Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PASCA-MM Randomized Controlled Trial. PASCA-programmets inverkan på komplikationer associerade med multipelt myelom och/eller dess behandlingar i samband med ett första hematopoetisk stamcellsautotransplantat, hos vuxna i åldern 18 till 70 år. (PASCA -MM)

9 juni 2026 uppdaterad av: Centre Leon Berard

PASCA-MM Randomized Controlled Trial. Inverkan av PASCA-programmet (PARcours de Santé au Cours du CAncer) på komplikationer associerade med multipelt myelom och/eller dess behandlingar i samband med ett första hematopoietisk stamcellsautotransplantat, hos vuxna i åldern 18 till 70 år.

Detta är en prospektiv, multicenter, fas III, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie.

Två grupper av patienter med lika antal kommer att studeras och varje patient kommer att tilldelas en av de två grupper som beskrivs nedan genom randomisering (förhållande 1:1).

Varje patient kommer att tilldelas en av de två grupper som beskrivs nedan genom randomisering (förhållande 1:1).

- PASCA-interventionsgrupp

För både de 7 komplikationerna av intresse (primärt mål) och de 13 sekundära komplikationerna (sekundärt mål) kommer en specifik och proaktiv remiss att göras systematiskt efter varje screeningbedömning, beroende på risknivån, uppskattad enligt beslutsträd (management guide) ) och genom det dedikerade PASCA-nätverket av sjukvårdspersonal, för att initiera tidig behandling och uppföljning vid behov.

- Kontrollgrupp

För de 7 komplikationerna av intresse (primärt mål) såväl som för de 13 komplikationerna (sekundärt mål): all data från varje identifieringskontroll kommer att skickas till den onkohematologiska som överförs till de remitterande onkohematologerna, så att de kan initiera sin egen förvaltning.

=> För alla patienter, oavsett grupp

Alla patienter kommer att få fyra screeningbedömningar som täcker de 7 komplikationerna av intresse och 13 sekundära komplikationer:

  • Besök nr 1 (T1), 1-2 månader efter den autologa hematopoetiska stamcellstransplantationen (aHSCT), motsvarande patientens besök på hans eller hennes multipelt myelom (MM) övervakningskonsultation och/eller starten av hans eller hennes konsolideringsbehandling .
  • Besök nr.2 (T2), 4 månader efter aHSCT, motsvarande en patients besök för slutet av konsolideringsbehandlingen;
  • Besök nr.3 (T3), 14 månader efter den senaste aHSCT, motsvarande ett besök av patienten under hans eller hennes underhållsbehandling;
  • Besök nr.4 (T4), 24 månader efter den sista aHSCT, motsvarande ett besök av patienten för en MM-övervakningskonsultation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter varje screeningbesök kommer alla patienter som randomiserats till interventionsgruppen att få PASCA-interventionen:

  1. En tolkning av resultaten av screeningtesterna ang

    • de 7 komplikationerna av intresse bedömda vid T1, T2, T3 och T4;
    • de 13 sekundära komplikationerna bedömda vid T1, T3 och T4. Denna tolkning kommer att baseras på beslutsträd (1 träd/komplikation) för att vägleda utredare i deras beslutsfattande och för att standardisera inriktningar;
  2. Förklaring av resultat och remisser till patienten i klartext, genom ett telefonsamtal, ;
  3. Tidig, proaktiv vård via ett dedikerat nätverk av vårdpersonal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38300
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard
        • Underutredare:
          • Amine BELHABRI
        • Underutredare:
          • Anne-Sophie MICHALLET
        • Underutredare:
          • Philippe REY
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Saint-Etienne, Frankrike
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
        • Rekrytering
        • Le Centre Hôpitaux Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-François Brantus
      • Épagny, Frankrike, 74370

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år.
  2. Patient behandlad på ett utredningscenter.
  3. Symtomatiskt multipelt myelom kvalificerat för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
  4. I strikt fullständigt svar, fullständigt svar, mycket bra fullständigt svar, eller delvis före HSCT.
  5. Första behandling av induktionstyp (Isa-KRD/dara-VRD/dara-VTD/VRD/VTD), intensiveringsterapi med melfalan, HSCT, konsolidering, underhåll inklusive minst en läkemedelsimmunmodulator.
  6. ECOG prestandastatus WHO ≤ 2.
  7. Ingen historia eller samexistens av annan primär cancer förutom basalcellscancer kutan
  8. Kunna förstå, läsa och skriva franska.
  9. Efter att ha undertecknat och daterat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte övervakas med avseende på medicinsk, social, familj, geografisk eller psykologisk, under hela studiens varaktighet.
  2. Frihetsberövad genom domstols- eller administrativt beslut.
  3. Inte ansluten till en sjukförsäkringsplan.
  4. Att inte ha deklarerat en behandlande läkare.
  5. Inte hemvist i regionen Auvergne-Rhône-Alpes eller i departementet Saône-et-Loire.
  6. Inte tillgänglig och/eller inte villig att delta i projektet under hela studiens varaktighet.
  7. Gravida kvinnor, ammande kvinnor, personer i nödsituationer, personer som är oförmögna att personligen ge sitt samtycke inklusive vuxna under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
För både de 7 komplikationerna av intresse (primärt mål) och de 13 sekundära komplikationerna (sekundärt mål) kommer specifika och proaktiva remisser att göras systematiskt efter varje upptäcktsbesök enligt risknivån, uppskattad utifrån beslutsträd (management guide ) och via det dedikerade PASCA-nätverket av sjukvårdspersonal, för att initiera tidig behandling och uppföljning vid behov.
Beteende: Tolkning av resultaten från upptäcktsbesöket

- En tolkning av resultaten av detekteringstesterna ang

  • de 7 komplikationerna av intresse bedömda vid T1, T2, T3 och T4;
  • de 13 sekundära komplikationerna bedömda vid T1, T3 och T4. Denna tolkning kommer att baseras på beslutsträd (1 träd/komplikation) för att vägleda utredare i deras beslutsfattande och för att standardisera inriktningar;
Beteende: Förklara upptäcktsresultat och remisser till patienten

Förklaring av resultat och anvisningar till patienten med hjälp av klarspråk; Syftet med detta samtal är följande:

  • Förklara tydligt resultaten av upptäcktsbesöket och de åtgärder som ska vidtas för varje remiss;
  • Utvärdera den hjälp som ska ges till patienten. Denna hjälp kommer att bestå av att göra bokningar med en vårdpersonal i PASCA-nätverket;
  • Försäkra patienterna om deras resultat, men gör dem också medvetna om vikten av att vidta åtgärder för att förbättra eller förhindra uppkomsten av komplikationer.
Beteende: Tidig sjukvård genom nätverket
Tidig, proaktiv medicinsk vård genom ett nätverk av engagerade vårdpersonal.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
För både de 7 komplikationerna av intresse (primärt mål) och de 13 sekundära komplikationerna (sekundärt mål): all data från varje upptäcktsbesök kommer att skickas till den remitterande som vidarebefordras till de remitterande onkohematologerna, så att de kan initiera sin egen behandling .
Beteende: Överföring av resultat från varje upptäcktsbesök till remitterande onkohematologer - Kontrollgrupp
För både de 7 komplikationerna av intresse (primärt mål) och de 13 sekundära komplikationerna (sekundärt mål): all data från varje upptäcktsbesök kommer att skickas till de remitterande onco-hematologerna, så att de kan initiera sin egen behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från Baseline högt blodtryck
Tidsram: månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24
blodtryck ≥ 140/90 mmHg uppmätt i undersökningscentret och kvarstår över tid
månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24
Förändring från baslinjeincidensen av kronisk njursvikt vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24

diagnostiserats på basis av 2 blodprov utförda inom 3 månader med samma teknik som visar antingen:

  • en minskning av GFR till < 60 ml/min/1,73 m2, uppskattad från serumkreatinin med hjälp av CKD-EPI-ekvationen (Chronic Kidney Disease EPIdemiology-samarbete, Levey, 2009),
  • positiv proteinuri eller albuminuri (albuminuri/kreatininförhållande),
  • hematuri med en GR > 10/mm3 eller 10 000/ml (efter eliminering av en urologisk orsak),
  • leukocyturi med en WBC >10/mm3 eller 10 000/ml (i frånvaro av infektion),
  • en morfologisk abnormitet på njurultraljud: storleksasymmetri, ojämna konturer, små njurar eller stora polycystiska njurar, nefrokalcinos, cysta.

Den evolutionära karaktären motsvarar en av följande situationer:

  • Årlig minskning av GFR ≥ 5 ml/min/1,73 m²/år: GFR år n - GFR år n+1
  • Förekomst av albuminuri,
  • Dåligt kontrollerad arteriell hypertoni
månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24
Förändring från Baseline kronisk smärtincidens vid 60 månader
Tidsram: månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24
smärta som känts av patienten i mer än 3 månader med en intensitet på Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 3
månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24
Förändring från incidensen av sexuella störningar vid baslinjen vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24

minst ett upplevt problem bland följande:

  • luststörningar,
  • upphetsning/erektionsstörningar hos män,
  • upphetsningsstörningar (insufficiens) hos kvinnor,
  • Orgasmstörningar hos kvinnor
månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24
Förändring från baslinjeincidensen av osteoporos vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 14 och månad 24
T-poäng utvärderad med osteodensitometri, på ländryggen och övre änden av lårbenet
månad 2, månad 14 och månad 24
Förändring från baslinjeincidensen för kronisk trötthet vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24
Frågeformulär "MFI-20" (Multidimensional Fatigue Inventory)
månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24
Förändring från baslinjen för incidensen av allvarlig ångest efter 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24
Frågeformulär "HADS-D" (skalan för ångest och depression på sjukhus)
månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från incidensen av depressiva händelser vid baslinjen vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24

Definierat av minst två huvudsakliga depressiva symtom, associerade med minst två symtom ytterligare information, enligt 2017 HAS-rekommendation "Karakteriserad depressiv episod hos vuxna

: vård i första hand".
månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24
Förändring från baslinjen för fysisk dekonditionering efter 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 14 och månad 24
Definieras av minst två tester bland 6 min Walk Test (TDM6), Handgrip-test, 60-tals sitt-att-stå, Flamingo-test, med vanliga värden under de normer som definierats av deras författare, beroende på ålder och kön
månad 2, månad 14 och månad 24
Förändring från Baseline kognitiva problem förekomst vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 14 och månad 24
Positivt betyg på minst en av underdimensionerna i det funktionella frågeformuläret Cancer Therapy Assessment - Cognitive Function (FACT-COG)
månad 2, månad 14 och månad 24
Förändring från baslinjeincidensen av hypogonadism vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 14 och månad 24

Förekomst av kliniska tecken enligt definitionen av International Society for Sexual Medicine

Ett värde under den nedre gränsen för minst en av följande blodanalyser:

  • nivå av totalt testosteron
  • nivån av biotillgängligt testosteron
månad 2, månad 14 och månad 24
Förändring från baslinjeincidensen av fetma vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 14 och månad 24

BMI-värde:

  • [25-30[ kg/m2 med en midjemått över normen (≥ 94cm för män eller

    ≥ 80 cm för kvinnor)

  • ≥ 30 kg/m2
månad 2, månad 14 och månad 24
Förändring från Baseline hypotyreos förekomst vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 14 och månad 24
  • nivå av sköldkörtelstimulerande hormon
  • nivå av total tyroxin
månad 2, månad 14 och månad 24
Förändring från baslinjeincidensen för dyslipidemier vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 14 och månad 24
hyperkolesterolemi (LDL) ≥ 1,6 g/L uppskattad med Friedewald-formeln och/eller en hypertriglyceridemi ≥ 4 g/L
månad 2, månad 14 och månad 24
Förändring från Baseline Incidens för hjärtsviktsmarkörer vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 14 och månad 24
NT-proBNP och/eller troponin I nivå över tröskelvärdena.
månad 2, månad 14 och månad 24
Förändring från baslinjeincidensen för förmaksflimmer vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 14 och månad 24
tvetydigt elektrokardiogram, tolkat av en erfaren läkare
månad 2, månad 14 och månad 24
Förändring från baslinjen för incidensen av andningssviktsmarkörer efter 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 14 och månad 24
FVC, FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, FEF25 (fastställd genom spirometriskt test) ≤ 80 % av de förutsagda värdena (kulram på ålder, kön, längd och etnisk ursprung)
månad 2, månad 14 och månad 24
Förändring från Baseline återgång till arbete problem förekomst vid 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 14 och månad 24
Diagnostiserats av en socialsekreterare
månad 2, månad 14 och månad 24
Förändring från baslinjen för riskfaktorer för livsstil (tobak, alkohol och cannabis) efter 24 månader
Tidsram: månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24

förbrukning:

  • rökning och/eller aktiv cannabis
  • alkoholer högre än de senaste rekommendationerna
månad 2, månad 4, månad 14 och månad 24
Förändring från baseline Myelodysplastiska syndrom och sekundär incidens av akut leukemi efter 24 månader
Tidsram: månad 4, månad 14 och månad 24
bekräftas av referensdiagnosen
månad 4, månad 14 och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Leon Berard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

14 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PASCA-MM (ET22000285)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera