- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05947123
Estudo da vida real da eficácia do tratamento de pacientes com enxaqueca após falha de 2 tratamentos profiláticos (EVIREMIG)
Estudo da vida real da eficácia do tratamento de pacientes com enxaqueca após falha de 2 tratamentos profiláticos: um estudo retrospectivo
Este é um estudo de coorte observacional, da vida real, de centro único para descrever a eficácia do tratamento profilático em pacientes após falha de pelo menos 2 tratamentos profiláticos. Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados em consultas ou hospitais-dia de acordo com seus cuidados habituais, e serão solicitados a preencher o MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short-form (HIT-6), Patient Global Impression of Mudança (PGIC), escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) e questionários de Prejuízo no Trabalho e nas Atividades Pessoais (WPAI) em cada visita.
Os dados que descrevem seus cuidados serão extraídos dos registros computadorizados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metz, França, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca [critérios da International Headache Society (IHS) 2013, revisado em 2018] com ou sem aura
- Número mensal de ataques ≥ 8 por pelo menos 3 meses
- Indicação de tratamento profilático
- Para eptinezumabe: resistência a pelo menos 2 terapias convencionais modificadoras da doença
- Concorda em usar os dados para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
História vascular: infarto do miocárdio (IM), angina instável ou cirurgia de revascularização miocárdica, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), doença arterial periférica dos membros inferiores (DAP), hipertensão não controlada
- Necessidade de analgésicos por outra causa que não enxaqueca
- Dificuldade de compreensão da língua francesa ou comprometimento cognitivo que comprometa o preenchimento dos autoquestionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de impacto da dor de cabeça em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
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Usando o questionário HIT-6 (Headache Impact Test short-form) que aborda seis domínios principais afetados por dores de cabeça, incluindo dor, funcionamento social, desempenho de papéis, funcionamento cognitivo, vitalidade e estresse psicológico. Esta pesquisa é extremamente útil para triagem e monitoramento de como as dores de cabeça afetam os pacientes em suas vidas diárias ao longo do tempo. Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos (6 = nunca, 8 = raramente, 10 = às vezes, 11 = muito frequentemente, 13 = sempre). A pontuação do HIT-6 foi derivada para aproximar a pontuação total obtida de uma bateria maior de itens, usando resultados da teoria de resposta ao item (TRI) [10]. A pontuação final é obtida a partir da soma simples dos seis itens. |
12 meses após tratamentos profiláticos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade relacionada à cefaleia em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
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A escala MIDAS (Migraine Disability Assessment) mede a incapacidade relacionada à dor de cabeça e melhora a comunicação médico-paciente sobre as consequências funcionais da enxaqueca. O questionário baseava-se em cinco questões sobre deficiência que enfocavam o tempo perdido em três domínios: trabalho escolar ou trabalho remunerado; trabalho ou tarefas domésticas; e atividades familiares, sociais e de lazer. Este instrumento é pontuado da seguinte forma: 5 a 10 indica pouca ou nenhuma incapacidade, 10 a 20 indica incapacidade moderada e maior que 20 denota incapacidade grave. |
12 meses após tratamentos profiláticos
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Avaliação do estado de ansiedade e depressão em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
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Usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): é uma medida de 14 itens projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total. Os itens de depressão tendem a se concentrar nos sintomas anedônicos da depressão. Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados. Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo. |
12 meses após tratamentos profiláticos
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Ocorrência de enxaqueca em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
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Número de dias de enxaqueca
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12 meses após tratamentos profiláticos
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Tratamentos de crise em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
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Número de tratamentos de crise realizados
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12 meses após tratamentos profiláticos
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Impressão global de mudança do paciente em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
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Usando a pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC): uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "pior minimamente", "muito pior" ou "muito pior". |
12 meses após tratamentos profiláticos
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Prejuízo nas atividades profissionais e pessoais em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
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Usando o escore WPAI (Work and Personal Activities Impairment): um instrumento bem validado para medir prejuízos no trabalho e nas atividades. As pontuações do WPAI são baseadas em 1 item (presenteísmo, comprometimento da atividade), 2 itens (absenteísmo) e vários itens (produtividade geral do trabalho). |
12 meses após tratamentos profiláticos
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Sintoma mais incômodo em pacientes com enxaqueca aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
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Sintoma mais incômodo (MBS)
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12 meses após tratamentos profiláticos
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Dias de folga aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
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Número de dias de folga
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12 meses após tratamentos profiláticos
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Atendimentos de emergência aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
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Número de atendimentos de emergência
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12 meses após tratamentos profiláticos
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Tipo de tratamento profilático utilizado aos 12 meses
Prazo: 12 meses após tratamentos profiláticos
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Tipo de tratamento profilático
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12 meses após tratamentos profiláticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-07Obs-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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