代替の歯肉脱上皮化技術
2026年1月14日 更新者：Sandra Hyon Mi Stuhr、University of Michigan
代替歯肉脱上皮化技術: ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、軟組織増大手術を受ける患者においてさまざまな脱上皮化法を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 上皮の残存、ドナー部位の創傷治癒、および臨床転帰の観点から、脱上皮化にはどの技術が優れていますか?
調査の概要
詳細な説明
参加者は手術中に 4 つの手術手技のうち 1 つにランダムに割り当てられ、術後 1、7、14、21 日目に創傷部位が評価されます。
研究者らは、ムコトーム、Er:YAGレーザー、外科用ダイヤモンドバー、またはブレードの使用を比較して、創傷治癒のパターンを観察し、上皮の除去という点でどちらの方法が優れているかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類 I または II
- 軟組織サンプルの採取を伴う歯周外科手術を受けており、サンプル採取に追加の麻酔を必要としない角質化粘膜または上皮下結合組織の使用または除去を含む治療計画を立てている被験者
- 定期的な歯科治療を受けるのに十分な身体的および精神的健康状態
- 学習手順に関連する指示に従う能力と意欲
除外基準:
- コントロールが不十分な糖尿病（HbA1c >/= 7.0と定義）
- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどの自己免疫疾患または炎症疾患。
- 妊娠中または授乳中の方、または妊娠の状態が不明な方（自己申告）
- 白血病や血友病などの重度の血液疾患
- 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている被験者
- 治癒を妨げる可能性のある局所的または全身的感染症
- 肝臓または腎臓の病気
- 現在がん治療中、または放射線療法または化学療法の完了から18か月以内
- 過去3か月以内の抗生物質または免疫抑制剤の使用歴
- 研究の結果に影響を与える可能性のある全身疾患に対して薬物療法を併用している被験者
- 現在の喫煙者 (CDC の定義): ヘビースモーカー: 研究開始から 6 か月以内に 1 日あたり 10 本以上喫煙し、生涯で 100 本以上喫煙した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：外科用ブレード
対象者の定期的な歯科手術中に、歯肉組織を脱上皮化するために外科用ブレードが使用されます。
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15c ブレードを使用して口腔外の軟組織を脱上皮化する
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実験的：ムコトーム
ムコトームは、被験者の定期的な歯科手術中に歯肉組織を脱上皮化するために使用されます。
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Megagen Mucotome を使用した口腔内の軟組織の脱上皮化
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実験的：ダイヤモンドバー
ダイヤモンドバーは、被験者の定期的な歯科手術中に歯肉組織の上皮を除去するために使用されます。
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外科用ダイヤモンドバーを使用して口腔内の軟組織を脱上皮化する
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実験的：Er:YAGレーザー
対象者の定期的な歯科手術中に、歯科用レーザーを使用して歯肉組織を脱上皮化します。
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Er:YAG レーザーを使用した口腔内の軟組織の脱上皮化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織形態計測的比較
時間枠：0日目以降（ベースライン手術）
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CTG の脱上皮化後の上皮組織残存物の相対割合 (パーセンテージ) の組織形態計測的評価
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0日目以降（ベースライン手術）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：0日目 (ベースライン手術)
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上皮の除去に費やした時間 (分単位)
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0日目 (ベースライン手術)
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患者報告による転帰測定
時間枠：手術後 1、7、14、21 日目 (術後)
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線スケール（痛みなしから想像できる最悪の痛みまで）、ボックススケール（0から10の範囲、0は痛みがないこと、10は想像できる最悪の痛み）、および口頭での処置後の痛みと不快感に関する患者報告の結果尺度。評価スケール（痛みなし、わずかに痛み、中程度の痛み、非常に痛み、非常に痛み）。
術後の期間中に服用した鎮痛薬の数（投与量とともに）が記録されます。
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手術後 1、7、14、21 日目 (術後)
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創傷治癒
時間枠：手術後 1、7、14、21 日目 (術後)
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Pippi et al 2015 によって開発された臨床治癒指数 (CHI) を使用した創傷治癒の比較が完了します。
可能な合計スコアは 7 (理想的な治癒を示す理想スコア = 0) で、各セクションのスコアは 2 値 (0 または 1) です。
臨床検査に関連するパラメータには、粘膜の色、肉芽組織、上皮化の程度、腫れが含まれます。
触診パラメータには、出血、痛み、化膿が含まれます。
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手術後 1、7、14、21 日目 (術後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandra Stuhr, DMD, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- El-Kholey KE. Efficacy and safety of a diode laser in second-stage implant surgery: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):633-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.10.003. Epub 2013 Nov 7.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. J Clin Periodontol. 1974;1(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01257.x. No abstract available.
- Harris RJ. The connective tissue and partial thickness double pedicle graft: a predictable method of obtaining root coverage. J Periodontol. 1992 May;63(5):477-86. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.477.
- Carranza N, Rojas MA. Bilaminar Palatal Connective Tissue Grafts Obtained With the Modified Double Blade Harvesting Technique: Technical Description and Case Series. Clin Adv Periodontics. 2020 Dec;10(4):186-194. doi: 10.1002/cap.10124. Epub 2020 Sep 20.
- Wei PC, Geivelis M. A gingival cul-de-sac following a root coverage procedure with a subepithelial connective tissue submerged graft. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1376-80. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1376.
- Tavelli L, Ravida A, Lin GH, Del Amo FS, Tattan M, Wang HL. Comparison between Subepithelial Connective Tissue Graft and De-epithelialized Gingival Graft: A systematic review and a meta-analysis. J Int Acad Periodontol. 2019 Apr 1;21(2):82-96.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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