Randomizovaná kontrolovaná studie PASCA-MM. Vliv programu PASCA na komplikace spojené s mnohočetným myelomem a/nebo jeho léčbou v souvislosti s prvním autoštěpem hematopoetických kmenových buněk u dospělých ve věku 18 až 70 let. (PASCA -MM)

Experimentální: Zásahová skupina

U 7 zájmových komplikací (primární cíl) a 13 sekundárních komplikací (sekundární cíl) budou po každé detekční návštěvě systematicky prováděna specifická a proaktivní doporučení podle úrovně rizika odhadnuté na základě rozhodovacích stromů (manažerská příručka ) a prostřednictvím specializované sítě zdravotnických pracovníků PASCA k zahájení včasné léčby a následného sledování v případě potřeby.

Behaviorální: Interpretace výsledků z detekční návštěvy

- Interpretace výsledků detekčních testů týkajících se

• 7 zájmových komplikací hodnocených v T1, T2, T3 a T4;
• 13 sekundárních komplikací hodnocených v T1, T3 a T4. Tato interpretace bude založena na rozhodovacích stromech (1 strom/komplikace), aby vedla vyšetřovatele při rozhodování a standardizovala orientaci;

Behaviorální: Vysvětlení výsledků detekce a doporučení pacientovi

Vysvětlení výsledků a pokynů pacientovi pomocí jednoduchého jazyka; Cíle této výzvy jsou následující:

• Jasně vysvětlete výsledky detekční návštěvy a opatření, která mají být přijata pro každé doporučení;
• Vyhodnoťte pomoc, která má být pacientovi poskytnuta. Tato pomoc bude spočívat v provedení rezervací u zdravotnického pracovníka v síti PASCA;
• Ujistit pacienty o jejich výsledcích, ale také je upozornit na důležitost přijetí opatření ke zlepšení nebo prevenci vzniku komplikací.

Behaviorální: Včasná lékařská péče prostřednictvím sítě

Včasná, proaktivní lékařská péče prostřednictvím sítě specializovaných zdravotnických odborníků.

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

U 7 zájmových komplikací (primární cíl) a 13 sekundárních komplikací (sekundární cíl): všechna data z každé detekční návštěvy budou odeslána doporučujícímu předávajícímu onko-hematologům, aby mohli zahájit vlastní léčbu .

Behaviorální: Předání výsledků z každé detekční návštěvy doporučujícímu onko-hematologům – kontrolní skupině

U 7 zájmových komplikací (primární cíl) a 13 sekundárních komplikací (sekundární cíl): všechna data z každé detekční návštěvy budou zaslána doporučujícím onkohematologům, aby mohli zahájit vlastní léčbu.

změna od výchozího vysokého krevního tlaku

krevní tlak ≥ 140/90 mmHg měřený ve vyšetřovacím centru a přetrvávající v průběhu času

Změna výskytu chronického selhání ledvin oproti výchozímu stavu po 24 měsících

diagnostikována na základě 2 krevních testů provedených během 3 měsíců stejnou technikou, která prokázala buď:

• pokles GFR na < 60 ml/min/1,73 m2, odhadnutý ze sérového kreatininu pomocí rovnice CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology cooperation, Levey, 2009),
• pozitivní proteinurie nebo albuminurie (poměr albuminurie/kreatinin),
• hematurie s GR > 10/mm3 nebo 10 000/ml (po odstranění urologické příčiny),
• leukocyturie s WBC >10/mm3 nebo 10 000/ml (při absenci infekce),
• morfologická abnormalita na ultrazvuku ledvin: asymetrie velikosti, hrbolaté kontury, malé ledviny nebo velké polycystické ledviny, nefrokalcinóza, cysta.

Evoluční charakter odpovídá jedné z následujících situací:

• Roční pokles GFR ≥ 5 ml/min/1,73 m²/rok: GFŘ rok n - GFŘ rok n+1
• přítomnost albuminurie,
• Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze

Změna výskytu chronické bolesti oproti výchozímu stavu po 60 měsících

bolest pociťovaná pacientem déle než 3 měsíce s intenzitou na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 3

Změna výskytu sexuálních poruch oproti výchozímu stavu po 24 měsících

alespoň jeden vnímaný problém z následujících:

• poruchy touhy,
• poruchy vzrušení/erekce u mužů,
• poruchy vzrušení (nedostatečnost) u žen,
• Poruchy orgasmu u žen

Změna výskytu osteoporózy oproti výchozímu stavu po 24 měsících

T-skóre hodnocené osteodenzitometrií, na bederní páteři a horním konci femuru

Změna výskytu chronické únavy oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Dotazník "MFI-20" (Multidimenzionální inventář únavy)

Změna výskytu těžké úzkostné poruchy oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Dotazník "HADS-D" (škála nemocniční úzkosti a deprese)

Změna výskytu depresivních příhod oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Definováno alespoň dvěma hlavními depresivními symptomy, spojenými s nejméně dvěma symptomy doplňující informace, podle doporučení HAS z roku 2017 „Charakterizovaná depresivní epizoda u dospělých

: péče v první řadě“.

Změna výskytu fyzické dekondice oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Definováno alespoň dvěma testy mezi 6minutovým testem chůze (TDM6), testem hmatu, 60s ze sedu do stoje, testem Flamingo, s obvyklými hodnotami pod normami definovanými jejich autory, podle věku a pohlaví

Změna výskytu kognitivních problémů oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Pozitivní skóre alespoň v jedné ze subdimenzí funkčního dotazníku Cancer Therapy Assessment - Cognitive Function (FACT-COG)

Změna výskytu hypogonadismu oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Přítomnost klinických příznaků podle definice Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu

Hodnota pod spodním limitem alespoň jednoho z následujících krevních testů:

• hladinu celkového testosteronu
• hladina biologicky dostupného testosteronu

Změna výskytu obezity oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Hodnota BMI:

• [25-30[ kg/m2 s obvodem pasu nad normou (≥ 94 cm pro muže resp.

  ≥ 80 cm pro ženy)

• ≥ 30 kg/m2

Změna výskytu hypotyreózy oproti výchozímu stavu po 24 měsících

• hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu
• hladina celkového tyroxinu

Změna výskytu dyslipidemií oproti výchozímu stavu po 24 měsících

hypercholesterolémie (LDL) ≥ 1,6 g/l odhadnuté podle Friedewaldova vzorce a/nebo hypertriglyceridémie ≥ 4 g/l

Změna výskytu markerů srdečního selhání od výchozího stavu po 24 měsících

Hladina NT-proBNP a/nebo troponinu I nad prahovými hodnotami.

Změna oproti výchozímu stavu Výskyt fibrilace síní po 24 měsících

nejednoznačný elektrokardiogram, interpretovaný zkušeným lékařem

Změna výskytu markerů respiračního selhání od výchozí hodnoty po 24 měsících

FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (stanovené spirometrickým testem) ≤ 80 % předpokládaných hodnot (počítadlo podle věku, pohlaví, výšky a etnického původu)

Výskyt problémů s návratem do práce oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Diagnostikováno sociální pracovnicí

Změna výskytu rizikových faktorů životního stylu (tabák, alkohol a konopí) od výchozího stavu po 24 měsících

spotřeba:

• kouření a/nebo aktivní konopí
• alkoholy vyšší než nejnovější doporučení

Změna výskytu myelodysplastických syndromů a sekundární akutní leukémie oproti výchozímu stavu po 24 měsících

potvrzeno referenční diagnózou