PASCA-MM 무작위 대조 시험. PASCA 프로그램이 18~70세 성인의 첫 번째 조혈 줄기 세포 자가 이식 맥락에서 다발성 골수종 및/또는 그 치료와 관련된 합병증에 미치는 영향. (PASCA -MM)
2026년 4월 29일 업데이트: Centre Leon Berard
PASCA-MM 무작위 대조 시험. PASCA(PArcours de Santé au Cours du CAncer) 프로그램이 18~70세 성인의 첫 번째 조혈 줄기 세포 자가 이식 맥락에서 다발성 골수종 및/또는 그 치료와 관련된 합병증에 미치는 영향.
이것은 전향적, 다기관, 3상, 무작위, 통제 개입 연구입니다.
동일한 숫자의 두 그룹의 환자가 연구되고 각 환자는 무작위 배정(비율 1:1)에 의해 아래에 설명된 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
각 환자는 무작위 배정(비율 1:1)에 의해 아래에 설명된 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- PASCA 중재 그룹
7개의 관심 합병증(1차 목적)과 13개의 2차 목적 합병증(2차 목적) 모두 각 스크리닝 평가 후 의사 결정 트리에 따라 추정된 위험 수준에 따라 구체적이고 사전 예방적인 의뢰가 체계적으로 이루어집니다(관리 가이드). ) 그리고 필요한 경우 조기 치료 및 후속 조치를 시작하기 위해 의료 전문가의 전용 PASCA 네트워크를 통해.
- 대조군
관심 합병증 7개(1차 목표) 및 13개 합병증(2차 목표)의 경우: 각 식별 검진의 모든 데이터는 종양혈액과로 전송되어 종양혈액과 전문의에게 전송됩니다. 자체 관리를 시작할 수 있습니다.
=> 그룹에 관계없이 모든 환자에게
모든 환자는 7가지 관심 합병증과 13가지 이차 합병증을 다루는 4가지 스크리닝 평가를 받게 됩니다.
- 자가조혈모세포이식(aHSCT) 후 1-2개월 후, 환자의 다발성 골수종(MM) 모니터링 상담 방문 및/또는 통합 치료 시작에 해당하는 1번 방문(T1) .
- 통합 치료 종료를 위한 환자의 방문에 해당하는 aHSCT 후 4개월의 방문 2번(T2);
- 방문 3번(T3), 마지막 aHSCT 후 14개월, 유지 치료 중 환자의 방문에 해당;
- 방문 4번(T4), 마지막 aHSCT 후 24개월, MM 모니터링 상담을 위한 환자의 방문에 해당.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
각 스크리닝 방문 후 개입 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자는 PASCA 개입을 받게 됩니다.
에 관한 선별검사 결과 해석
- T1, T2, T3 및 T4에서 평가된 7가지 관심 합병증;
- T1, T3 및 T4에서 평가된 13개의 이차 합병증. 이 해석은 조사관의 의사 결정을 안내하고 방향을 표준화하기 위한 의사 결정 트리(트리/복합 문제 1개)를 기반으로 합니다.
- 전화 통화로 평이한 언어를 사용하여 환자에게 결과 설명 및 소개;
- 전담 의료 전문가 네트워크를 통한 조기 예방적 치료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Romain BUONO, PharmaD, MPH
- 전화번호: +33469856358
- 이메일: romain.buono@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Meyssane DJEBALI, Msc
- 전화번호: ++33426556743
- 이메일: meyssane.djebali@lyon.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Leon Berard
-
부수사관:
- Amine BELHABRI
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부수사관:
- Anne-Sophie MICHALLET
-
부수사관:
- Philippe REY
-
연락하다:
- Mauricette MICHALLET, MD
- 전화번호: +3346998566358
- 이메일: mauricette.michallet@lyon.unicancer.fr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세.
- 조사 센터에서 치료받는 환자.
- 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 적합한 증상이 있는 다발성 골수종.
- 엄격한 완전 반응, 완전 반응, 매우 우수한 완전 반응 또는 HSCT 전 부분 반응.
- 1차 유도형 치료(Isa-KRD/dara-VRD/dara-VTD/VRD/VTD), 멜팔란을 이용한 강화 요법, 조혈모세포이식, 경화, 적어도 하나의 약물 면역조절제를 포함한 유지.
- ECOG 활동 상태 WHO ≤ 2.
- 피부 기저 세포암 이외의 다른 원발성 암의 병력 또는 공존이 없음
- 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 내내 의학적, 사회적, 가족적, 지리적 또는 심리적 모니터링이 불가능합니다.
- 법원 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당했습니다.
- 건강 보험 플랜에 가입되어 있지 않습니다.
- 주치의를 선언하지 않았습니다.
- Auvergne-Rhône-Alpes 지역 또는 Saône-et-Loire 부서에 거주하지 않습니다.
- 전체 연구 기간 동안 프로젝트에 참여할 수 없거나 참여할 의향이 없습니다.
- 임산부, 수유부, 위급한 상황에 처한 사람, 보호자가 있는 성인을 포함하여 개인적으로 동의할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
7개의 관심 합병증(1차 목표)과 13개의 2차 목표(2차 목표) 모두에 대해 진단 트리를 기반으로 추정된 위험 수준에 따라 각 감지 내원 후 체계적으로 구체적이고 사전 예방적인 의뢰가 이루어집니다(관리 가이드). ) 및 의료 전문가의 전용 PASCA 네트워크를 통해 필요한 경우 조기 치료 및 후속 조치를 시작합니다.
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- 에 관한 검출시험 결과의 해석
평이한 언어를 사용하여 환자에게 결과 및 지시 사항 설명, 이 호출의 목적은 다음과 같습니다.
전담 의료 전문가 네트워크를 통한 조기 예방적 의료 서비스.
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활성 비교기: 대조군
7가지 관심 합병증(1차 목적) 및 13가지 2차 합병증(2차 목적) 모두에 대해: 각 진단 방문의 모든 데이터는 참조 종양 혈액 전문의에게 전달되어 자체 관리를 시작할 수 있도록 참조로 전송됩니다. .
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7가지 관심 합병증(1차 목표) 및 13가지 2차 합병증(2차 목표) 모두: 각 진단 방문의 모든 데이터는 참조 종양 혈액 전문의에게 전송되어 그들이 자체 관리를 시작할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 고혈압에서 변경
기간: 2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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조사 센터에서 측정되고 시간이 지남에 따라 지속되는 혈압 ≥ 140/90 mmHg
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2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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24개월 기준선 만성 신부전 발생률로부터의 변화
기간: 2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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다음 중 하나를 나타내는 동일한 기술로 3개월 이내에 수행된 2개의 혈액 검사를 기준으로 진단됨:
진화적 특성은 다음 상황 중 하나에 해당합니다.
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2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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기준선에서 60개월의 만성 통증 발생률로부터의 변화
기간: 2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 3의 강도로 환자가 3 개월 이상 동안 느끼는 통증
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2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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24개월 시점 기준 성적 장애 발병률에서 변화
기간: 2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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다음 중 적어도 하나의 인식된 문제:
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2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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기준선에서 24개월 골다공증 발병률의 변화
기간: 2개월, 14개월, 24개월
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요추 및 대퇴골 상단에서 골밀도 측정법으로 평가한 T-점수
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2개월, 14개월, 24개월
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24개월 기준선 만성 피로 발병률과의 변화
기간: 2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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설문지 "MFI-20"(다차원 피로 목록)
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2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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기준선에서 24개월째 중증 불안 장애 발병률의 변화
기간: 2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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설문지 "HADS-D"(병원 불안 및 우울 척도)
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2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월 기준선 우울 사건 발생률로부터의 변화
기간: 2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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2017년 HAS 권고안 "성인의 특성화된 우울 에피소드 : 첫 번째 리조트 관리". |
2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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24개월에 기준선 신체 쇠약 발생률로부터의 변화
기간: 2개월, 14개월, 24개월
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연령과 성별에 따라 6분 걷기 테스트(TDM6), 핸드그립 테스트, 60s 앉기 테스트, 플라밍고 테스트 중 최소 2개 테스트로 정의되며, 일반적인 값은 작성자가 정의한 기준보다 낮습니다.
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2개월, 14개월, 24개월
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24개월 기준 인지 문제 발병률에서 변화
기간: 2개월, 14개월, 24개월
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기능적 설문지 암 치료 평가 - 인지 기능(FACT-COG)의 하위 차원 중 하나 이상에서 긍정적인 점수
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2개월, 14개월, 24개월
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기준선에서 24개월째 성선기능저하증 발병률의 변화
기간: 2개월, 14개월, 24개월
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International Society for Sexual Medicine에서 정의한 임상 징후의 존재 다음 혈액 분석 중 하나 이상에서 하한치보다 낮은 값:
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2개월, 14개월, 24개월
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24개월 기준선 비만 발생률과의 변화
기간: 2개월, 14개월, 24개월
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BMI 값:
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2개월, 14개월, 24개월
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기준선 갑상선기능저하증 발병률에서 24개월까지의 변화
기간: 2개월, 14개월, 24개월
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2개월, 14개월, 24개월
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24개월 기준선 이상지질혈증 발생률로부터의 변화
기간: 2개월, 14개월, 24개월
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프리데발트 공식으로 추정한 고콜레스테롤혈증(LDL) ≥ 1.6g/L 및/또는 고중성지방혈증 ≥ 4g/L
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2개월, 14개월, 24개월
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기준선에서 24개월에 심부전 마커 발생률의 변화
기간: 2개월, 14개월, 24개월
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임계값 이상의 NT-proBNP 및/또는 트로포닌 I 수준.
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2개월, 14개월, 24개월
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기준선에서 24개월에 심방세동 발생률의 변화
기간: 2개월, 14개월, 24개월
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경험이 풍부한 의사가 해석하는 모호한 심전도
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2개월, 14개월, 24개월
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24개월에 호흡 부전 마커 발생률의 기준선으로부터의 변화
기간: 2개월, 14개월, 24개월
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FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25(폐활량 측정 테스트로 설정) ≤ 예측 값의 80%(연령, 성별, 키 및 출신 민족에 대한 주판)
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2개월, 14개월, 24개월
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24개월 기준 업무 복귀 문제 발생률에서 변경
기간: 2개월, 14개월, 24개월
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사회복지사가 진단한
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2개월, 14개월, 24개월
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24개월 시점에서 라이프스타일 위험 요인(담배, 알코올 및 대마초) 발병률 기준선에서 변경
기간: 2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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소비 :
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2개월, 4개월, 14개월, 24개월
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24개월 시점에서 베이스라인 골수이형성 증후군 및 속발성 급성 백혈병 발병률로부터의 변화
기간: 4개월, 14개월, 24개월
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참고 진단으로 확인
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4개월, 14개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Leon Berard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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