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Étude en vie réelle de l'efficacité de la prise en charge des patients migraineux après échec de 2 traitements prophylactiques (EVIREMIG)

8 août 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Etude en vie réelle de l'efficacité de la prise en charge des patients migraineux après échec de 2 traitements prophylactiques : une étude rétrospective

Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique observationnelle en vie réelle pour décrire l'efficacité du traitement prophylactique chez les patients après échec d'au moins 2 traitements prophylactiques. Les patients inclus dans l'étude seront suivis en consultation ou en hôpital de jour selon leurs soins habituels, et seront invités à remplir le MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Change (PGIC), l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD) et les questionnaires Work and Personal Activities Impairment (WPAI) à chaque visite.

Les données décrivant leur prise en charge seront extraites des dossiers informatisés des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Metz, France, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de migraine [critères de l'International Headache Society (IHS) 2013, révisés 2018] avec ou sans aura

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de migraine [critères de l'International Headache Society (IHS) 2013, révisés 2018] avec ou sans aura
  • Nombre mensuel de crises ≥ 8 pendant au moins 3 mois
  • Indication de traitement prophylactique
  • Pour l'eptinezumab : résistance à au moins 2 traitements de fond conventionnels
  • Accepte d'utiliser les données à des fins de recherche

Critère d'exclusion:

  • Antécédents vasculaires : infarctus du myocarde (IM), angor instable ou chirurgie de pontage coronarien, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP), hypertension non contrôlée

    • Besoin d'analgésiques pour une cause autre que la migraine
    • Difficulté à comprendre la langue française ou troubles cognitifs qui compromettent la réalisation des auto-questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Headache Impact Test chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques

Utilisation du questionnaire HIT-6 (Headache Impact Test short-form) qui aborde six domaines principaux affectés par les maux de tête, notamment la douleur, le fonctionnement social, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement cognitif, la vitalité et le stress psychologique. Cette enquête est extrêmement utile pour le dépistage et le suivi de la façon dont les maux de tête affectent les patients dans leur vie quotidienne au fil du temps.

Chaque item est répondu sur une échelle de Likert en 5 points (6 = jamais, 8 = rarement, 10 = parfois, 11 = très souvent, 13 = toujours). Le score du HIT-6 a été dérivé pour se rapprocher du score total obtenu à partir d'une plus grande batterie d'items, en utilisant les résultats de la théorie de la réponse aux items (IRT) [10]. Le score final est obtenu par simple sommation des six items.

12 mois après les traitements prophylactiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité liée à la céphalée chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques

L'échelle MIDAS (Migraine Disability Assessment) mesure l'incapacité liée aux maux de tête et améliore la communication médecin-patient sur les conséquences fonctionnelles de la migraine. Le questionnaire était basé sur cinq questions sur le handicap qui se concentraient sur le temps perdu dans trois domaines : travail scolaire ou travail rémunéré ; travaux ou tâches ménagères ; et les activités familiales, sociales et de loisirs.

Cet instrument est noté comme suit : 5 à 10 indique peu ou pas d'incapacité, 10 à 20 indique une incapacité modérée et plus de 20 indique une incapacité grave.

12 mois après les traitements prophylactiques
Évaluation de l'état d'anxiété et de dépression chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques

Utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : est une mesure en 14 points conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total.

Les items sur la dépression ont tendance à se concentrer sur les symptômes anhédoniques de la dépression. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points.

L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états. Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre échelle indiquent un cas définitif.

12 mois après les traitements prophylactiques
Fréquence de la migraine chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
Nombre de jours de migraine
12 mois après les traitements prophylactiques
Traitements de crise chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
Nombre de traitements de crise suivis
12 mois après les traitements prophylactiques
Impression globale du patient sur le changement chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques

Utilisation du score PGIC (Patient Global Impression of Change) : une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient concernant l'amélioration globale.

Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".

12 mois après les traitements prophylactiques
Troubles du travail et des activités personnelles chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques

Utilisation du score WPAI (Work and Personal Activities Impairment) : un instrument bien validé pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités.

Les scores WPAI sont basés sur 1 item (présentéisme, diminution de l'activité), 2 items (absentéisme) et plusieurs items (productivité globale du travail).

12 mois après les traitements prophylactiques
Symptôme le plus gênant chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
Symptôme le plus gênant (MBS)
12 mois après les traitements prophylactiques
Jours d'arrêt de travail à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
Nombre de jours d'arrêt de travail
12 mois après les traitements prophylactiques
Visites aux urgences à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
Nombre de visites aux urgences
12 mois après les traitements prophylactiques
Type de traitement prophylactique utilisé à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
Type de traitement prophylactique
12 mois après les traitements prophylactiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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