Real-life undersøgelse af effektiviteten af behandling af migrænepatienter efter svigt af 2 profylaktiske behandlinger (EVIREMIG)
Real-life undersøgelse af effektiviteten af behandling af migrænepatienter efter svigt af 2 profylaktiske behandlinger: en retrospektiv undersøgelse
Dette er et observationsstudie i det virkelige liv med et enkelt center for at beskrive effektiviteten af profylaktisk behandling hos patienter efter svigt af mindst 2 profylaktiske behandlinger. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt op i konsultationer eller daghospitaler i henhold til deres sædvanlige pleje og vil blive bedt om at udfylde MIDAS (Migraine Disability Assessment), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Ændring (PGIC), Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala og Work and Personal Activities Impairment (WPAI) spørgeskemaer ved hvert besøg.
Data, der beskriver deres pleje, vil blive udtrukket fra computeriserede patientjournaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med migræne [International Headache Society (IHS) kriterier 2013, revideret 2018] med eller uden aura
- Månedligt antal anfald ≥ 8 i mindst 3 måneder
- Indikation for profylaktisk behandling
- For eptinezumab: resistens over for mindst 2 konventionelle sygdomsmodificerende behandlinger
- Indvilliger i at bruge data til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
Vaskulær historie: myokardieinfarkt (MI), ustabil angina eller koronar bypass-operation, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), perifer arteriel sygdom i de nedre lemmer (PAD), ukontrolleret hypertension
- Behov for analgetika af en anden årsag end migræne
- Vanskeligheder ved at forstå fransk sprog eller kognitiv svækkelse, der kompromitterer udfyldelse af selvspørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine Impact Test hos patienter med migræne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Ved hjælp af HIT-6 (Headache Impact Test short-form) spørgeskema, som omhandler seks hoveddomæner, der er påvirket af hovedpine, herunder smerte, social funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, vitalitet og psykologisk stress. Denne undersøgelse er yderst nyttig til screening og overvågning af, hvordan hovedpine påvirker patienter i deres daglige liv over tid. Hvert punkt besvares på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sjældent, 10 = nogle gange, 11 = meget ofte, 13 = altid). Scoringen af HIT-6 blev udledt for at tilnærme den samlede score opnået fra et større batteri af emner, ved hjælp af resultater fra emneresponsteori (IRT) [10]. Den endelige score opnås ved simpel summering af de seks elementer. |
12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinerelateret handicap hos patienter med migræne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
MIDAS-skalaen (Migraine Disability Assessment) måler hovedpinerelateret handicap og forbedrer læge-patient-kommunikationen om de funktionelle konsekvenser af migræne. Spørgeskemaet var baseret på fem handicapspørgsmål, der fokuserer på tabt tid inden for tre domæner: skolearbejde eller arbejde for løn; husholdningsarbejde eller gøremål; og familie-, sociale- og fritidsaktiviteter. Dette instrument bedømmes som følger: 5 til 10 angiver ringe eller ingen funktionsnedsættelse, 10 til 20 angiver moderat handicap, og højere end 20 angiver alvorlig funktionsnedsættelse. |
12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
|
Evaluering af angst og depression hos patienter med migræne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Anvendelse af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): er et 14-element mål, der er designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter, med vægt på at reducere indvirkningen af fysisk sygdom på den samlede score. Depressionselementerne har en tendens til at fokusere på de anhedoniske symptomer på depression. Elementer er bedømt på en 4-trins skala. HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande. Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag. |
12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
|
Forekomst af migræne hos patienter med migræne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Antal migrænedage
|
12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
|
Krisebehandlinger hos patienter med migræne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Antal taget krisebehandlinger
|
12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
|
Patient globalt indtryk af forandring hos patienter med migræne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Brug af Patient Global Impression of Change (PGIC)-score: en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre." |
12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
|
Arbejds- og personlige aktiviteter Svækkelse hos patienter med migræne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Brug af Work and Personal Activities Impairment (WPAI) score: et velvalideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI-score er baseret på 1-element (tilstedeværelse, aktivitetsnedsættelse), 2-elementer (fravær) og flere elementer (samlet arbejdsproduktivitet). |
12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
|
Mest generende symptom hos patienter med migræne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Mest generende symptom (MBS)
|
12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
|
Fridage ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Antal fridage
|
12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
|
Skadestuebesøg ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Antal skadestuebesøg
|
12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
|
Typen af profylaktisk behandling anvendt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Typen af profylaktisk behandling
|
12 måneder efter profylaktiske behandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-07Obs-CHRMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .