PASCA-MM 随机对照试验。 PASCA 计划对 18 至 70 岁成人首次进行造血干细胞自体移植时多发性骨髓瘤相关并发症和/或其治疗的影响。 (PASCA -MM)
2024年2月20日 更新者：Centre Leon Berard
PASCA-MM 随机对照试验。 PASCA (PArcours de Santé au Cours du CAncer) 计划对 18 至 70 岁成人首次进行造血干细胞自体移植时与多发性骨髓瘤相关的并发症和/或其治疗的影响。
这是一项前瞻性、多中心、III 期、随机、对照干预研究。
将研究两组人数相等的患者，并将每位患者按随机分配至下述两组中的一组（比例 1:1）。
每位患者将通过随机分配（比例 1:1）分配到下述两组中的一组。
- PASCA介入组
对于 7 种感兴趣的并发症（主要目标）和 13 种次要并发症（次要目标），每次筛查评估后将根据根据决策树估计的风险级别（管理指南）系统地进行具体和主动的转诊）并通过专门的 PASCA 医疗保健专业人员网络，以便在必要时启动早期治疗和随访。
- 控制组
对于感兴趣的 7 种并发症（主要目标）以及 13 种并发症（次要目标）：每次识别检查的所有数据都将发送至肿瘤血液科，并传输给转诊的肿瘤血液科医师，以便他们可以发起自己的管理。
=> 对于所有患者，无论组别
所有患者将接受四项筛查评估，涵盖 7 种相关并发症和 13 种继发并发症：
- 1 号就诊 (T1)，自体造血干细胞移植 (aHSCT) 后 1-2 个月，对应患者进行多发性骨髓瘤 (MM) 监测咨询和/或开始巩固治疗的时间。
- 第 2 次访视 (T2)，aHSCT 后 4 个月，对应于患者巩固治疗结束时的访视；
- 第 3 次访视 (T3)，最后一次 aHSCT 后 14 个月，对应于患者在维持治疗期间的访视；
- 第 4 次访视 (T4)，上次 aHSCT 后 24 个月，对应于患者进行 MM 监测咨询的访视。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
每次筛选访视后，所有随机分配到干预组的患者都将接受 PASCA 干预：
对有关筛选测试结果的解释
- 在 T1、T2、T3 和 T4 评估的 7 种感兴趣的并发症；
- T1、T3 和 T4 评估的 13 种继发并发症。 这种解释将基于决策树（1 棵树/并发症）来指导调查人员做出决策并标准化方向；
- 使用通俗易懂的语言解释结果并通过电话转介给患者；
- 通过专门的医疗保健专业人员网络进行早期主动护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Romain BUONO, PharmaD, MPH
- 电话号码：+33469856358
- 邮箱：romain.buono@lyon.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Meyssane DJEBALI, Msc
- 电话号码：++33426556743
- 邮箱：meyssane.djebali@lyon.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
-
副研究员：
- Amine BELHABRI
-
副研究员：
- Anne-Sophie MICHALLET
-
副研究员：
- Philippe REY
-
接触：
- Mauricette MICHALLET, MD
- 电话号码：+3346998566358
- 邮箱：mauricette.michallet@lyon.unicancer.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁且≤70周岁。
- 患者在调查中心接受治疗。
- 有症状的多发性骨髓瘤适合自体造血干细胞移植（HSCT）。
- HSCT前处于严格完全缓解、完全缓解、非常好的完全缓解或部分缓解。
- 首次诱导型治疗（Isa-KRD/dara-VRD/dara-VTD/VRD/VTD）、马法兰强化治疗、HSCT、巩固、维持（包括至少一种药物免疫调节剂）。
- ECOG 体能状态 WHO ≤ 2。
- 除皮肤基底细胞癌外，无其他原发性癌症病史或共存
- 能够理解、阅读和书写法语。
- 签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 在整个研究期间无法进行医疗、社会、家庭、地理或心理监测。
- 被法院或行政决定剥夺自由。
- 不隶属于健康保险计划。
- 未申报主治医师。
- 不在奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯大区或索恩-卢瓦尔省居住。
- 在整个研究期间无法和/或不愿意参与该项目。
- 孕妇、哺乳期妇女、处于紧急情况的人、无能力亲自表示同意的人（包括受监护的成年人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
对于 7 种感兴趣的并发症（主要目标）和 13 种次要并发症（次要目标），每次检测访视后，将根据基于决策树估计的风险级别，系统地进行具体和主动的转诊（管理指南） ）并通过专门的 PASCA 医疗保健专业人员网络，在必要时启动早期治疗和随访。
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- 对有关检测测试结果的解释
使用简单语言向患者解释结果和指示；本次通话的目的如下：
通过专门的医疗保健专业人员网络提供早期、主动的医疗服务。
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有源比较器：控制组
对于 7 种感兴趣的并发症（主要目标）和 13 种次要并发症（次要目标）：每次检测就诊的所有数据都将发送至转诊者，转发给转诊的肿瘤血液科医生，以便他们可以启动自己的管理。
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对于 7 种感兴趣的并发症（主要目标）和 13 种次要并发症（次要目标）：每次检测就诊的所有数据都将发送给转诊的肿瘤血液科医生，以便他们可以启动自己的管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线高血压相比的变化
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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在调查中心测量的血压≥ 140/90 mmHg，并且随着时间的推移持续存在
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第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时慢性肾衰竭发病率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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根据 3 个月内使用相同技术进行的 2 次血液测试进行诊断，结果显示：
进化性格对应以下情况之一：
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第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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60 个月时慢性疼痛发生率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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患者感到疼痛超过 3 个月，且视觉模拟量表 (VAS) 强度≥ 3
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第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时性障碍发生率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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以下中至少存在一个已知问题：
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第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时骨质疏松症发病率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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通过骨密度测量法评估腰椎和股骨上端的 T 分数
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第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时相对于基线慢性疲劳发生率的变化
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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调查问卷“MFI-20”（多维疲劳量表）
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第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时严重焦虑症发病率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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问卷“HADS-D”（医院焦虑和抑郁量表）
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第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月时抑郁事件发生率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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根据 2017 年 HAS 建议“成人抑郁发作的特征”，由至少两种主要抑郁症状定义，并与至少两种症状附加信息相关 ：首先进行护理”。 |
第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时身体机能失调发生率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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由 6 分钟步行测试 (TDM6)、握力测试、60 秒坐站、火烈鸟测试中的至少两项测试定义，根据年龄和性别，通常值低于作者定义的标准
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第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时认知问题发生率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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功能问卷癌症治疗评估 - 认知功能 (FACT-COG) 的至少一个子维度上得分为正
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第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时相对于基线性腺机能减退发生率的变化
大体时间：第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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存在国际性医学学会定义的临床症状 至少以下一项血液检测的值低于下限：
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第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时相对于基线肥胖发生率的变化
大体时间：第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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体重指数值：
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第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时甲状腺功能减退症发病率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时血脂异常发生率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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根据 Friedewald 公式估算的高胆固醇血症 (LDL) ≥ 1.6 g/L 和/或高甘油三酯血症 ≥ 4 g/L
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第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时心力衰竭标志物发生率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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NT-proBNP 和/或肌钙蛋白 I 水平高于阈值。
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第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时心房颤动发生率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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模棱两可的心电图，由经验丰富的医生解释
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第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时呼吸衰竭标志物发生率相对基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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FVC、FVC、FEV1、FEF25-75、FEF50、FEF25（通过肺活量测试确定）≤ 预测值的 80%（年龄、性别、身高和种族血统算盘）
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第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时返回工作问题发生率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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由社工诊断
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第 2 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时生活方式危险因素（烟草、酒精和大麻）发生率与基线的变化
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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消耗 ：
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第 2 个月、第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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24 个月时骨髓增生异常综合征和继发性急性白血病发病率与基线相比的变化
大体时间：第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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经参考诊断证实
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第 4 个月、第 14 个月和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauricette MICHALLET, PhD, MD、Centre Léon Bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月19日
初级完成 (估计的)
2027年6月14日
研究完成 (估计的)
2027年9月14日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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