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Estudo da vida real da eficácia do tratamento de pacientes com enxaqueca após falha de 2 tratamentos profiláticos (EVIREMIG)

8 de agosto de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Estudo da vida real da eficácia do tratamento de pacientes com enxaqueca após falha de 2 tratamentos profiláticos: um estudo retrospectivo

Este é um estudo de coorte observacional, da vida real, de centro único para descrever a eficácia do tratamento profilático em pacientes após falha de pelo menos 2 tratamentos profiláticos. Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados em consultas ou hospitais-dia de acordo com seus cuidados habituais, e serão solicitados a preencher o MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Mudança (PGIC), escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) e questionários de Prejuízo no Trabalho e nas Atividades Pessoais (WPAI) em cada visita.

Os dados que descrevem seus cuidados serão extraídos dos registros computadorizados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Metz, França, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com enxaqueca [critérios da International Headache Society (IHS) 2013, revisado em 2018] com ou sem aura

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca [critérios da International Headache Society (IHS) 2013, revisado em 2018] com ou sem aura
  • Número mensal de ataques ≥ 8 por pelo menos 3 meses
  • Indicação de tratamento profilático
  • Para eptinezumabe: resistência a pelo menos 2 terapias convencionais modificadoras da doença
  • Concorda em usar os dados para fins de pesquisa

Critério de exclusão:

  • História vascular: infarto do miocárdio (IM), angina instável ou cirurgia de revascularização miocárdica, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), doença arterial periférica dos membros inferiores (DAP), hipertensão não controlada

    • Necessidade de analgésicos por outra causa que não enxaqueca
    • Dificuldade de compreensão da língua francesa ou comprometimento cognitivo que comprometa o preenchimento dos autoquestionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de impacto da dor de cabeça em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos

Usando o questionário HIT-6 (Headache Impact Test short-form) que aborda seis domínios principais afetados por dores de cabeça, incluindo dor, funcionamento social, desempenho de papéis, funcionamento cognitivo, vitalidade e estresse psicológico. Esta pesquisa é extremamente útil para triagem e monitoramento de como as dores de cabeça afetam os pacientes em suas vidas diárias ao longo do tempo.

Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos (6 = nunca, 8 = raramente, 10 = às vezes, 11 = muito frequentemente, 13 = sempre). A pontuação do HIT-6 foi derivada para aproximar a pontuação total obtida de uma bateria maior de itens, usando resultados da teoria de resposta ao item (TRI) [10]. A pontuação final é obtida a partir da soma simples dos seis itens.

12 meses após tratamentos profiláticos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade relacionada à cefaleia em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos

A escala MIDAS (Migraine Disability Assessment) mede a incapacidade relacionada à dor de cabeça e melhora a comunicação médico-paciente sobre as consequências funcionais da enxaqueca. O questionário baseava-se em cinco questões sobre deficiência que enfocavam o tempo perdido em três domínios: trabalho escolar ou trabalho remunerado; trabalho ou tarefas domésticas; e atividades familiares, sociais e de lazer.

Este instrumento é pontuado da seguinte forma: 5 a 10 indica pouca ou nenhuma incapacidade, 10 a 20 indica incapacidade moderada e maior que 20 denota incapacidade grave.

12 meses após tratamentos profiláticos
Avaliação do estado de ansiedade e depressão em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos

Usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): é uma medida de 14 itens projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total.

Os itens de depressão tendem a se concentrar nos sintomas anedônicos da depressão. Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos.

A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados. Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo.

12 meses após tratamentos profiláticos
Ocorrência de enxaqueca em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
Número de dias de enxaqueca
12 meses após tratamentos profiláticos
Tratamentos de crise em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
Número de tratamentos de crise realizados
12 meses após tratamentos profiláticos
Impressão global de mudança do paciente em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos

Usando a pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC): uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.

Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "pior minimamente", "muito pior" ou "muito pior".

12 meses após tratamentos profiláticos
Prejuízo nas atividades profissionais e pessoais em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos

Usando o escore WPAI (Work and Personal Activities Impairment): um instrumento bem validado para medir prejuízos no trabalho e nas atividades.

As pontuações do WPAI são baseadas em 1 item (presenteísmo, comprometimento da atividade), 2 itens (absenteísmo) e vários itens (produtividade geral do trabalho).

12 meses após tratamentos profiláticos
Sintoma mais incômodo em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
Sintoma mais incômodo (MBS)
12 meses após tratamentos profiláticos
Dias de folga aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
Número de dias de folga
12 meses após tratamentos profiláticos
Atendimentos de emergência aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
Número de atendimentos de emergência
12 meses após tratamentos profiláticos
Tipo de tratamento profilático utilizado aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
Tipo de tratamento profilático
12 meses após tratamentos profiláticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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