Validación del European Oncology Quality of Life Toolkit
Validación del European Oncology Quality of Life Toolkit. Una encuesta piloto europea.
La mejora o preservación de la calidad de vida (QoL) es uno de los tres pilares de la Misión sobre el Cáncer de la Unión Europea (UE), que sustenta las necesidades de los pacientes desde el diagnóstico de cáncer hasta el tratamiento, la supervivencia y las etapas terminales avanzadas. Los estudios clínicos y los datos del mundo real muestran que el uso de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) para la evaluación de la calidad de vida en la práctica oncológica de rutina tiene efectos positivos en el bienestar del paciente y la utilización de los recursos de atención médica. Sin embargo, la implementación completa de los PROM aún no forma parte del estándar de atención y no se considera adecuadamente en las políticas y programas de cáncer.
Todavía falta una herramienta integral que incorpore la perspectiva de los pacientes en diferentes etapas de la trayectoria de la enfermedad y que sea ampliamente aplicable en toda Europa.
El European Oncology Quality of Life Toolkit (EUonQoL-Kit) es una herramienta unificada centrada en el paciente para la evaluación de la calidad de vida, desarrollada a partir de las preferencias y prioridades de las personas con experiencia pasada o actual con el cáncer. El EUonQoL-Kit incluye tres cuestionarios electrónicos, diseñados específicamente para diferentes fases de la enfermedad (pacientes en tratamiento activo, supervivientes y pacientes en cuidados paliativos), disponibles tanto en versión estática como dinámica (Computer Adaptive Testing, CAT) y en varios idiomas europeos.
Se trata de un estudio observacional multicéntrico, con los siguientes objetivos:
- El objetivo principal es realizar la validación psicométrica del EUonQoL-Kit.
- Los objetivos secundarios son evaluar su aceptabilidad, validar la versión CAT y proporcionar estimaciones de calidad de vida en diferentes países europeos.
El EUonQoL-Kit se administrará a una muestra de pacientes y supervivientes de cáncer de 46 centros oncológicos europeos. La muestra incluirá pacientes en tratamiento activo (grupo A), sobrevivientes (grupo B) y pacientes en Cuidados Paliativos (grupo C).
Cada centro reclutará 100 pacientes (40 del grupo A, 30 del grupo B, 30 del grupo C), para un tamaño de muestra general de 4600 pacientes (se supone que se inscribirán al menos 4000 pacientes, debido a una tasa de reclutamiento más baja esperada de 10-15%). Tres submuestras de pacientes (cada una correspondiente al 10% de la muestra total de cada centro) rellenarán un cuestionario adicional:
- EORTC QLQ-C30, para probar la validez concurrente.
- Versión Live-CAT, para probar la viabilidad de dicha implementación.
- EUonQoL-Kit, 2-7 días después de la primera realización, para evaluar la fiabilidad test-retest.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se han desarrollado y validado varios cuestionarios informados por los pacientes para medir la calidad de vida (QoL) de los pacientes con cáncer. Sin embargo, se carece de una herramienta completa, desarrollada en estrecha colaboración con personas que han sufrido cáncer, ampliamente aplicable en toda Europa y adaptada al estado de salud de cada paciente. Esta herramienta será importante para incorporar la perspectiva del paciente en la evaluación de políticas y programas que abordan el cáncer a nivel europeo.
El European Oncology Quality of Life Toolkit (EUonQoL-Kit) es una herramienta unificada centrada en el paciente para la evaluación de la CdV en función de las preferencias de los pacientes y supervivientes de cáncer. Está desarrollado desde la perspectiva del paciente, administrado digitalmente, disponible en los idiomas de la Unión Europea (UE) 27 y varios países asociados, y aplicable en futuras encuestas para contribuir a la misión de la UE sobre el cáncer. Incluye tres cuestionarios estáticos desarrollados específicamente para diferentes fases de la enfermedad (pacientes en tratamiento activo, sobrevivientes y pacientes en cuidados paliativos), y tres versiones dinámicas de los mismos cuestionarios basados en la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) y la Prueba Adaptativa por Computadora (CAT).
Este es un estudio observacional destinado a realizar la validación psicométrica del EUonQoL-Kit a través de su primera aplicación a gran escala en una encuesta piloto paneuropea.
El EUonQoL-Kit se probará en una muestra de pacientes y supervivientes de cáncer de 46 centros oncológicos ubicados en 33 países europeos. La muestra incluirá pacientes en tratamiento activo (grupo A), sobrevivientes (grupo B) y pacientes en Cuidados Paliativos (grupo C). Cada centro reclutará una muestra de 100 participantes (40 del grupo A, 30 del grupo B, 30 del grupo C), estratificados por diagnóstico primario: cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer colorrectal, neoplasias hematológicas, cáncer de próstata, otros.
En cada centro, la recopilación de datos se realizará en clínicas ambulatorias y salas de hospitalización previamente identificadas. La participación en el estudio se ofrecerá a los pacientes elegibles hasta que se alcance el tamaño de muestra predefinido.
Todos los pacientes de la muestra rellenarán el EUonQoL-Kit. Adicionalmente, se propondrán tres subgrupos de pacientes para cumplimentar los siguientes cuestionarios adicionales:
- EORTC QLQ-C30, para evaluar la validez concurrente (submuestra de "validez concurrente": 10% de la muestra total, estratificada para las tres condiciones de la enfermedad: A, B y C).
- Versión CAT en vivo del EUonQoL-Kit, para probar la viabilidad de dicha implementación (submuestra "CAT en vivo": 10 % de la muestra general, estratificada para las tres enfermedades).
- EUonQoL-Kit, una segunda vez, (2-7 días después de la primera administración), para evaluar la fiabilidad test-retest (submuestra "test-retest": 10 % de la muestra total, estratificada para las tres enfermedades).
El desarrollo del EUonQoL-Kit ha involucrado a múltiples grupos de partes interesadas, incluidos también pacientes, a través de diferentes pasos:
- Búsqueda, recopilación y análisis sistemáticos de herramientas, métricas y bancos de elementos de CdV validados existentes en bases de datos para identificar las dimensiones de CdV que no cubren adecuadamente las herramientas existentes.
- Un estudio de método mixto que incluye entrevistas a pacientes, una encuesta Delphi con pacientes y proveedores de atención médica, con el objetivo de recopilar las prioridades y preferencias de los pacientes en las dimensiones de la CdV, seguido de una prueba de usabilidad de una versión preliminar del EUonQoL-Kit.
- Desarrollo del EUonQoL-Kit, que incluye tres cuestionarios estáticos desarrollados específicamente para pacientes en tratamiento activo, sobrevivientes y en cuidados paliativos, y tres versiones dinámicas de los mismos cuestionarios. La versión final de los seis cuestionarios se presentará como una enmienda al protocolo actual cuando esté disponible.
- Traducción y adaptación cultural del EUonQoL-Kit en los países europeos.
La versión CAT del EUonQoL-Kit requiere un banco de elementos que contiene elementos calibrados por IRT (preguntas) y un algoritmo para seleccionar el elemento más relevante para preguntar, en función de las respuestas anteriores. Tal sistema dinámico asegura que a cada paciente se le pregunten los elementos más relevantes e informativos.
La tecnología basada en CAT/IRT se implementará como:
- Formularios breves dentro de la versión estática de EUonQoL-Kit. Se diseñarán tres versiones estáticas para asegurar el ajuste óptimo entre artículos y grupos de pacientes.
- Live CAT, dentro de la versión dinámica EUonQoL-Kit. Cada ítem se selecciona en base a las respuestas anteriores, mientras el paciente completa el cuestionario.
El kit EUonQoL final incluirá elementos tradicionales y basados en CAT/IRT.
Se prevé que el tamaño total de la muestra sea de 4.600 pacientes. Esperando una tasa de reclutamiento más baja del 10-15%, se inscribirán al menos 4000 pacientes, un número adecuado para el análisis de datos.
Faltan recomendaciones científicamente sólidas sobre el poder estadístico/tamaño de la muestra en los estudios de validación y se proporcionan requisitos mínimos de regla empírica. El mayor número de participantes recomendado para los análisis factoriales exploratorios y confirmatorios (EFA y CFA) es 1000; por lo tanto, el tamaño de muestra por subgrupo mencionado anteriormente es apropiado para evaluar la validez de constructo.
Los análisis del objetivo principal incluirán:
- EFA y CFA para evaluar la validez estructural. La muestra se dividirá en dos submuestras aleatorias, estratificadas por etapa de la enfermedad y país. La primera submuestra se utilizará para realizar EFA, y el modelo obtenido será confirmado por CFA en la segunda submuestra. La bondad de ajuste se medirá mediante el error cuadrático medio de aproximación, el índice de ajuste comparativo y el índice de Tucker-Lewis.
- Distribución de puntajes de escala, examinada mediante el cálculo del rango observado, efectos piso y techo, y estadísticas de tendencia central y dispersión.
- Fiabilidad en términos de consistencia interna (estimada con el coeficiente alfa de escalas multi-ítem de Cronbach) y reproducibilidad (concordancia entre las dos administraciones de EUonQoL-Kit estimada con el Coeficiente de Correlación Intraclase).
- Validez concurrente, evaluada por la matriz multimétodo multirrasgo entre el EUonQoL-Kit y el cuestionario EORTC-QLQ-C30.
- Validez de construcción basada en pruebas de hipótesis, evaluada a través de los patrones de puntajes del EUonQoL-Kit en grupos conocidos definidos por variables como el estadio de la enfermedad, el tratamiento y el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group. Las diferencias de medias entre los grupos se probarán con ANOVA, y la magnitud de la diferencia entre ellos se estimará mediante el coeficiente de tamaño del efecto: > 0,8 alto, 0,5 moderado y 0,2 bajo.
- Test de Funcionamiento Diferencial de Ítems, utilizado para evaluar la equivalencia de los ítems.
Los análisis de los objetivos secundarios incluirán:
- Evaluación de la aceptabilidad y la carga del encuestado, en función de la tasa de respuesta y el porcentaje de elementos faltantes, así como el tiempo necesario para completar el cuestionario.
- Validación de la versión CAT del EUonQoL-Kit, realizada por 1) comparación de puntuaciones obtenidas con las versiones estática y dinámica para comprobar si producen resultados intercambiables; y 2) evaluar si los ítems seleccionados para las versiones estáticas deben ajustarse para obtener una evaluación óptima.
- Para analizar las desigualdades de CdV en grupos de poblaciones, países y sistemas de atención médica, se aplicarán modelos de regresión multinivel en tres niveles: individuo, centro oncológico y país. También se explorará si la magnitud de las diferencias de subgrupos (por ejemplo, por edad o educación) varía entre países.
- El análisis de las disparidades de CdV entre diferentes grupos de pacientes incluirá el género, la etnia, la religión, el área geográfica, los factores psicológicos y socioeconómicos y el nivel educativo.
Los datos recopilados incluyen información personal que pertenece a categorías especiales, como datos relacionados con la salud, orígenes, estilos de vida, etc. La base legal para recopilar y procesar información es el consentimiento del interesado, que es necesario para participar en este estudio. Un experto en protección de datos evaluará el impacto en la protección de datos a lo largo de la duración del estudio. El registro de pacientes y la recopilación de datos de CRF se centralizarán a través de la plataforma CRF.net, desarrollada y propiedad de Istituto Nazionale Tumori, IRCCS - Fondazione G. Pascale, Napoli (INT-NA) y lanzada con la licencia GPL v3. Los datos serán almacenados por INT-NA en servicios en la nube proporcionados por Telecom Italia S.p.A. y ubicados en Acilia (Italia).
Los datos informados por los pacientes asociados a los códigos QR se recopilarán mediante una aplicación móvil ad hoc desarrollada por Clinical Research Technology (CRT), Salerno (Italia).
La versión CAT de EUonQoL-Kit se administrará mediante la integración de un motor CAT proporcionado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), con sede en Bruxelles (Bélgica).
El procesamiento de datos es administrado por:
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS - Milán (INT): INT actúa como controlador de datos.
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS - Fondazione G. Pascale, Nápoles (INT-NA). INT-NA será designado como procesador de datos bajo el artículo 28 GDPR y será responsable de la inscripción de pacientes, la asignación de cuestionarios a través de la generación de un código QR, la recopilación de datos informados por el médico a través del Formulario de informe de caso electrónico (eCRF), la gestión de la interfaz con el motor CAT y con la aplicación móvil para la administración de los elementos del kit EUonQoL.
- CRT: basada en un código QR proporcionado por la plataforma CRF.net, la aplicación móvil administra cuestionarios de calidad de vida específicos para un subgrupo específico de pacientes. Para cada elemento administrado, la aplicación transferirá directamente la respuesta a la plataforma, sin grabar/almacenar ningún contenido. Tal procedimiento evita cualquier posibilidad de vincular los contenidos a las identificaciones de los pacientes.
- EORTC: en el caso de la administración dinámica de EUonQoL-Kit, EORTC CAT será designado como procesador de datos en virtud del artículo 28 del RGPD y tendrá acceso a cada respuesta seudonimizada según lo dispuesto por la plataforma CRF.net. El EORTC CAT eliminará cualquier contenido una vez que se haya enviado el cuestionario, incluidas las puntuaciones enviadas a la plataforma CRF.net.
Los investigadores y administradores de datos pueden acceder a la plataforma CRF.net en línea a través de un nombre de usuario y contraseña y está protegida a través de datos encriptados certificados por certificados SSL y protocolos HTTPS. Para cada paciente registrado, la plataforma CRF.net genera un código de respuesta rápida (QR) que se escaneará con la tableta para permitir que el paciente complete los cuestionarios.
La interfaz de las plataformas permite la revisión y limpieza de datos en el archivo central directamente (con un acceso limitado y controlado de los administradores de datos e investigadores). Cada operación realizada en la base de datos del archivo se registra mediante control de cambios.
Cada centro participante recibirá tabletas del patrocinador para acceder a la plataforma CRF.net y recopilar datos directamente de los pacientes. Los resultados se compartirán como datos abiertos de forma completamente anónima y agregada. Después de 5 años desde la recopilación de datos, toda la información personal relacionada con el estudio, incluidos los consentimientos informados, se anonimizará/destruirá de acuerdo con la demora establecida por el Código de Ética sobre el procesamiento de datos con fines estadísticos o de investigación científica emitido por la Autoridad de Protección de Datos de Italia en virtud de artículo 20, párr. 4, DL 101/2018.
Los pacientes podían ejercer sus derechos presentando solicitudes al personal identificado en la información privada. Todos los centros tienen designado un delegado de protección de datos bajo el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y una política interna de violación de datos.
Este estudio fue diseñado y será implementado e informado de acuerdo con los requisitos legales y éticos nacionales y europeos. Además, la encuesta seguirá los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki y los principios éticos de la investigación observacional en pacientes potencialmente frágiles.
El protocolo, la Ficha Informativa y el Consentimiento Informado deben ser revisados y aprobados por los comités de ética de cada centro involucrado. No se puede realizar ningún procedimiento de estudio antes de que se haya proporcionado el consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cinzia Brunelli, PhD
- Número de teléfono: 00390223903387
- Correo electrónico: cinzia.brunelli@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Tirana, Albania, 1000
- Mother Teresa University Hospital
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
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Contacto:
- Volker Arndt, Prof
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Munich, Alemania, 81377
- Comprehensive Cancer Center Munich
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Contacto:
- Theres Fey, Dr
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Vienna, Austria, 10090
- Comprehensive Cancer Center
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Varna, Bulgaria, 9000
- Bulgarian Joint Cancer Network
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Contacto:
- Ivaylo Petrov, Mr
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Kortrijk Kankercentrum AZ Groeninge
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Brno, Chequia, 60200
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Nicosia, Chipre, 2000
- Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF)
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Contacto:
- Maria Krini, Ms
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinika za tumore Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Region Hovedstaden (Rigshospitalet)
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Contacto:
- Helle Pappot, Prof
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Bratislava, Eslovaquia, 83310
- National Cancer Institute (Národný onkologický ústav)
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Contacto:
- Michal Chovanec, Prof
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Onkološki Inštitut Ljubljana
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Barcelona, España, 08035
- Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Contacto:
- Maria Vieito, Dr
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Valence, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Contacto:
- Vahur Valvere, Dr
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Tartu, Estonia, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS Syöpäkeskus Helsingin Yliopistollinen Sairaala
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Angers, Francia, 49055
- lnstitut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Contacto:
- Robert Marie, DR
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Contacto:
- Anne Brédart, Dr
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Maria A Franzoi, Dr
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Petre Shotadze Tbilisi Medical Academy
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Contacto:
- Ekaterina Kldiashvili, Prof
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Athens, Grecia, 11522
- General Oncology Hospital of Athens - Saint Savvas
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Contacto:
- Orsolya Horvath, Dr
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Trinity St. James's Cancer Institute
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Bari, Italia
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II, IRCCS
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Contacto:
- Alessandro Rizzo, Dr
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Contacto:
- Cinzia Brunelli, PhD
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Contacto:
- Correo electrónico: cinzia.brunelli@istitutotumori.mi.it
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Milan, Italia, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
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Contacto:
- Gabriella Pravettoni, Prof
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Riga, Letonia, LV-1038
- Riga East University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08406
- National Cancer Institute
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Contacto:
- Audrius Dulskas, Dr
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Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- Oncologic Institute of Moldova
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Contacto:
- Vadim Pagonet, DR
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital (OUS)
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Contacto:
- Marianne Grønlie Guren, Prof
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Gebze, Pavo, 41400
- Anadolu Medical Center
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Istanbul, Pavo, 34718
- Turkey Cancer Institute
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Contacto:
- Mahmut Gumus, Prof
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Contacto:
- Lonneke van de Poll, Prof
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Poznań, Polonia, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
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Contacto:
- Maria Litwiniuk, Prof
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
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Contacto:
- Iwona Lugowska
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Porto)
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Alexandra Gilbert, Dr
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Oncologic "Al. Trestioreanu" (IOB)
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- The "Prof. Dr. Ion Chiricuta"Institute of Oncology (IOCN)
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Contacto:
- Tudor Ciuleanu, Prof
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Contacto:
- Milana Mitric Askovic, Dr
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska comprehensive cancer centre
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Lund, Suecia
- Region Skåne - University Hospital Cancer Centre
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Contacto:
- Ana Carneiro, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes en una de las siguientes tres condiciones serán evaluados para su elegibilidad:
A) En tratamiento activo: En tratamiento curativo para cánceres en etapa inicial o que lo completó recientemente O en tratamiento no curativo para cánceres avanzados o metastásicos o que lo completó recientemente, incluido el tratamiento dirigido al tumor para controlar la enfermedad o prolongar la vida.
B) Sobrevivientes: Estar libres de enfermedad sin evidencia de cáncer activo, y al menos un año sin tratamiento activo (a excepción de la hormonoterapia adyuvante a largo plazo).
C) Cuidados Paliativos (CP): pacientes con cánceres avanzados con pronóstico proyectado < 12 meses y ECOG ≥ 2 O derivados a un equipo especializado en cuidados paliativos para control de síntomas.
O recibir tratamiento sistémico no curativo o radioterapia únicamente para el control de los síntomas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Diagnóstico actual o pasado histológicamente confirmado de tumor sólido o malignidad hematológica.
- Estar en una de estas tres condiciones: A) Pacientes en tratamiento activo; B) Sobrevivientes; C) en Cuidados Paliativos.
- Idioma nativo o dominio del idioma del cuestionario
- Consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide completar el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A) EUonQoL-Kit - Módulo de tratamiento activo
Cuestionario EUonQoL-Kit diseñado específicamente y administrado a pacientes que se someten o han completado recientemente un tratamiento curativo para cánceres en etapa inicial O que se someten o han completado recientemente un tratamiento no curativo para cánceres avanzados o metastásicos, incluido el tratamiento dirigido al tumor para controlar la enfermedad o prolongar la vida.
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Cuestionario electrónico para ser administrado a pacientes en tratamiento activo.
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B) EUonQoL-Kit - Módulo Supervivientes
Cuestionario EUonQoL-Kit específicamente diseñado y administrado a personas libres de enfermedad sin evidencia de cáncer activo, y al menos un año sin tratamiento activo (con la excepción de la hormonoterapia adyuvante a largo plazo).
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Cuestionario electrónico para ser administrado a los sobrevivientes de cáncer.
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C) EUonQoL-Kit - Módulo de cuidados paliativos
Cuestionario EUonQoL-Kit específicamente diseñado y administrado a pacientes con cánceres avanzados con pronóstico proyectado <12 meses y Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 O remitidos a un equipo especializado en cuidados paliativos para el control de síntomas, O que reciben tratamiento sistémico no curativo o radioterapia puramente para el control de los síntomas.
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Cuestionario electrónico para ser administrado a pacientes en cuidados paliativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez y confiabilidad de la versión estática del EUonQoL-Kit
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones en el momento de la administración de los cuestionarios, excepto la reproducibilidad que se evaluará con una nueva prueba al menos después de 1 hora para todos los pacientes.
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Análisis factorial exploratorio y confirmatorio, distribución de puntuaciones de las escalas, confiabilidad en términos de consistencia interna y reproducibilidad, validez concurrente y de constructo, funcionamiento diferencial de ítems.
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Todas las evaluaciones en el momento de la administración de los cuestionarios, excepto la reproducibilidad que se evaluará con una nueva prueba al menos después de 1 hora para todos los pacientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del EUonQoL-Kit
Periodo de tiempo: En el día 1
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Aceptabilidad del EUonQoL-Kit y motivos de rechazo, incluida la carga del paciente para completar el cuestionario
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En el día 1
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Validación de la versión EUonQoL-Kit Dynamic (CAT)
Periodo de tiempo: En el día 1
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Comparación de las puntuaciones obtenidas con las versiones estática y dinámica para comprobar si producen resultados similares e intercambiables; evaluación para comprobar si los elementos seleccionados para la versión estática y la configuración CAT relacionada deben ajustarse para obtener una evaluación óptima.
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En el día 1
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Evaluación de las desigualdades en la calidad de vida (QoL) entre grupos de poblaciones, países y sistemas de salud europeos, utilizando cuestionarios EUonQoL-Kit
Periodo de tiempo: En el día 1
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Análisis de los puntajes de calidad de vida (variable dependiente) según variables a nivel individual, así como variables a nivel de país/sistema de salud (variables independientes)
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En el día 1
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Factores sociodemográficos y clínicos potencialmente asociados a la CV
Periodo de tiempo: En el día 1
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Evaluación de las disparidades de calidad de vida entre diferentes grupos de pacientes (por género, etnia, religión, área, factores psicológicos y socioeconómicos y nivel educativo)
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En el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cinzia Brunelli, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN study reached international consensus on taxonomy, terminology, and definitions of measurement properties for health-related patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.02.006.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
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