- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05947123
Real-life studie av effekten av behandling av migrenepasienter etter svikt i 2 profylaktiske behandlinger (EVIREMIG)
Real-life studie av effekten av behandling av migrenepasienter etter mislykket 2 profylaktiske behandlinger: en retrospektiv studie
Dette er en real-life, observasjons, enkeltsenter kohortstudie for å beskrive effekten av profylaktisk behandling hos pasienter etter svikt i minst 2 profylaktiske behandlinger. Pasienter inkludert i studien vil bli fulgt opp i konsultasjoner eller dagsykehus i henhold til deres vanlige omsorg, og vil bli bedt om å fullføre MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Endring (PGIC), Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skala og Work and Personal Activities Impairment (WPAI) spørreskjemaer ved hvert besøk.
Data som beskriver deres omsorg vil bli hentet fra datastyrte pasientjournaler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med migrene [International Headache Society (IHS) kriterier 2013, revidert 2018] med eller uten aura
- Månedlig antall angrep ≥ 8 i minst 3 måneder
- Indikasjon for profylaktisk behandling
- For eptinezumab: resistens mot minst 2 konvensjonelle sykdomsmodifiserende terapier
- Godtar å bruke data til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
Vaskulær historie: hjerteinfarkt (MI), ustabil angina eller koronar bypass-operasjon, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer arteriell sykdom i underekstremitetene (PAD), ukontrollert hypertensjon
- Behov for analgetika av en annen årsak enn migrene
- Vanskeligheter med å forstå fransk språk eller kognitiv svikt som kompromitterer fullføring av selvspørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Impact Test hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Bruker HIT-6 (Headache Impact Test short-form) spørreskjema som tar for seg seks hoveddomener som er påvirket av hodepine, inkludert smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon, vitalitet og psykologisk stress. Denne undersøkelsen er svært nyttig for å screene og overvåke hvordan hodepine påvirker pasienter i deres daglige liv over tid. Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldri, 8 = sjelden, 10 = noen ganger, 11 = veldig ofte, 13 = alltid). Poengsummen til HIT-6 ble utledet for å tilnærme den totale poengsummen oppnådd fra et større batteri av elementer, ved å bruke resultater fra elementresponsteori (IRT) [10]. Den endelige poengsummen er hentet fra enkel summering av de seks elementene. |
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepinerelatert funksjonshemming hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
MIDAS-skalaen (Migraine Disability Assessment) måler hodepinerelatert funksjonshemming og forbedrer lege-pasient-kommunikasjonen om de funksjonelle konsekvensene av migrene. Spørreskjemaet var basert på fem funksjonshemmingsspørsmål som fokuserer på tapt tid i tre domener: skolearbeid eller arbeid mot lønn; husholdningsarbeid eller husarbeid; og familie-, sosiale- og fritidsaktiviteter. Dette instrumentet skåres som følger: 5 til 10 indikerer liten eller ingen funksjonshemming, 10 til 20 indikerer moderat funksjonshemming, og høyere enn 20 indikerer alvorlig funksjonshemming. |
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
|
Evaluering av angst og depresjon hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : er et 14-elements mål utviklet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere innvirkningen av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Depresjonselementene har en tendens til å fokusere på de anhedoniske symptomene på depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle. |
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
|
Forekomst av migrene hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Antall migrenedager
|
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
|
Krisebehandlinger hos pasienter med migrene ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Antall krisebehandlinger tatt
|
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC)-score: en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre». |
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
|
Arbeids- og personlig aktivitetssvikt hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Bruke WPAI-score (Work and Personal Activities Impairment): et godt validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI-poengsum er basert på 1-element (presenteeisme, aktivitetssvikt), 2-elementer (fravær) og flere elementer (generell arbeidsproduktivitet). |
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
|
Mest plagsomt symptom hos pasienter med migrene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Mest plagsomt symptom (MBS)
|
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
|
Fridager ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Antall fridager
|
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
|
Legevaktbesøk ved 12 mnd
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Antall legevaktbesøk
|
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
|
Type profylaktisk behandling brukt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Type profylaktisk behandling
|
12 måneder etter profylaktiske behandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-07Obs-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .