Randomisierte kontrollierte PASCA-MM-Studie. Auswirkungen des PASCA-Programms auf Komplikationen im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom und/oder seinen Behandlungen im Rahmen einer ersten hämatopoetischen Stammzellautotransplantation bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren. (PASCA -MM)

Experimental: Interventionsgruppe

Sowohl für die 7 interessierenden Komplikationen (primäres Ziel) als auch für die 13 sekundären Komplikationen (sekundäres Ziel) werden nach jedem Erkennungsbesuch systematisch spezifische und proaktive Überweisungen entsprechend dem Risikoniveau vorgenommen, das auf der Grundlage von Entscheidungsbäumen (Managementleitfaden) geschätzt wird ) und über das spezielle PASCA-Netzwerk von Gesundheitsfachkräften, um bei Bedarf eine frühzeitige Behandlung und Nachsorge einzuleiten.

Verhalten: Interpretation der Ergebnisse des Erkennungsbesuchs

- Eine Interpretation der Ergebnisse der Nachweistests bezüglich

• die 7 Komplikationen von Interesse, die zu T1, T2, T3 und T4 beurteilt wurden;
• die 13 sekundären Komplikationen, die zu T1, T3 und T4 beurteilt wurden. Diese Interpretation basiert auf Entscheidungsbäumen (1 Baum/Komplikation), um Ermittler bei ihrer Entscheidungsfindung zu unterstützen und Orientierungen zu standardisieren;

Verhalten: Erläutern der Erkennungsergebnisse und Überweisungen an den Patienten

Erklärung der Ergebnisse und Anweisungen an den Patienten in einfacher Sprache. Die Ziele dieser Aufforderung sind folgende:

• Erläutern Sie klar und deutlich die Ergebnisse des Erkennungsbesuchs und die bei jeder Überweisung zu ergreifenden Maßnahmen.
• Bewerten Sie die Hilfe, die dem Patienten geleistet werden soll. Diese Hilfe besteht darin, Buchungen bei einem medizinischen Fachpersonal im PASCA-Netzwerk vorzunehmen;
• Beruhigen Sie die Patienten über ihre Ergebnisse, machen Sie ihnen aber auch bewusst, wie wichtig es ist, Maßnahmen zu ergreifen, um das Auftreten von Komplikationen zu verbessern oder zu verhindern.

Verhalten: Frühzeitige medizinische Versorgung durch das Netzwerk

Frühzeitige, proaktive medizinische Versorgung durch ein Netzwerk engagierter medizinischer Fachkräfte.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Sowohl für die 7 interessierenden Komplikationen (primäres Ziel) als auch für die 13 sekundären Komplikationen (sekundäres Ziel): Alle Daten von jedem Erkennungsbesuch werden an den überweisenden Onko-Hämatologen gesendet und an die überweisenden Onko-Hämatologen weitergeleitet, damit diese ihre eigene Behandlung einleiten können .

Verhalten: Übermittlung der Ergebnisse jedes Erkennungsbesuchs an die überweisenden Onko-Hämatologen – Kontrollgruppe

Sowohl für die 7 interessierenden Komplikationen (primäres Ziel) als auch für die 13 sekundären Komplikationen (sekundäres Ziel): Alle Daten von jedem Erkennungsbesuch werden an die überweisenden Onko-Hämatologen gesendet, damit diese ihre eigene Behandlung einleiten können.

Änderung des Ausgangsbluthochdrucks

Blutdruck ≥ 140/90 mmHg, gemessen im Untersuchungszentrum und über einen längeren Zeitraum anhaltend

Änderung der Inzidenz chronischen Nierenversagens gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

diagnostiziert auf der Grundlage von 2 Bluttests, die innerhalb von 3 Monaten mit der gleichen Technik durchgeführt wurden und Folgendes zeigten:

• eine Abnahme der GFR auf < 60 ml/min/1,73 m2, geschätzt aus Serumkreatinin unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease EPIdemiology Collaboration, Levey, 2009),
• positive Proteinurie oder Albuminurie (Albuminurie/Kreatinin-Verhältnis),
• Hämaturie mit einem GR > 10/mm3 oder 10.000/ml (nach Beseitigung einer urologischen Ursache),
• Leukozyturie mit einem Leukozytenwert >10/mm3 oder 10.000/ml (ohne Infektion),
• eine morphologische Anomalie im Nierenultraschall: Größenasymmetrie, holprige Konturen, kleine Nieren oder große polyzystische Nieren, Nephrokalzinose, Zyste.

Der evolutionäre Charakter entspricht einer der folgenden Situationen:

• Jährlicher Rückgang der GFR ≥ 5 ml/min/1,73 m²/Jahr: BFR Jahr n - BFR Jahr n+1
• Vorliegen einer Albuminurie,
• Schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie

Änderung der Inzidenz chronischer Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten

Schmerzen, die der Patient seit mehr als 3 Monaten verspürt, mit einer Intensität auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 3

Veränderung der Inzidenz sexueller Störungen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

mindestens ein wahrgenommenes Problem unter den folgenden:

• Störungen des Verlangens,
• Erregungs-/Erektionsstörungen bei Männern,
• Erregungsstörungen (Insuffizienz) bei Frauen,
• Orgasmusstörungen bei Frauen

Änderung der Osteoporose-Inzidenz gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Durch Osteodensitometrie ermittelter T-Score an der Lendenwirbelsäule und am oberen Ende des Femurs

Änderung der Inzidenz chronischer Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Fragebogen „MFI-20“ (Multidimensional Fatigue Inventory)

Veränderung der Inzidenz schwerer Angststörungen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Fragebogen „HADS-D“ (Hospital Anxiety and Depression Scale)

Veränderung der Inzidenz depressiver Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Definiert durch mindestens zwei depressive Hauptsymptome, verbunden mit mindestens zwei zusätzlichen Symptomen, gemäß der HAS-Empfehlung von 2017 „Charakterisierte depressive Episode bei Erwachsenen“.

: Fürsorge an erster Stelle“.

Veränderung gegenüber der Baseline-Inzidenz körperlicher Dekonditionierung nach 24 Monaten

Definiert durch mindestens zwei Tests, darunter den 6-Minuten-Gehtest (TDM6), den Handgrifftest, den 60-Sekunden-Aufstehtest und den Flamingo-Test, wobei die üblichen Werte je nach Alter und Geschlecht unter den von den Autoren definierten Normen liegen

Änderung der Inzidenz kognitiver Probleme gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Positive Bewertung in mindestens einer der Unterdimensionen des Funktionsfragebogens „Cancer Therapy Assessment – ​​Cognitive Function“ (FACT-COG)

Änderung der Hypogonadismus-Inzidenz gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Vorhandensein klinischer Anzeichen gemäß der Definition der International Society for Sexual Medicine

Ein Wert unter dem unteren Grenzwert bei mindestens einer der folgenden Blutuntersuchungen:

• Gesamttestosteronspiegel
• Niveau des bioverfügbaren Testosterons

Veränderung der Adipositas-Inzidenz gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

BMI-Wert:

• [25-30[ kg/m2 mit einem Taillenumfang über der Norm (≥ 94 cm für Männer bzw

  ≥ 80cm für Frauen)

• ≥ 30 kg/m2

Änderung der Inzidenz von Hypothyreose gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

• Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
• Gesamtthyroxinspiegel

Änderung der Dyslipidämie-Inzidenz gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Hypercholesterinämie (LDL) ≥ 1,6 g/L, geschätzt nach der Friedewald-Formel und/oder eine Hypertriglyceridämie ≥ 4 g/L

Änderung der Inzidenz von Herzinsuffizienzmarkern gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

NT-proBNP- und/oder Troponin-I-Spiegel über den Schwellenwerten.

Änderung der Inzidenz von Vorhofflimmern nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Zweideutiges Elektrokardiogramm, interpretiert von einem erfahrenen Arzt

Änderung der Inzidenz von Atemversagensmarkern gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (ermittelt durch spirometrischen Test) ≤ 80 % der vorhergesagten Werte (Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Größe und ethnischer Herkunft)

Änderung der Inzidenz von Problemen bei der Rückkehr zur Arbeit nach 24 Monaten

Von einem Sozialarbeiter diagnostiziert

Änderung der Inzidenz von Risikofaktoren (Tabak, Alkohol und Cannabis) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Verbrauch :

• Rauchen und/oder aktives Cannabis
• Alkohole höher als die neuesten Empfehlungen

Veränderung myelodysplastischer Syndrome und sekundärer akuter Leukämie-Inzidenz gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

durch die Referenzdiagnose bestätigt