Studio controllato randomizzato PASCA-MM. Impatto del programma PASCA sulle complicanze associate al mieloma multiplo e/o ai suoi trattamenti nel contesto di un primo autoinnesto di cellule staminali emopoietiche, negli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni. (PASCA -MM)

Sperimentale: Gruppo di intervento

Sia per le 7 complicanze di interesse (obiettivo primario) che per le 13 complicanze secondarie (obiettivo secondario), dopo ogni visita di rilevamento verranno effettuati sistematicamente rinvii specifici e proattivi in ​​base al livello di rischio, stimato sulla base di alberi decisionali (guida alla gestione ) e tramite la rete PASCA dedicata di operatori sanitari, per avviare il trattamento precoce e il follow-up ove necessario.

Comportamentale: Interpretazione dei risultati della visita di rilevamento

- Un'interpretazione dei risultati dei test di rilevamento relativi

• le 7 complicanze di interesse valutate a T1, T2, T3 e T4;
• le 13 complicanze secondarie valutate a T1, T3 e T4. Questa interpretazione si baserà su alberi decisionali (1 albero/complicazione) per guidare i ricercatori nel loro processo decisionale e standardizzare gli orientamenti;

Comportamentale: Spiegare i risultati del rilevamento e i rinvii al paziente

Spiegazione dei risultati e indicazioni al paziente utilizzando un linguaggio semplice; Gli obiettivi di questa chiamata sono i seguenti:

• Spiegare chiaramente i risultati della visita di rilevamento e l'azione da intraprendere per ogni rinvio;
• Valutare l'aiuto da dare al paziente. Questo aiuto consisterà nell'effettuare prenotazioni con un operatore sanitario della rete PASCA;
• Rassicurare i pazienti sui loro risultati, ma anche renderli consapevoli dell'importanza di agire per migliorare o prevenire l'insorgenza di complicanze.

Comportamentale: Prime cure mediche attraverso la rete

Assistenza medica precoce e proattiva attraverso una rete di professionisti sanitari dedicati.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Sia per le 7 complicanze di interesse (obiettivo primario) che per le 13 complicanze secondarie (obiettivo secondario): tutti i dati di ogni visita di rilevazione saranno inviati al referente inoltrato agli oncoematologi referenti, affinché possano avviare la propria gestione .

Comportamentale: Trasmissione dei risultati di ogni visita di rilevamento agli oncoematologi referenti - Gruppo di controllo

Sia per le 7 complicanze di interesse (obiettivo primario) che per le 13 complicanze secondarie (obiettivo secondario): tutti i dati di ogni visita di rilevazione verranno inviati agli oncoematologi referenti, affinché possano avviare la propria gestione.

cambiamento dalla pressione sanguigna alta al basale

pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg misurata nel centro investigativo e persistente nel tempo

Variazione dall'incidenza di insufficienza renale cronica al basale a 24 mesi

diagnosticata sulla base di 2 esami del sangue effettuati entro 3 mesi con la stessa tecnica che mostrano alternativamente:

• una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare a < 60 ml/min/1,73 m2, stimata dalla creatinina sierica utilizzando l'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology collaboration, Levey, 2009),
• proteinuria positiva o albuminuria (rapporto albuminuria/creatinina),
• ematuria con GR > 10/mm3 o 10.000/ml (dopo aver eliminato una causa urologica),
• leucocituria con globuli bianchi >10/mm3 o 10.000/ml (in assenza di infezione),
• un'anomalia morfologica all'ecografia renale: asimmetria dimensionale, contorni irregolari, reni piccoli o grandi reni policistici, nefrocalcinosi, cisti.

Il carattere evolutivo corrisponde a una delle seguenti situazioni:

• Diminuzione annuale del GFR ≥ 5 ml/min/1,73 m²/anno: GFR anno n - GFR anno n+1
• Presenza di albuminuria,
• Ipertensione arteriosa scarsamente controllata

Variazione dall'incidenza del dolore cronico al basale a 60 mesi

dolore avvertito per più di 3 mesi dal paziente con un'intensità sulla scala analogica visiva (VAS) ≥ 3

Variazione dall'incidenza dei disturbi sessuali al basale a 24 mesi

almeno un problema percepito tra i seguenti:

• disturbi del desiderio,
• disturbi dell'eccitazione/erezione negli uomini,
• disturbi dell'eccitazione (insufficienza) nelle donne,
• Disturbi dell'orgasmo nelle donne

Variazione dall'incidenza di osteoporosi al basale a 24 mesi

T-score valutato mediante osteodensitometria, sulla colonna lombare e sull'estremità superiore del femore

Variazione dall'incidenza della fatica cronica al basale a 24 mesi

Questionario "MFI-20" (Inventario multidimensionale della fatica)

Variazione dall'incidenza del disturbo d'ansia grave al basale a 24 mesi

Questionario "HADS-D" (scala Ansia e Depressione Ospedaliera)

Variazione dall'incidenza di eventi depressivi al basale a 24 mesi

Definito da almeno due sintomi depressivi principali, associati ad almeno due sintomi di informazioni aggiuntive, secondo la raccomandazione HAS del 2017 "Episodio depressivo caratterizzato negli adulti

: cura in prima istanza".

Variazione dall'incidenza del decondizionamento fisico al basale a 24 mesi

Definito da almeno due test tra 6 min Walk Test (TDM6), Handgrip-test, 60s Sit-to-stand, Flamingo test, con valori abituali inferiori alle norme definite dai loro autori, in base all'età e al sesso

Variazione dall'incidenza dei problemi cognitivi al basale a 24 mesi

Punteggio positivo su almeno una delle sottodimensioni del questionario funzionale Valutazione della terapia del cancro - Funzione cognitiva (FACT-COG)

Variazione dall'incidenza di ipogonadismo al basale a 24 mesi

Presenza di segni clinici come definito dalla International Society for Sexual Medicine

Un valore inferiore al limite inferiore in almeno uno dei seguenti esami del sangue:

• livello di testosterone totale
• livello di testosterone biodisponibile

Variazione dall'incidenza di obesità al basale a 24 mesi

Valore dell'IMC:

• [25-30[ kg/m2 con una circonferenza della vita superiore alla norma (≥ 94 cm per gli uomini o

  ≥ 80 cm per le donne)

• ≥ 30 kg/m2

Variazione dall'incidenza di ipotiroidismo al basale a 24 mesi

• livello di ormone stimolante la tiroide
• livello di tiroxina totale

Variazione dall'incidenza di dislipidemia al basale a 24 mesi

ipercolesterolemia (LDL) ≥ 1,6 g/L stimata con la formula di Friedewald e/o ipertrigliceridemia ≥ 4 g/L

Variazione dall'incidenza dei marcatori di insufficienza cardiaca al basale a 24 mesi

Livello di NT-proBNP e/o troponina I al di sopra dei valori soglia.

Variazione dall'incidenza di fibrillazione atriale al basale a 24 mesi

elettrocardiogramma equivoco, interpretato da un medico esperto

Variazione rispetto al basale dell'incidenza dei marcatori di insufficienza respiratoria a 24 mesi

FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (determinati da test spirometrico) ≤ 80% dei valori previsti (abaco su età, sesso, altezza e origine etnica)

Variazione dall'incidenza dei problemi di ritorno al lavoro al basale a 24 mesi

Diagnosticato da un assistente sociale

Variazione rispetto al basale dell'incidenza dei fattori di rischio dello stile di vita (tabacco, alcol e cannabis) a 24 mesi

consumo :

• fumare e/o cannabis attiva
• alcoli superiori alle ultime raccomandazioni

Variazione rispetto al basale Sindromi mielodisplastiche e incidenza di leucemia acuta secondaria a 24 mesi

confermato dalla diagnosi di riferimento