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两次预防性治疗失败后偏头痛患者治疗效果的现实研究 (EVIREMIG)

两次预防性治疗失败后偏头痛患者治疗效果的现实研究:一项回顾性研究

这是一项现实生活中的观察性单中心队列研究,旨在描述至少 2 次预防性治疗失败后患者的预防性治疗效果。 纳入研究的患者将根据其平时护理在会诊或日间医院进行随访,并被要求完成偏头痛残疾评估 (MIDAS)、头痛影响测试简表 (HIT-6)、患者总体印象每次就诊时进行变化 (PGIC)、医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表以及工作和个人活动障碍 (WPAI) 问卷。

描述他们护理的数据将从计算机化的患者记录中提取。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

127

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Metz、法国、57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有或没有先兆的偏头痛患者[国际头痛协会 (IHS) 2013 年标准,2018 年修订]

描述

纳入标准:

  • 有或没有先兆的偏头痛患者[国际头痛协会 (IHS) 2013 年标准,2018 年修订]
  • 每月发作次数 ≥ 8 次,持续至少 3 个月
  • 预防性治疗的指征
  • 对于依替珠单抗:对至少 2 种常规疾病缓解疗法产生耐药性
  • 同意将数据用于研究目的

排除标准:

  • 血管病史:心肌梗塞(MI)、不稳定心绞痛或冠状动脉搭桥手术、中风或短暂性脑缺血发作(TIA)、下肢周围动脉疾病(PAD)、未控制的高血压

    • 因偏头痛以外的原因需要镇痛药
    • 难以理解法语或认知障碍,影响自我问卷的完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛患者 12 个月时的头痛冲击测试
大体时间:预防性治疗后 12 个月

使用 HIT-6(头痛影响测试简表)问卷,针对受头痛影响的六个主要领域,包括疼痛、社会功能、角色功能、认知功能、活力和心理压力。 这项调查对于筛查和监测头痛如何影响患者的日常生活非常有用。

每个项目均采用 5 点李克特量表进行回答(6 = 从不,8 = 很少,10 = 有时,11 = 经常,13 = 总是)。 HIT-6 的评分是根据项目反应理论 (IRT) [10] 的结果得出的,以近似从大量项目获得的总分。 最终得分由六个项目的简单相加得出。

预防性治疗后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛患者 12 个月时头痛相关的残疾
大体时间:预防性治疗后 12 个月

MIDAS 量表(偏头痛残疾评估)测量与头痛相关的残疾,并改善医患关于偏头痛功能性后果的沟通。 该调查问卷基于五个残疾问题,重点关注三个领域中损失的时间:学业或有偿工作;家务劳动或杂务;以及家庭、社交和休闲活动。

该仪器的评分如下:5至10表示轻微或无残疾,10至20表示中度残疾,高于20表示严重残疾。

预防性治疗后 12 个月
偏头痛患者12个月时焦虑抑郁状态评估
大体时间:预防性治疗后 12 个月

使用医院焦虑和抑郁量表(HADS):是一项包含 14 项的测量,旨在评估医疗患者的焦虑和抑郁症状,重点是减少身体疾病对总分的影响。

抑郁症项目往往集中于抑郁症的快感缺失症状。 项目按照 4 点严重程度进行评级。

HADS 产生两种量表,一种用于焦虑 (HADS-A),一种用于抑郁 (HADS-D),以区分这两种状态。 任一量表的分数大于或等于 11 表示确定的病例。

预防性治疗后 12 个月
偏头痛患者 12 个月时偏头痛的发生情况
大体时间:预防性治疗后 12 个月
偏头痛天数
预防性治疗后 12 个月
偏头痛患者 12 个月时的危机治疗
大体时间:预防性治疗后 12 个月
采取的危机处理次数
预防性治疗后 12 个月
偏头痛患者 12 个月时患者总体印象的变化
大体时间:预防性治疗后 12 个月

使用患者总体变化印象 (PGIC) 评分:描述患者总体改善程度的 7 分制评分。

患者将他们的变化评价为“大大改善”、“大大改善”、“最小程度改善”、“无变化”、“稍微恶化”、“严重恶化”或“非常恶化”。

预防性治疗后 12 个月
12 个月时偏头痛患者的工作和个人活动受损
大体时间:预防性治疗后 12 个月

使用工作和个人活动障碍 (WPAI) 评分:一种经过充分验证的工具,用于衡量工作和活动障碍。

WPAI 分数基于 1 项(出勤、活动障碍)、2 项(缺勤)和多项(总体工作效率)。

预防性治疗后 12 个月
偏头痛患者 12 个月时最烦人的症状
大体时间:预防性治疗后 12 个月
最烦人的症状 (MBS)
预防性治疗后 12 个月
12个月休息日
大体时间:预防性治疗后 12 个月
休息天数
预防性治疗后 12 个月
12个月时去急诊室就诊
大体时间:预防性治疗后 12 个月
急诊室就诊次数
预防性治疗后 12 个月
12 个月时使用的预防性治疗类型
大体时间:预防性治疗后 12 个月
预防性治疗的类型
预防性治疗后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xavier DUCROCQ, MD、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月8日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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