Alternatív íny-de-epitelializációs technikák
2026. január 14. frissítette: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan
Alternatív íny-de-epitelializációs technikák: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző de-epitelializációs módszereket lágyrész-nagyobbításos műtéten átesett betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
• Melyik technika jobb az epithelializációban a megmaradt hám, a donor hely sebgyógyulása és a klinikai eredmények tekintetében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a négy sebészeti technika egyikére a műtéti eljárás során, és a seb helyét a műtét utáni 1., 7., 14. és 21. napon értékelik.
A kutatók összehasonlítják a mukotom, az Er:YAG lézer, a sebészeti gyémántfúró vagy a penge használatát, hogy megfigyeljék a sebgyógyulási mintákat, és felmérjék, hogy valamelyik módszer jobb-e a hám eltávolítása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I. vagy II
- Olyan alanyok, akik olyan parodontális sebészeti beavatkozáson esnek át, amely során lágyszövet-mintákat vesznek, és olyan kezelési tervvel rendelkeznek, amely magában foglalja a keratinizált nyálkahártya vagy szubepitheliális kötőszövet használatát vagy eltávolítását, amely nem igényel további érzéstelenítést a mintavételhez
- Megfelelő fizikai és lelki egészség a rutin fogászati kezelésekhez
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatos utasítások követésére
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kontrollált cukorbetegség, HbA1c >/= 7,0
- Autoimmun vagy gyulladásos állapotok, például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis.
- Terhes nők vagy szoptató anyák, vagy nem biztosak a terhesség állapotában (saját bejelentés)
- Súlyos hematológiai rendellenességek, például leukémia vagy hemofília
- Véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő alanyok
- Helyi vagy szisztémás fertőzés, amely megzavarhatja a gyógyulást
- Máj- vagy vesebetegségek
- Jelenleg rákkezelés alatt áll, vagy a sugár- vagy kemoterápia befejezését követő 18 hónapon belül
- Antibiotikum vagy immunszuppresszáns használat az elmúlt 3 hónapban
- Egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok olyan szisztémás állapotok miatt, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét
- Jelenlegi dohányosok (CDC definíció): erős dohányosok: olyan személyek, akik a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül napi 10 cigarettánál többet szívtak el, és életük során több mint 100 cigarettát szívtak el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sebészeti penge
Sebészeti pengét használnak az ínyszövet epithelializálására az alany rendszeresen tervezett fogászati műtétje során.
|
15c-es penge használata a lágyrészek epithelializálására extra orálisan
|
|
Kísérleti: Mucotome
Mukotomot használnak az ínyszövet epithelializálására az alany rendszeresen tervezett fogászati műtétje során.
|
A Megagen Mucotome használata a lágyrészek szájon belüli epithelializálására
|
|
Kísérleti: Diamond Bur
Gyémántfúrót használnak az ínyszövet hámtalanításához az alany rendszeres ütemezett fogászati műtétje során.
|
Sebészeti gyémántfúró használata a lágyrészek szájon belüli epithelializálására
|
|
Kísérleti: Er:YAG lézer
Az alany rendszeresen tervezett fogászati műtétje során fogászati lézert használnak az ínyszövet epithelializálására.
|
Er:YAG lézer használata a lágyszövetek szájon belüli epitelializálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hisztomorfometriai összehasonlítás
Időkeret: 0. nap után (alapműtét)
|
A hámszövetmaradványok relatív arányának hisztomorfometriai értékelése (százalék) a CTG deepithelializációja után
|
0. nap után (alapműtét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti idő
Időkeret: 0. nap (alapműtét)
|
A hám eltávolítására fordított idő (percekben)
|
0. nap (alapműtét)
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők
Időkeret: 1., 7., 14., 21. nap (műtét után) a műtét után
|
A betegek által beszámolt eredménymérések az eljárás utáni fájdalomra és kényelmetlenségre vonatkozóan egy vonalskála (a fájdalommentestől az elképzelhető legrosszabb fájdalomig), a dobozos skála (0-10-ig, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom) és egy verbális skálán. értékelési skála (nincs fájdalom, enyhén fájdalmas, közepesen fájdalmas, nagyon fájdalmas, rendkívül fájdalmas).
A posztoperatív időszakban bevett fájdalomcsillapítók számát (az adaggal együtt) rögzítjük.
|
1., 7., 14., 21. nap (műtét után) a műtét után
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 1., 7., 14., 21. nap (műtét után) a műtét után
|
Befejeződnek a Pippi és munkatársai által 2015-ben kifejlesztett klinikai gyógyulási index (CHI) segítségével végzett sebgyógyulási összehasonlítások.
A lehetséges összpontszám 7 (az ideális gyógyulást jelző ideális pontszám = 0), minden szakasz pontszáma dichotóm (0 vagy 1).
A klinikai vizsgálathoz kapcsolódó paraméterek a következők: nyálkahártya színe, granulációs szövet, hámképződés mértéke és duzzanat.
A tapintási paraméterek közé tartozik a vérzés, a fájdalom és a gennyedés.
|
1., 7., 14., 21. nap (műtét után) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- El-Kholey KE. Efficacy and safety of a diode laser in second-stage implant surgery: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):633-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.10.003. Epub 2013 Nov 7.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. J Clin Periodontol. 1974;1(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01257.x. No abstract available.
- Harris RJ. The connective tissue and partial thickness double pedicle graft: a predictable method of obtaining root coverage. J Periodontol. 1992 May;63(5):477-86. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.477.
- Carranza N, Rojas MA. Bilaminar Palatal Connective Tissue Grafts Obtained With the Modified Double Blade Harvesting Technique: Technical Description and Case Series. Clin Adv Periodontics. 2020 Dec;10(4):186-194. doi: 10.1002/cap.10124. Epub 2020 Sep 20.
- Wei PC, Geivelis M. A gingival cul-de-sac following a root coverage procedure with a subepithelial connective tissue submerged graft. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1376-80. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1376.
- Tavelli L, Ravida A, Lin GH, Del Amo FS, Tattan M, Wang HL. Comparison between Subepithelial Connective Tissue Graft and De-epithelialized Gingival Graft: A systematic review and a meta-analysis. J Int Acad Periodontol. 2019 Apr 1;21(2):82-96.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00231789
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .