PASCA-MM randomisert kontrollert forsøk. Effekten av PASCA-programmet på komplikasjoner assosiert med myelomatose og/eller dets behandlinger i sammenheng med en første hematopoietisk stamcelle-autograft, hos voksne i alderen 18 til 70 år. (PASCA -MM)

Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

For både de 7 komplikasjonene av interesse (primært mål) og de 13 sekundære komplikasjonene (sekundært mål), vil spesifikke og proaktive henvisninger bli gjort systematisk etter hvert deteksjonsbesøk i henhold til risikonivået, estimert på grunnlag av beslutningstrær (ledelsesveiledning) ) og via det dedikerte PASCA-nettverket av helsepersonell, for å sette i gang tidlig behandling og oppfølging der det er nødvendig.

Atferdsmessig: Tolkning av resultatene fra deteksjonsbesøket

- En tolkning av resultatene av deteksjonstestene vedr

• de 7 komplikasjonene av interesse vurdert ved T1, T2, T3 og T4;
• de 13 sekundære komplikasjonene vurdert ved T1, T3 og T4. Denne tolkningen vil være basert på beslutningstrær (1 tre/komplikasjon) for å veilede etterforskere i deres beslutningstaking og for å standardisere orienteringer;

Atferdsmessig: Forklare deteksjonsresultater og henvisninger til pasienten

Forklaring av resultater og veibeskrivelse til pasienten ved hjelp av klart språk; Målet med denne samtalen er som følger:

• Forklar tydelig resultatene av deteksjonsbesøket og handlingen som skal iverksettes for hver henvisning;
• Vurder hjelpen som skal gis til pasienten. Denne hjelpen vil bestå av å gjøre bestillinger hos en helsepersonell i PASCA-nettverket;
• Forsikre pasientene om resultatene deres, men gjør dem også oppmerksomme på viktigheten av å iverksette tiltak for å forbedre eller forhindre utbruddet av komplikasjoner.

Atferdsmessig: Tidlig medisinsk behandling gjennom nettverket

Tidlig, proaktiv medisinsk behandling gjennom et nettverk av dedikerte helsepersonell.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe

For både de 7 komplikasjonene av interesse (primært mål) og de 13 sekundære komplikasjonene (sekundært mål): alle data fra hvert deteksjonsbesøk vil bli sendt til henvisende videresendt til de henvisende onkohematologene, slik at de kan sette i gang sin egen behandling .

Atferdsmessig: Overføring av resultater fra hvert deteksjonsbesøk til henvisende onkohematologer - Kontrollgruppe

For både de 7 komplikasjonene av interesse (primært mål) og de 13 sekundære komplikasjonene (sekundært mål): alle data fra hvert deteksjonsbesøk vil bli sendt til de henvisende onkohematologene, slik at de kan sette i gang sin egen behandling.

endring fra baseline høyt blodtrykk

blodtrykk ≥ 140/90 mmHg målt i undersøkelsessenteret og vedvarer over tid

Endring fra baseline forekomst av kronisk nyresvikt ved 24 måneder

diagnostisert på grunnlag av 2 blodprøver utført innen 3 måneder med samme teknikk som viser enten:

• en reduksjon i GFR til < 60 ml/min/1,73 m2, estimert fra serumkreatinin ved å bruke CKD-EPI-ligningen (Chronic Kidney Disease EPIdemiology-samarbeid, Levey, 2009),
• positiv proteinuri eller albuminuri (albuminuri/kreatinin-forhold),
• hematuri med GR > 10/mm3 eller 10 000/ml (etter eliminering av en urologisk årsak),
• leukocyturi med en WBC >10/mm3 eller 10 000/ml (i fravær av infeksjon),
• en morfologisk abnormitet på renal ultralyd: størrelsesasymmetri, humpete konturer, små nyrer eller store polycystiske nyrer, nefrokalsinose, cyste.

Den evolusjonære karakteren tilsvarer en av følgende situasjoner:

• Årlig nedgang i GFR ≥ 5 ml/min/1,73 m²/år: GFR år n - GFR år n+1
• Tilstedeværelse av albuminuri,
• Dårlig kontrollert arteriell hypertensjon

Endring fra baseline forekomst av kronisk smerte ved 60 måneder

smerte følte i mer enn 3 måneder av pasienten med en intensitet på Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 3

Endring fra baseline forekomst av seksuelle lidelser ved 24 måneder

minst ett oppfattet problem blant følgende:

• lidelser av lyst,
• opphisselse/ereksjonsforstyrrelser hos menn,
• opphisselsesforstyrrelser (insuffisiens) hos kvinner,
• Orgasmeforstyrrelser hos kvinner

Endring fra baseline osteoporoseforekomst ved 24 måneder

T-score evaluert ved osteodensitometri, på korsryggen og øvre ende av lårbenet

Endring fra baseline forekomst av kronisk utmattelse ved 24 måneder

Spørreskjema "MFI-20" (Multidimensional Fatigue Inventory)

Endring fra baseline forekomst av alvorlig angstlidelse ved 24 måneder

Spørreskjema "HADS-D" (Sykehusangst og depresjonsskala)

Endring fra baseline forekomst av depressive hendelser ved 24 måneder

Definert av minst to hoveddepressive symptomer, assosiert med minst to symptomer tilleggsinformasjon, i henhold til 2017 HAS-anbefalingen "Karakterisert depressiv episode hos voksne

: omsorg i første omgang".

Endring fra baseline forekomst av fysisk dekondisjonering ved 24 måneder

Definert av minst to tester blant 6 min Walk Test (TDM6), Handgrip-test, 60s Sitte-å-stå, Flamingo-test, med vanlige verdier under normene definert av forfatterne deres, i henhold til alder og kjønn

Endring fra Baseline kognitive problemer forekomst ved 24 måneder

Positiv poengsum på minst én av underdimensjonene til det funksjonelle spørreskjemaet Cancer Therapy Assessment - Cognitive Function (FACT-COG)

Endring fra baseline forekomst av hypogonadisme ved 24 måneder

Tilstedeværelse av kliniske tegn som definert av International Society for Sexual Medicine

En verdi under den nedre grensen på minst én av følgende blodanalyser:

• nivå av totalt testosteron
• nivå av biotilgjengelig testosteron

Endring fra baseline fedmeforekomst ved 24 måneder

BMI verdi:

• [25-30[ kg/m2 med midjeomkrets over normen (≥ 94cm for menn eller

  ≥ 80 cm for kvinner)

• ≥ 30 kg/m2

Endring fra baseline forekomst av hypotyreose ved 24 måneder

• nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
• nivå av totalt tyroksin

Endring fra baseline forekomst av dyslipidemier ved 24 måneder

hyperkolesterolemi (LDL) ≥ 1,6 g/L estimert ved Friedewald-formelen og/eller en hypertriglyseridemi ≥ 4 g/L

Endring fra baseline forekomst av hjertesviktmarkører ved 24 måneder

NT-proBNP og/eller troponin I nivå over terskelverdiene.

Endring fra baseline forekomst av atrieflimmer ved 24 måneder

tvetydig elektrokardiogram, tolket av en erfaren lege

Endring fra baseline for respirasjonssviktmarkører ved 24 måneder

FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (etablert ved spirometrisk test) ≤ 80 % av de predikerte verdiene (kuleramme på alder, kjønn, høyde og etnisk opprinnelse)

Endring fra baseline tilbakevending til arbeid problemer forekomst ved 24 måneder

Diagnostisert av sosialarbeider

Endring fra Baseline of Lifestyle-risikofaktorer (tobakk, alkohol og cannabis) forekomst ved 24 måneder

forbruk :

• røyking og/eller aktiv cannabis
• alkohol høyere enn de siste anbefalingene

Endring fra baseline myelodysplastiske syndromer og sekundær akutt leukemiforekomst ved 24 måneder

bekreftet av referansediagnosen