- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05947123
Étude en vie réelle de l'efficacité de la prise en charge des patients migraineux après échec de 2 traitements prophylactiques (EVIREMIG)
Etude en vie réelle de l'efficacité de la prise en charge des patients migraineux après échec de 2 traitements prophylactiques : une étude rétrospective
Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique observationnelle en vie réelle pour décrire l'efficacité du traitement prophylactique chez les patients après échec d'au moins 2 traitements prophylactiques. Les patients inclus dans l'étude seront suivis en consultation ou en hôpital de jour selon leurs soins habituels, et seront invités à remplir le MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Change (PGIC), l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD) et les questionnaires Work and Personal Activities Impairment (WPAI) à chaque visite.
Les données décrivant leur prise en charge seront extraites des dossiers informatisés des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de migraine [critères de l'International Headache Society (IHS) 2013, révisés 2018] avec ou sans aura
- Nombre mensuel de crises ≥ 8 pendant au moins 3 mois
- Indication de traitement prophylactique
- Pour l'eptinezumab : résistance à au moins 2 traitements de fond conventionnels
- Accepte d'utiliser les données à des fins de recherche
Critère d'exclusion:
Antécédents vasculaires : infarctus du myocarde (IM), angor instable ou chirurgie de pontage coronarien, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP), hypertension non contrôlée
- Besoin d'analgésiques pour une cause autre que la migraine
- Difficulté à comprendre la langue française ou troubles cognitifs qui compromettent la réalisation des auto-questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Headache Impact Test chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
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Utilisation du questionnaire HIT-6 (Headache Impact Test short-form) qui aborde six domaines principaux affectés par les maux de tête, notamment la douleur, le fonctionnement social, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement cognitif, la vitalité et le stress psychologique. Cette enquête est extrêmement utile pour le dépistage et le suivi de la façon dont les maux de tête affectent les patients dans leur vie quotidienne au fil du temps. Chaque item est répondu sur une échelle de Likert en 5 points (6 = jamais, 8 = rarement, 10 = parfois, 11 = très souvent, 13 = toujours). Le score du HIT-6 a été dérivé pour se rapprocher du score total obtenu à partir d'une plus grande batterie d'items, en utilisant les résultats de la théorie de la réponse aux items (IRT) [10]. Le score final est obtenu par simple sommation des six items. |
12 mois après les traitements prophylactiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité liée à la céphalée chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
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L'échelle MIDAS (Migraine Disability Assessment) mesure l'incapacité liée aux maux de tête et améliore la communication médecin-patient sur les conséquences fonctionnelles de la migraine. Le questionnaire était basé sur cinq questions sur le handicap qui se concentraient sur le temps perdu dans trois domaines : travail scolaire ou travail rémunéré ; travaux ou tâches ménagères ; et les activités familiales, sociales et de loisirs. Cet instrument est noté comme suit : 5 à 10 indique peu ou pas d'incapacité, 10 à 20 indique une incapacité modérée et plus de 20 indique une incapacité grave. |
12 mois après les traitements prophylactiques
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Évaluation de l'état d'anxiété et de dépression chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
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Utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : est une mesure en 14 points conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total. Les items sur la dépression ont tendance à se concentrer sur les symptômes anhédoniques de la dépression. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états. Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre échelle indiquent un cas définitif. |
12 mois après les traitements prophylactiques
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Fréquence de la migraine chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
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Nombre de jours de migraine
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12 mois après les traitements prophylactiques
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Traitements de crise chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
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Nombre de traitements de crise suivis
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12 mois après les traitements prophylactiques
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Impression globale du patient sur le changement chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
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Utilisation du score PGIC (Patient Global Impression of Change) : une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient concernant l'amélioration globale. Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire". |
12 mois après les traitements prophylactiques
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Troubles du travail et des activités personnelles chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
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Utilisation du score WPAI (Work and Personal Activities Impairment) : un instrument bien validé pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités. Les scores WPAI sont basés sur 1 item (présentéisme, diminution de l'activité), 2 items (absentéisme) et plusieurs items (productivité globale du travail). |
12 mois après les traitements prophylactiques
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Symptôme le plus gênant chez les patients souffrant de migraine à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
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Symptôme le plus gênant (MBS)
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12 mois après les traitements prophylactiques
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Jours d'arrêt de travail à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
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Nombre de jours d'arrêt de travail
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12 mois après les traitements prophylactiques
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Visites aux urgences à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
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Nombre de visites aux urgences
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12 mois après les traitements prophylactiques
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Type de traitement prophylactique utilisé à 12 mois
Délai: 12 mois après les traitements prophylactiques
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Type de traitement prophylactique
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12 mois après les traitements prophylactiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-07Obs-CHRMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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