- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05947123
Prawdziwe badanie skuteczności leczenia pacjentów z migreną po niepowodzeniu 2 zabiegów profilaktycznych (EVIREMIG)
Prawdziwe badanie skuteczności leczenia pacjentów z migreną po niepowodzeniu 2 zabiegów profilaktycznych: badanie retrospektywne
Jest to rzeczywiste, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie kohortowe, mające na celu opisanie skuteczności leczenia profilaktycznego u pacjentów po niepowodzeniu co najmniej 2 zabiegów profilaktycznych. Pacjenci włączeni do badania będą objęci konsultacjami lub oddziałami dziennymi zgodnie z ich zwykłą opieką i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza MIgraine Disability Assessment (MIDAS), Headache Impact Test short form (HIT-6), Patient Global Impression of Zmiana (PGIC), skala lęku i depresji szpitalnej (HAD) oraz kwestionariusze upośledzenia aktywności zawodowej i osobistej (WPAI) podczas każdej wizyty.
Dane opisujące ich opiekę będą pozyskiwane z skomputeryzowanych rejestrów pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migreną [kryteria International Headache Society (IHS) z 2013 r., poprawione w 2018 r.] z aurą lub bez aury
- Miesięczna liczba napadów ≥ 8 przez co najmniej 3 miesiące
- Wskazania do leczenia profilaktycznego
- W przypadku eptinezumabu: oporność na co najmniej 2 konwencjonalne terapie modyfikujące przebieg choroby
- Wyraża zgodę na wykorzystanie danych do celów badawczych
Kryteria wyłączenia:
Historia naczyniowa: zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa lub operacja pomostowania wieńcowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD), niekontrolowane nadciśnienie
- Potrzeba środków przeciwbólowych z powodu innego niż migrena
- Trudności w zrozumieniu języka francuskiego lub zaburzenia poznawcze, które utrudniają wypełnienie kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test u pacjentów z migreną w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Za pomocą kwestionariusza HIT-6 (Headache Impact Test), który dotyczy sześciu głównych domen dotkniętych bólami głowy, w tym bólu, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w rolach, funkcjonowania poznawczego, witalności i stresu psychicznego. Ta ankieta jest niezwykle przydatna do badań przesiewowych i monitorowania, w jaki sposób bóle głowy wpływają na pacjentów w ich codziennym życiu w czasie. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 5-stopniowej skali Likerta (6 = nigdy, 8 = rzadko, 10 = czasami, 11 = bardzo często, 13 = zawsze). Punktacja HIT-6 została wyprowadzona w celu przybliżenia całkowitego wyniku uzyskanego z większej baterii pozycji, wykorzystując wyniki z teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) [10]. Końcowy wynik uzyskuje się z prostego zsumowania sześciu pozycji. |
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana z bólem głowy u pacjentów z migreną po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Skala MIDAS (Migraine Disability Assessment) mierzy niepełnosprawność związaną z bólem głowy i poprawia komunikację lekarz-pacjent na temat funkcjonalnych konsekwencji migreny. Kwestionariusz został oparty na pięciu pytaniach dotyczących niepełnosprawności, które koncentrują się na straconym czasie w trzech dziedzinach: praca szkolna lub praca zarobkowa; prace domowe lub obowiązki domowe; oraz działalność rodzinna, towarzyska i rekreacyjna. Ten instrument jest oceniany w następujący sposób: od 5 do 10 oznacza niewielką niepełnosprawność lub jej brak, od 10 do 20 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, a powyżej 20 oznacza poważną niepełnosprawność. |
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
|
Ocena stanu lękowego i depresyjnego u pacjentów z migreną w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Korzystanie ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): to 14-itemowa skala przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na całkowity wynik. Pozycje depresyjne mają tendencję do skupiania się na anhedonicznych objawach depresji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny. |
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
|
Występowanie migreny u pacjentów z migreną po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Liczba dni z migreną
|
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
|
Leczenie kryzysowe u pacjentów z migreną w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Liczba zastosowanych terapii kryzysowych
|
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
|
Ogólne wrażenie zmian u pacjentów z migreną po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Korzystanie z wyniku Patient Global Impression of Change (PGIC): 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”. |
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
|
Upośledzenie czynności zawodowych i osobistych u pacjentów z migreną w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Wykorzystanie wyniku upośledzenia czynności zawodowych i osobistych (WPAI): dobrze sprawdzony instrument do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach. Wyniki WPAI opierają się na 1 pozycji (prezenteizm, upośledzenie aktywności), 2 pozycjach (absencja) i wielu pozycjach (ogólna produktywność pracy). |
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
|
Najbardziej uciążliwy objaw u pacjentów z migreną w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Najbardziej uciążliwy objaw (MBS)
|
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
|
Dni wolne od pracy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Liczba dni wolnych od pracy
|
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
|
Wizyty na izbie przyjęć w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć
|
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
|
Rodzaj leczenia profilaktycznego stosowanego w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Rodzaj leczenia profilaktycznego
|
12 miesięcy po zabiegach profilaktycznych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier DUCROCQ, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-07Obs-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .