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Tecniche alternative di disepitelizzazione gengivale

14 gennaio 2026 aggiornato da: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan

Tecniche alternative di disepitelizzazione gengivale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare diversi metodi di disepitelizzazione in pazienti sottoposti a chirurgia di aumento dei tessuti molli. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Quale tecnica è superiore per la disepitelizzazione in termini di epitelio residuo, guarigione della ferita del sito donatore ed esiti clinici?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro tecniche chirurgiche durante la loro procedura chirurgica e il sito della ferita sarà valutato nei giorni post-operatori 1, 7, 14 e 21.

I ricercatori confronteranno l'uso del mucotomo, del laser Er:YAG, della fresa diamantata chirurgica o della lama per osservare i modelli di guarigione delle ferite e valutare se un metodo è superiore in termini di rimozione dell'epitelio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I o II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Soggetti sottoposti a procedure chirurgiche parodontali che comportano la raccolta di campioni di tessuto molle, che hanno un piano di trattamento che include l'uso o la rimozione della mucosa cheratinizzata o del tessuto connettivo subepiteliale che non richiederà anestesia aggiuntiva per la raccolta del campione
  • Adeguata salute fisica e mentale per sottoporsi a cure dentistiche di routine
  • Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete scarsamente controllato, definito come HbA1c >/= 7,0
  • Condizioni autoimmuni o infiammatorie come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide.
  • Donne incinte o madri che allattano o incerte sullo stato di gravidanza (autodichiarati)
  • Gravi disturbi ematologici, come la leucemia o l'emofilia
  • Soggetti in terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Infezione locale o sistemica che può interferire con la guarigione
  • Malattie epatiche o renali
  • Attualmente in trattamento per il cancro o entro 18 mesi dal completamento della radio o della chemioterapia
  • Storia di uso di antibiotici o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti in terapia farmacologica concomitante per condizioni sistemiche che possono influenzare i risultati dello studio
  • Attuali fumatori (definizione CDC): forti fumatori: soggetti che hanno fumato > 10 sigarette al giorno entro 6 mesi dall'inizio dello studio e hanno fumato > 100 sigarette nella loro vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Lama chirurgica
Verrà utilizzata una lama chirurgica per disepitelizzare il tessuto gengivale durante l'intervento odontoiatrico regolarmente programmato del soggetto.
Procedura: Lama chirurgica
Utilizzo di una lama 15c per disepitelizzazione extraorale dei tessuti molli
Sperimentale: Mucotomo
Verrà utilizzato un mucotomo per disepitelizzare il tessuto gengivale durante la chirurgia dentale regolarmente programmata del soggetto.
Procedura: Mucotomo
Utilizzo di Megagen Mucotome per la disepitelizzazione intraorale dei tessuti molli
Sperimentale: Fresa diamantata
Una fresa diamantata verrà utilizzata per disepitelizzare il tessuto gengivale durante la chirurgia dentale regolarmente programmata del soggetto.
Procedura: Fresa diamantata
Utilizzo di una fresa diamantata chirurgica per disepitelizzazione intraorale dei tessuti molli
Sperimentale: Er:Laser YAG
Un laser dentale verrà utilizzato per disepitelizzare il tessuto gengivale durante la chirurgia dentale regolarmente programmata del soggetto.
Procedura: Er:Laser YAG
Utilizzo di un laser Er:YAG per la disepitelizzazione intraorale dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto istomorfometrico
Lasso di tempo: Dopo il giorno 0 (chirurgia basale)
Valutazione istomorfometrica della proporzione relativa di residui di tessuto epiteliale (percentuale) dopo la disepitelizzazione del CTG
Dopo il giorno 0 (chirurgia basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (Chirurgia basale)
Tempo impiegato per rimuovere l'epitelio (in minuti)
Giorno 0 (Chirurgia basale)
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14, 21 (Post-operatorio) dopo l'intervento chirurgico
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente riguardo al dolore e al disagio dopo la procedura utilizzando una scala lineare (da nessun dolore al peggior dolore immaginabile), una scala a scatola (che va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) e una valutazione verbale scala di valutazione (nessun dolore, lievemente doloroso, moderatamente doloroso, molto doloroso, estremamente doloroso). Verrà registrato il numero di analgesici (insieme al dosaggio) assunti durante il periodo postoperatorio.
Giorni 1, 7, 14, 21 (Post-operatorio) dopo l'intervento chirurgico
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14, 21 (Post-operatorio) dopo l'intervento chirurgico
Saranno completati i confronti sulla guarigione delle ferite utilizzando un indice di guarigione clinica (CHI) sviluppato da Pippi et al 2015. Il punteggio totale possibile è 7 (punteggio ideale che dimostra la guarigione ideale = 0), con punteggi per ciascuna sezione dicotomici (0 o 1). I parametri relativi all'ispezione clinica includono: colore della mucosa, tessuto di granulazione, grado di epitelizzazione e gonfiore. I parametri della palpazione includono sanguinamento, dolore e suppurazione.
Giorni 1, 7, 14, 21 (Post-operatorio) dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Delta Dental Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00231789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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