Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve gingivale de-epithelisatietechnieken

14 januari 2026 bijgewerkt door: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan

Alternatieve tandvlees-de-epithelisatietechnieken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om verschillende de-epithelisatiemethoden te vergelijken bij patiënten die een operatie ondergaan om de weke delen te vergroten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Welke techniek is superieur voor de-epithelisatie in termen van achtergebleven epitheel, wondgenezing van de donorplaats en klinische resultaten?

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier chirurgische technieken tijdens hun chirurgische procedure en de plaats van de wond wordt beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 7, 14 en 21.

Onderzoekers zullen het gebruik van mucotome, Er:YAG-laser, chirurgische diamantboor of mes vergelijken om patronen van wondgenezing te observeren en te beoordelen of één methode superieur is in termen van het verwijderen van het epitheel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I of II
  • Proefpersonen die parodontale chirurgische ingrepen ondergaan waarbij monsters van zacht weefsel worden geoogst, die een behandelplan hebben met inbegrip van het gebruik of de verwijdering van verhoornde slijmvliezen of subepitheliaal bindweefsel waarvoor geen extra anesthesie nodig is voor het verzamelen van monsters
  • Voldoende fysieke en mentale gezondheid om routinematige tandheelkundige behandelingen te ondergaan
  • Vermogen en bereidheid om instructies met betrekking tot de studieprocedures op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c >/= 7,0
  • Auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen zoals systemische lupus erythemateuze, reumatoïde artritis.
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of onzeker over zwangerschapsstatus (zelfgerapporteerd)
  • Ernstige hematologische aandoeningen, zoals leukemie of hemofilie
  • Onderwerpen op antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmers
  • Lokale of systemische infectie die de genezing kan verstoren
  • Lever- of nieraandoeningen
  • Momenteel onder kankerbehandeling of binnen 18 maanden na voltooiing van radio- of chemotherapie
  • Geschiedenis van gebruik van antibiotica of immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden
  • Onderwerpen op gelijktijdige medicamenteuze behandeling voor systemische aandoeningen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden
  • Huidige rokers (CDC-definitie): zware rokers: proefpersonen die binnen 6 maanden na aanvang van de studie meer dan 10 sigaretten per dag hebben gerookt en in hun leven meer dan 100 sigaretten hebben gerookt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Chirurgisch mes
Een chirurgisch mes zal worden gebruikt om tandvleesweefsel te de-epitheliseren tijdens de regelmatig geplande tandheelkundige ingreep van de patiënt.
Procedure: Chirurgisch mes
Een 15c mes gebruiken om het zachte weefsel extra-oraal te de-epitheliseren
Experimenteel: Mucotoom
Een mucotoom zal worden gebruikt om tandvleesweefsel te de-epitheliseren tijdens de regelmatig geplande tandheelkundige ingreep van de patiënt.
Procedure: Mucotoom
Megagen Mucotome gebruiken om het zachte weefsel intraoraal te de-epitheliseren
Experimenteel: Diamantboor
Een diamantboor zal worden gebruikt om tandvleesweefsel te de-epitheliseren tijdens de regelmatig geplande tandheelkundige ingreep van de patiënt.
Procedure: Diamantboor
Een chirurgische diamantboor gebruiken om het zachte weefsel intraoraal te de-epitheliseren
Experimenteel: Eh: YAG-laser
Een tandheelkundige laser zal worden gebruikt om tandvleesweefsel te de-epitheliseren tijdens de regelmatig geplande tandheelkundige ingreep van de patiënt.
Procedure: Eh: YAG-laser
Een Er:YAG-laser gebruiken om het zachte weefsel intraoraal te de-epitheliseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histomorfometrische vergelijking
Tijdsspanne: Na dag 0 (basislijnoperatie)
Histomorfometrische evaluatie van het relatieve aandeel van epitheliale weefselresten (percentage) na de-epithelialisatie van de CTG
Na dag 0 (basislijnoperatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnoperatie)
Tijd besteed aan het verwijderen van het epitheel (in minuten)
Dag 0 (basislijnoperatie)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21 (postoperatief) na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met betrekking tot pijn en ongemak na de ingreep met behulp van een lijnschaal (van geen pijn tot de ergst denkbare pijn), een kaderschaal (variërend van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) en een verbale beoordelingsschaal (geen pijn, licht pijnlijk, matig pijnlijk, zeer pijnlijk, extreem pijnlijk). Het aantal analgetica (samen met de dosering) dat tijdens de postoperatieve periode wordt ingenomen, wordt geregistreerd.
Dag 1, 7, 14, 21 (postoperatief) na de operatie
Wond genezen
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21 (postoperatief) na de operatie
Vergelijkingen van wondgenezing met behulp van een klinische genezingsindex (CHI) ontwikkeld door Pippi et al 2015 zullen worden voltooid. De mogelijke totale score is 7 (ideale score die ideale genezing aantoont = 0), waarbij de scores voor elke sectie dichotoom zijn (0 of 1). Parameters met betrekking tot klinische inspectie zijn onder meer: ​​slijmvlieskleur, granulatieweefsel, epithelisatiegraad en zwelling. Palpatieparameters omvatten bloeding, pijn en ettering.
Dag 1, 7, 14, 21 (postoperatief) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Delta Dental Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00231789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren