som kompromitterer fullføring av selvspørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Impact Test hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger

Bruker HIT-6 (Headache Impact Test short-form) spørreskjema som tar for seg seks hoveddomener som er påvirket av hodepine, inkludert smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon, vitalitet og psykologisk stress. Denne undersøkelsen er svært nyttig for å screene og overvåke hvordan hodepine påvirker pasienter i deres daglige liv over tid.

Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldri, 8 = sjelden, 10 = noen ganger, 11 = veldig ofte, 13 = alltid). Poengsummen til HIT-6 ble utledet for å tilnærme den totale poengsummen oppnådd fra et større batteri av elementer, ved å bruke resultater fra elementresponsteori (IRT) [10]. Den endelige poengsummen er hentet fra enkel summering av de seks elementene.

12 måneder etter profylaktiske behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinerelatert funksjonshemming hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger

MIDAS-skalaen (Migraine Disability Assessment) måler hodepinerelatert funksjonshemming og forbedrer lege-pasient-kommunikasjonen om de funksjonelle konsekvensene av migrene. Spørreskjemaet var basert på fem funksjonshemmingsspørsmål som fokuserer på tapt tid i tre domener: skolearbeid eller arbeid mot lønn; husholdningsarbeid eller husarbeid; og familie-, sosiale- og fritidsaktiviteter.

Dette instrumentet skåres som følger: 5 til 10 indikerer liten eller ingen funksjonshemming, 10 til 20 indikerer moderat funksjonshemming, og høyere enn 20 indikerer alvorlig funksjonshemming.

12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Evaluering av angst og depresjon hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger

Using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : er et 14-elements mål utviklet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere innvirkningen av fysisk sykdom på den totale poengsummen.

Depresjonselementene har en tendens til å fokusere på de anhedoniske symptomene på depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala.

HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle.

12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Forekomst av migrene hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Antall migrenedager
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Krisebehandlinger hos pasienter med migrene ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Antall krisebehandlinger tatt
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Pasientens globale inntrykk av endring hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger

Bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC)-score: en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.

Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».

12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Arbeids- og personlig aktivitetssvikt hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger

Bruke WPAI-score (Work and Personal Activities Impairment): et godt validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter.

WPAI-poengsum er basert på 1-element (presenteeisme, aktivitetssvikt), 2-elementer (fravær) og flere elementer (generell arbeidsproduktivitet).

12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Mest plagsomt symptom hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Mest plagsomt symptom (MBS)
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Fridager ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Antall fridager
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Legevaktbesøk ved 12 mnd
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Antall legevaktbesøk
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Type profylaktisk behandling brukt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
Type profylaktisk behandling
12 måneder etter profylaktiske behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere