Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie skuteczności leczenia pacjentów z migreną po niepowodzeniu 2 zabiegów profilaktycznych (EVIREMIG)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Prawdziwe badanie skuteczności leczenia pacjentów z migreną po niepowodzeniu 2 zabiegów profilaktycznych: badanie retrospektywne

Jest to rzeczywiste, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie kohortowe, mające na celu opisanie skuteczności leczenia profilaktycznego u pacjentów po niepowodzeniu co najmniej 2 zabiegów profilaktycznych. Pacjenci włączeni do badania będą objęci konsultacjami lub oddziałami dziennymi zgodnie z ich zwykłą opieką i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short form (HIT-6), Patient Global Impression of Zmiana (PGIC), skala lęku i depresji szpitalnej (HAD) oraz kwestionariusze upośledzenia aktywności zawodowej i osobistej (WPAI) podczas każdej wizyty.

Dane opisujące ich opiekę będą pozyskiwane z skomputeryzowanych rejestrów pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Metz, Francja, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migreną [kryteria International Headache Society (IHS) z 2013 r., poprawione w 2018 r.] z aurą lub bez aury

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migreną [kryteria International Headache Society (IHS) z 2013 r., poprawione w 2018 r.] z aurą lub bez aury
  • Miesięczna liczba napadów ≥ 8 przez co najmniej 3 miesiące
  • Wskazania do leczenia profilaktycznego
  • W przypadku eptinezumabu: oporność na co najmniej 2 konwencjonalne terapie modyfikujące przebieg choroby
  • Wyraża zgodę na wykorzystanie danych do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia naczyniowa: zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa lub operacja pomostowania wieńcowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD), niekontrolowane nadciśnienie

    • Potrzeba środków przeciwbólowych z powodu innego niż migrena
    • Trudności w zrozumieniu języka francuskiego lub zaburzenia poznawcze, które utrudniają wypełnienie kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Headache Impact Test u pacjentów z migreną w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych

Za pomocą kwestionariusza HIT-6 (Headache Impact Test), który dotyczy sześciu głównych domen dotkniętych bólami głowy, w tym bólu, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w rolach, funkcjonowania poznawczego, witalności i stresu psychicznego. Ta ankieta jest niezwykle przydatna do badań przesiewowych i monitorowania, w jaki sposób bóle głowy wpływają na pacjentów w ich codziennym życiu w czasie.

Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 5-stopniowej skali Likerta (6 = nigdy, 8 = rzadko, 10 = czasami, 11 = bardzo często, 13 = zawsze). Punktacja HIT-6 została wyprowadzona w celu przybliżenia całkowitego wyniku uzyskanego z większej baterii pozycji, wykorzystując wyniki z teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) [10]. Końcowy wynik uzyskuje się z prostego zsumowania sześciu pozycji.

12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem głowy u pacjentów z migreną po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych

Skala MIDAS (Migraine Disability Assessment) mierzy niepełnosprawność związaną z bólem głowy i poprawia komunikację lekarz-pacjent na temat funkcjonalnych konsekwencji migreny. Kwestionariusz został oparty na pięciu pytaniach dotyczących niepełnosprawności, które koncentrują się na straconym czasie w trzech dziedzinach: praca szkolna lub praca zarobkowa; prace domowe lub obowiązki domowe; oraz działalność rodzinna, towarzyska i rekreacyjna.

Ten instrument jest oceniany w następujący sposób: od 5 do 10 oznacza niewielką niepełnosprawność lub jej brak, od 10 do 20 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, a powyżej 20 oznacza poważną niepełnosprawność.

12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Ocena stanu lękowego i depresyjnego u pacjentów z migreną w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych

Korzystanie ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): to 14-itemowa skala przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na całkowity wynik.

Pozycje depresyjne mają tendencję do skupiania się na anhedonicznych objawach depresji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności.

HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny.

12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Występowanie migreny u pacjentów z migreną po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Liczba dni z migreną
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Leczenie kryzysowe u pacjentów z migreną w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Liczba zastosowanych terapii kryzysowych
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Ogólne wrażenie zmian u pacjentów z migreną po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych

Korzystanie z wyniku Patient Global Impression of Change (PGIC): 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.

Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.

12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Upośledzenie czynności zawodowych i osobistych u pacjentów z migreną w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych

Wykorzystanie wyniku upośledzenia czynności zawodowych i osobistych (WPAI): dobrze sprawdzony instrument do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach.

Wyniki WPAI opierają się na 1 pozycji (prezenteizm, upośledzenie aktywności), 2 pozycjach (absencja) i wielu pozycjach (ogólna produktywność pracy).

12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Najbardziej uciążliwy objaw u pacjentów z migreną w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Najbardziej uciążliwy objaw (MBS)
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Dni wolne od pracy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Liczba dni wolnych od pracy
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Wizyty na izbie przyjęć w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Liczba wizyt w izbie przyjęć
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Rodzaj leczenia profilaktycznego stosowanego w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
Rodzaj leczenia profilaktycznego
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj