欧州腫瘍学 QOL ツールキットの検証
欧州腫瘍学 QOL ツールキットの検証。ヨーロッパのパイロット調査。
生活の質 (QoL) の改善または維持は、欧州連合 (EU) のがんに関するミッションの 3 つの柱の 1 つであり、がんの診断から治療、生存、進行した終末期に至るまでの患者のニーズを支えています。 臨床研究と実際のデータは、日常的な腫瘍診療における QoL 評価に患者報告結果測定 (PROM) を使用すると、患者の幸福と医療リソースの利用にプラスの効果があることを示しています。 しかし、PROM の完全な実施はまだ標準治療の一部ではなく、がん政策やがんプログラムでは十分に考慮されていません。
病気の経過のさまざまな段階にある患者の視点を取り入れ、ヨーロッパ全土に広く適用できる包括的なツールはまだ不足しています。
European Oncology Quality of Life Toolkit (EUonQoL-Kit) は、QoL を評価するための患者中心の統合ツールであり、過去または現在のがん経験のある人々の好みと優先順位に基づいて開発されました。 EUonQoL-Kit には、さまざまな疾患段階 (積極的な治療を受けている患者、生存者、緩和ケアを受けている患者) 向けに特別に設計された 3 つの電子質問票が含まれており、静的バージョンと動的バージョン (コンピューター適応型テスト、CAT) の両方で利用でき、いくつかのヨーロッパ言語で利用できます。
これは多施設共同の観察研究であり、次の目的を持っています。
- 主な目的は、EUonQoL-Kit の心理測定的検証を実行することです。
- 第 2 の目的は、その受け入れ可能性を評価し、CAT バージョンを検証し、さまざまなヨーロッパ諸国にわたる QoL の推定値を提供することです。
EUonQoL-Kitは、ヨーロッパの46のがんセンターからのがん患者および生存者のサンプルに投与されます。 サンプルには、積極的な治療を受けている患者（グループ A）、生存者（グループ B）、および緩和ケアを受けている患者（グループ C）が含まれます。
各センターは 100 人の患者 (グループ A から 40 人、グループ B から 30 人、グループ C から 30 人) を募集し、全体のサンプルサイズは 4,600 人になります (採用率が低いと予想されるため、少なくとも 4,000 人の患者が登録されると想定されます)。 10〜15％）。 患者の 3 つのサブサンプル (それぞれが各センターの総サンプルの 10% に相当) が追加のアンケートに記入します。
- EORTC QLQ-C30、同時有効性をテストします。
- Live-CAT バージョンは、そのような実装の実現可能性をテストします。
- EUonQoL-Kit、最初の完了から 2 ～ 7 日後、テストと再テストの信頼性を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
がん患者の生活の質（QoL）を測定するために、いくつかの患者報告アンケートが開発され、検証されています。 しかし、がん経験者と緊密に協力して開発され、ヨーロッパ全土で広く適用でき、個々の患者の健康状態に合わせて調整された包括的なツールが不足しています。 このようなツールは、欧州レベルでがんに対処する政策やプログラムの評価に患者の視点を組み込むために重要となる。
European Oncology Quality of Life Toolkit (EUonQoL-Kit) は、がん患者と生存者の好みに基づいて QoL を評価するための患者中心の統合ツールです。 これは患者の観点から開発され、デジタルで管理され、欧州連合 (EU) 27 およびいくつかの関連国の言語で利用可能であり、がんに関する EU の使命に貢献する将来の調査に適用できます。 これには、さまざまな疾患段階 (積極的な治療中の患者、生存者、緩和ケア中の患者) 向けに特別に開発された 3 つの静的アンケートと、項目反応理論 (IRT) およびコンピューター適応テスト (CAT) に基づいた同じアンケートの 3 つの動的バージョンが含まれます。
これは、ヨーロッパ全体のパイロット調査における最初の大規模なアプリケーションを通じて、EUonQoL-Kit の心理測定的検証を実行することを目的とした観察研究です。
EUonQoL-Kitは、ヨーロッパ33カ国にある46の腫瘍センターからのがん患者と生存者のサンプルでテストされます。 サンプルには、積極的な治療を受けている患者（グループ A）、生存者（グループ B）、および緩和ケアを受けている患者（グループ C）が含まれます。 各センターは、肺がん、乳がん、結腸直腸がん、血液悪性腫瘍、前立腺がんなどの一次診断のために階層化された参加者 100 人（グループ A から 40 人、グループ B から 30 人、グループ C から 30 人）のサンプルを募集します。
各センターでは、データ収集は事前に指定された外来診療所と入院病棟で行われます。 研究への参加は、事前に定義されたサンプルサイズに達するまで、適格な患者に提供されます。
サンプル内のすべての患者は EUonQoL-Kit に記入します。 さらに、患者の 3 つのサブグループが次の追加のアンケートに記入するよう提案されます。
- EORTC QLQ-C30、同時有効性を評価します (「同時有効性」サブサンプル: サンプル全体の 10%、3 つの疾患状態: A、B、および C について階層化)。
- このような実装の実現可能性をテストするための EUonQoL-Kit のライブ CAT バージョン (「ライブ CAT」サブサンプル: サンプル全体の 10%、3 つの疾患状態に層別)。
- EUonQoL-Kit の 2 回目 (最初の投与から 2 ～ 7 日後) は、検査と再検査の信頼性を評価します (「検査と再検査」サブサンプル: サンプル全体の 10%、3 つの疾患状態で層別)。
EUonQoL-Kit の開発には、患者も含む複数の利害関係者グループがさまざまな段階を経て関与しました。
- 既存の検証済み QoL ツール、指標、データベース内の項目バンクを体系的に検索、収集、分析し、既存のツールでは適切にカバーされていない QoL の側面を特定します。
- 患者インタビュー、QoL 次元に関する患者の優先順位と好みを収集することを目的とした、患者と医療提供者への Delphi 調査を含む混合方法研究。その後、EUonQoL-Kit の暫定バージョンのユーザビリティ テストが行われます。
- EUonQoL-Kit の開発には、積極的治療中の患者、生存者、緩和ケア中の患者向けに特別に開発された 3 つの静的アンケートと、同じアンケートの 3 つの動的バージョンが含まれます。 6 つの質問票の最終バージョンは、入手可能になった時点で現在のプロトコルの修正として提出されます。
- ヨーロッパ諸国における EUonQoL-Kit の翻訳と文化的適応。
EUonQoL-Kit の CAT バージョンには、IRT で調整された項目 (質問) を含む項目バンクと、以前の回答に基づいて質問する最も関連性の高い項目を選択するアルゴリズムが必要です。 このような動的なシステムにより、各患者に最も関連性が高く有益な項目が確実に尋ねられます。
CAT/IRT ベースのテクノロジーは次のように実装されます。
- EUonQoL-Kit 静的バージョン内の短い形式。 3 つの静的バージョンは、アイテムと患者グループの間で最適な適合を保証するように設計されます。
- EUonQoL-Kit 動的バージョン内の Live CAT。 患者がアンケートに回答する間に、各項目は以前の回答に基づいて選択されます。
最終的な EUonQoL キットには、従来の項目と CAT/IRT ベースの項目の両方が含まれます。
全体のサンプルサイズは 4,600 人の患者となる予定です。 10～15%の低い採用率が予想されるため、少なくとも4,000人の患者が登録されることになり、この数字はデータ分析に適しています。
検証研究における統計検出力/サンプルサイズに関する科学的に適切な推奨事項が欠如しており、最小限の経験則要件が提供されています。 探索的および確認的因子分析 (EFA および CFA) に推奨される参加者の最大数は 1,000 人です。したがって、上記のサブグループ別のサンプルサイズは、構成の妥当性を評価するのに適切です。
主な目的の分析には次のものが含まれます。
- EFA および CFA は構造的妥当性を評価します。 サンプルは、疾患の段階と国ごとに層別化された 2 つのランダムなサブサンプルに分割されます。 最初のサブサンプルは EFA の実行に使用され、取得されたモデルは 2 番目のサブサンプルで CFA によって確認されます。 適合度は、近似二乗平均平方根誤差、比較適合指数、およびタッカー ルイス指数によって測定されます。
- スケールスコアの分布。観察された範囲、床と天井の効果、中心傾向と分散の統計を計算することによって検査されます。
- 内部一貫性 (複数項目スケールのクロンバックのアルファ係数を使用して推定) および再現性 (クラス内相関係数を使用して推定された EUonQoL-Kit の 2 つの管理間の一致) に関する信頼性。
- 同時有効性。EUonQoL-Kit と EORTC-QLQ-C30 アンケートの間のマルチトレイト マルチメソッド マトリックスによって評価されます。
- 仮説検定に基づいて妥当性を構築し、病期、治療、東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータスなどの変数によって定義される既知のグループ全体にわたる EUonQoL-Kit スコアのパターンを通じて評価します。 グループ間の平均差は ANOVA で検定され、グループ間の差の大きさは効果量係数によって推定されます: > 0.8 高、0.5 中、0.2 低。
- 差分アイテム機能のテスト。アイテムの同等性を評価するために使用されます。
二次的な目的の分析には次のものが含まれます。
- 回答率と欠落項目の割合、およびアンケートの完了に必要な時間に基づいて、受容性と回答者の負担を評価します。
- EUonQoL-Kit の CAT バージョンの検証。1) 静的バージョンと動的バージョンで取得したスコアを比較して、互換性のある結果が得られるかどうかをテストします。 2) 最適な評価を得るために、静的バージョン用に選択された項目を調整する必要があるかどうかを評価します。
- 集団、国、医療制度全体にわたる QoL の不平等を分析するために、マルチレベル回帰モデルが個人、がんセンター、国の 3 つのレベルにわたって適用されます。 また、サブグループの違い（年齢や教育など）の大きさが国によって異なるかどうかも調査されます。
- さまざまな患者グループ間の QoL 格差の分析には、性別、民族、宗教、地理的地域、心理的および社会経済的要因、教育レベルが含まれます。
収集されるデータには、健康関連データ、出身地、ライフスタイルなどの特別なカテゴリに属する個人情報が含まれます。情報を収集および処理する法的根拠は、この研究に参加するために必要なデータ主体の同意です。 データ保護の専門家は、調査期間全体を通じてデータ保護への影響を評価します。 患者登録と CRF データ収集は、ナポリ国立腫瘍研究所 IRCCS - ナポリ財団 G. パスカル財団 (INT-NA) が開発および所有する CRF.net プラットフォームを通じて一元化され、GPL v3 ライセンスでリリースされます。 データは、INT-NA によって、Telecom Italia S.p.A. が提供するアチリア (イタリア) にあるクラウド サービスに保存されます。
QR コードに関連付けられた患者報告データは、サレルノ (イタリア) の Clinical Research Technology (CRT) が開発したアドホック モバイル アプリによって収集されます。
EUonQoL-Kit の CAT バージョンは、ブリュッセル (ベルギー) にある欧州がん研究治療機構 (EORTC) が提供する CAT エンジンの統合を通じて管理されます。
データ処理は次によって管理されます。
- 国立腫瘍研究所、IRCCS - ミラノ (INT): INT がデータ管理者の役割を果たします。
- 国立腫瘍研究所、IRCCS - ナポリ、G. パスカル財団 (INT-NA)。 INT-NA は GDPR 第 28 条に基づいてデータ処理者として任命され、患者の登録、QR コードの生成によるアンケートの割り当て、電子症例報告フォーム (eCRF) による臨床医の報告データ収集、患者とのインターフェースの管理を担当します。 CAT エンジンとモバイル アプリを使用して EUonQoL-kit アイテムを管理します。
- CRT: CRF.net プラットフォームによって提供される QR コードに基づいて、モバイル アプリは患者の特定のサブグループに対して特定の QoL アンケートを管理します。 管理された項目ごとに、アプリはコンテンツを記録/保存することなく、回答をプラットフォームに直接転送します。 このような手順により、コンテンツが患者 ID にリンクされる可能性が回避されます。
- EORTC: 動的な EUonQoL-Kit 管理の場合、EORTC CAT は GDPR 第 28 条に基づいてデータ処理者として任命され、CRF.net プラットフォームによって提供される各仮名化された回答にアクセスできるようになります。 EORTC CAT は、アンケートが送信されると、CRF.net プラットフォームに送信されたスコアを含むすべてのコンテンツを削除します。
CRF.net プラットフォームは、調査員やデータ管理者がユーザー名とパスワードを使用してオンラインでアクセスでき、SSL 証明書と HTTPS プロトコルによって認証された暗号化データによって保護されています。 CRF.net プラットフォームは、登録された患者ごとにクイック レスポンス (QR) コードを生成します。QR コードはタブレットでスキャンされ、患者がアンケートに回答できるようになります。
プラットフォームのインターフェイスにより、中央アーカイブ内のデータのレビューとクリーニングを直接行うことができます（データ管理者と調査者のアクセスは制限され、制御されています）。 アーカイブ データベース内で行われた各操作は、track-change を通じて登録されます。
各参加センターはスポンサーからタブレット デバイスを受け取り、CRF.net プラットフォームにアクセスして患者から直接データを収集します。 結果は完全に匿名かつ集約された形でオープンデータとして共有されます。 データ収集から5年後、インフォームド・コンセントを含む研究に関連するすべての個人情報は、イタリアのデータ保護当局が発行した統計または科学研究目的のデータ処理に関する倫理規定に定められた遅延に従って匿名化/破棄されます。第 20 条第 1 項 4、LD 101/2018。
患者は、個人情報で特定されたスタッフにリクエストを提出することで権利を行使できます。 すべてのセンターは、一般データ保護規則 (GDPR) および内部データ侵害ポリシーに基づいてデータ保護責任者を任命しています。
この研究は、国内および欧州の法的および倫理的要件に従って計画され、実施および報告されるものとします。 さらに、この調査はヘルシンキ宣言に定められた倫理原則と、潜在的に虚弱な患者に関する観察研究の倫理原則に従って行われる。
プロトコール、情報シート、およびインフォームドコンセントフォームは、関係する各センターの倫理委員会によって審査および承認されなければなりません。 書面によるインフォームドコンセントが提供されるまでは、いかなる研究手順も実行することはできません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cinzia Brunelli, PhD
- 電話番号：00390223903387
- メール：cinzia.brunelli@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- Trinity St. James's Cancer Institute
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Tirana、アルバニア、1000
- Mother Teresa University Hospital
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Alexandra Gilbert, Dr
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Bari、イタリア
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II, IRCCS
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コンタクト：
- Alessandro Rizzo, Dr
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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コンタクト：
- Cinzia Brunelli, PhD
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コンタクト：
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Milan、イタリア、20121
- Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
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コンタクト：
- Gabriella Pravettoni, Prof
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre
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コンタクト：
- Vahur Valvere, Dr
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Tartu、エストニア、50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Lonneke van de Poll, Prof
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Vienna、オーストリア、10090
- Comprehensive Cancer Center
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Nicosia、キプロス、2000
- Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF)
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コンタクト：
- Maria Krini, Ms
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Athens、ギリシャ、11522
- General Oncology Hospital of Athens - Saint Savvas
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinika za tumore Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice
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Tbilisi、グルジア、0144
- Petre Shotadze Tbilisi Medical Academy
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コンタクト：
- Ekaterina Kldiashvili, Prof
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska comprehensive cancer centre
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Lund、スウェーデン
- Region Skåne - University Hospital Cancer Centre
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コンタクト：
- Ana Carneiro, Dr
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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コンタクト：
- Maria Vieito, Dr
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Valence、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Bratislava、スロバキア、83310
- National Cancer Institute (Národný onkologický ústav)
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コンタクト：
- Michal Chovanec, Prof
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Onkološki Inštitut Ljubljana
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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コンタクト：
- Milana Mitric Askovic, Dr
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Brno、チェコ、60200
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hillerød、デンマーク、3400
- Region Hovedstaden (Rigshospitalet)
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コンタクト：
- Helle Pappot, Prof
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT)
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
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コンタクト：
- Volker Arndt, Prof
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Munich、ドイツ、81377
- Comprehensive Cancer Center Munich
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コンタクト：
- Theres Fey, Dr
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo University Hospital (OUS)
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コンタクト：
- Marianne Grønlie Guren, Prof
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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コンタクト：
- Orsolya Horvath, Dr
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Helsinki、フィンランド、00290
- HUS Syöpäkeskus Helsingin Yliopistollinen Sairaala
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Angers、フランス、49055
- lnstitut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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コンタクト：
- Robert Marie, DR
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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コンタクト：
- Anne Brédart, Dr
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- Maria A Franzoi, Dr
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Varna、ブルガリア、9000
- Bulgarian Joint Cancer Network
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コンタクト：
- Ivaylo Petrov, Mr
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Kortrijk Kankercentrum AZ Groeninge
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Porto)
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Poznań、ポーランド、61-866
- Greater Poland Cancer Centre
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コンタクト：
- Maria Litwiniuk, Prof
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
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コンタクト：
- Iwona Lugowska
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- Oncologic Institute of Moldova
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コンタクト：
- Vadim Pagonet, DR
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Riga、ラトビア、LV-1038
- Riga East University Hospital
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Vilnius、リトアニア、08406
- National Cancer Institute
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コンタクト：
- Audrius Dulskas, Dr
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Oncologic "Al. Trestioreanu" (IOB)
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- The "Prof. Dr. Ion Chiricuta"Institute of Oncology (IOCN)
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コンタクト：
- Tudor Ciuleanu, Prof
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Gebze、七面鳥、41400
- Anadolu Medical Center
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Istanbul、七面鳥、34718
- Turkey Cancer Institute
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コンタクト：
- Mahmut Gumus, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
次の 3 つの状態のいずれかに該当する患者は、適格性についてスクリーニングされます。
A) 積極的治療中: 早期がんに対する治癒治療を受けている、または最近完了した、または進行がんまたは転移がんに対する非治癒治療を受けている、または最近完了した、疾患制御/延命腫瘍指向治療を含む。
B) 生存者: 活動性癌の証拠がなく無疾患であり、少なくとも 1 年間は積極的治療を中止していること (長期補助ホルモン療法を除く)。
C) 緩和ケア (PC): 予後が 12 か月未満で ECOG ≧ 2 の進行がん患者、または症状管理のために専門の緩和ケア チームに紹介された患者。
または、純粋に症状のコントロールを目的として非治癒的な全身治療または放射線療法を受けている。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 現在または過去に組織学的に確認された固形腫瘍または血液悪性腫瘍の診断。
- これら 3 つの状態のいずれかに該当する: A) 積極的な治療を受けている患者。 B) 生存者。 C) 緩和ケア。
- 母国語または質問文の言語に堪能であること
- 研究に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 認知障害によりアンケートに回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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A) EUonQoL-Kit - アクティブ治療モジュール
EUonQoL-Kit アンケートは、早期がんに対する根治的治療を受けている患者、または最近完了した患者、または進行がんまたは転移がんに対する疾患制御/延命治療を含む非治癒的治療を受けている患者または最近完了した患者に向けて特別に設計され、実施されます。
|
積極的な治療中の患者に実施される電子アンケート。
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B) EUonQoL-Kit - Survivors モジュール
EUonQoL-Kit アンケートは、活動性がんの証拠がなく、病気がなく、積極的治療を少なくとも 1 年間休んでいる人々 (長期補助ホルモン療法を除く) を対象に特別に設計され、実施されます。
|
がん生存者に実施される電子アンケート。
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C) EUonQoL-Kit - 緩和ケアモジュール
EUonQoL-Kit アンケートは、予後が 12 か月未満で東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≧ 2 の進行がん患者、または症状管理のために専門の緩和ケア チームに紹介された患者、または非治癒的な全身治療または放射線療法を受けている患者に特別に設計および実施されます。純粋に症状をコントロールするためのものです。
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緩和ケアを受けている患者に実施される電子アンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EUonQoL-Kit 静的バージョンの有効性と信頼性
時間枠：すべての評価はアンケートの実施時に行われますが、再現性は別として、すべての患者に対して少なくとも 1 時間後の再検査で評価されます。
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探索的および確認的な因子分析、スケールのスコアの分布、内部一貫性と再現性に関する信頼性、同時妥当性および構成妥当性、差分項目機能。
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すべての評価はアンケートの実施時に行われますが、再現性は別として、すべての患者に対して少なくとも 1 時間後の再検査で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EUonQoL-Kit の受け入れ可能性
時間枠：1日目
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EUonQoL-Kit の受け入れ可能性と拒否の理由（アンケート記入における患者の負担を含む）
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1日目
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EUonQoL-Kit 動的 (CAT) バージョンの検証
時間枠：1日目
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静的バージョンと動的バージョンで得られたスコアを比較して、同様の交換可能な結果が得られるかどうかをテストします。静的バージョン用に選択された項目と関連する CAT 設定を調整して最適な評価を得る必要があるかどうかをテストする評価。
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1日目
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EUonQoL-Kit アンケートを使用した、ヨーロッパの人口、国、医療制度のクラスター全体にわたる生活の質 (QoL) の不平等の評価
時間枠：1日目
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個人レベルの変数および国/医療システムレベルの変数(独立変数)に応じたQoLスコア(従属変数)の分析
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1日目
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QoL に関連する可能性のある社会人口統計学的および臨床的要因
時間枠：1日目
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さまざまな患者グループ間のQoL格差の評価（性別、民族、宗教、地域、心理的および社会経済的要因、教育レベル別）
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1日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cinzia Brunelli, PhD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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