Alternative Gingival de-epitelialiseringsteknikker
30. april 2024 oppdatert av: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan
Alternative Gingival de-epitelialiseringsteknikker: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ulike de-epitelialiseringsmetoder hos pasienter som gjennomgår bløtvevsforstørrelseskirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Hvilken teknikk er overlegen for de-epitelisering når det gjelder gjenværende epitel, sårheling av donorstedet og kliniske utfall?
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire kirurgiske teknikker under deres kirurgiske prosedyre, og sårstedet vil bli vurdert på postoperative dager 1, 7, 14 og 21.
Forskere vil sammenligne bruken av mucotome, Er:YAG-laser, kirurgisk diamantbor eller blad for å observere mønstre for sårheling og vurdere om én metode er overlegen når det gjelder å fjerne epitelet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I eller II
- Personer som gjennomgår periodontale kirurgiske prosedyrer som involverer høsting av bløtvevsprøver, som har en behandlingsplan som inkluderer bruk eller fjerning av keratinisert slimhinne eller subepitelialt bindevev som ikke vil kreve ytterligere anestesi for prøvetaking
- Tilstrekkelig fysisk og mental helse for å gjennomgå rutinemessig tannbehandling
- Evne og vilje til å følge instruksjoner knyttet til studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert diabetes, definert som HbA1c >/= 7,0
- Autoimmune eller inflammatoriske tilstander som systemisk lupus erytematøs, revmatoid artritt.
- Gravide kvinner eller ammende mødre, eller usikker på graviditetsstatus (selvrapportert)
- Alvorlige hematologiske lidelser, som leukemi eller hemofili
- Personer på antikoagulant- eller blodplatehemmende behandling
- Lokal eller systemisk infeksjon som kan forstyrre tilheling
- Lever- eller nyresykdommer
- For tiden under kreftbehandling eller innen 18 måneder etter avsluttet radio- eller kjemoterapi
- Anamnese med bruk av antibiotika eller immunsuppressiva de siste 3 månedene
- Forsøkspersoner på samtidig medikamentell behandling for systemiske tilstander som kan påvirke resultatene av studien
- Nåværende røykere (CDC-definisjon): storrøykere: forsøkspersoner som har røykt >10 sigaretter per dag innen 6 måneder etter studiestart, og har røykt >100 sigaretter i løpet av livet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kirurgisk blad
Et kirurgisk blad vil bli brukt til å de-epitelisere tannkjøttvev under pasientens faste tannkirurgi.
|
Ved å bruke et 15c-blad for å de-epitelisere bløtvevet ekstraoralt
|
|
Eksperimentell: Mucotome
En mukotom vil bli brukt til å de-epitelisere tannkjøttvev under pasientens faste tannkirurgi.
|
Bruke Megagen Mucotome for å de-epitelisere bløtvevet intraoralt
|
|
Eksperimentell: Diamond Bur
En diamantbor vil bli brukt til å de-epitelisere tannkjøttvev under pasientens faste tannkirurgi.
|
Bruk av en kirurgisk diamantbor for å de-epitelisere bløtvevet intraoralt
|
|
Eksperimentell: Er: YAG Laser
En tannlaser vil bli brukt til å de-epitelisere tannkjøttvev under pasientens faste tannkirurgi.
|
Bruk av en Er:YAG-laser for å de-epitelisere bløtvevet intraoralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometrisk sammenligning
Tidsramme: Etter dag 0 (grunnlinjekirurgi)
|
Histomorfometrisk evaluering av den relative andelen av epitelvevsrester (prosent) etter de-epitelisering av CTG
|
Etter dag 0 (grunnlinjekirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Dag 0 (Baseline kirurgi)
|
Tid brukt på å fjerne epitelet (i minutter)
|
Dag 0 (Baseline kirurgi)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21 (postoperativt) etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfallsmål vedrørende smerte og ubehag etter inngrepet ved hjelp av en linjeskala (fra ingen smerte til verst tenkelig smerte), boksskala (fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte), og en verbal vurderingsskala (ingen smerte, lett smertefull, moderat smertefull, veldig smertefull, ekstremt smertefull).
Antall analgetika (sammen med dosering) tatt i løpet av den postoperative perioden vil bli registrert.
|
Dag 1, 7, 14, 21 (postoperativt) etter operasjonen
|
|
Sårheling
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21 (postoperativt) etter operasjonen
|
Sårhelingssammenligninger ved hjelp av en klinisk tilhelingsindeks (CHI) utviklet av Pippi et al 2015 vil bli fullført.
Den mulige totalpoengsummen er 7 (ideell poengsum som viser ideell helbredelse = 0), med poengsum for hver seksjon (0 eller 1).
Parametre relatert til klinisk inspeksjon inkluderer: slimhinnefarge, granulasjonsvev, epiteliseringsgrad og hevelse.
Palpasjonsparametre inkluderer blødning, smerte og suppurasjon.
|
Dag 1, 7, 14, 21 (postoperativt) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- El-Kholey KE. Efficacy and safety of a diode laser in second-stage implant surgery: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):633-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.10.003. Epub 2013 Nov 7.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. J Clin Periodontol. 1974;1(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01257.x. No abstract available.
- Harris RJ. The connective tissue and partial thickness double pedicle graft: a predictable method of obtaining root coverage. J Periodontol. 1992 May;63(5):477-86. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.477.
- Carranza N, Rojas MA. Bilaminar Palatal Connective Tissue Grafts Obtained With the Modified Double Blade Harvesting Technique: Technical Description and Case Series. Clin Adv Periodontics. 2020 Dec;10(4):186-194. doi: 10.1002/cap.10124. Epub 2020 Sep 20.
- Wei PC, Geivelis M. A gingival cul-de-sac following a root coverage procedure with a subepithelial connective tissue submerged graft. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1376-80. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1376.
- Tavelli L, Ravida A, Lin GH, Del Amo FS, Tattan M, Wang HL. Comparison between Subepithelial Connective Tissue Graft and De-epithelialized Gingival Graft: A systematic review and a meta-analysis. J Int Acad Periodontol. 2019 Apr 1;21(2):82-96.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00231789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på Kirurgisk blad
-
International Institute of Rescue Research and...Fullført
-
Megadyne Medical Products Inc.UkjentAbdominoplastikk | Bilateral brystreduksjon | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastikk | Bilateral lateral løft av lår og rumpeForente stater
-
Medical University of LodzRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater