Randomizowana, kontrolowana próba PASCA-MM. Wpływ programu PASCA na powikłania związane ze szpiczakiem mnogim i/lub jego leczeniem w kontekście pierwszego autoprzeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u dorosłych w wieku od 18 do 70 lat. (PASCA -MM)

Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Zarówno w przypadku 7 powikłań będących przedmiotem zainteresowania (cel główny), jak i 13 powikłań wtórnych (cel drugorzędny), po każdej wizycie wykrywającej będą systematycznie kierowane konkretne i proaktywne skierowania zgodnie z poziomem ryzyka oszacowanym na podstawie drzew decyzyjnych (przewodnik zarządzania ) oraz za pośrednictwem dedykowanej sieci pracowników służby zdrowia PASCA, aby w razie potrzeby rozpocząć wczesne leczenie i dalsze działania.

Behawioralne: Interpretacja wyników z wizyty diagnostycznej

- Interpretacja wyników badań wykrywalności dot

• 7 powikłań będących przedmiotem zainteresowania ocenianych w T1, T2, T3 i T4;
• 13 powikłań wtórnych ocenianych w T1, T3 i T4. Ta interpretacja będzie oparta na drzewach decyzyjnych (1 drzewo/komplikacja), aby pomóc badaczom w podejmowaniu decyzji i ujednolicić orientację;

Behawioralne: Wyjaśnienie wyników badań i skierowań do pacjenta

Wyjaśnienie wyników i wskazówek dla pacjenta prostym językiem;Cele tego wezwania są następujące:

• Jasno wyjaśnij wyniki wizyty wykrywającej i działania, które należy podjąć w przypadku każdego skierowania;
• Oceń pomoc, jakiej należy udzielić pacjentowi. Pomoc ta polegać będzie na dokonaniu rezerwacji u pracownika służby zdrowia w sieci PASCA;
• Zapewnij pacjentów o ich wynikach, ale także uświadomij im, jak ważne jest podjęcie działań w celu poprawy lub zapobiegania wystąpieniu powikłań.

Behawioralne: Wczesna opieka medyczna przez sieć

Wczesna, proaktywna opieka medyczna za pośrednictwem sieci wyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Zarówno w przypadku 7 powikłań będących przedmiotem zainteresowania (cel główny), jak i 13 powikłań wtórnych (cel drugorzędny): wszystkie dane z każdej wizyty wykrywającej zostaną przesłane do osoby kierującej i przekazane do kierującego onko-hematologa, aby mogli oni rozpocząć własne postępowanie .

Behawioralne: Przekazywanie wyników z każdej wizyty diagnostycznej do kierujących onkohematologów - Grupa kontrolna

Zarówno w przypadku 7 powikłań będących przedmiotem zainteresowania (cel główny), jak i 13 powikłań wtórnych (cel drugorzędny): wszystkie dane z każdej wizyty wykrywającej zostaną przesłane do kierujących onkohematologów, aby mogli sami rozpocząć leczenie.

zmiana w stosunku do wartości początkowej wysokiego ciśnienia krwi

ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg mierzone w ośrodku badawczym i utrzymujące się w czasie

Zmiana częstości występowania przewlekłej niewydolności nerek w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

zdiagnozowana na podstawie 2 badań krwi przeprowadzonych w ciągu 3 miesięcy tą samą techniką, wykazujących:

• spadek GFR do < 60ml/min/1,73m2, oszacowano na podstawie kreatyniny w surowicy przy użyciu równania CKD-EPI (współpraca EPIDEmiology z przewlekłą chorobą nerek, Levey, 2009),
• dodatni białkomocz lub albuminuria (stosunek albuminuria/kreatynina),
• krwiomocz z GR > 10/mm3 lub 10 000/ml (po wyeliminowaniu przyczyny urologicznej),
• leukocyturia z WBC >10/mm3 lub 10 000/ml (przy braku zakażenia),
• morfologiczna nieprawidłowość w USG nerek: asymetria wielkości, nierówne kontury, małe nerki lub duże policystyczne nerki, wapnica nerek, torbiel.

Ewolucyjny charakter odpowiada jednej z następujących sytuacji:

• Roczny spadek GFR ≥ 5 ml/min/1,73 m²/rok: GFR rok n - GFR rok n+1
• obecność albuminurii,
• Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze

Zmiana częstości występowania bólu przewlekłego w porównaniu z wartością wyjściową po 60 miesiącach

ból odczuwany przez pacjenta dłużej niż 3 miesiące o nasileniu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 3

Zmiana częstości występowania zaburzeń seksualnych w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

co najmniej jeden dostrzegany problem spośród następujących:

• zaburzenia pożądania,
• zaburzenia pobudzenia/erekcji u mężczyzn,
• zaburzenia pobudzenia (niedobór) u kobiet,
• Zaburzenia orgazmu u kobiet

Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania osteoporozy po 24 miesiącach

T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii na odcinku lędźwiowym kręgosłupa i górnym końcu kości udowej

Zmiana częstości występowania przewlekłego zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

Kwestionariusz „MFI-20” (Wielowymiarowa Inwentaryzacja Zmęczenia)

Zmiana częstości występowania ciężkich zaburzeń lękowych w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach

Kwestionariusz „HADS-D” (szpitalna skala lęku i depresji)

Zmiana częstości występowania zdarzeń depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

Definiowana przez co najmniej dwa główne objawy depresyjne, powiązane z co najmniej dwoma objawami dodatkowe informacje, zgodnie z zaleceniem HAS z 2017 r. „Charakteryzowany epizod depresyjny u dorosłych

: opieka w pierwszej kolejności”.

Zmiana częstości występowania utraty kondycji fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

Zdefiniowane przez co najmniej dwa testy spośród 6-minutowego testu marszu (TDM6), testu dłoni, testu siadania i stania po latach 60., testu Flamingo, ze zwykłymi wartościami poniżej norm określonych przez ich autorów, w zależności od wieku i płci

Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania problemów poznawczych po 24 miesiącach

Pozytywny wynik w co najmniej jednym z podwymiarów kwestionariusza funkcjonalnego Ocena Terapii Nowotworu – Funkcje poznawcze (FACT-COG)

Zmiana częstości występowania hipogonadyzmu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

Obecność objawów klinicznych zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej

Wartość poniżej dolnej granicy w co najmniej jednym z następujących badań krwi:

• poziom całkowitego testosteronu
• poziom biodostępnego testosteronu

Zmiana częstości występowania otyłości w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

Wartość BMI:

• [25-30[ kg/m2 z obwodem talii powyżej normy (≥ 94cm dla mężczyzn lub

  ≥ 80 cm dla kobiet)

• ≥ 30kg/m2

Zmiana od początkowej częstości występowania niedoczynności tarczycy po 24 miesiącach

• poziom hormonu tyreotropowego
• poziom całkowitej tyroksyny

Zmiana częstości występowania dyslipidemii w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

hipercholesterolemia (LDL) ≥ 1,6 g/l obliczona według wzoru Friedewalda i/lub hipertriglicerydemia ≥ 4 g/l

Zmiana częstości występowania markerów niewydolności serca w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

Poziom NT-proBNP i/lub troponiny I powyżej wartości progowych.

Zmiana od początkowej częstości występowania migotania przedsionków po 24 miesiącach

niejednoznaczny elektrokardiogram, interpretowany przez doświadczonego lekarza

Zmiana częstości występowania markerów niewydolności oddechowej w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (określone badaniem spirometrycznym) ≤ 80% przewidywanych wartości (licznik uwzględniający wiek, płeć, wzrost i pochodzenie etniczne)

Zmiana częstości występowania problemów związanych z powrotem do pracy w stosunku do stanu wyjściowego po 24 miesiącach

Zdiagnozowana przez pracownika socjalnego

Zmiana częstości występowania czynników ryzyka związanych ze stylem życia (tytoń, alkohol i konopie indyjskie) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

konsumpcja :

• palenie i/lub aktywna marihuana
• alkoholi wyższych niż najnowsze zalecenia

Zmiana częstości występowania zespołów mielodysplastycznych i wtórnej ostrej białaczki w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach

potwierdzone rozpoznaniem referencyjnym