Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativa Gingival de-epitelialiseringstekniker

14 januari 2026 uppdaterad av: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan

Alternativa tandköttsdepiteliseringstekniker: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra olika de-epiteliseringsmetoder hos patienter som genomgår kirurgi för mjukvävnadsförstoring. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Vilken teknik är överlägsen för deepitelisering när det gäller kvarvarande epitel, sårläkning av donatorstället och kliniska resultat?

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra kirurgiska tekniker under deras kirurgiska ingrepp och sårstället kommer att bedömas på postoperativa dagar 1, 7, 14 och 21.

Forskare kommer att jämföra användningen av mukotom, Er:YAG-laser, kirurgisk diamantborr eller blad för att observera mönster av sårläkning och bedöma om en metod är överlägsen när det gäller att ta bort epitelet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I eller II
  • Försökspersoner som genomgår parodontala kirurgiska ingrepp som involverar skörd av mjukvävnadsprover, som har en behandlingsplan inklusive användning eller avlägsnande av keratiniserad slemhinna eller subepitelial bindväv som inte kräver ytterligare anestesi för provtagning
  • Tillräcklig fysisk och psykisk hälsa för att genomgå rutinmässig tandvård
  • Förmåga och vilja att följa instruktioner relaterade till studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Dåligt kontrollerad diabetes, definierad som HbA1c >/= 7,0
  • Autoimmuna eller inflammatoriska tillstånd som systemisk lupus erytematös, reumatoid artrit.
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar, eller osäker på graviditetsstatus (självrapporterad)
  • Allvarliga hematologiska störningar, såsom leukemi eller hemofili
  • Patienter som behandlas med antikoagulantia eller blodplättar
  • Lokal eller systemisk infektion som kan störa läkningen
  • Lever- eller njursjukdomar
  • För närvarande under cancerbehandling eller inom 18 månader efter avslutad radio- eller kemoterapi
  • Historik av antibiotika eller immunsuppressiva användning under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner på samtidig läkemedelsbehandling för systemiska tillstånd som kan påverka studiens resultat
  • Aktuella rökare (CDC-definition): storrökare: försökspersoner som har rökt >10 cigaretter per dag inom 6 månader efter studiestart och har rökt >100 cigaretter under sin livstid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kirurgiskt blad
Ett kirurgiskt blad kommer att användas för att avepitelisera tandköttsvävnad under patientens regelbundna tandkirurgi.
Procedur: Kirurgiskt blad
Använda ett 15c-blad för att avepitelisera mjukvävnaden extraoralt
Experimentell: Mucotome
En mukotom kommer att användas för att avepitelisera tandköttsvävnad under patientens regelbundna tandoperation.
Procedur: Mucotome
Använder Megagen Mucotome för att deepitelisera mjukvävnaden intraoralt
Experimentell: Diamond Bur
En diamantborr kommer att användas för att avepitelisera tandköttsvävnad under patientens regelbundna tandoperation.
Procedur: Diamond Bur
Använda en kirurgisk diamantborr för att avepitelisera mjukvävnaden intraoralt
Experimentell: Er: YAG Laser
En tandlaser kommer att användas för att avepitelisera tandköttsvävnad under patientens regelbundna tandkirurgiska ingrepp.
Procedur: Er: YAG Laser
Använda en Er:YAG-laser för att avepitelisera mjukvävnaden intraoralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histomorfometrisk jämförelse
Tidsram: Efter dag 0 (baslinjekirurgi)
Histomorfometrisk utvärdering av den relativa andelen epitelvävnadsrester (procent) efter deepitelisering av CTG
Efter dag 0 (baslinjekirurgi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk tid
Tidsram: Dag 0 (baslinjekirurgi)
Tid som går åt till att ta bort epitelet (i minuter)
Dag 0 (baslinjekirurgi)
Patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 21 (postoperativt) efter operationen
Patientrapporterade utfallsmått avseende smärta och obehag efter ingreppet med hjälp av en linjeskala (från ingen smärta till värsta tänkbara smärta), boxskala (från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta) och en verbal betygsskala (ingen smärta, lätt smärtsam, måttligt smärtsam, mycket smärtsam, extremt smärtsam). Antalet analgetika (tillsammans med dosering) som tas under den postoperativa perioden kommer att registreras.
Dag 1, 7, 14, 21 (postoperativt) efter operationen
Sårläkning
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 21 (postoperativt) efter operationen
Sårläkningsjämförelser med ett kliniskt läkningsindex (CHI) utvecklat av Pippi et al 2015 kommer att slutföras. Den möjliga totalpoängen är 7 (idealpoäng som visar idealisk läkning = 0), där poängen för varje avsnitt är dikotoma (0 eller 1). Parametrar relaterade till klinisk inspektion inkluderar: slemhinnefärg, granulationsvävnad, epiteliseringsgrad och svullnad. Palpationsparametrar inkluderar blödning, smärta och suppuration.
Dag 1, 7, 14, 21 (postoperativt) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Delta Dental Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00231789

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera