Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne techniki deepitelializacji dziąseł

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sandra Hyon Mi Stuhr, University of Michigan

Alternatywne techniki deepitelializacji dziąseł: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnych metod deepitelializacji u pacjentów poddawanych zabiegom augmentacji tkanek miękkich. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Która technika jest lepsza w usuwaniu nabłonka pod względem pozostałego nabłonka, gojenia się rany w miejscu pobrania i wyników klinicznych?

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech technik chirurgicznych podczas zabiegu chirurgicznego, a miejsce rany zostanie ocenione w dniach 1, 7, 14 i 21 po operacji.

Naukowcy porównają użycie mukotomu, lasera Er:YAG, chirurgicznego wiertła diamentowego lub ostrza, aby obserwować wzorce gojenia się ran i ocenić, czy któraś metoda jest lepsza pod względem usuwania nabłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny Klasyfikacja I lub II
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym przyzębia, które obejmują pobieranie próbek tkanek miękkich, którzy mają plan leczenia obejmujący użycie lub usunięcie zrogowaciałej błony śluzowej lub podnabłonkowej tkanki łącznej, który nie będzie wymagał dodatkowego znieczulenia do pobrania próbki
  • Odpowiedni stan zdrowia fizycznego i psychicznego do poddania się rutynowemu leczeniu stomatologicznemu
  • Zdolność i gotowość do wykonywania instrukcji związanych z procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c >/= 7,0
  • Stany autoimmunologiczne lub zapalne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące lub niepewne statusu ciąży (zgłoszenie własne)
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak białaczka lub hemofilia
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
  • Miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, która może zakłócać gojenie
  • Choroby wątroby lub nerek
  • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub w ciągu 18 miesięcy od zakończenia radio- lub chemioterapii
  • Historia stosowania antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci poddawani jednocześnie farmakoterapii chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Obecni palacze (definicja CDC): nałogowi palacze: osoby, które paliły >10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania i wypalały >100 papierosów w swoim życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ostrze chirurgiczne
Ostrze chirurgiczne zostanie użyte do usunięcia nabłonka z tkanki dziąseł podczas regularnie zaplanowanych zabiegów dentystycznych pacjenta.
Procedura: Ostrze chirurgiczne
Użycie ostrza 15c do deepitelializacji tkanki miękkiej poza jamą ustną
Eksperymentalny: Mukotom
Mukotom zostanie użyty do deepitelializacji tkanki dziąseł podczas regularnie zaplanowanych zabiegów dentystycznych pacjenta.
Procedura: Mukotom
Zastosowanie Megagen Mucotome do deepitelializacji tkanki miękkiej w jamie ustnej
Eksperymentalny: Diamentowy Bur
Diamentowe wiertło zostanie użyte do usunięcia nabłonka dziąseł podczas regularnie zaplanowanych zabiegów dentystycznych pacjenta.
Procedura: Diamentowy Bur
Użycie chirurgicznego wiertła diamentowego do usunięcia nabłonka z tkanki miękkiej w jamie ustnej
Eksperymentalny: Laser Er:YAG
Laser dentystyczny zostanie użyty do deepitelializacji tkanki dziąseł podczas regularnie zaplanowanych zabiegów dentystycznych pacjenta.
Procedura: Laser Er:YAG
Zastosowanie lasera Er:YAG do deepitelializacji tkanki miękkiej w jamie ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie histomorfometryczne
Ramy czasowe: Po dniu 0 (operacja wyjściowa)
Ocena histomorfometryczna względnego udziału resztek tkanki nabłonkowej (w procentach) po deepitelializacji KTG
Po dniu 0 (operacja wyjściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacja wyjściowa)
Czas usuwania nabłonka (w minutach)
Dzień 0 (operacja wyjściowa)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14, 21 (po operacji) po operacji
Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników dotyczące bólu i dyskomfortu po zabiegu przy użyciu skali liniowej (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu), skali pudełkowej (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) oraz werbalną skala oceny (brak bólu, lekki ból, umiarkowany ból, bardzo bolesny, bardzo bolesny). Rejestrowana będzie liczba leków przeciwbólowych (wraz z dawkowaniem) przyjętych w okresie pooperacyjnym.
Dni 1, 7, 14, 21 (po operacji) po operacji
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14, 21 (po operacji) po operacji
Zakończone zostaną porównania gojenia się ran przy użyciu klinicznego wskaźnika gojenia (CHI) opracowanego przez Pippi i wsp. 2015. Możliwy całkowity wynik to 7 (idealny wynik wykazujący idealne wyleczenie = 0), przy czym wyniki dla każdej sekcji są dychotomiczne (0 lub 1). Parametry związane z badaniem klinicznym obejmują: kolor błony śluzowej, ziarninę, stopień nabłonkowania i obrzęk. Parametry palpacyjne obejmują krwawienie, ból i ropienie.
Dni 1, 7, 14, 21 (po operacji) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Delta Dental Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Stuhr, DMD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00231789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostrze chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj