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Alternative Techniken zur Zahnfleisch-Deepithelisierung

14. Januar 2026 aktualisiert von: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan

Alternative Techniken zur Zahnfleisch-Deepithelisierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich verschiedener Deepithelisierungsmethoden bei Patienten, die sich einer Weichteilaugmentationsoperation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Welche Technik ist für die Deepithelisierung im Hinblick auf verbleibendes Epithel, Wundheilung an der Entnahmestelle und klinische Ergebnisse überlegen?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden während ihres chirurgischen Eingriffs nach dem Zufallsprinzip einer von vier Operationstechniken zugeordnet und die Wundstelle wird an den postoperativen Tagen 1, 7, 14 und 21 beurteilt.

Die Forscher werden die Verwendung von Mukotom, Er:YAG-Laser, chirurgischem Diamantbohrer oder Klinge vergleichen, um Muster der Wundheilung zu beobachten und zu beurteilen, ob eine Methode hinsichtlich der Entfernung des Epithels überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Status I oder II
  • Personen, die sich parodontalen chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen Weichgewebeproben entnommen werden, und die über einen Behandlungsplan verfügen, der die Verwendung oder Entfernung von keratinisierter Schleimhaut oder subepithelialem Bindegewebe umfasst und keine zusätzliche Anästhesie zur Probenentnahme erfordert
  • Ausreichende körperliche und geistige Gesundheit für eine routinemäßige Zahnbehandlung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen im Zusammenhang mit den Studienabläufen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als HbA1c >/= 7,0
  • Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematös, rheumatoide Arthritis.
  • Schwangere oder stillende Mütter oder unsicher über den Schwangerschaftsstatus (selbst angegeben)
  • Schwere hämatologische Erkrankungen wie Leukämie oder Hämophilie
  • Personen, die eine gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie erhalten
  • Lokale oder systemische Infektion, die die Heilung beeinträchtigen kann
  • Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Derzeit in Krebsbehandlung oder innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Strahlen- oder Chemotherapie
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika oder Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten
  • Probanden unter gleichzeitiger medikamentöser Therapie wegen systemischer Erkrankungen, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken können
  • Aktuelle Raucher (CDC-Definition): starke Raucher: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben und in ihrem Leben mehr als 100 Zigaretten geraucht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Chirurgische Klinge
Eine chirurgische Klinge wird verwendet, um das Zahnfleischgewebe während der regelmäßig geplanten zahnärztlichen Operation des Patienten zu deepithelisieren.
Verfahren: Chirurgische Klinge
Verwendung einer 15c-Klinge zur extraoralen Deepithelisierung des Weichgewebes
Experimental: Mukotom
Ein Mukotom wird zur Deepithelisierung des Zahnfleischgewebes während der regelmäßig geplanten Zahnoperationen des Probanden verwendet.
Verfahren: Mukotom
Verwendung von Megagen Mucotom zur intraoralen Deepithelisierung des Weichgewebes
Experimental: Diamantbohrer
Ein Diamantbohrer wird zur Deepithelisierung des Zahnfleischgewebes während der regelmäßig geplanten Zahnoperationen des Patienten verwendet.
Verfahren: Diamantbohrer
Verwendung eines chirurgischen Diamantbohrers zur intraoralen Deepithelisierung des Weichgewebes
Experimental: Er:YAG-Laser
Während der regelmäßig geplanten Zahnoperation des Patienten wird ein Dentallaser zur Deepithelisierung des Zahnfleischgewebes eingesetzt.
Verfahren: Er:YAG-Laser
Verwendung eines Er:YAG-Lasers zur intraoralen Deepithelisierung des Weichgewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrischer Vergleich
Zeitfenster: Nach Tag 0 (Basisoperation)
Histomorphometrische Auswertung des relativen Anteils an Epithelgeweberesten (Prozent) nach Deepithelisierung des CTG
Nach Tag 0 (Basisoperation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Tag 0 (Grundoperation)
Zeitaufwand für die Entfernung des Epithels (in Minuten)
Tag 0 (Grundoperation)
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 (postoperativ) nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen in Bezug auf Schmerzen und Beschwerden nach dem Eingriff anhand einer Linienskala (von keinem Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz), einer Boxskala (von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht) und einer verbalen Skala Bewertungsskala (kein Schmerz, leicht schmerzhaft, mäßig schmerzhaft, sehr schmerzhaft, extrem schmerzhaft). Die Anzahl der während der postoperativen Phase eingenommenen Analgetika (zusammen mit der Dosierung) wird aufgezeichnet.
Tage 1, 7, 14, 21 (postoperativ) nach der Operation
Wundheilung
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 (postoperativ) nach der Operation
Wundheilungsvergleiche unter Verwendung eines von Pippi et al. 2015 entwickelten klinischen Heilungsindex (CHI) werden abgeschlossen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 7 (ideale Punktzahl, die ideale Heilung zeigt = 0), wobei die Punktzahlen für jeden Abschnitt dichotom sind (0 oder 1). Zu den Parametern im Zusammenhang mit der klinischen Untersuchung gehören: Schleimhautfarbe, Granulationsgewebe, Epithelisierungsgrad und Schwellung. Zu den Palpationsparametern gehören Blutung, Schmerz und Eiterung.
Tage 1, 7, 14, 21 (postoperativ) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Delta Dental Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00231789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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