Techniques alternatives de désépithélialisation gingivale
14 janvier 2026 mis à jour par: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan
Techniques alternatives de désépithélialisation gingivale : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer différentes méthodes de désépithélialisation chez des patients subissant une chirurgie d'augmentation des tissus mous. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• Quelle technique est supérieure pour la désépithélialisation en termes d'épithélium restant, de cicatrisation du site donneur et de résultats cliniques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront assignés au hasard à l'une des quatre techniques chirurgicales au cours de leur intervention chirurgicale et le site de la plaie sera évalué les jours postopératoires 1, 7, 14 et 21.
Les chercheurs compareront l'utilisation du mucotome, du laser Er:YAG, de la fraise diamantée chirurgicale ou de la lame pour observer les schémas de cicatrisation des plaies et évaluer si une méthode est supérieure en termes d'élimination de l'épithélium.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Classification I ou II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Sujets subissant des interventions chirurgicales parodontales impliquant le prélèvement d'échantillons de tissus mous, qui ont un plan de traitement comprenant l'utilisation ou l'ablation de muqueuse kératinisée ou de tissu conjonctif sous-épithélial qui ne nécessitera pas d'anesthésie supplémentaire pour le prélèvement d'échantillons
- Santé physique et mentale adéquate pour subir un traitement dentaire de routine
- Capacité et volonté de suivre les instructions liées aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète mal contrôlé, défini comme HbA1c >/= 7,0
- Affections auto-immunes ou inflammatoires telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde.
- Femmes enceintes ou mères allaitantes, ou incertaines de l'état de la grossesse (autodéclarées)
- Troubles hématologiques graves, tels que la leucémie ou l'hémophilie
- Sujets sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
- Infection locale ou systémique pouvant interférer avec la cicatrisation
- Maladies hépatiques ou rénales
- Actuellement sous traitement anticancéreux ou dans les 18 mois suivant la fin de la radiothérapie ou de la chimiothérapie
- Antécédents d'utilisation d'antibiotiques ou d'immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois
- Sujets sous traitement médicamenteux concomitant pour des affections systémiques susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
- Fumeurs actuels (définition du CDC) : gros fumeurs : sujets qui ont fumé > 10 cigarettes par jour dans les 6 mois suivant le début de l'étude et qui ont fumé > 100 cigarettes au cours de leur vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Lame chirurgicale
Une lame chirurgicale sera utilisée pour désépithélialiser le tissu gingival pendant la chirurgie dentaire régulièrement programmée du sujet.
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Utilisation d'une lame 15c pour désépithélialiser les tissus mous extra-oralement
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Expérimental: Mucotome
Un mucotome sera utilisé pour désépithélialiser le tissu gingival pendant la chirurgie dentaire régulièrement programmée du sujet.
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Utilisation de Megagen Mucotome pour désépithélialiser les tissus mous par voie intra-orale
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Expérimental: Fraise diamantée
Une fraise diamantée sera utilisée pour désépithélialiser le tissu gingival pendant la chirurgie dentaire régulièrement programmée du sujet.
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Utilisation d'une fraise diamantée chirurgicale pour désépithélialiser les tissus mous par voie intra-orale
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Expérimental: Er:YAG Laser
Un laser dentaire sera utilisé pour désépithélialiser le tissu gingival pendant la chirurgie dentaire régulièrement programmée du sujet.
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Utilisation d'un laser Er:YAG pour désépithélialiser les tissus mous par voie intra-orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison histomorphométrique
Délai: Après le jour 0 (chirurgie de base)
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Évaluation histomorphométrique de la proportion relative de restes de tissu épithélial (pourcentage) après désépithélialisation du CTG
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Après le jour 0 (chirurgie de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps chirurgical
Délai: Jour 0 (chirurgie de base)
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Temps passé à retirer l'épithélium (en minutes)
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Jour 0 (chirurgie de base)
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Jours 1, 7, 14, 21 (post-opératoire) après la chirurgie
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Mesures des résultats rapportés par les patients concernant la douleur et l'inconfort après la procédure à l'aide d'une échelle linéaire (de l'absence de douleur à la pire douleur imaginable), d'une échelle de boîte (allant de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable) et une échelle verbale échelle d'évaluation (aucune douleur, peu douloureuse, moyennement douloureuse, très douloureuse, extrêmement douloureuse).
Le nombre d'analgésiques (ainsi que la posologie) pris pendant la période postopératoire sera enregistré.
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Jours 1, 7, 14, 21 (post-opératoire) après la chirurgie
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Cicatrisation des plaies
Délai: Jours 1, 7, 14, 21 (post-opératoire) après la chirurgie
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Les comparaisons de cicatrisation des plaies à l'aide d'un indice de cicatrisation clinique (CHI) développé par Pippi et al 2015 seront terminées.
Le score total possible est de 7 (score idéal démontrant une cicatrisation idéale = 0), les scores de chaque section étant dichotomiques (0 ou 1).
Les paramètres liés à l'inspection clinique comprennent : la couleur de la muqueuse, le tissu de granulation, le degré d'épithélialisation et le gonflement.
Les paramètres de palpation comprennent le saignement, la douleur et la suppuration.
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Jours 1, 7, 14, 21 (post-opératoire) après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- El-Kholey KE. Efficacy and safety of a diode laser in second-stage implant surgery: a comparative study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;43(5):633-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.10.003. Epub 2013 Nov 7.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. J Clin Periodontol. 1974;1(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01257.x. No abstract available.
- Harris RJ. The connective tissue and partial thickness double pedicle graft: a predictable method of obtaining root coverage. J Periodontol. 1992 May;63(5):477-86. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.477.
- Carranza N, Rojas MA. Bilaminar Palatal Connective Tissue Grafts Obtained With the Modified Double Blade Harvesting Technique: Technical Description and Case Series. Clin Adv Periodontics. 2020 Dec;10(4):186-194. doi: 10.1002/cap.10124. Epub 2020 Sep 20.
- Wei PC, Geivelis M. A gingival cul-de-sac following a root coverage procedure with a subepithelial connective tissue submerged graft. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1376-80. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1376.
- Tavelli L, Ravida A, Lin GH, Del Amo FS, Tattan M, Wang HL. Comparison between Subepithelial Connective Tissue Graft and De-epithelialized Gingival Graft: A systematic review and a meta-analysis. J Int Acad Periodontol. 2019 Apr 1;21(2):82-96.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00231789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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