Técnicas alternativas de desepitelização gengival
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan
Técnicas Alternativas de Desepitelização Gengival: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes métodos de desepitelização em pacientes submetidos à cirurgia de aumento de tecidos moles. As principais questões que pretende responder são:
• Qual técnica é superior para desepitelização em termos de epitélio remanescente, cicatrização da área doadora e resultados clínicos?
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das quatro técnicas cirúrgicas durante o procedimento cirúrgico e o local da ferida será avaliado nos dias pós-operatórios 1, 7, 14 e 21.
Os pesquisadores irão comparar o uso de mucótomo, laser Er:YAG, broca diamantada cirúrgica ou lâmina para observar padrões de cicatrização de feridas e avaliar se um método é superior em termos de remoção do epitélio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alice Ou, RDH, MS
- Número de telefone: 7347633346
- E-mail: aliceou@umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Stuhr, DMD, MS
- Número de telefone: 7347633346
- E-mail: sstuhr@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
Contato:
- Sandra Stuhr, DMD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I ou II do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos periodontais que envolvam a coleta de amostras de tecidos moles, que tenham um plano de tratamento que inclua o uso ou remoção de mucosa queratinizada ou tecido conjuntivo subepitelial que não requeira anestesia adicional para coleta de amostras
- Saúde física e mental adequada para se submeter a tratamento odontológico de rotina
- Capacidade e vontade de seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes mal controlado, definido como HbA1c >/= 7,0
- Condições autoimunes ou inflamatórias, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou inseguras sobre o estado de gravidez (autorrelatado)
- Distúrbios hematológicos graves, como leucemia ou hemofilia
- Indivíduos em terapia anticoagulante ou antiplaquetária
- Infecção local ou sistêmica que pode interferir na cicatrização
- Doenças hepáticas ou renais
- Atualmente em tratamento contra o câncer ou dentro de 18 meses após a conclusão da radio ou quimioterapia
- História de uso de antibióticos ou imunossupressores nos últimos 3 meses
- Indivíduos em terapia medicamentosa concomitante para condições sistêmicas que podem afetar os resultados do estudo
- Fumantes atuais (definição do CDC): fumantes pesados: indivíduos que fumaram > 10 cigarros por dia dentro de 6 meses após o início do estudo e fumaram > 100 cigarros durante a vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Lâmina Cirúrgica
Uma lâmina cirúrgica será usada para desepitelizar o tecido da gengiva durante a cirurgia odontológica programada regularmente.
|
Usando uma lâmina 15c para desepitelizar o tecido mole extraoral
|
|
Experimental: Mucotomo
Um mucótomo será usado para desepitelizar o tecido da gengiva durante a cirurgia odontológica agendada regularmente do sujeito.
|
Usando Megagen Mucotome para desepitelizar o tecido mole intraoral
|
|
Experimental: Broca de diamante
Uma broca de diamante será usada para desepitelizar o tecido da gengiva durante a cirurgia odontológica programada regularmente.
|
Usando uma broca diamantada cirúrgica para desepitelizar o tecido mole intraoral
|
|
Experimental: Laser Er:YAG
Um laser dental será usado para desepitelizar o tecido da gengiva durante a cirurgia odontológica programada regularmente.
|
Usando um Laser Er:YAG para desepitelizar o tecido mole intraoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação histomorfométrica
Prazo: Após o dia 0 (cirurgia de base)
|
Avaliação histomorfométrica da proporção relativa de remanescentes de tecido epitelial (porcentagem) após a desepitelização do CTG
|
Após o dia 0 (cirurgia de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Cirúrgico
Prazo: Dia 0 (Cirurgia de Base)
|
Tempo gasto removendo o epitélio (em minutos)
|
Dia 0 (Cirurgia de Base)
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Dias 1, 7, 14, 21 (Pós-operatório) após a cirurgia
|
Medidas de resultado relatadas pelo paciente em relação à dor e desconforto após o procedimento usando uma escala de linha (de nenhuma dor à pior dor imaginável), escala de caixa (variando de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável) e uma escala verbal escala de classificação (sem dor, levemente doloroso, moderadamente doloroso, muito doloroso, extremamente doloroso).
O número de analgésicos (junto com a dosagem) tomados durante o período pós-operatório será registrado.
|
Dias 1, 7, 14, 21 (Pós-operatório) após a cirurgia
|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: Dias 1, 7, 14, 21 (Pós-operatório) após a cirurgia
|
As comparações de cicatrização de feridas usando um índice de cicatrização clínica (CHI) desenvolvido por Pippi et al 2015 serão concluídas.
A pontuação total possível é 7 (pontuação ideal demonstrando cicatrização ideal = 0), com pontuações para cada seção sendo dicotômicas (0 ou 1).
Os parâmetros relacionados à inspeção clínica incluem: cor da mucosa, tecido de granulação, grau de epitelização e edema.
Os parâmetros de palpação incluem sangramento, dor e supuração.
|
Dias 1, 7, 14, 21 (Pós-operatório) após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- El-Kholey KE. Efficacy and safety of a diode laser in second-stage implant surgery: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):633-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.10.003. Epub 2013 Nov 7.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. J Clin Periodontol. 1974;1(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01257.x. No abstract available.
- Harris RJ. The connective tissue and partial thickness double pedicle graft: a predictable method of obtaining root coverage. J Periodontol. 1992 May;63(5):477-86. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.477.
- Carranza N, Rojas MA. Bilaminar Palatal Connective Tissue Grafts Obtained With the Modified Double Blade Harvesting Technique: Technical Description and Case Series. Clin Adv Periodontics. 2020 Dec;10(4):186-194. doi: 10.1002/cap.10124. Epub 2020 Sep 20.
- Wei PC, Geivelis M. A gingival cul-de-sac following a root coverage procedure with a subepithelial connective tissue submerged graft. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1376-80. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1376.
- Tavelli L, Ravida A, Lin GH, Del Amo FS, Tattan M, Wang HL. Comparison between Subepithelial Connective Tissue Graft and De-epithelialized Gingival Graft: A systematic review and a meta-analysis. J Int Acad Periodontol. 2019 Apr 1;21(2):82-96.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00231789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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