Técnicas alternativas de desepitelización gingival
14 de enero de 2026 actualizado por: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan
Técnicas alternativas de desepitelización gingival: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes métodos de desepitelización en pacientes sometidos a cirugía de aumento de tejido blando. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Qué técnica es superior para la desepitelización en términos de epitelio remanente, cicatrización de heridas en el sitio donante y resultados clínicos?
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro técnicas quirúrgicas durante su procedimiento quirúrgico y el sitio de la herida se evaluará los días 1, 7, 14 y 21 después de la operación.
Los investigadores compararán el uso del mucotomo, el láser Er:YAG, la fresa quirúrgica de diamante o el bisturí para observar patrones de cicatrización de heridas y evaluar si un método es superior en términos de eliminación del epitelio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I o II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Sujetos que se someten a procedimientos quirúrgicos periodontales que implican la recolección de muestras de tejido blando, que tienen un plan de tratamiento que incluye el uso o la extracción de mucosa queratinizada o tejido conjuntivo subepitelial que no requerirá anestesia adicional para la recolección de muestras
- Salud física y mental adecuada para someterse a un tratamiento dental de rutina.
- Capacidad y disposición para seguir instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mal controlada, definida como HbA1c >/= 7,0
- Condiciones autoinmunes o inflamatorias como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes, o no están seguras del estado del embarazo (autoinformado)
- Trastornos hematológicos graves, como leucemia o hemofilia.
- Sujetos en terapia anticoagulante o antiplaquetaria
- Infección local o sistémica que puede interferir con la cicatrización
- Enfermedades hepáticas o renales
- Actualmente bajo tratamiento contra el cáncer o dentro de los 18 meses posteriores a la finalización de la radio o quimioterapia.
- Historial de uso de antibióticos o inmunosupresores en los últimos 3 meses
- Sujetos en terapia farmacológica concomitante para afecciones sistémicas que pueden afectar los resultados del estudio
- Fumadores actuales (definición de los CDC): fumadores empedernidos: sujetos que han fumado >10 cigarrillos por día dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio y han fumado >100 cigarrillos en su vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cuchilla quirúrgica
Se usará una cuchilla quirúrgica para desepitelizar el tejido de las encías durante la cirugía dental programada regularmente del sujeto.
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Usando una hoja de 15c para desepitelizar el tejido blando extraoralmente
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Experimental: Mucotomo
Se usará un mucotomo para desepitelizar el tejido de las encías durante la cirugía dental programada regularmente del sujeto.
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Uso de Megagen Mucotome para desepitelizar el tejido blando intraoralmente
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Experimental: Fresa de diamante
Se usará una fresa de diamante para desepitelizar el tejido de las encías durante la cirugía dental programada regularmente del sujeto.
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Uso de una fresa de diamante quirúrgica para desepitelizar el tejido blando intraoralmente
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Experimental: Láser Er:YAG
Se utilizará un láser dental para desepitelizar el tejido de las encías durante la cirugía dental programada regularmente del sujeto.
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Uso de un láser Er:YAG para desepitelizar el tejido blando intraoralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación histomorfométrica
Periodo de tiempo: Después del día 0 (cirugía de referencia)
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Evaluación histomorfométrica de la proporción relativa de restos de tejido epitelial (porcentaje) tras la desepitelización de la CTG
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Después del día 0 (cirugía de referencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 0 (cirugía de referencia)
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Tiempo empleado en eliminar el epitelio (en minutos)
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Día 0 (cirugía de referencia)
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21 (Postoperatorio) después de la cirugía
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Medidas de resultado informadas por el paciente con respecto al dolor y la incomodidad después del procedimiento utilizando una escala lineal (desde ningún dolor hasta el peor dolor imaginable), una escala de caja (que va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) y una escala verbal. escala de calificación (sin dolor, ligeramente doloroso, moderadamente doloroso, muy doloroso, extremadamente doloroso).
Se registrará el número de analgésicos (junto con la dosis) tomados durante el período postoperatorio.
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Días 1, 7, 14, 21 (Postoperatorio) después de la cirugía
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21 (Postoperatorio) después de la cirugía
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Se completarán las comparaciones de cicatrización de heridas utilizando un índice de cicatrización clínica (CHI) desarrollado por Pippi et al 2015.
La puntuación total posible es 7 (puntuación ideal que demuestra la cicatrización ideal = 0), siendo las puntuaciones de cada sección dicotómicas (0 o 1).
Los parámetros relacionados con la inspección clínica incluyen: color de la mucosa, tejido de granulación, grado de epitelización e hinchazón.
Los parámetros de palpación incluyen sangrado, dolor y supuración.
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Días 1, 7, 14, 21 (Postoperatorio) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
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- Tavelli L, Ravida A, Lin GH, Del Amo FS, Tattan M, Wang HL. Comparison between Subepithelial Connective Tissue Graft and De-epithelialized Gingival Graft: A systematic review and a meta-analysis. J Int Acad Periodontol. 2019 Apr 1;21(2):82-96.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00231789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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