Ensaio controlado randomizado PASCA-MM. Impacto do Programa PASCA nas Complicações Associadas ao Mieloma Múltiplo e/ou seus Tratamentos no Contexto de um Primeiro Autoenxerto de Células Estaminais Hematopoiéticas, em Adultos dos 18 aos 70 anos. (PASCA -MM)

Experimental: Grupo de intervenção

Tanto para as 7 complicações de interesse (objetivo primário) quanto para as 13 complicações secundárias (objetivo secundário), encaminhamentos específicos e proativos serão feitos sistematicamente após cada visita de detecção de acordo com o nível de risco, estimado com base em árvores de decisão (guia de gerenciamento ) e por meio da rede PASCA dedicada de profissionais de saúde, para iniciar tratamento precoce e acompanhamento quando necessário.

Comportamental: Interpretação dos resultados da visita de detecção

- Uma interpretação dos resultados dos testes de detecção relativos

• as 7 complicações de interesse avaliadas em T1, T2, T3 e T4;
• as 13 complicações secundárias avaliadas em T1, T3 e T4. Essa interpretação será baseada em árvores de decisão (1 árvore/complicação) para guiar os investigadores em suas tomadas de decisão e padronizar orientações;

Comportamental: Explicar os resultados da detecção e encaminhamentos ao paciente

Explicação dos resultados e instruções ao paciente usando linguagem simples; Os objetivos desta chamada são os seguintes:

• Explicar claramente os resultados da visita de detecção e a ação a ser tomada para cada encaminhamento;
• Avaliar a ajuda a ser prestada ao paciente. Esta ajuda consistirá na marcação de um profissional de saúde da rede PASCA;
• Tranquilize os pacientes sobre seus resultados, mas também os conscientize da importância de tomar medidas para melhorar ou prevenir o aparecimento de complicações.

Comportamental: Atendimento médico precoce através da rede

Atendimento médico precoce e proativo por meio de uma rede de profissionais de saúde dedicados.

Comparador Ativo: Grupo de controle

Tanto para as 7 complicações de interesse (objetivo primário) quanto para as 13 complicações secundárias (objetivo secundário): todos os dados de cada visita de detecção serão enviados ao referenciador encaminhado aos onco-hematologistas referenciantes, para que eles possam iniciar seu próprio manejo .

Comportamental: Transmissão dos resultados de cada visita de detecção aos onco-hematologistas de referência - Grupo de controlo

Tanto para as 7 complicações de interesse (objetivo primário) quanto para as 13 complicações secundárias (objetivo secundário): todos os dados de cada visita de detecção serão enviados aos onco-hematologistas de referência, para que eles possam iniciar seu próprio tratamento.

alteração da pressão arterial elevada basal

pressão arterial ≥ 140/90 mmHg medida no centro de investigação e persistindo ao longo do tempo

Alteração da incidência basal de insuficiência renal crônica em 24 meses

diagnosticado com base em 2 exames de sangue realizados dentro de 3 meses com a mesma técnica mostrando:

• uma diminuição na TFG para < 60ml/min/1,73m2, estimado a partir da creatinina sérica usando a equação CKD-EPI (colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica, Levey, 2009),
• proteinúria ou albuminúria positiva (relação albuminúria/creatinina),
• hematúria com GR > 10/mm3 ou 10.000/ml (após eliminação de causa urológica),
• leucocitúria com WBC >10/mm3 ou 10.000/ml (na ausência de infecção),
• uma anormalidade morfológica na ultrassonografia renal: assimetria de tamanho, contornos irregulares, rins pequenos ou rins policísticos grandes, nefrocalcinose, cisto.

O caráter evolutivo corresponde a uma das seguintes situações:

• Declínio anual da TFG ≥ 5 ml/min/1,73 m²/ano: GFR ano n - GFR ano n+1
• Presença de albuminúria,
• Hipertensão arterial mal controlada

Alteração da incidência de dor crônica basal em 60 meses

dor sentida há mais de 3 meses pelo paciente com intensidade na Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 3

Alteração da incidência basal de distúrbios sexuais aos 24 meses

pelo menos um problema percebido entre os seguintes:

• distúrbios do desejo,
• distúrbios de excitação / ereção em homens,
• distúrbios da excitação (insuficiência) em mulheres,
• Distúrbios do orgasmo em mulheres

Alteração da incidência basal de osteoporose aos 24 meses

T-score avaliado por osteodensitometria, na coluna lombar e extremidade superior do fêmur

Alteração da incidência de fadiga crônica da linha de base em 24 meses

Questionário "MFI-20" (Multidimensional Fatigue Inventory)

Alteração da incidência basal de transtorno de ansiedade grave aos 24 meses

Questionário "HADS-D" (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)

Mudança da incidência de eventos depressivos na linha de base em 24 meses

Definido por pelo menos dois sintomas depressivos principais, associados a pelo menos dois sintomas adicionais, de acordo com a recomendação do HAS de 2017 "Episódio depressivo caracterizado em adultos

: cuidados de primeira instância".

Alteração da incidência de descondicionamento físico basal aos 24 meses

Definido por pelo menos dois testes entre o Teste de Caminhada de 6 min (TDM6), Handgrip-test, 60s Sit-to-stand, Flamingo test, com valores usuais abaixo das normas definidas por seus autores, de acordo com idade e sexo

Mudança da incidência de problemas cognitivos de linha de base em 24 meses

Pontuação positiva em pelo menos uma das subdimensões do questionário Funcional Avaliação da Terapia do Câncer - Função Cognitiva (FACT-COG)

Alteração da incidência de hipogonadismo basal aos 24 meses

Presença de sinais clínicos conforme definido pela Sociedade Internacional de Medicina Sexual

Um valor abaixo do limite inferior em pelo menos um dos seguintes exames de sangue:

• nível de testosterona total
• nível de testosterona biodisponível

Alteração da incidência basal de obesidade aos 24 meses

valor de IMC:

• [25-30[kg/m2 com circunferência da cintura acima do normal (≥ 94cm para homens ou

  ≥ 80cm para mulheres)

• ≥ 30 kg/m2

Alteração da incidência basal de hipotireoidismo aos 24 meses

• nível de hormônio estimulante da tireoide
• nível de tiroxina total

Mudança da incidência de dislipidemias basais em 24 meses

hipercolesterolemia (LDL) ≥ 1,6 g/L estimada pela fórmula de Friedewald e/ou hipertrigliceridemia ≥ 4 g/L

Alteração da incidência de marcadores de insuficiência cardíaca basal em 24 meses

Nível de NT-proBNP e/ou troponina I acima dos valores limiares.

Alteração da incidência basal de fibrilação atrial em 24 meses

eletrocardiograma ambíguo, interpretado por um médico experiente

Mudança da linha de base da incidência de marcadores de insuficiência respiratória em 24 meses

CVF, CVF, VEF1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (estabelecido por teste espirométrico) ≤ 80% dos valores previstos (ábaco sobre idade, sexo, altura e origem étnica)

Mudança do retorno da linha de base para a incidência de problemas de trabalho em 24 meses

Diagnosticado por assistente social

Alteração da linha de base da incidência dos fatores de risco do estilo de vida (tabaco, álcool e maconha) em 24 meses

consumo :

• fumar e/ou maconha ativa
• álcoois superiores às recomendações mais recentes

Mudança das síndromes mielodisplásicas basais e incidência de leucemia aguda secundária em 24 meses

confirmado pelo diagnóstico de referência