PASCA-MM randomiseret kontrolleret forsøg. Indvirkningen af ​​PASCA-programmet på komplikationer forbundet med myelomatose og/eller dets behandlinger i forbindelse med en første hæmatopoietisk stamcelle-autotransplantation hos voksne i alderen 18 til 70 år. (PASCA -MM)

Eksperimentel: Interventionsgruppe

For både de 7 komplikationer af interesse (primært mål) og de 13 sekundære komplikationer (sekundært mål) vil specifikke og proaktive henvisninger blive foretaget systematisk efter hvert detektionsbesøg i henhold til risikoniveauet, estimeret på baggrund af beslutningstræer (ledelsesvejledningen) ) og via det dedikerede PASCA-netværk af sundhedspersonale, for at igangsætte tidlig behandling og opfølgning, hvor det er nødvendigt.

Adfærdsmæssigt: Fortolkning af resultaterne fra detektionsbesøget

- En fortolkning af resultaterne af detektionsforsøgene vedr

• de 7 komplikationer af interesse vurderet ved T1, T2, T3 og T4;
• de 13 sekundære komplikationer vurderet ved T1, T3 og T4. Denne fortolkning vil være baseret på beslutningstræer (1 træ/komplikation) for at vejlede efterforskere i deres beslutningstagning og for at standardisere orienteringer;

Adfærdsmæssigt: Forklaring af detektionsresultater og henvisninger til patienten

Forklaring af resultater og anvisninger til patienten i almindeligt sprog; Formålet med dette opkald er som følger:

• Forklar tydeligt resultaterne af detektionsbesøget og de foranstaltninger, der skal træffes for hver henvisning;
• Vurder den hjælp, der skal gives til patienten. Denne hjælp vil bestå i at foretage reservationer hos en sundhedspersonale i PASCA-netværket;
• Forsikre patienterne om deres resultater, men gør dem også opmærksomme på vigtigheden af ​​at gribe ind for at forbedre eller forhindre opståen af ​​komplikationer.

Adfærdsmæssigt: Tidlig lægehjælp gennem netværket

Tidlig, proaktiv lægebehandling gennem et netværk af dedikerede sundhedspersonale.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe

For både de 7 komplikationer af interesse (primært mål) og de 13 sekundære komplikationer (sekundært mål): alle data fra hvert detektionsbesøg vil blive sendt til de henvisende videresendt til de henvisende onkohæmatologer, så de kan igangsætte deres egen behandling .

Adfærdsmæssigt: Overførsel af resultater fra hvert detektionsbesøg til de henvisende oncohæmatologer - Kontrolgruppe

For både de 7 komplikationer af interesse (primært formål) og de 13 sekundære komplikationer (sekundært mål): alle data fra hvert detektionsbesøg vil blive sendt til de henvisende oncohæmatologer, så de kan igangsætte deres egen behandling.

ændring fra baseline højt blodtryk

blodtryk ≥ 140/90 mmHg målt i undersøgelsescentret og vedvarer over tid

Ændring fra baseline forekomsten af ​​kronisk nyresvigt efter 24 måneder

diagnosticeret på basis af 2 blodprøver udført inden for 3 måneder med samme teknik, der viser enten:

• et fald i GFR til < 60 ml/min/1,73 m2, estimeret ud fra serumkreatinin ved hjælp af CKD-EPI-ligningen (Chronic Kidney Disease EPIdemiology-samarbejde, Levey, 2009),
• positiv proteinuri eller albuminuri (albuminuri/kreatinin-forhold),
• hæmaturi med en GR > 10/mm3 eller 10.000/ml (efter eliminering af en urologisk årsag),
• leukocyturi med en WBC >10/mm3 eller 10.000/ml (i fravær af infektion),
• en morfologisk abnormitet på renal ultralyd: størrelsesasymmetri, ujævne konturer, små nyrer eller store polycystiske nyrer, nefrocalcinose, cyste.

Den evolutionære karakter svarer til en af ​​følgende situationer:

• Årligt fald i GFR ≥ 5 ml/min/1,73 m²/år: GFR år n - GFR år n+1
• Tilstedeværelse af albuminuri,
• Dårligt kontrolleret arteriel hypertension

Ændring fra baseline forekomst af kronisk smerte ved 60 måneder

smerte følte i mere end 3 måneder af patienten med en intensitet på den visuelle analoge skala (VAS) ≥ 3

Ændring fra baseline forekomst af seksuelle lidelser efter 24 måneder

mindst et opfattet problem blandt følgende:

• lystforstyrrelser,
• arousal/erektionsforstyrrelser hos mænd,
• ophidselsesforstyrrelser (insufficiens) hos kvinder,
• Orgasmeforstyrrelser hos kvinder

Ændring fra baseline osteoporose forekomst ved 24 måneder

T-score vurderet ved osteodensitometri på lændehvirvelsøjlen og øvre ende af lårbenet

Ændring fra baseline forekomsten af ​​kronisk træthed efter 24 måneder

Spørgeskema "MFI-20" (Multidimensional Fatigue Inventory)

Ændring fra baseline forekomsten af ​​alvorlig angstlidelse efter 24 måneder

Spørgeskema "HADS-D" (Hospital angst- og depressionsskala)

Ændring fra baseline forekomst af depressive hændelser efter 24 måneder

Defineret af mindst to hoveddepressive symptomer, forbundet med mindst to symptomer yderligere information, ifølge HAS-anbefalingen fra 2017 "Karakteriseret depressiv episode hos voksne

: pleje i første udvej".

Ændring fra baseline forekomst af fysisk dekonditionering efter 24 måneder

Defineret af mindst to tests blandt 6 min Walk Test (TDM6), Handgrip-test, 60'er Sit-to-stand, Flamingo test, med sædvanlige værdier under normerne defineret af deres forfattere, alt efter alder og køn

Ændring fra baseline forekomst af kognitive problemer efter 24 måneder

Positiv score på mindst én af underdimensionerne af det funktionelle spørgeskema Cancer Therapy Assessment - Cognitive Function (FACT-COG)

Ændring fra baseline forekomst af hypogonadisme efter 24 måneder

Tilstedeværelse af kliniske tegn som defineret af International Society for Sexual Medicine

En værdi under den nedre grænse på mindst én af følgende blodanalyser:

• niveau af total testosteron
• niveau af biotilgængeligt testosteron

Ændring fra baseline fedmeforekomst ved 24 måneder

BMI værdi:

• [25-30[ kg/m2 med en taljeomkreds over normen (≥ 94 cm for mænd eller

  ≥ 80 cm for kvinder)

• ≥ 30 kg/m2

Ændring fra baseline forekomst af hypothyroidisme efter 24 måneder

• niveau af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
• niveau af total thyroxin

Ændring fra baseline forekomsten af ​​dyslipidæmi efter 24 måneder

hyperkolesterolæmi (LDL) ≥ 1,6 g/L estimeret ved Friedewald-formlen og/eller en hypertriglyceridæmi ≥ 4 g/L

Ændring fra baseline forekomst af hjertesvigtsmarkører efter 24 måneder

NT-proBNP og/eller troponin I niveau over tærskelværdierne.

Ændring fra baseline forekomsten af ​​atrieflimren efter 24 måneder

tvetydigt elektrokardiogram, fortolket af en erfaren læge

Ændring fra baseline for forekomst af markører for respirationssvigt efter 24 måneder

FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (etableret ved spirometrisk test) ≤ 80 % af de forudsagte værdier (kulram på alder, køn, højde og oprindelse etnisk)

Ændring fra baseline tilbagevenden til arbejde problemer forekomst ved 24 måneder

Diagnosticeret af en socialrådgiver

Ændring fra baseline for livsstilsrisikofaktorer (tobak, alkohol og cannabis) forekomst efter 24 måneder

forbrug:

• rygning og/eller aktiv cannabis
• alkohol højere end de seneste anbefalinger

Ændring fra baseline Myelodysplastiske syndromer og sekundær akut leukæmi forekomst efter 24 måneder

bekræftet af referencediagnosen