Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative Gingival de-epitelialiseringsteknikker

14. januar 2026 opdateret af: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan

Alternative Gingival de-epitelialiseringsteknikker: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellige de-epitelialiseringsmetoder hos patienter, der gennemgår bløddelsforstørrelseskirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Hvilken teknik er overlegen til de-epitelisering med hensyn til resterende epitel, sårheling af donorstedet og kliniske resultater?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire kirurgiske teknikker under deres kirurgiske procedure, og sårstedet vil blive vurderet på postoperative dag 1, 7, 14 og 21.

Forskere vil sammenligne brugen af ​​mucotome, Er:YAG-laser, kirurgisk diamantbor eller -klinge for at observere mønstre for sårheling og vurdere, om én metode er overlegen med hensyn til at fjerne epitelet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status I eller II
  • Forsøgspersoner, der gennemgår parodontale kirurgiske procedurer, der involverer høst af bløddelsprøver, som har en behandlingsplan, der inkluderer brug eller fjernelse af keratiniseret slimhinde eller subepitelialt bindevæv, som ikke vil kræve yderligere bedøvelse til prøvetagning
  • Tilstrækkelig fysisk og mental sundhed til at gennemgå rutinemæssig tandbehandling
  • Evne og vilje til at følge instruktioner relateret til studieprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som HbA1c >/= 7,0
  • Autoimmune eller inflammatoriske tilstande såsom systemisk lupus erytematøs, reumatoid arthritis.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre eller usikker på graviditetsstatus (selvrapporteret)
  • Alvorlige hæmatologiske lidelser, såsom leukæmi eller hæmofili
  • Personer i antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling
  • Lokal eller systemisk infektion, der kan forstyrre helingen
  • Lever- eller nyresygdomme
  • I øjeblikket under kræftbehandling eller inden for 18 måneder fra afslutning af radio- eller kemoterapi
  • Anamnese med brug af antibiotika eller immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner i samtidig lægemiddelbehandling for systemiske tilstande, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Nuværende rygere (CDC-definition): storrygere: forsøgspersoner, der har røget >10 cigaretter om dagen inden for 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse og har røget >100 cigaretter i deres levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kirurgisk klinge
Et kirurgisk blad vil blive brugt til at de-epitelisere tandkødsvæv under forsøgspersonens regelmæssige planlagte tandkirurgi.
Procedure: Kirurgisk klinge
Brug af et 15c-blad til at de-epitelisere det bløde væv ekstra-oralt
Eksperimentel: Mucotome
En mucotom vil blive brugt til at de-epitelisere tandkødsvæv under forsøgspersonens regelmæssige planlagte tandkirurgi.
Procedure: Mucotome
Brug af Megagen Mucotome til at de-epitelisere det bløde væv intraoralt
Eksperimentel: Diamant Bur
En diamantbor vil blive brugt til at de-epitelisere tandkødsvæv under forsøgspersonens regelmæssige planlagte tandkirurgi.
Procedure: Diamant Bur
Brug af en kirurgisk diamantbor til at de-epitelisere det bløde væv intraoralt
Eksperimentel: Er: YAG Laser
En tandlaser vil blive brugt til at de-epitelisere tandkødsvæv under forsøgspersonens regelmæssige planlagte tandkirurgi.
Procedure: Er: YAG Laser
Brug af en Er:YAG-laser til at de-epitelisere det bløde væv intraoralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometrisk sammenligning
Tidsramme: Efter dag 0 (baseline kirurgi)
Histomorfometrisk evaluering af den relative andel af epitelvævsrester (procent) efter de-epitelialisering af CTG
Efter dag 0 (baseline kirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Dag 0 (Baseline kirurgi)
Tid brugt på at fjerne epitelet (i minutter)
Dag 0 (Baseline kirurgi)
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Dage 1, 7, 14, 21 (postoperativt) efter operationen
Patientrapporterede resultatmål vedrørende smerter og ubehag efter proceduren ved hjælp af en stregskala (fra ingen smerte til værst tænkelige smerter), boksskala (spænder fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerter) og en verbal vurderingsskala (ingen smerte, let smertefuld, moderat smertefuld, meget smertefuld, ekstrem smertefuld). Antallet af analgetika (sammen med dosering) taget i den postoperative periode vil blive registreret.
Dage 1, 7, 14, 21 (postoperativt) efter operationen
Sårheling
Tidsramme: Dage 1, 7, 14, 21 (postoperativt) efter operationen
Sårhelingssammenligninger ved hjælp af et klinisk helingsindeks (CHI) udviklet af Pippi et al 2015 vil blive afsluttet. Den mulige samlede score er 7 (ideal score, der demonstrerer ideel heling = 0), hvor pointene for hver sektion er dikotomiske (0 eller 1). Parametre relateret til klinisk inspektion omfatter: slimhindefarve, granulationsvæv, epiteliseringsgrad og hævelse. Palpationsparametre omfatter blødning, smerte og suppuration.
Dage 1, 7, 14, 21 (postoperativt) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Delta Dental Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00231789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk klinge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner