Ensayo controlado aleatorizado PASCA-MM. Impacto del Programa PASCA en las Complicaciones Asociadas al Mieloma Múltiple y/o sus Tratamientos en el Contexto de un Primer Autoinjerto de Células Madre Hematopoyéticas, en Adultos de 18 a 70 años. (PASCA -MM)

Experimental: Grupo de intervención

Tanto para las 7 complicaciones de interés (objetivo primario) como para las 13 complicaciones secundarias (objetivo secundario), se realizarán derivaciones específicas y proactivas de forma sistemática tras cada visita de detección según el nivel de riesgo, estimado en base a árboles de decisión (guía de manejo). ) y a través de la red PASCA dedicada de profesionales de la salud, para iniciar un tratamiento temprano y seguimiento cuando sea necesario.

Conductual: Interpretación de los resultados de la visita de detección

- Una interpretación de los resultados de las pruebas de detección relativas a

• las 7 complicaciones de interés evaluadas en T1, T2, T3 y T4;
• las 13 complicaciones secundarias evaluadas en T1, T3 y T4. Esta interpretación se basará en árboles de decisión (1 árbol/complicación) para guiar a los investigadores en su toma de decisiones y estandarizar orientaciones;

Conductual: Explicar los resultados de detección y derivaciones al paciente.

Explicación de los resultados e instrucciones al paciente utilizando un lenguaje sencillo; Los objetivos de esta llamada son los siguientes:

• Explicar claramente los resultados de la visita de detección y la acción a tomar para cada referencia;
• Evaluar la ayuda a prestar al paciente. Esta ayuda consistirá en realizar reservas con un profesional sanitario de la red PASCA;
• Tranquilizar a los pacientes sobre sus resultados, pero también concienciarlos de la importancia de tomar medidas para mejorar o prevenir la aparición de complicaciones.

Conductual: Atención médica temprana a través de la red

Atención médica temprana y proactiva a través de una red de profesionales de la salud dedicados.

Comparador activo: Grupo de control

Tanto para las 7 complicaciones de interés (objetivo primario) como para las 13 complicaciones secundarias (objetivo secundario): todos los datos de cada visita de detección serán enviados al referente remitido a los oncohematólogos referentes, para que puedan iniciar su propio manejo .

Conductual: Transmisión de resultados de cada visita de detección a los onco-hematólogos de referencia - Grupo Control

Tanto para las 7 complicaciones de interés (objetivo primario) como para las 13 complicaciones secundarias (objetivo secundario): todos los datos de cada visita de detección se enviarán a los oncohematólogos de referencia, para que puedan iniciar su propio manejo.

cambio desde el valor inicial de presión arterial alta

presión arterial ≥ 140/90 mmHg medida en el centro de investigación y persistente en el tiempo

Cambio con respecto a la incidencia inicial de insuficiencia renal crónica a los 24 meses

diagnosticado sobre la base de 2 análisis de sangre realizados dentro de los 3 meses con la misma técnica que muestran:

• una disminución de la TFG a < 60 ml/min/1,73 m2, estimado a partir de la creatinina sérica usando la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology Collaboration, Levey, 2009),
• proteinuria positiva o albuminuria (razón albuminuria/creatinina),
• hematuria con un GR > 10/mm3 o 10.000/ml (después de eliminar una causa urológica),
• leucocituria con leucocitos >10/mm3 o 10.000/ml (en ausencia de infección),
• una anomalía morfológica en la ecografía renal: asimetría de tamaño, contornos irregulares, riñones pequeños o riñones poliquísticos grandes, nefrocalcinosis, quiste.

El carácter evolutivo corresponde a una de las siguientes situaciones:

• Descenso anual del FG ≥ 5 ml/min/1,73 m²/año: TFG año n - TFG año n+1
• Presencia de albuminuria,
• Hipertensión arterial mal controlada

Cambio desde la incidencia de dolor crónico basal a los 60 meses

dolor sentido durante más de 3 meses por el paciente con una intensidad en la Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 3

Cambio desde la incidencia basal de trastornos sexuales a los 24 meses

al menos un problema percibido entre los siguientes:

• trastornos del deseo,
• trastornos de excitación/erección en hombres,
• trastornos de excitación (insuficiencia) en mujeres,
• Trastornos del orgasmo en la mujer

Cambio desde la incidencia basal de osteoporosis a los 24 meses

T-score evaluado por osteodensitometría, en columna lumbar y extremo superior del fémur

Cambio con respecto a la incidencia de fatiga crónica basal a los 24 meses

Cuestionario "MFI-20" (Inventario de Fatiga Multidimensional)

Cambio con respecto a la incidencia basal del trastorno de ansiedad grave a los 24 meses

Cuestionario "HADS-D" (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)

Cambio con respecto a la incidencia inicial de eventos depresivos a los 24 meses

Definido por al menos dos síntomas depresivos principales, asociado a al menos dos síntomas información adicional, según la recomendación HAS 2017 “Episodio depresivo caracterizado en adultos

: atención en primera instancia".

Cambio con respecto a la incidencia inicial de desacondicionamiento físico a los 24 meses

Definido por al menos dos pruebas entre el 6 min Walk Test (TDM6), Handgrip-test, 60s Sit-to-stand, Flamingo test, con valores habituales por debajo de las normas definidas por sus autores, según edad y sexo

Cambio desde la incidencia inicial de problemas cognitivos a los 24 meses

Puntuación positiva en al menos una de las subdimensiones del cuestionario funcional Evaluación de la terapia del cáncer - Función cognitiva (FACT-COG)

Cambio con respecto a la incidencia inicial de hipogonadismo a los 24 meses

Presencia de signos clínicos según la definición de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual

Un valor por debajo del límite inferior en al menos uno de los siguientes análisis de sangre:

• nivel de testosterona total
• nivel de testosterona biodisponible

Cambio desde la incidencia de obesidad basal a los 24 meses

valor del IMC:

• [25-30[ kg/m2 con una circunferencia de cintura por encima de la norma (≥ 94 cm para hombres o

  ≥ 80 cm para mujeres)

• ≥ 30kg/m2

Cambio desde la incidencia inicial de hipotiroidismo a los 24 meses

• nivel de hormona estimulante de la tiroides
• nivel de tiroxina total

Cambio con respecto a la incidencia de dislipidemias basales a los 24 meses

hipercolesterolemia (LDL) ≥ 1,6 g/L estimada por la fórmula de Friedewald y/o una hipertrigliceridemia ≥ 4 g/L

Cambio desde el inicio Incidencia de marcadores de insuficiencia cardíaca a los 24 meses

Nivel de NT-proBNP y/o troponina I por encima de los valores umbral.

Cambio desde la incidencia inicial de fibrilación auricular a los 24 meses

electrocardiograma equívoco, interpretado por un médico experimentado

Cambio desde el inicio de la incidencia de marcadores de insuficiencia respiratoria a los 24 meses

FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (establecido por prueba espirométrica) ≤ 80% de los valores predichos (ábaco sobre edad, sexo, talla y origen étnico)

Cambio con respecto a la incidencia de problemas de regreso al trabajo de referencia a los 24 meses

Diagnosticado por un trabajador social

Cambio desde el inicio de la incidencia de factores de riesgo de estilo de vida (tabaco, alcohol y cannabis) a los 24 meses

consumo :

• fumar y/o cannabis activo
• alcoholes superiores a las últimas recomendaciones

Cambio desde el inicio Síndromes mielodisplásicos e incidencia de leucemia aguda secundaria a los 24 meses

confirmado por el diagnóstico de referencia