Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PASCA-MM satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. PASCA-ohjelman vaikutus multippeli myeloomaan ja/tai sen hoitoihin liittyviin komplikaatioihin ensimmäisen hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä 18–70-vuotiailla aikuisilla. (PASCA -MM)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Leon Berard

PASCA-MM satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. PASCA (PARcours de Santé au Cours du CAncer) -ohjelman vaikutus multippeli myeloomaan ja/tai sen hoitoihin liittyviin komplikaatioihin ensimmäisen hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä 18–70-vuotiailla aikuisilla.

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus.

Tutkimuksessa tutkitaan kahta potilasryhmää, joiden lukumäärä on yhtä suuri, ja jokainen potilas jaetaan johonkin kahdesta alla kuvatuista ryhmistä satunnaistuksen avulla (suhde 1:1).

Jokainen potilas jaetaan jompaankumpaan kahdesta alla kuvatuista ryhmistä satunnaistuksen avulla (suhde 1:1).

- PASCA-interventioryhmä

Sekä 7 kiinnostavaa komplikaatiota (ensisijainen tavoite) että 13 toissijaista komplikaatiota (toissijainen tavoite) varten erityinen ja ennakoiva lähete tehdään systemaattisesti jokaisen seulontaarvioinnin jälkeen riskitasosta riippuen, joka on arvioitu päätöspuun mukaan (johtamisopas). ) ja terveydenhuollon ammattilaisten PASCA-verkoston kautta, jotta voidaan aloittaa varhainen hoito ja tarvittaessa seuranta.

- Kontrolliryhmä

Kiinnostuksen kohteena olevien 7 komplikaatioiden (ensisijainen tavoite) sekä 13 komplikaatioiden (toissijainen tavoite) osalta: kaikki tiedot jokaisesta tunnistustarkastuksesta lähetetään onkohematologisille tutkimuksille, jotka välitetään lähetettäville onkohematologeille, jotta he voivat voivat aloittaa oman hallintonsa.

=> Kaikille potilaille ryhmästä riippumatta

Kaikki potilaat saavat neljä seulontaarviointia, jotka kattavat 7 kiinnostavaa komplikaatiota ja 13 toissijaista komplikaatiota:

  • Käynti nro 1 (T1), 1-2 kuukautta autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (aHSCT) jälkeen, joka vastaa potilaan käyntiä multippeli myelooma (MM) -seurantakonsultaatiossaan ja/tai hänen konsolidointihoidon alkamista .
  • Käynti nro 2 (T2), 4 kuukautta aHSCT:n jälkeen, mikä vastaa potilaan käyntiä konsolidointihoidon lopettamiseksi;
  • Käynti nro 3 (T3), 14 kuukautta viimeisen aHSCT:n jälkeen, mikä vastaa potilaan käyntiä ylläpitohoidon aikana;
  • Käynti nro 4 (T4), 24 kuukautta viimeisen aHSCT:n jälkeen, mikä vastaa potilaan käyntiä MM-seurantakonsultaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen seulontakäynnin jälkeen kaikki interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat PASCA-toimenpiteen:

  1. Tulkinta koskien seulontatestien tuloksia

    • 7 kiinnostavaa komplikaatiota arvioituina T1, T2, T3 ja T4;
    • 13 toissijaista komplikaatiota, jotka on arvioitu ajankohtina T1, T3 ja T4. Tämä tulkinta perustuu päätöspuihin (1 puu/komplikaatio), jotka ohjaavat tutkijoita päätöksenteossa ja standardoivat suuntaviivoja;
  2. Tulosten selitys ja lähetteet potilaalle selkeällä kielellä, puhelimitse, ;
  3. Varhainen, ennakoiva hoito terveydenhuollon ammattilaisten verkoston kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Alatutkija:
          • Amine BELHABRI
        • Alatutkija:
          • Anne-Sophie MICHALLET
        • Alatutkija:
          • Philippe REY
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha.
  2. Potilas hoidettu tutkimuskeskuksessa.
  3. Oireinen multippeli myelooma, joka on kelvollinen autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT).
  4. Tiukassa täydellisessä vasteessa, täydellinen vaste, erittäin hyvä täydellinen vaste tai osittainen ennen HSCT:tä.
  5. Ensimmäinen induktiotyyppinen hoito (Isa-KRD/dara-VRD/dara-VTD/VRD/VTD), tehostushoito melfalaanilla, HSCT, konsolidointi, ylläpito sisältäen vähintään yhden lääkeimmunomodulaattorin.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​WHO ≤ 2.
  7. Ei historiaa tai rinnakkaiseloa muita primaarisia syöpiä lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää
  8. Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa.
  9. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida seurata lääketieteellisten, sosiaalisten, perhe-, maantieteellisten tai psykologisten syiden suhteen koko tutkimuksen ajan.
  2. Vapauteen menetetty tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella.
  3. Ei liity sairausvakuutussuunnitelmaan.
  4. Ei ilmoittanut hoitavaksi lääkäriksi.
  5. Ei kotipaikkaa Auvergne-Rhône-Alpesin alueella tai Saône-et-Loiren departementissa.
  6. Ei saatavilla ja/tai ei halua osallistua hankkeeseen koko tutkimuksen ajan.
  7. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hätätilanteessa olevat henkilöt, henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​henkilökohtaisesti, mukaan lukien huoltajina olevat aikuiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sekä 7 kiinnostavaa komplikaatiota (ensisijainen tavoite) että 13 toissijaista komplikaatiota (toissijainen tavoite) varten tehdään erityisiä ja ennakoivia lähetteitä systemaattisesti jokaisen havaitsemiskäynnin jälkeen riskitason mukaisesti, joka on arvioitu päätöspuiden perusteella (johtamisopas). ) ja terveydenhuollon ammattilaisten PASCA-verkoston kautta aloittaakseen tarvittaessa varhaisen hoidon ja seurannan.
Käyttäytyminen: Havaintokäynnin tulosten tulkinta

- Tulkinta koskien havaitsemistestien tuloksia

  • 7 kiinnostavaa komplikaatiota arvioituina T1, T2, T3 ja T4;
  • 13 toissijaista komplikaatiota, jotka on arvioitu ajankohtina T1, T3 ja T4. Tämä tulkinta perustuu päätöspuihin (1 puu/komplikaatio), jotka ohjaavat tutkijoita päätöksenteossa ja standardoivat suuntaviivoja;
Käyttäytyminen: Havaintotulosten ja lähetteiden selittäminen potilaalle

Tulosten selitys ja ohjeet potilaalle selkeällä kielellä; Tämän kutsun tavoitteet ovat seuraavat:

  • Selitä selkeästi havaitsemiskäynnin tulokset ja toimet, jotka on toteutettava kunkin lähetteen osalta;
  • Arvioi potilaalle annettavaa apua. Tämä apu koostuu varausten tekemisestä PASCA-verkoston terveydenhuollon ammattilaiselta;
  • Vakuuta potilaita heidän tuloksistaan, mutta tee heidät myös tietoisiksi siitä, kuinka tärkeää on ryhtyä toimiin komplikaatioiden parantamiseksi tai ehkäisemiseksi.
Käyttäytyminen: Varhainen sairaanhoito verkon kautta
Varhainen, ennakoiva sairaanhoito erikoistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten verkoston kautta.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sekä 7 kiinnostavien komplikaatioiden (ensisijainen tavoite) että 13 toissijaista komplikaatiota (toissijainen tavoite): kaikki tiedot jokaisesta havaitsemiskäynnistä lähetetään lähettäjälle ja välitetään lähetettäville onkohematologeille, jotta he voivat aloittaa oman hoitonsa. .
Käyttäytyminen: Jokaisen havaitsemiskäynnin tulosten toimittaminen lähetettäville onkohematologeille - Kontrolliryhmä
Sekä 7 kiinnostavien komplikaatioiden (ensisijainen tavoite) että 13 toissijaista komplikaatiota (toissijainen tavoite): kaikki tiedot jokaisesta havaitsemiskäynnistä lähetetään lähetettäville onkohematologeille, jotta he voivat aloittaa oman hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötason korkeasta verenpaineesta
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
verenpaine ≥ 140/90 mmHg mitattuna tutkimuskeskuksessa ja pysyy ajan mittaan
kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos kroonisen munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyydestä lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24

diagnosoidaan 2 verikokeen perusteella, jotka on tehty 3 kuukauden sisällä samalla tekniikalla ja jotka osoittavat jommankumman:

  • GFR:n lasku < 60 ml/min/1,73 m2, arvioitu seerumin kreatiniinista käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä (Chronic Kidney Disease EPIdemiology yhteistyö, Levey, 2009),
  • positiivinen proteinuria tai albuminuria (albuminuria/kreatiniinisuhde),
  • hematuria, jonka GR > 10/mm3 tai 10 000/ml (urologisen syyn poistamisen jälkeen),
  • leukosyturia, jonka valkosolupitoisuus on > 10/mm3 tai 10 000/ml (infektion puuttuessa),
  • morfologinen poikkeavuus munuaisten ultraäänessä: koon epäsymmetria, kuoppaiset ääriviivat, pienet munuaiset tai suuret munuaisten monirakkulatauti, nefrokalsinoosi, kysta.

Evoluutioluonne vastaa yhtä seuraavista tilanteista:

  • GFR:n vuotuinen lasku ≥ 5 ml/min/1,73 m²/vuosi: GFR vuosi n - GFR vuosi n+1
  • Albuminurian esiintyminen,
  • Huonosti hallittu valtimoverenpaine
kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos kroonisen kivun esiintyvyydestä lähtötilanteessa 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
kipua, jota potilas tuntee yli 3 kuukautta ja jonka voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla on ≥ 3
kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos seksuaalisten häiriöiden esiintyvyydestä lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24

vähintään yksi havaittu ongelma seuraavista:

  • haluhäiriöt,
  • heräämis-/erektiohäiriöt miehillä,
  • kiihottumishäiriöt (vajaus) naisilla,
  • Orgasmihäiriöt naisilla
kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos perustilanteen osteoporoosin esiintyvyydestä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
T-pisteet arvioitu osteodensitometrisesti lannerangan ja reisiluun yläpään kohdalta
kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos kroonisen väsymyksen esiintyvyydestä lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Kysely "MFI-20" (moniulotteinen väsymyskartoitus)
kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos vakavan ahdistuneisuushäiriön esiintyvyydestä lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Kysely "HADS-D" (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennustapahtumien esiintyvyydestä lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24

Määritelty vähintään kahdella pääasiallisella masennusoireella, jotka liittyvät vähintään kahteen oireeseen lisätietoa, HAS:n vuoden 2017 suosituksen "Aikuisten luonnehdittu masennusjakso

: hoito ensisijaisesti".
kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos fyysisen decondiction-insidenssin perustilanteesta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Määritelty vähintään kahdella testillä: 6 minuutin kävelytesti (TDM6), kädensijatesti, 60-luvun istuminen seisomaan ja flamingotesti. Normaalit arvot ovat alle kirjoittajien määrittelemien normien iän ja sukupuolen mukaan.
kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos perustason kognitiivisten ongelmien esiintyvyydestä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Positiivinen pistemäärä vähintään yhdessä funktionaalisen kyselylomakkeen Cancer Therapy Assessment - Cognitive Function (FACT-COG) alamitoista
kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos hypogonadismin esiintyvyydestä lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24

Kliinisten oireiden esiintyminen Kansainvälisen seksuaalilääketieteen seuran määrittelemällä tavalla

Alarajan alapuolella oleva arvo vähintään yhdessä seuraavista verikokeista:

  • kokonaistestosteronin taso
  • biologisesti käytettävissä olevan testosteronin taso
kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos lähtötilanteen liikalihavuuden esiintyvyydestä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24

BMI-arvo:

  • [25-30[ kg/m2, vyötärön ympärysmitta ylittää normin (≥ 94 cm miehillä tai

    ≥ 80cm naisille)

  • ≥ 30 kg/m2
kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyydestä lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
  • kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso
  • kokonaistyroksiinin taso
kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos dyslipidemioiden esiintyvyydestä lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
hyperkolesterolemia (LDL) ≥ 1,6 g/l Friedewaldin kaavan mukaan arvioituna ja/tai hypertriglyseridemia ≥ 4 g/l
kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos lähtötilanteesta Sydämen vajaatoiminnan merkkien ilmaantuvuus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
NT-proBNP- ja/tai troponiini I -taso ylittää kynnysarvot.
kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos eteisvärinän esiintyvyydestä lähtötilanteessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
epäselvä EKG, jonka on tulkinnut kokenut lääkäri
kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos hengitysvajausmarkkerien ilmaantuvuuden lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (määritetty spirometrisellä testillä) ≤ 80 % ennustetuista arvoista (iän, sukupuolen, pituuden ja etnisen alkuperän abacus)
kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos perustilanteesta paluu työhön -ongelmien ilmaantuvuus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Sosiaalityöntekijän diagnoosin
kuukausi 2, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos elämäntapojen riskitekijöiden (tupakka, alkoholi ja kannabis) esiintyvyydestä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24

kulutus :

  • tupakointi ja/tai aktiivinen kannabis
  • alkoholia korkeampi kuin viimeisimmät suositukset
kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
Muutos lähtötilanteesta Myelodysplastisten oireyhtymien ja sekundaarisen akuutin leukemian ilmaantuvuus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24
vahvistettu vertailudiagnoosilla
kuukausi 4, kuukausi 14 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Léon Bérard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PASCA-MM (ET22000285)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa