Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní techniky gingivální deepitelizace

14. ledna 2026 aktualizováno: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan

Alternativní gingivální deepitelizační techniky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat různé metody deepitelizace u pacientů podstupujících augmentaci měkkých tkání. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Která technika je lepší pro deepitelizaci z hlediska zbývajícího epitelu, hojení ran v místě dárce a klinických výsledků?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou během chirurgického zákroku náhodně rozděleni do jedné ze čtyř chirurgických technik a místo rány bude posouzeno 1., 7., 14. a 21. den po operaci.

Výzkumníci budou porovnávat použití mukotomu, Er:YAG laseru, chirurgické diamantové frézy nebo čepele, aby mohli pozorovat vzorce hojení ran a posoudit, zda je jedna metoda lepší, pokud jde o odstranění epitelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I nebo II
  • Subjekty podstupující periodontální chirurgické zákroky, které zahrnují odběr vzorků měkkých tkání, kteří mají plán léčby zahrnující použití nebo odstranění keratinizované sliznice nebo subepiteliální pojivové tkáně, která nebude vyžadovat další anestezii pro odběr vzorků
  • Adekvátní fyzické a duševní zdraví pro podstoupení běžného zubního ošetření
  • Schopnost a ochota dodržovat pokyny související s postupy studia

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1c >/= 7,0
  • Autoimunitní nebo zánětlivé stavy, jako je systémový lupus erytematózní, revmatoidní artritida.
  • Těhotné ženy nebo kojící matky nebo si nejsou jisti svým stavem těhotenství (samy hlášeny)
  • Závažné hematologické poruchy, jako je leukémie nebo hemofilie
  • Subjekty na antikoagulační nebo antiagregační léčbě
  • Lokální nebo systémová infekce, která může narušit hojení
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • V současné době pod léčbou rakoviny nebo do 18 měsíců od ukončení radioterapie nebo chemoterapie
  • Anamnéza užívání antibiotik nebo imunosupresiv v posledních 3 měsících
  • Subjekty na souběžné farmakoterapii systémových stavů, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Současní kuřáci (definice CDC): silní kuřáci: subjekty, které kouřily > 10 cigaret denně během 6 měsíců od zahájení studie a vykouřily > 100 cigaret za svůj život

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Chirurgická čepel
Chirurgická čepel bude použita k deepitelizaci dásní během pravidelně plánované zubní operace subjektu.
Postup: Chirurgická čepel
Použití čepele 15c k extraorální deepitelizaci měkké tkáně
Experimentální: Mukotom
Mukotom bude použit k deepitelizaci dásní během pravidelně plánované zubní operace subjektu.
Postup: Mukotom
Použití Megagen Mucotome k deepitelizaci měkkých tkání intraorálně
Experimentální: Diamond Bur
Diamantový vrták bude použit k deepitelizaci dásní během pravidelně plánované zubní operace subjektu.
Postup: Diamond Bur
Pomocí chirurgické diamantové frézy k deepitelizaci měkké tkáně intraorálně
Experimentální: Er:YAG Laser
Zubní laser bude použit k deepitelizaci dásní během pravidelně plánované zubní operace subjektu.
Postup: Er:YAG Laser
Použití Er:YAG laseru k deepitelizaci měkkých tkání intraorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrické srovnání
Časové okno: Po dni 0 (základní operace)
Histomorfometrické hodnocení relativního podílu zbytků epiteliální tkáně (procento) po deepitelizaci CTG
Po dni 0 (základní operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: Den 0 (základní operace)
Čas strávený odstraněním epitelu (v minutách)
Den 0 (základní operace)
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: 1., 7., 14., 21. den (po operaci) po operaci
Pacientem hlášené výsledky měření bolesti a nepohodlí po zákroku pomocí čárové škály (od žádné bolesti po nejhorší představitelnou bolest), rámečkové škály (v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest) a verbální hodnotící stupnice (žádná bolest, mírně bolestivá, středně bolestivá, velmi bolestivá, extrémně bolestivá). Bude zaznamenáván počet analgetik (spolu s dávkováním) užívaných během pooperačního období.
1., 7., 14., 21. den (po operaci) po operaci
Hojení ran
Časové okno: 1., 7., 14., 21. den (po operaci) po operaci
Porovnání hojení ran pomocí klinického indexu hojení (CHI) vyvinutého Pippi et al 2015 bude dokončeno. Možné celkové skóre je 7 (ideální skóre prokazující ideální léčení = 0), přičemž skóre pro každou sekci je dichotomické (0 nebo 1). Parametry související s klinickým vyšetřením zahrnují: barvu sliznice, granulační tkáň, stupeň epitelizace a otok. Palpační parametry zahrnují krvácení, bolest a hnisání.
1., 7., 14., 21. den (po operaci) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Delta Dental Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00231789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická čepel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit