Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PASCA-MM Randomized Controlled Trial. A PASCA program hatása a myeloma multiplexhez kapcsolódó szövődményekre és/vagy annak kezeléseire az első hematopoietikus őssejt-autograft kontextusában, 18 és 70 év közötti felnőtteknél. (PASCA -MM)

2026. június 9. frissítette: Centre Leon Berard

PASCA-MM Randomized Controlled Trial. A PASCA (PARcours de Santé au Cours du CAncer) program hatása a mielóma multiplexhez kapcsolódó szövődményekre és/vagy annak kezelésére az első vérképző őssejt-autograft kontextusában, 18 és 70 év közötti felnőtteknél.

Ez egy prospektív, multicentrikus, III. fázisú, randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat.

Két egyenlő számú betegcsoportot vizsgálnak meg, és mindegyik beteget véletlen besorolással (1:1 arányban) az alábbiakban leírt két csoport valamelyikébe sorolják.

Minden beteget az alábbiakban leírt két csoport egyikébe kell besorolni randomizálással (1:1 arány).

- PASCA intervenciós csoport

Mind a 7 érdeklődésre számot tartó szövődmény (elsődleges cél), mind a 13 másodlagos szövődmény (másodlagos cél) esetében szisztematikusan konkrét és proaktív beutalásra kerül sor minden szűrési értékelés után, a kockázati szinttől függően, a döntési fák alapján becsülve (menedzsment útmutató) ).

- Ellenőrző csoport

A 7 érdeklődésre számot tartó szövődmény (elsődleges cél), valamint a 13 szövődmény (másodlagos cél): minden azonosító szűrés összes adata elküldésre kerül az onkohematológiai vizsgálatra, továbbítva a beutaló onko-hematológusoknak, hogy azok kezdeményezhetik saját gazdálkodásukat.

=> Minden betegnek, csoporttól függetlenül

Minden beteg négy szűrővizsgálatot kap, amelyek lefedik a 7 érdekes szövődményt és a 13 másodlagos szövődményt:

  • 1. számú vizit (T1), 1-2 hónappal az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (aHSCT) után, amely megfelel a páciens myeloma multiplex (MM) monitorozási konzultációjának látogatásának és/vagy konszolidációs kezelésének megkezdésének .
  • 2. sz. vizit (T2), 4 hónappal az aHSCT után, ami megfelel a konszolidációs kezelés végén a beteg látogatásának;
  • 3. sz. vizit (T3), 14 hónappal az utolsó aHSCT után, ami megfelel a beteg által a fenntartó kezelés alatt tett látogatásnak;
  • 4. sz. vizit (T4), 24 hónappal az utolsó aHSCT után, ami megfelel a páciens MM-monitoring konzultációs látogatásának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden egyes szűrővizsgálat után az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​összes beteg megkapja a PASCA beavatkozást:

  1. A vonatkozó szűrővizsgálatok eredményeinek értelmezése

    • a 7 érdekes szövődmény a T1, T2, T3 és T4 időpontokban értékelve;
    • a 13 másodlagos szövődményt a T1, T3 és T4 időpontokban értékelték. Ez az értelmezés döntési fákon (1 fa/szövődmény) fog alapulni, hogy eligazítsák a nyomozókat a döntéshozatalban és egységesítsék az orientációkat;
  2. Eredmények magyarázata és beutalások a beteghez közérthető nyelven, telefonon, ;
  3. Korai, proaktív ellátás az egészségügyi szakemberek dedikált hálózatán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38300
        • Toborzás
        • CHU La Tronche
        • Kutatásvezető:
          • Clara Mariette
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
        • Alkutató:
          • Amine BELHABRI
        • Alkutató:
          • Anne-Sophie MICHALLET
        • Alkutató:
          • Philippe REY
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kutatásvezető:
          • Laure VINCENT
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Etienne, Franciaország
      • Villefranche-sur-Saône, Franciaország, 69655
        • Toborzás
        • Le Centre Hôpitaux Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-François Brantus
      • Épagny, Franciaország, 74370

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év.
  2. A beteget egy vizsgálóközpontban kezelik.
  3. Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT) alkalmas, tüneti myeloma multiplex.
  4. Szigorú teljes válasz, teljes válasz, nagyon jó teljes válasz vagy részleges HSCT előtt.
  5. Első indukciós típusú kezelés (Isa-KRD/dara-VRD/dara-VTD/VRD/VTD), intenzifikáló terápia melfalánnal, HSCT, konszolidáció, legalább egy gyógyszeres immunmodulátort tartalmazó karbantartás.
  6. ECOG teljesítmény állapot WHO ≤ 2.
  7. A bazálissejtes bőrrákon kívül más primer rák előzménye vagy együttélése nem fordult elő
  8. Képes franciául, olvasni és érteni.
  9. A tájékozott hozzájárulás aláírása és keltezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem ellenőrizhető egészségügyi, szociális, családi, földrajzi vagy pszichológiai szempontból a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  2. Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától.
  3. Nem áll kapcsolatban egészségbiztosítási tervvel.
  4. Nem jelentették be kezelőorvosnak.
  5. Székhelye nem Auvergne-Rhône-Alpes régióban vagy Saône-et-Loire megyében van.
  6. Nem elérhető és/vagy nem hajlandó részt venni a projektben a tanulmány teljes időtartama alatt.
  7. Terhes nők, szoptató nők, vészhelyzetben lévők, személyes beleegyezésük megadására képtelen személyek, beleértve a gondnokság alatt álló felnőtteket is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Mind a 7 érdeklődésre számot tartó szövődmény (elsődleges cél), mind a 13 másodlagos szövődmény (másodlagos cél) esetében minden észlelési látogatás után szisztematikusan konkrét és proaktív beutalásokra kerül sor a kockázati szintnek megfelelően, a döntési fák alapján becsülve (menedzsment útmutató). ), valamint az egészségügyi szakemberekből álló PASCA hálózaton keresztül, hogy szükség esetén korai kezelést és nyomon követést kezdeményezzenek.
Viselkedési: Az észlelési látogatás eredményeinek értelmezése

- A vonatkozó kimutatási tesztek eredményeinek értelmezése

  • a 7 érdekes szövődmény a T1, T2, T3 és T4 időpontokban értékelve;
  • a 13 másodlagos szövődményt a T1, T3 és T4 időpontokban értékelték. Ez az értelmezés döntési fákon (1 fa/szövődmény) fog alapulni, hogy eligazítsák a nyomozókat a döntéshozatalban és egységesítsék az orientációkat;
Viselkedési: Az észlelési eredmények és a beutalások ismertetése a pácienssel

Az eredmények és az utasítások magyarázata a páciensnek közérthető nyelven; A felhívás célja a következő:

  • Világosan magyarázza el az észlelési látogatás eredményeit és az egyes beterjesztéseknél megteendő intézkedéseket;
  • Értékelje a betegnek nyújtandó segítséget. Ez a segítség abból áll, hogy a PASCA hálózaton belüli egészségügyi szakemberrel kell foglalni;
  • Nyugtassa meg a betegeket eredményeikről, de tudatosítsa bennük a szövődmények javítása vagy a kialakulás megelőzése érdekében tett intézkedések fontosságát.
Viselkedési: Korai orvosi ellátás a hálózaton keresztül
Korai, proaktív orvosi ellátás elkötelezett egészségügyi szakemberek hálózatán keresztül.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Mind a 7 érdeklődésre számot tartó szövődménynél (elsődleges cél), mind a 13 másodlagos szövődménynél (másodlagos cél): az egyes észlelési vizitek összes adata elküldésre kerül a beutalónak, továbbítva a beutaló onco-hematológusoknak, hogy kezdeményezhessék saját kezelésüket. .
Viselkedési: Az egyes észlelési vizitek eredményeinek továbbítása a beutaló onco-hematológusokhoz – Kontrollcsoport
Mind a 7 érdeklődésre számot tartó szövődmény (elsődleges cél), mind a 13 másodlagos szövődmény (másodlagos cél) esetében: minden észlelési vizit összes adata elküldésre kerül a beutaló onco-hematológusnak, hogy ők kezdeményezhessék saját kezelésüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási magas vérnyomáshoz képest
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm a vizsgáló központban mérve, és az idő múlásával is fennáll
2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási krónikus veseelégtelenség incidenciájához képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap

3 hónapon belül, ugyanazzal a technikával végzett 2 vérvizsgálat alapján diagnosztizálják, amely a következőket mutatja:

  • a GFR csökkenése < 60 ml/perc/1,73 m2-re, a szérum kreatininszintjéből becsülve a CKD-EPI egyenlet segítségével (Chronic Kidney Disease EPIdemiology kollaboráció, Levey, 2009),
  • pozitív proteinuria vagy albuminuria (albuminuria/kreatinin arány),
  • haematuria GR > 10/mm3 vagy 10 000/ml (urológiai ok megszüntetése után),
  • leukocyturia >10/mm3 vagy 10000/ml fehérvérsejtszámmal (fertőzés hiányában),
  • morfológiai eltérés a vese ultrahangján: méretaszimmetria, göröngyös kontúrok, kis vese vagy nagy policisztás vese, nephrocalcinosis, ciszta.

Az evolúciós jelleg a következő helyzetek egyikének felel meg:

  • A GFR éves csökkenése ≥ 5 ml/perc/1,73 m²/év: GFR n év - GFR n+1 év
  • albuminuria jelenléte,
  • Rosszul kontrollált artériás hipertónia
2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságához képest 60 hónapban
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
a beteg által 3 hónapnál hosszabb ideig érzett fájdalom, amelynek intenzitása a vizuális analóg skálán (VAS) ≥ 3
2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a szexuális zavarok kiindulási gyakoriságához képest 24 hónapban
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap

legalább egy észlelt probléma a következők közül:

  • vágyzavarok,
  • izgalmi/erekciós zavarok férfiaknál,
  • izgalmi zavarok (elégtelenség) nőknél,
  • Orgazmuszavarok nőknél
2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási osteoporosis incidenciához képest 24 hónapban
Időkeret: 2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
T-pontszám osteodenzitometriával értékelve az ágyéki gerincen és a combcsont felső végén
2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási krónikus fáradtság előfordulási gyakoriságához képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
„MFI-20” kérdőív (többdimenziós fáradtsági jegyzék)
2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási súlyos szorongásos zavar előfordulási gyakoriságához képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
„HADS-D” kérdőív (kórházi szorongás és depresszió skála)
2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási depressziós események előfordulási gyakoriságához képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap

Legalább két fő depressziós tünet határozza meg, legalább két tünethez kapcsolódó kiegészítő információ, az MTA 2017-es „Jellemzett depressziós epizód felnőtteknél” ajánlása szerint.

: ellátás első körben".
2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási fizikai dekondicionálási gyakorisághoz képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Legalább két teszt határozza meg a 6 perces sétateszt (TDM6), a markolatteszt, a 60-as évek ülve-állva, a flamingó teszt közül, a szerzők által meghatározott normák alatti szokásos értékekkel, kor és nem szerint
2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási kognitív problémák előfordulási gyakoriságához képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Pozitív pontszám a Funkcionális kérdőív Rákterápia értékelése – Kognitív Funkció (FACT-COG) aldimenziói közül legalább egy
2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási hypogonadizmus előfordulási gyakoriságához képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 14. hónap és 24. hónap

A Nemzetközi Szexuális Orvostudományi Társaság által meghatározott klinikai tünetek jelenléte

Az alsó határérték alatti érték a következő vérvizsgálatok legalább egyikén:

  • a teljes tesztoszteron szintje
  • a biológiailag hozzáférhető tesztoszteron szintje
2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási elhízás előfordulási gyakoriságához képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 14. hónap és 24. hónap

BMI érték:

  • [25-30[ kg/m2 normálnál nagyobb derékbőség mellett (≥ 94 cm férfiaknál ill.

    ≥ 80 cm nőknél)

  • ≥ 30 kg/m2
2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási hypothyreosis incidenciához képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
  • pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje
  • össz tiroxin szintje
2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási diszlipidémia előfordulási gyakoriságához képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
hiperkoleszterinémia (LDL) ≥ 1,6 g/l a Friedewald-képlet szerint és/vagy hipertrigliceridémia ≥ 4 g/l
2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási szívelégtelenség-markerek előfordulási gyakoriságához képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
NT-proBNP és/vagy troponin I szint a küszöbértékek felett.
2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságához képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
kétértelmű elektrokardiogram, tapasztalt orvos által értelmezve
2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a légzési elégtelenség markerek előfordulási gyakoriságának kiindulási értékéhez képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (spirometriás teszttel megállapítva) az előrejelzett értékek ≤ 80%-a (kor, nem, magasság és etnikai származás abakusza)
2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás az alaphelyzethez képest a munkába való visszatéréssel kapcsolatos problémák előfordulási gyakoriságában 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Szociális munkás diagnosztizálta
2. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás az életmód kockázati tényezőinek (dohány, alkohol és kannabisz) előfordulásának kiindulási értékéhez képest 24 hónap után
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap

fogyasztás:

  • dohányzás és/vagy aktív kannabisz
  • a legújabb ajánlásoknál magasabb alkoholtartalom
2. hónap, 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
Változás a kiindulási myelodysplasiás szindrómák és a másodlagos akut leukémia előfordulási gyakoriságához képest 24 hónap után
Időkeret: 4. hónap, 14. hónap és 24. hónap
a referencia diagnózis megerősítette
4. hónap, 14. hónap és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Együttműködők

National Cancer Institute, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Leon Berard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PASCA-MM (ET22000285)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel