Рандомизированное контролируемое исследование PASCA-MM. Влияние программы PASCA на осложнения, связанные с множественной миеломой и/или ее лечением в контексте первого аутотрансплантата гемопоэтических стволовых клеток у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет. (PASCA -MM)

Экспериментальный: Группа вмешательства

Как для 7 представляющих интерес осложнений (основная цель), так и для 13 вторичных осложнений (вторичная цель) конкретные и проактивные направления будут систематически направляться после каждого визита для выявления в соответствии с уровнем риска, оцениваемым на основе деревьев решений (руководство по ведению пациентов). ) и через специализированную сеть медицинских работников PASCA для начала раннего лечения и последующего наблюдения, где это необходимо.

Поведенческий: Интерпретация результатов ознакомительного визита

- Интерпретация результатов тестов обнаружения, касающихся

• 7 представляющих интерес осложнений оценивались на Т1, Т2, Т3 и Т4;
• 13 вторичных осложнений оценивались на Т1, Т3 и Т4. Эта интерпретация будет основана на деревьях решений (1 дерево/усложнение), чтобы помочь исследователям в принятии решений и стандартизировать ориентиры;

Поведенческий: Объяснение результатов диагностики и направления пациенту

Объяснение результатов и указаний пациенту на понятном языке. Цели этого звонка:

• Четко объяснить результаты контрольного визита и действия, которые необходимо предпринять по каждому направлению;
• Оцените помощь, которую необходимо оказать больному. Эта помощь будет заключаться в том, чтобы зарезервировать столик у медицинского работника в сети PASCA;
• Убедите пациентов в их результатах, но также информируйте их о важности принятия мер для улучшения или предотвращения возникновения осложнений.

Поведенческий: Ранняя медицинская помощь через сеть

Раннее, активное медицинское обслуживание через сеть преданных своему делу медицинских работников.

Активный компаратор: Контрольная группа

Как для 7 представляющих интерес осложнений (основная цель), так и для 13 вторичных осложнений (вторичная цель): все данные о каждом посещении для выявления будут отправлены направляющим врачам-онкогематологам, чтобы они могли начать собственное лечение. .

Поведенческий: Передача результатов каждого контрольного визита направляющим онкогематологам - Контрольная группа

Как для 7 представляющих интерес осложнений (основная цель), так и для 13 вторичных осложнений (вторичная цель): все данные каждого визита для выявления будут отправлены направляющим онкогематологам, чтобы они могли начать свое собственное лечение.

изменение по сравнению с исходным высоким кровяным давлением

артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст., измеренное в исследовательском центре и сохраняющееся с течением времени

Изменение заболеваемости хронической почечной недостаточностью по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

диагностируется на основании 2 анализов крови, проведенных в течение 3 месяцев по той же методике, которые показывают:

• снижение СКФ до < 60 мл/мин/1,73 м2, оценивается по уровню креатинина в сыворотке с использованием уравнения CKD-EPI (коллаборация по хроническим заболеваниям почек EPIdemiology, Леви, 2009 г.),
• положительная протеинурия или альбуминурия (соотношение альбуминурия/креатинин),
• гематурия с ГР > 10/мм3 или 10 000/мл (после устранения урологической причины),
• лейкоцитурия с лейкоцитами >10/мм3 или 10 000/мл (при отсутствии инфекции),
• морфологическая аномалия при УЗИ почек: асимметрия размеров, неровные контуры, маленькие почки или большие поликистозные почки, нефрокальциноз, киста.

Эволюционный характер соответствует одной из следующих ситуаций:

• Годовое снижение СКФ ≥ 5 мл/мин/1,73 м²/год: СКФ год n - СКФ год n+1
• Наличие альбуминурии,
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия

Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости хронической болью через 60 месяцев

боль, ощущаемая пациентом более 3 месяцев с интенсивностью по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 3

Изменение заболеваемости половыми расстройствами по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

по крайней мере одна предполагаемая проблема из следующих:

• расстройство желания,
• расстройства возбуждения/эрекции у мужчин,
• нарушения возбуждения (недостаточность) у женщин,
• Нарушения оргазма у женщин

Изменение заболеваемости остеопорозом по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Т-критерий, оцененный с помощью остеоденситометрии, на поясничном отделе позвоночника и верхнем конце бедренной кости.

Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости хронической усталостью через 24 месяца

Анкета «МФИ-20» (Многомерная инвентаризация усталости)

Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости тяжелым тревожным расстройством через 24 месяца

Опросник «HADS-D» (госпитальная шкала тревоги и депрессии)

Изменение частоты депрессивных событий по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Определяется не менее чем двумя основными депрессивными симптомами, ассоциированными не менее чем с двумя дополнительными симптомами, согласно рекомендации HAS 2017 г. «Характеризованный депрессивный эпизод у взрослых».

: уход в первую очередь».

Изменение частоты физического ухудшения физического состояния через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

Определяется не менее чем двумя тестами из числа тестов 6-минутной ходьбы (TDM6), рукопожатия, 60-секундного приседания, теста фламинго, с обычными значениями ниже норм, определенных их авторами, в зависимости от возраста и пола

Изменение частоты возникновения когнитивных проблем по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Положительный балл по крайней мере по одному из подпараметров функционального опросника Оценка терапии рака - когнитивная функция (FACT-COG)

Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости гипогонадизмом через 24 месяца

Наличие клинических признаков по определению Международного общества сексуальной медицины.

Значение ниже нижнего предела хотя бы в одном из следующих анализов крови:

• уровень общего тестостерона
• уровень биодоступного тестостерона

Изменение заболеваемости ожирением по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Значение ИМТ:

• [25-30[ кг/м2 при окружности талии выше нормы (≥ 94см у мужчин или

  ≥ 80 см для женщин)

• ≥ 30 кг/м2

Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости гипотиреозом через 24 месяца

• уровень тиреотропного гормона
• уровень общего тироксина

Изменение заболеваемости дислипидемиями по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

гиперхолестеринемия (ЛПНП) ≥ 1,6 г/л по формуле Фридевальда и/или гипертриглицеридемия ≥ 4 г/л

Изменение частоты маркеров сердечной недостаточности по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Уровень NT-proBNP и/или тропонина I выше пороговых значений.

Изменение заболеваемости фибрилляцией предсердий по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

двусмысленная электрокардиограмма, интерпретированная опытным врачом

Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты маркеров дыхательной недостаточности через 24 месяца

ФЖЕЛ, ФЖЕЛ, ОФВ1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (устанавливается спирометрическим тестом) ≤ 80% от прогнозируемых значений (счеты по возрасту, полу, росту и этнической принадлежности)

Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты проблем с возвращением на работу через 24 месяца

Диагноз поставил социальный работник.

Изменение частоты встречаемости факторов риска образа жизни (табак, алкоголь и каннабис) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

потребление :

• курение и/или активный каннабис
• спирты выше последних рекомендаций

Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости миелодиспластическими синдромами и вторичным острым лейкозом через 24 месяца

подтверждается эталонным диагнозом