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Essai contrôlé randomisé PASCA-MM. Impact du programme PASCA sur les complications associées au myélome multiple et/ou ses traitements dans le cadre d'une première autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez les adultes de 18 à 70 ans. (PASCA -MM)

9 juin 2026 mis à jour par: Centre Leon Berard

Essai contrôlé randomisé PASCA-MM. Impact du programme PASCA (PArcours de Santé au Cours du CAncer) sur les complications associées au myélome multiple et/ou ses traitements dans le cadre d'une première autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez les adultes âgés de 18 à 70 ans.

Il s'agit d'une étude d'intervention prospective, multicentrique, de phase III, randomisée et contrôlée.

Deux groupes de patients en nombre égal seront étudiés et chaque patient sera affecté à l'un des deux groupes décrits ci-dessous par randomisation (ratio 1:1).

Chaque patient sera réparti dans l'un des deux groupes décrits ci-dessous par randomisation (ratio 1:1).

- Groupe interventionnel PASCA

Aussi bien pour les 7 complications d'intérêt (objectif principal) que pour les 13 complications secondaires (objectif secondaire), une référence spécifique et proactive sera effectuée systématiquement après chaque bilan de dépistage, en fonction du niveau de risque, estimé selon des arbres décisionnels (guide de prise en charge ) et via le réseau PASCA de professionnels de santé dédiés, afin d'initier un traitement précoce et un suivi si nécessaire.

- Groupe de contrôle

Pour les 7 complications d'intérêt (objectif premier) ainsi que pour les 13 complications (objectif secondaire) : toutes les données de chaque bilan d'identification seront envoyées à l'onco-hématologue transmises aux onco-hématologues référents, afin qu'ils peuvent initier leur propre gestion.

=> Pour tous les patients, quel que soit le groupe

Tous les patients recevront quatre évaluations de dépistage couvrant les 7 complications d'intérêt et les 13 complications secondaires :

  • Visite n°1 (T1), 1 à 2 mois après la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSHa), correspondant à la visite du patient à sa consultation de suivi Myélome Multiple (MM) et/ou au début de son traitement de consolidation .
  • Visite n°2 (T2), 4 mois après aHSCT, correspondant à la visite d'un patient pour la fin du traitement de consolidation ;
  • Visite n°3 (T3), 14 mois après la dernière GCSH, correspondant à une visite du patient lors de son traitement d'entretien ;
  • Visite n°4 (T4), 24 mois après la dernière aHSCT, correspondant à une visite du patient pour une consultation de suivi MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après chaque visite de dépistage, tous les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront l'intervention PASCA :

  1. Une interprétation des résultats des tests de dépistage concernant

    • les 7 complications d'intérêt évaluées à T1, T2, T3 et T4 ;
    • les 13 complications secondaires évaluées à T1, T3 et T4. Cette interprétation s'appuiera sur des arbres décisionnels (1 arbre/complication) pour guider les investigateurs dans leur prise de décision et uniformiser les orientations ;
  2. Explication des résultats et références au patient en langage simple, par un appel téléphonique, ;
  3. Une prise en charge précoce et proactive via un réseau dédié de professionnels de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38300
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard
        • Sous-enquêteur:
          • Amine BELHABRI
        • Sous-enquêteur:
          • Anne-Sophie MICHALLET
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe REY
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
      • Saint-Etienne, France
      • Villefranche-sur-Saône, France, 69655
        • Recrutement
        • Le Centre Hôpitaux Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-François Brantus
      • Épagny, France, 74370

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  2. Patient traité dans un centre d'investigation.
  3. Myélome multiple symptomatique éligible à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
  4. En réponse complète rigoureuse, réponse complète, très bonne réponse complète, ou partielle avant GCSH.
  5. Premier traitement de type induction (Isa-KRD/dara-VRD/dara-VTD/VRD/VTD), thérapie d'intensification avec melphalan, GCSH, consolidation, entretien incluant au moins un médicament immunomodulateur.
  6. Statut de performance ECOG OMS ≤ 2.
  7. Pas d'antécédent ou de coexistence d'autre cancer primitif en dehors du cancer basocellulaire cutané
  8. Capable de comprendre, lire et écrire le français.
  9. Avoir signé et daté le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas pouvoir faire l'objet d'un suivi médical, social, familial, géographique ou psychologique, pendant toute la durée de l'étude.
  2. Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  3. Non affilié à un régime d'assurance maladie.
  4. Ne pas avoir déclaré de médecin traitant.
  5. Non domicilié en région Auvergne-Rhône-Alpes ni en Saône-et-Loire.
  6. Non disponible et/ou ne souhaitant pas participer au projet pendant toute la durée de l'étude.
  7. Femmes enceintes, femmes allaitantes, personnes en situation d'urgence, personnes incapables de donner personnellement leur consentement y compris les personnes majeures sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Aussi bien pour les 7 complications d'intérêt (objectif principal) que pour les 13 complications secondaires (objectif secondaire), des orientations spécifiques et proactives seront effectuées systématiquement après chaque visite de détection en fonction du niveau de risque, estimé sur la base d'arbres décisionnels (guide de prise en charge ) et via le réseau PASCA de professionnels de santé dédiés, pour initier un traitement précoce et un suivi si nécessaire.
Comportemental: Interprétation des résultats de la visite de détection

- Une interprétation des résultats des tests de détection concernant

  • les 7 complications d'intérêt évaluées à T1, T2, T3 et T4 ;
  • les 13 complications secondaires évaluées à T1, T3 et T4. Cette interprétation s'appuiera sur des arbres décisionnels (1 arbre/complication) pour guider les investigateurs dans leur prise de décision et uniformiser les orientations ;
Comportemental: Expliquer les résultats de détection et les références au patient

Explication des résultats et instructions au patient en langage clair ; Les objectifs de cet appel sont les suivants :

  • Expliquer clairement les résultats de la visite de détection et les actions à entreprendre pour chaque référencement ;
  • Évaluer l'aide à apporter au patient. Cette aide consistera à effectuer des réservations auprès d'un professionnel de santé du réseau PASCA ;
  • Rassurer les patients sur leurs résultats, mais aussi les sensibiliser à l'importance d'agir pour améliorer ou prévenir l'apparition de complications.
Comportemental: Soins médicaux précoces via le réseau
Des soins médicaux précoces et proactifs grâce à un réseau de professionnels de la santé dévoués.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Aussi bien pour les 7 complications d'intérêt (objectif principal) que pour les 13 complications secondaires (objectif secondaire) : toutes les données de chaque visite de détection seront transmises au référent transmises aux onco-hématologues référents, afin qu'ils puissent initier leur propre prise en charge .
Comportemental: Transmission des résultats de chaque visite de détection aux onco-hématologues référents - Groupe Contrôle
Aussi bien pour les 7 complications d'intérêt (objectif principal) que pour les 13 complications secondaires (objectif secondaire) : toutes les données de chaque visite de détection seront transmises aux onco-hématologues référents, afin qu'ils puissent initier leur propre prise en charge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à l'hypertension artérielle de base
Délai: mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24
tension artérielle ≥ 140/90 mmHg mesurée au centre investigateur et persistant dans le temps
mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence initiale de l'insuffisance rénale chronique à 24 mois
Délai: mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24

diagnostiqué sur la base de 2 analyses de sang réalisées dans les 3 mois avec la même technique montrant soit :

  • une diminution du DFG à < 60 ml/min/1,73 m2, estimée à partir de la créatinine sérique à l'aide de l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology collaboration, Levey, 2009),
  • protéinurie positive ou albuminurie (rapport albuminurie/créatinine),
  • hématurie avec un GR > 10/mm3 ou 10 000/ml (après élimination d'une cause urologique),
  • leucocyturie avec un GB > 10/mm3 ou 10 000/ml (en l'absence d'infection),
  • une anomalie morphologique à l'échographie rénale : asymétrie de taille, contours bosselés, petits reins ou gros reins polykystiques, néphrocalcinose, kyste.

Le caractère évolutif correspond à l'une des situations suivantes :

  • Baisse annuelle du DFG ≥ 5 ml/min/1,73 m²/an : GFR année n - GFR année n+1
  • Présence d'albuminurie,
  • Hypertension artérielle mal contrôlée
mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence de la douleur chronique de base à 60 mois
Délai: mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24
douleur ressentie depuis plus de 3 mois par le patient avec une intensité sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 3
mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence initiale des troubles sexuels à 24 mois
Délai: mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24

au moins un problème perçu parmi les suivants :

  • troubles du désir,
  • troubles de l'éveil/de l'érection chez l'homme,
  • troubles de l'éveil (insuffisance) chez la femme,
  • Troubles de l'orgasme chez les femmes
mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence initiale de l'ostéoporose à 24 mois
Délai: mois 2, mois 14 et mois 24
T-score évalué par ostéodensitométrie, sur le rachis lombaire et l'extrémité supérieure du fémur
mois 2, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence initiale de la fatigue chronique à 24 mois
Délai: mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24
Questionnaire "MFI-20" (Inventaire Multidimensionnel de la Fatigue)
mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence de base du trouble anxieux sévère à 24 mois
Délai: mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24
Questionnaire "HADS-D" (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'incidence initiale des événements dépressifs à 24 mois
Délai: mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24

Défini par au moins deux symptômes dépressifs principaux, associés à au moins deux symptômes informations complémentaires, selon la recommandation HAS 2017 « Épisode dépressif caractérisé de l'adulte

: soins en premier recours".
mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence de déconditionnement physique de base à 24 mois
Délai: mois 2, mois 14 et mois 24
Défini par au moins deux tests parmi le 6 min Walk Test (TDM6), Handgrip-test, 60s Sit-to-stand, Flamingo test, avec des valeurs usuelles inférieures aux normes définies par leurs auteurs, selon l'âge et le sexe
mois 2, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence des problèmes cognitifs de base à 24 mois
Délai: mois 2, mois 14 et mois 24
Score positif sur au moins une des sous-dimensions du questionnaire fonctionnel Cancer Therapy Assessment - Cognitive Function (FACT-COG)
mois 2, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence initiale de l'hypogonadisme à 24 mois
Délai: mois 2, mois 14 et mois 24

Présence de signes cliniques tels que définis par la Société internationale de médecine sexuelle

Une valeur inférieure à la limite inférieure d'au moins un des tests sanguins suivants :

  • niveau de testostérone totale
  • niveau de testostérone biodisponible
mois 2, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence de l'obésité de base à 24 mois
Délai: mois 2, mois 14 et mois 24

Valeur IMC :

  • [25-30[ kg/m2 avec un tour de taille supérieur à la norme (≥ 94cm pour les hommes ou

    ≥ 80cm pour les femmes)

  • ≥ 30kg/m2
mois 2, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence initiale de l'hypothyroïdie à 24 mois
Délai: mois 2, mois 14 et mois 24
  • taux d'hormone stimulant la thyroïde
  • taux de thyroxine totale
mois 2, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence initiale des dyslipidémies à 24 mois
Délai: mois 2, mois 14 et mois 24
hypercholestérolémie (LDL) ≥ 1,6 g/L estimée par la formule de Friedewald et/ou une hypertriglycéridémie ≥ 4 g/L
mois 2, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence initiale des marqueurs d'insuffisance cardiaque à 24 mois
Délai: mois 2, mois 14 et mois 24
Niveau de NT-proBNP et/ou de troponine I supérieur aux valeurs seuils.
mois 2, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence initiale de la fibrillation auriculaire à 24 mois
Délai: mois 2, mois 14 et mois 24
électrocardiogramme équivoque, interprété par un médecin expérimenté
mois 2, mois 14 et mois 24
Changement par rapport au niveau de référence de l'incidence des marqueurs d'insuffisance respiratoire à 24 mois
Délai: mois 2, mois 14 et mois 24
FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (établi par test spirométrique) ≤ 80% des valeurs prédites (abaque sur âge, sexe, taille et origine ethnique)
mois 2, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence des problèmes de retour au travail de référence à 24 mois
Délai: mois 2, mois 14 et mois 24
Diagnostiqué par une assistante sociale
mois 2, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'incidence des facteurs de risque liés au mode de vie (tabac, alcool et cannabis) à 24 mois
Délai: mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24

consommation :

  • tabagisme et/ou cannabis actif
  • alcools supérieurs aux dernières recommandations
mois 2, mois 4, mois 14 et mois 24
Changement par rapport à l'inclusion Syndromes myélodysplasiques et incidence secondaire de la leucémie aiguë à 24 mois
Délai: mois 4, mois 14 et mois 24
confirmé par le diagnostic de référence
mois 4, mois 14 et mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Leon Berard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PASCA-MM (ET22000285)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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