替代牙龈去上皮技术
2024年2月26日 更新者：Sandra Hyon Mi Stuhr、University of Michigan
替代牙龈去上皮技术：随机对照试验
该临床试验的目的是比较接受软组织增强手术的患者的不同去上皮方法。 它旨在回答的主要问题是：
• 就剩余上皮、供体部位的伤口愈合和临床结果而言，哪种去上皮技术更优越？
研究概览
详细说明
参与者在手术过程中将被随机分配到四种手术技术中的一种，伤口部位将在术后第 1、7、14 和 21 天进行评估。
研究人员将比较 mucotome、Er:YAG 激光、外科金刚石车针或刀片的使用，以观察伤口愈合模式，并评估一种方法在去除上皮方面是否更优越。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alice Ou, RDH, MS
- 电话号码：7347633346
- 邮箱：aliceou@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sandra Stuhr, DMD, MS
- 电话号码：7347633346
- 邮箱：sstuhr@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
接触：
- Sandra Stuhr, DMD, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II
- 接受涉及采集软组织样本的牙周外科手术的受试者，其治疗计划包括使用或去除角化粘膜或上皮下结缔组织，且样本采集不需要额外的麻醉
- 身体和心理健康，能够接受常规牙科治疗
- 遵循与研究程序相关的指示的能力和意愿
排除标准：
- 糖尿病控制不佳，定义为 HbA1c >/= 7.0
- 自身免疫或炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎。
- 孕妇或哺乳期妇女，或不确定怀孕状况（自我报告）
- 严重的血液系统疾病，例如白血病或血友病
- 接受抗凝或抗血小板治疗的受试者
- 可能干扰愈合的局部或全身感染
- 肝脏或肾脏疾病
- 目前正在接受癌症治疗或在完成放疗或化疗后 18 个月内
- 过去 3 个月内使用抗生素或免疫抑制剂的病史
- 因可能影响研究结果的全身性疾病而接受伴随药物治疗的受试者
- 当前吸烟者（CDC 定义）：重度吸烟者：研究开始 6 个月内每天吸超过 10 支香烟，并且一生中吸过超过 100 支香烟的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：手术刀片
在受试者定期进行的牙科手术期间，手术刀片将用于去除牙龈组织上皮。
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使用 15c 刀片在口腔外去除软组织上皮
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实验性的：穆科托梅
在受试者定期安排的牙科手术期间，将使用粘液刀对牙龈组织进行去上皮化。
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使用 Megagen Mucotome 口腔内软组织去上皮
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实验性的：金刚石车针
在受试者定期进行的牙科手术期间，将使用金刚石车针去除牙龈组织上皮。
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使用手术金刚石车针去除口腔内软组织的上皮
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实验性的：Er:YAG 激光
在受试者定期安排的牙科手术期间，牙科激光将用于去除牙龈组织上皮。
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使用 Er:YAG 激光去除口腔内软组织上皮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织形态学比较
大体时间：第 0 天后（基线手术）
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CTG去上皮化后上皮组织残余物相对比例（百分比）的组织形态学评估
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第 0 天后（基线手术）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：第 0 天（基线手术）
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去除上皮所花费的时间（以分钟为单位）
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第 0 天（基线手术）
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患者报告的结果测量
大体时间：手术后第 1、7、14、21 天（术后）
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患者报告的关于手术后疼痛和不适的结果测量，使用线标尺（从无痛到可想象的最严重疼痛）、箱标尺（范围从 0-10，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛）和口头评分评定量表（无痛、轻微痛、中度痛、非常痛、极度痛）。
术后期间服用的镇痛药数量（以及剂量）将被记录。
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手术后第 1、7、14、21 天（术后）
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伤口愈合
大体时间：手术后第 1、7、14、21 天（术后）
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使用 Pippi 等人 2015 年开发的临床愈合指数 (CHI) 进行的伤口愈合比较即将完成。
可能的总分是 7（显示理想愈合的理想分数 = 0），每个部分的分数是二分的（0 或 1）。
与临床检查相关的参数包括：粘膜颜色、肉芽组织、上皮化程度、肿胀情况。
触诊参数包括出血、疼痛和化脓。
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手术后第 1、7、14、21 天（术后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra Stuhr, DMD, MS、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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