Vaihtoehtoiset ienen epitelisaatiotekniikat
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan
Vaihtoehtoiset ienen epiteelinpoistotekniikat: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia deepitelisaatiomenetelmiä potilailla, joille tehdään pehmytkudosten augmentaatioleikkaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Mikä tekniikka on parempi epiteelin poistamisessa jäljellä olevan epiteelin, luovutuskohdan haavan paranemisen ja kliinisten tulosten suhteen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä kirurgisesta tekniikasta kirurgisen toimenpiteen aikana, ja haavakohta arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 14 ja 21.
Tutkijat vertaavat mukotomin, Er:YAG-laserin, kirurgisen timanttiporan tai terän käyttöä tarkkaillakseen haavan paranemismalleja ja arvioidakseen, onko jokin menetelmä parempi epiteelin poistamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II
- Potilaat, joille tehdään parodontaalikirurgisia toimenpiteitä, joihin kuuluu pehmytkudosnäytteiden kerääminen ja joilla on hoitosuunnitelma, joka sisältää keratinisoituneen limakalvon tai subepiteliaalisen sidekudoksen käytön tai poistamisen, joka ei vaadi ylimääräistä anestesiaa näytteenottoa varten
- Riittävä fyysinen ja henkinen terveys rutiininomaiseen hammashoitoon
- Kyky ja halu noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes, määritelty HbA1c:ksi >/= 7,0
- Autoimmuunisairaudet tai tulehdustilat, kuten systeeminen lupus erythematous, nivelreuma.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai epävarmat raskauden tilasta (itseraportoitu)
- Vakavat hematologiset sairaudet, kuten leukemia tai hemofilia
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa
- Paikallinen tai systeeminen infektio, joka voi häiritä paranemista
- Maksa- tai munuaissairaudet
- Tällä hetkellä syöpähoidossa tai 18 kuukauden sisällä säde- tai kemoterapian päättymisestä
- Antibioottien tai immunosuppressanttien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaista lääkehoitoa systeemisten tilojen vuoksi, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Nykyiset tupakoitsijat (CDC:n määritelmä): raskaat tupakoitsijat: tutkittavat, jotka ovat polttaneet > 10 savuketta päivässä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja polttaneet > 100 savuketta elämänsä aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kirurginen terä
Leikkausterää käytetään ikenen epiteelin poistamiseen potilaan säännöllisesti suunnitellussa hammasleikkauksessa.
|
15c-terän käyttö pehmytkudoksen epiteelin poistamiseen oraalisesti
|
|
Kokeellinen: Mukotomi
Mukotomia käytetään ikenen kudoksen epiteelin poistamiseen kohteen säännöllisesti suunnitellussa hammasleikkauksessa.
|
Megagen Mucotomen käyttö pehmytkudoksen epiteelin poistamiseen suunsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Diamond Bur
Timanttiporanterää käytetään ikenen kudoksen epiteelin poistamiseen potilaan säännöllisen hammasleikkauksen aikana.
|
Kirurgisen timanttiporan käyttö pehmytkudoksen epiteelin poistamiseen suunsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Er:YAG Laser
Hammaslaseria käytetään ikenen kudoksen epiteliaalisuuden poistamiseen potilaan säännöllisen hammasleikkauksen aikana.
|
Er:YAG-laserin käyttö pehmytkudoksen epiteelin poistamiseen suunsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histomorfometrinen vertailu
Aikaikkuna: Päivän 0 jälkeen (perusleikkaus)
|
Histomorfometrinen arvio epiteelikudosjäänteiden suhteellisesta osuudesta (prosenttiosuus) CTG:n deepitelisaation jälkeen
|
Päivän 0 jälkeen (perusleikkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: Päivä 0 (perusleikkaus)
|
Epiteelin poistamiseen käytetty aika (minuuteissa)
|
Päivä 0 (perusleikkaus)
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21 (leikkauksen jälkeinen) leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat tulokset koskien kipua ja epämukavuutta toimenpiteen jälkeen käyttämällä viiva-asteikkoa (kivuttomasta pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun), laatikkoasteikkoa (vaihtelee 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja sanallinen asteikko. luokitusasteikko (ei kipua, hieman kipeä, kohtalaisen kivulias, erittäin kivulias, erittäin kivulias).
Leikkauksen jälkeisenä aikana otettujen kipulääkkeiden määrä (annostuksen kanssa) kirjataan.
|
Päivät 1, 7, 14, 21 (leikkauksen jälkeinen) leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21 (leikkauksen jälkeinen) leikkauksen jälkeen
|
Haavojen paranemisvertailut Pippi et al 2015 kehittämällä kliinisellä paranemisindeksillä (CHI) valmistuvat.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 7 (ihanteellinen pistemäärä, joka osoittaa ihanteellisen paranemisen = 0), ja kunkin osan pisteet ovat kaksijakoisia (0 tai 1).
Kliiniseen tarkastukseen liittyviä parametreja ovat: limakalvon väri, granulaatiokudos, epitelisaatioaste ja turvotus.
Palpaatioparametreja ovat verenvuoto, kipu ja märkiminen.
|
Päivät 1, 7, 14, 21 (leikkauksen jälkeinen) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- El-Kholey KE. Efficacy and safety of a diode laser in second-stage implant surgery: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):633-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.10.003. Epub 2013 Nov 7.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. J Clin Periodontol. 1974;1(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01257.x. No abstract available.
- Harris RJ. The connective tissue and partial thickness double pedicle graft: a predictable method of obtaining root coverage. J Periodontol. 1992 May;63(5):477-86. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.477.
- Carranza N, Rojas MA. Bilaminar Palatal Connective Tissue Grafts Obtained With the Modified Double Blade Harvesting Technique: Technical Description and Case Series. Clin Adv Periodontics. 2020 Dec;10(4):186-194. doi: 10.1002/cap.10124. Epub 2020 Sep 20.
- Wei PC, Geivelis M. A gingival cul-de-sac following a root coverage procedure with a subepithelial connective tissue submerged graft. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1376-80. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1376.
- Tavelli L, Ravida A, Lin GH, Del Amo FS, Tattan M, Wang HL. Comparison between Subepithelial Connective Tissue Graft and De-epithelialized Gingival Graft: A systematic review and a meta-analysis. J Int Acad Periodontol. 2019 Apr 1;21(2):82-96.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00231789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .