Альтернативные методы деэпителизации десен
14 января 2026 г. обновлено: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan
Альтернативные методы деэпителизации десен: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение различных методов деэпителизации у пациентов, перенесших операцию по увеличению мягких тканей. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
• Какой метод деэпителизации предпочтительнее с точки зрения остаточного эпителия, заживления раны донорского участка и клинических результатов?
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет случайным образом назначен один из четырех хирургических методов во время хирургической процедуры, а место раны будет оцениваться в послеоперационные дни 1, 7, 14 и 21.
Исследователи будут сравнивать использование мукотома, лазера Er:YAG, хирургического алмазного бора или лезвия, чтобы наблюдать за закономерностями заживления ран и оценивать, является ли один из методов более эффективным с точки зрения удаления эпителия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I или II
- Субъекты, подвергающиеся пародонтологическим хирургическим процедурам, включающим сбор образцов мягких тканей, у которых есть план лечения, включающий использование или удаление ороговевшей слизистой оболочки или субэпителиальной соединительной ткани, что не потребует дополнительной анестезии для сбора образцов.
- Адекватное физическое и психическое здоровье для прохождения планового стоматологического лечения
- Способность и готовность следовать инструкциям, связанным с процедурами исследования
Критерий исключения:
- Плохо контролируемый диабет, определяемый как HbA1c >/= 7,0
- Аутоиммунные или воспалительные состояния, такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит.
- Беременные женщины или кормящие матери, или неуверенные в статусе беременности (самооценка)
- Тяжелые гематологические заболевания, такие как лейкемия или гемофилия
- Субъекты на антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
- Местная или системная инфекция, которая может помешать заживлению
- Заболевания печени или почек
- В настоящее время проходит лечение от рака или в течение 18 месяцев после завершения лучевой или химиотерапии
- Использование антибиотиков или иммунодепрессантов в анамнезе за последние 3 месяца
- Субъекты, получающие сопутствующую лекарственную терапию при системных состояниях, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Текущие курильщики (определение CDC): заядлые курильщики: субъекты, которые выкуривали >10 сигарет в день в течение 6 месяцев до начала исследования и выкуривали >100 сигарет в течение жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Хирургический клинок
Хирургическое лезвие будет использоваться для деэпителизации ткани десны во время плановой стоматологической операции субъекта.
|
Использование лезвия 15c для экстраоральной деэпителизации мягких тканей
|
|
Экспериментальный: Мукотом
Мукотом будет использоваться для деэпителизации ткани десны во время плановой стоматологической операции субъекта.
|
Использование Megagen Mucotom для деэпителизации мягких тканей внутри полости рта
|
|
Экспериментальный: Алмазный бор
Алмазный бор будет использоваться для деэпителизации ткани десны во время плановой стоматологической операции субъекта.
|
Использование хирургического алмазного бора для деэпителизации мягких тканей внутри полости рта
|
|
Экспериментальный: Er:YAG-лазер
Стоматологический лазер будет использоваться для деэпителизации ткани десны во время плановой стоматологической операции субъекта.
|
Использование лазера Er:YAG для деэпителизации мягких тканей внутри полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистоморфометрическое сравнение
Временное ограничение: После дня 0 (базовая операция)
|
Гистоморфометрическая оценка относительной доли остатков эпителиальной ткани (в процентах) после деэпителизации КТГ
|
После дня 0 (базовая операция)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: День 0 (базовая операция)
|
Время, затраченное на удаление эпителия (в минутах)
|
День 0 (базовая операция)
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14, 21 (послеоперационные) после операции
|
Результаты, сообщаемые пациентом, оцениваются в отношении боли и дискомфорта после процедуры с использованием линейной шкалы (от отсутствия боли до самой сильной боли, какую только можно вообразить), квадратной шкалы (в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить) и вербальную шкалу. оценочная шкала (без боли, слегка болезненный, умеренно болезненный, очень болезненный, крайне болезненный).
Будет зарегистрировано количество анальгетиков (вместе с дозировкой), принятых в послеоперационный период.
|
Дни 1, 7, 14, 21 (послеоперационные) после операции
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14, 21 (послеоперационные) после операции
|
Сравнение заживления ран с использованием индекса клинического заживления (CHI), разработанного Pippi et al. 2015, будет завершено.
Возможный общий балл равен 7 (идеальный балл, демонстрирующий идеальное заживление = 0), при этом баллы по каждому разделу являются дихотомическими (0 или 1).
Параметры, относящиеся к клиническому осмотру, включают: цвет слизистой оболочки, грануляционную ткань, степень эпителизации и отек.
Пальпаторные параметры включают кровотечение, боль и нагноение.
|
Дни 1, 7, 14, 21 (послеоперационные) после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- El-Kholey KE. Efficacy and safety of a diode laser in second-stage implant surgery: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):633-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.10.003. Epub 2013 Nov 7.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. J Clin Periodontol. 1974;1(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01257.x. No abstract available.
- Harris RJ. The connective tissue and partial thickness double pedicle graft: a predictable method of obtaining root coverage. J Periodontol. 1992 May;63(5):477-86. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.477.
- Carranza N, Rojas MA. Bilaminar Palatal Connective Tissue Grafts Obtained With the Modified Double Blade Harvesting Technique: Technical Description and Case Series. Clin Adv Periodontics. 2020 Dec;10(4):186-194. doi: 10.1002/cap.10124. Epub 2020 Sep 20.
- Wei PC, Geivelis M. A gingival cul-de-sac following a root coverage procedure with a subepithelial connective tissue submerged graft. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1376-80. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1376.
- Tavelli L, Ravida A, Lin GH, Del Amo FS, Tattan M, Wang HL. Comparison between Subepithelial Connective Tissue Graft and De-epithelialized Gingival Graft: A systematic review and a meta-analysis. J Int Acad Periodontol. 2019 Apr 1;21(2):82-96.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00231789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .