Walidacja europejskiego zestawu narzędzi jakości życia w onkologii
Walidacja europejskiego zestawu narzędzi jakości życia w onkologii. Europejskie badanie pilotażowe.
Poprawa lub zachowanie jakości życia (QoL) jest jednym z trzech filarów misji Unii Europejskiej (UE) w walce z rakiem, która leży u podstaw potrzeb pacjentów od momentu rozpoznania raka przez leczenie, przeżycie i zaawansowane stadia terminalne. Badania kliniczne i rzeczywiste dane pokazują, że stosowanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) do oceny jakości życia w rutynowej praktyce onkologicznej ma pozytywny wpływ na samopoczucie pacjentów i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Jednak pełne wdrożenie PROM nie jest jeszcze częścią standardu opieki i nie jest odpowiednio uwzględniane w politykach i programach onkologicznych.
Nadal brakuje kompleksowego narzędzia uwzględniającego perspektywę pacjentów na różnych etapach trajektorii choroby i mającego szerokie zastosowanie w całej Europie.
Europejski Onkologiczny Zestaw Narzędzi Jakości Życia (EUonQoL-Kit) to ujednolicone, skoncentrowane na pacjencie narzędzie do oceny QoL, opracowane na podstawie preferencji i priorytetów osób z przeszłymi lub obecnymi doświadczeniami z rakiem. Zestaw EUonQoL-Kit zawiera trzy kwestionariusze elektroniczne, zaprojektowane specjalnie dla różnych faz choroby (pacjenci aktywnie leczeni, osoby, które przeżyły oraz pacjenci objęci opieką paliatywną), dostępne zarówno w wersji statycznej, jak i dynamicznej (Computer Adaptive Testing, CAT) oraz w kilku językach europejskich.
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest:
- Głównym celem jest przeprowadzenie psychometrycznej walidacji zestawu EUonQoL-Kit.
- Drugorzędnymi celami są ocena jego dopuszczalności, walidacja wersji CAT oraz przedstawienie szacunków QoL w różnych krajach europejskich.
Zestaw EUonQoL-Kit zostanie podany próbie pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, z 46 europejskich ośrodków onkologicznych. Próba obejmie pacjentów w trakcie aktywnego leczenia (grupa A), pacjentów, którzy przeżyli (grupa B) oraz pacjentów objętych opieką paliatywną (grupa C).
Każdy ośrodek zrekrutuje 100 pacjentów (40 z grupy A, 30 z grupy B, 30 z grupy C), na ogólną wielkość próby 4600 pacjentów (zakłada się, że zapisanych zostanie co najmniej 4000 pacjentów, ze względu na spodziewany niższy wskaźnik rekrutacji wynoszący 10-15%). Trzy podpróby pacjentów (każda odpowiadająca 10% całej próby dla każdego ośrodka) wypełnią dodatkowy kwestionariusz:
- EORTC QLQ-C30, aby przetestować jednoczesną ważność.
- Wersja Live-CAT, aby przetestować wykonalność takiej implementacji.
- EUonQoL-Kit, 2-7 dni po pierwszym zakończeniu, w celu oceny rzetelności testu-retestu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opracowano i zwalidowano kilka kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów w celu pomiaru jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem. Brakuje jednak kompleksowego narzędzia, opracowanego w ścisłej współpracy z osobami, które doświadczyły choroby nowotworowej, mającego szerokie zastosowanie w całej Europie i dostosowanego do stanu zdrowia poszczególnych pacjentów. Takie narzędzie będzie ważne dla włączenia perspektywy pacjenta do oceny polityk i programów dotyczących raka na poziomie europejskim.
Europejski Onkologiczny Zestaw Narzędzi Jakości Życia (EUonQoL-Kit) to ujednolicone, skoncentrowane na pacjencie narzędzie do oceny QoL w oparciu o preferencje pacjentów onkologicznych i osób, które przeżyły. Został opracowany z perspektywy pacjenta, podawany cyfrowo, dostępny w językach Unii Europejskiej (UE) 27 i kilku krajów stowarzyszonych oraz ma zastosowanie w przyszłych badaniach, aby przyczynić się do realizacji misji UE w zakresie raka. Obejmuje trzy statyczne kwestionariusze opracowane specjalnie dla różnych faz choroby (pacjenci aktywnie leczeni, osoby, które przeżyły i pacjenci objęci opieką paliatywną) oraz trzy dynamiczne wersje tych samych kwestionariuszy, oparte na teorii odpowiedzi na pytania (IRT) i komputerowych testach adaptacyjnych (CAT).
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu przeprowadzenie psychometrycznej walidacji zestawu EUonQoL-Kit poprzez jego pierwsze zastosowanie na dużą skalę w paneuropejskim badaniu pilotażowym.
Zestaw EUonQoL-Kit zostanie przetestowany na próbie pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, z 46 ośrodków onkologicznych zlokalizowanych w 33 krajach europejskich. Próba obejmie pacjentów w trakcie aktywnego leczenia (grupa A), pacjentów, którzy przeżyli (grupa B) oraz pacjentów objętych opieką paliatywną (grupa C). Każdy ośrodek zrekrutuje próbę 100 uczestników (40 z grupy A, 30 z grupy B, 30 z grupy C), stratyfikowanych do rozpoznania podstawowego: rak płuca, rak piersi, rak jelita grubego, nowotwory hematologiczne, rak prostaty, inne.
W każdym ośrodku zbieranie danych odbywać się będzie we wcześniej określonych przychodniach i oddziałach stacjonarnych. Udział w badaniu będzie oferowany kwalifikującym się pacjentom do czasu osiągnięcia określonej wielkości próby.
Wszyscy pacjenci w próbce wypełnią zestaw EUonQoL-Kit. Dodatkowo zostaną zaproponowane trzy podgrupy pacjentów do wypełnienia następujących dodatkowych kwestionariuszy:
- EORTC QLQ-C30, w celu oceny równoczesnej trafności (podpróbka „równoczesnej ważności”: 10% całej próby, stratyfikowana dla trzech stanów chorobowych: A, B i C).
- Wersja Live CAT zestawu EUonQoL-Kit, aby przetestować wykonalność takiego wdrożenia (podpróbka „żywego CAT”: 10% całej próby, podzielonej na trzy stany chorobowe).
- EUonQoL-Kit, po raz drugi (2-7 dni po pierwszym podaniu), w celu oceny wiarygodności testu-ponownego testu (podpróbka „test-retest”: 10% całej próbki, stratyfikowana dla trzech stanów chorobowych).
W opracowaniu zestawu EUonQoL-Kit uczestniczyło wiele grup interesariuszy, w tym także pacjenci, na różnych etapach:
- Systematyczne wyszukiwanie, gromadzenie i analiza istniejących zatwierdzonych narzędzi QoL, metryk, banków pozycji w bazach danych w celu identyfikacji wymiarów QoL, które nie są odpowiednio objęte przez istniejące narzędzia.
- Badanie metodą mieszaną, w tym wywiady z pacjentami, ankieta Delphi z pacjentami i pracownikami służby zdrowia, mające na celu zebranie priorytetów i preferencji pacjentów w zakresie wymiarów QoL, a następnie testy użyteczności wstępnej wersji EUonQoL-Kit.
- Opracowanie EUonQoL-Kit, w tym trzech statycznych kwestionariuszy opracowanych specjalnie dla pacjentów w trakcie aktywnego leczenia, osób, które przeżyły iw opiece paliatywnej, oraz trzech dynamicznych wersji tych samych kwestionariuszy. Ostateczna wersja sześciu kwestionariuszy zostanie przedłożona jako poprawka do obecnego protokołu, gdy będzie dostępna.
- Tłumaczenie i adaptacja kulturowa EUonQoL-Kit w krajach europejskich.
Wersja CAT zestawu EUonQoL-Kit wymaga banku pozycji zawierającego pozycje (pytania) skalibrowane przez IRT oraz algorytm wyboru najistotniejszej pozycji do zadania na podstawie poprzednich odpowiedzi. Taki dynamiczny system gwarantuje, że każdemu pacjentowi zadawane są najbardziej istotne i pouczające pytania.
Technologia oparta na CAT/IRT zostanie wdrożona jako:
- Krótkie formularze w wersji statycznej EUonQoL-Kit. Zostaną zaprojektowane trzy wersje statyczne, aby zapewnić optymalne dopasowanie między przedmiotami i grupami pacjentów.
- Live CAT, w dynamicznej wersji EUonQoL-Kit. Każda pozycja jest wybierana na podstawie poprzednich odpowiedzi, podczas gdy pacjent wypełnia kwestionariusz.
Ostateczny zestaw EUonQoL będzie zawierał elementy zarówno tradycyjne, jak i oparte na CAT/IRT.
Planuje się, że całkowita wielkość próby wyniesie 4600 pacjentów. Spodziewając się niższego wskaźnika rekrutacji na poziomie 10-15%, zapisanych zostanie co najmniej 4000 pacjentów, czyli liczba odpowiednia do analizy danych.
Brakuje uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących mocy statystycznej/wielkości próby w badaniach walidacyjnych oraz zapewniono minimalne wymogi w zakresie praktycznych zasad. Największa liczba uczestników zalecanych do eksploracyjnych i potwierdzających analiz czynnikowych (EFA i CFA) wynosi 1000; w związku z tym wspomniana powyżej wielkość próby według podgrupy jest odpowiednia do oceny trafności konstruktu.
Analizy celu nadrzędnego będą obejmowały:
- EFA i CFA do oceny trafności strukturalnej. Próbka zostanie podzielona na dwie losowe podpróby, uwarstwione według stadium choroby i kraju. Pierwsza podpróbka posłuży do wykonania EFA, a otrzymany model zostanie potwierdzony przez CFA w drugiej podpróbce. Dobroć dopasowania będzie mierzona za pomocą średniego kwadratowego błędu aproksymacji, porównawczego wskaźnika dopasowania i wskaźnika Tuckera-Lewisa.
- Rozkład wyników skali, badany poprzez obliczenie obserwowanego zasięgu, efektów podłogi i sufitu oraz statystyki tendencji centralnej i dyspersji.
- Wiarygodność pod względem spójności wewnętrznej (oszacowana za pomocą współczynnika alfa Cronbacha dla wieloitemowych skal) i powtarzalności (zgoda między dwiema administracjami EUonQoL-Kit oszacowana za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej).
- Równoczesna trafność, oceniana za pomocą macierzy wielu cech i wielu metod między zestawem EUonQoL a kwestionariuszem EORTC-QLQ-C30.
- Trafność konstruktu oparta na testowaniu hipotez, oceniana za pomocą wzorców wyników EUonQoL-Kit w znanych grupach zdefiniowanych przez zmienne, takie jak stopień zaawansowania choroby, leczenie i stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group. Średnie różnice między grupami zostaną przetestowane za pomocą ANOVA, a wielkość różnicy między nimi zostanie oszacowana za pomocą współczynnika wielkości efektu: > 0,8 wysoki, 0,5 średni i 0,2 niski.
- Test różnicowego funkcjonowania pozycji, używany do oceny równoważności pozycji.
Analizy celów drugorzędnych będą obejmowały:
- Ocena akceptowalności i obciążenia respondentów na podstawie wskaźnika odpowiedzi i odsetka brakujących pozycji oraz czasu potrzebnego na wypełnienie kwestionariusza.
- Walidacja wersji CAT zestawu EUonQoL-Kit, przeprowadzona przez 1) porównanie wyników uzyskanych z wersjami statycznymi i dynamicznymi w celu sprawdzenia, czy dają one wymienne wyniki; oraz 2) ocenę, czy pozycje wybrane do wersji statycznych powinny zostać dostosowane w celu uzyskania optymalnej oceny.
- Aby przeanalizować nierówności QoL w grupach populacji, krajach i systemach opieki zdrowotnej, zastosowane zostaną wielopoziomowe modele regresji na trzech poziomach: indywidualnym, ośrodku onkologicznym i kraju. Zostanie również zbadane, czy wielkość różnic w podgrupach (np. ze względu na wiek lub wykształcenie) różni się w poszczególnych krajach.
- Analiza różnic w QoL w różnych grupach pacjentów będzie uwzględniać płeć, pochodzenie etniczne, religię, obszar geograficzny, czynniki psychologiczne i społeczno-ekonomiczne oraz poziom wykształcenia.
Gromadzone dane obejmują dane osobowe należące do specjalnych kategorii, takich jak dane dotyczące zdrowia, pochodzenia, stylu życia itp. Podstawą prawną zbierania i przetwarzania informacji jest zgoda osoby, której dane dotyczą, która jest niezbędna do wzięcia udziału w tym badaniu. Ekspert ds. ochrony danych oceni wpływ na ochronę danych przez cały czas trwania badania. Rejestracja pacjentów i gromadzenie danych CRF będą scentralizowane za pośrednictwem platformy CRF.net, opracowanej i będącej własnością Istituto Nazionale Tumori, IRCCS – Fondazione G. Pascale, Napoli (INT-NA) i udostępnionej na licencji GPL v3. Dane będą przechowywane przez INT-NA w usługach w chmurze dostarczanych przez Telecom Italia S.p.A. i zlokalizowanych w Acilia (Włochy).
Dane zgłaszane przez pacjentów powiązane z kodami QR będą gromadzone przez aplikację mobilną ad hoc opracowaną przez Clinical Research Technology (CRT), Salerno (Włochy).
Wersja CAT zestawu EUonQoL-Kit będzie administrowana poprzez integrację silnika CAT dostarczonego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) z siedzibą w Brukseli (Belgia).
Przetwarzaniem danych zarządza:
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS – Mediolan (INT): INT jest administratorem danych.
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS – Fondazione G. Pascale, Neapol (INT-NA). INT-NA zostanie wyznaczona jako podmiot przetwarzający dane zgodnie z art. 28 RODO i będzie odpowiedzialna za rejestrację pacjentów, przydzielanie kwestionariuszy poprzez generowanie kodu QR, gromadzenie danych zgłaszanych przez klinicystów za pośrednictwem elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF), zarządzanie interfejsem z silnik CAT oraz z aplikacją mobilną do administrowania elementami EUonQoL-kit.
- CRT: na podstawie kodu QR dostarczonego przez platformę CRF.net aplikacja mobilna administruje określonymi kwestionariuszami QoL dla określonej podgrupy pacjentów. W przypadku każdego administrowanego elementu aplikacja przekaże odpowiedź bezpośrednio na platformę, bez nagrywania/przechowywania jakichkolwiek treści. Taka procedura eliminuje możliwość powiązania treści z identyfikatorami pacjentów.
- EORTC: w przypadku dynamicznego administrowania EUonQoL-Kit, EORTC CAT zostanie wyznaczony jako podmiot przetwarzający dane zgodnie z art. 28 RODO i uzyska dostęp do każdej spseudonimizowanej odpowiedzi dostarczonej przez platformę CRF.net. EORTC CAT usunie wszelkie treści po przesłaniu kwestionariusza, w tym wyniki przesłane na platformę CRF.net.
Platforma CRF.net jest dostępna online dla śledczych i menedżerów danych za pomocą nazwy użytkownika i hasła i jest chroniona za pomocą zaszyfrowanych danych certyfikowanych przez certyfikaty SSL i protokoły HTTPS. Dla każdego zarejestrowanego pacjenta platforma CRF.net generuje kod szybkiej odpowiedzi (QR), który zostanie zeskanowany za pomocą tabletu, aby umożliwić pacjentowi wypełnienie kwestionariuszy.
Interfejs platform umożliwia przeglądanie i czyszczenie danych bezpośrednio w centralnym archiwum (z ograniczonym i kontrolowanym dostępem administratorów danych i śledczych). Każda operacja wykonywana w bazie danych archiwum jest rejestrowana poprzez zmianę ścieżki.
Każdy uczestniczący ośrodek otrzyma od sponsora tablety, aby uzyskać dostęp do platformy CRF.net i zbierać dane bezpośrednio od pacjentów. Wyniki będą udostępniane jako otwarte dane w całkowicie anonimowej i zagregowanej formie. Po 5 latach od zebrania danych wszystkie dane osobowe związane z badaniem, w tym świadoma zgoda, zostaną zanonimizowane/zniszczone zgodnie z opóźnieniem określonym w Kodeksie etyki dotyczącym przetwarzania danych do celów statystycznych lub badań naukowych, wydanym przez włoski organ ochrony danych na mocy art. artykuł 20 ust. 4, LD 101/2018.
Pacjenci mogli realizować swoje prawa, składając wnioski do personelu wskazanego w informacjach prywatnych. Wszystkie centra wyznaczyły inspektora ochrony danych zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) i wewnętrzną polityką ochrony danych.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane i będzie realizowane oraz zgłaszane zgodnie z krajowymi i europejskimi wymogami prawnymi i etycznymi. Ponadto ankieta będzie zgodna z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej oraz zasadami etycznymi badań obserwacyjnych na potencjalnie wrażliwych pacjentach.
Protokół, arkusz informacyjny i formularz świadomej zgody muszą zostać przejrzane i zatwierdzone przez komisje etyczne każdego zaangażowanego ośrodka. Żadna procedura badania nie może zostać przeprowadzona przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cinzia Brunelli, PhD
- Numer telefonu: 00390223903387
- E-mail: cinzia.brunelli@istitutotumori.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tirana, Albania, 1000
- Mother Teresa University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 10090
- Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Kortrijk Kankercentrum AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Bulgarian Joint Cancer Network
-
Kontakt:
- Ivaylo Petrov, Mr
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinika za tumore Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice
-
-
-
-
-
Nicosia, Cypr, 2000
- Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF)
-
Kontakt:
- Maria Krini, Ms
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Masarykuv onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Region Hovedstaden (Rigshospitalet)
-
Kontakt:
- Helle Pappot, Prof
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Kontakt:
- Vahur Valvere, Dr
-
Tartu, Estonia, 50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS Syöpäkeskus Helsingin Yliopistollinen Sairaala
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- lnstitut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Kontakt:
- Robert Marie, DR
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Anne Brédart, Dr
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Maria A Franzoi, Dr
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11522
- General Oncology Hospital of Athens - Saint Savvas
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Petre Shotadze Tbilisi Medical Academy
-
Kontakt:
- Ekaterina Kldiashvili, Prof
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Kontakt:
- Maria Vieito, Dr
-
Valence, Hiszpania, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lonneke van de Poll, Prof
-
-
-
-
-
Gebze, Indyk, 41400
- Anadolu Medical Center
-
Istanbul, Indyk, 34718
- Turkey Cancer Institute
-
Kontakt:
- Mahmut Gumus, Prof
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08 NHY1
- Trinity St. James's Cancer Institute
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08406
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Audrius Dulskas, Dr
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
- Oncologic Institute of Moldova
-
Kontakt:
- Vadim Pagonet, DR
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
-
Kontakt:
- Volker Arndt, Prof
-
Munich, Niemcy, 81377
- Comprehensive Cancer Center Munich
-
Kontakt:
- Theres Fey, Dr
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo University Hospital (OUS)
-
Kontakt:
- Marianne Grønlie Guren, Prof
-
-
-
-
-
Poznań, Polska, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Maria Litwiniuk, Prof
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
-
Kontakt:
- Iwona Lugowska
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Porto)
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Oncologic "Al. Trestioreanu" (IOB)
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- The "Prof. Dr. Ion Chiricuta"Institute of Oncology (IOCN)
-
Kontakt:
- Tudor Ciuleanu, Prof
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Kontakt:
- Milana Mitric Askovic, Dr
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska comprehensive cancer centre
-
Lund, Szwecja
- Region Skåne - University Hospital Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ana Carneiro, Dr
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83310
- National Cancer Institute (Národný onkologický ústav)
-
Kontakt:
- Michal Chovanec, Prof
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Onkološki Inštitut Ljubljana
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Kontakt:
- Orsolya Horvath, Dr
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II, IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandro Rizzo, Dr
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Kontakt:
- Cinzia Brunelli, PhD
-
Kontakt:
-
Milan, Włochy, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni, Prof
-
Roma, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Alexandra Gilbert, Dr
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1038
- Riga East University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w jednym z następujących trzech warunków zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ich kwalifikowalności:
A) W trakcie aktywnego leczenia: W trakcie lub niedawno zakończonego leczenia raka we wczesnym stadium LUB w trakcie lub niedawno zakończonego leczenia nieleczniczego raka zaawansowanego lub z przerzutami, w tym leczenia kontrolującego przebieg choroby/przedłużającego życie ukierunkowanego na nowotwór.
B) Osoby, które przeżyły: brak objawów choroby nowotworowej i co najmniej rok przerwy w aktywnym leczeniu (z wyjątkiem długoterminowej hormonoterapii uzupełniającej).
C) Opieka paliatywna (PC): pacjenci z zaawansowanymi nowotworami z przewidywanym rokowaniem <12 miesięcy i ECOG ≥2 LUB skierowani do specjalistycznego zespołu opieki paliatywnej w celu opanowania objawów.
LUB otrzymywanie nieleczniczego leczenia ogólnoustrojowego lub radioterapii wyłącznie w celu opanowania objawów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Obecne lub przebyte histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego lub nowotworu hematologicznego.
- Bycie w jednym z tych trzech stanów: A) Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia; B) Ocaleni; C) w opiece paliatywnej.
- Język ojczysty lub biegła znajomość języka kwestionariusza
- Pisemna świadoma zgoda na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A) EUonQoL-Kit - Moduł aktywnego leczenia
Kwestionariusz EUonQoL-Kit specjalnie zaprojektowany i podawany pacjentom przechodzącym/niedawno zakończonym leczeniu we wczesnym stadium raka LUB przechodzącym/niedawno zakończonym nieleczniczym leczeniem raka zaawansowanego lub z przerzutami, w tym leczeniem ukierunkowanym na kontrolę choroby/przedłużającym życie ukierunkowanym na nowotwory.
|
Elektroniczny kwestionariusz do wypełnienia dla pacjentów w trakcie aktywnego leczenia.
|
|
B) EUonQoL-Kit - Moduł ocalałych
Kwestionariusz EUonQoL-Kit specjalnie zaprojektowany i podawany osobom bez objawów choroby nowotworowej i co najmniej rok po aktywnym leczeniu (z wyjątkiem długoterminowej hormonoterapii uzupełniającej).
|
Elektroniczny kwestionariusz przeznaczony dla osób, które przeżyły raka.
|
|
C) EUonQoL-Kit - Moduł opieki paliatywnej
Kwestionariusz EUonQoL-Kit specjalnie zaprojektowany i podawany pacjentom z zaawansowanymi nowotworami z przewidywanym rokowaniem <12 miesięcy i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 LUB skierowani do specjalistycznego zespołu opieki paliatywnej w celu kontroli objawów LUB otrzymujących nielecznicze leczenie systemowe lub radioterapię wyłącznie do kontroli objawów.
|
Elektroniczny kwestionariusz do podania pacjentom w opiece paliatywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność i niezawodność wersji statycznej EUonQoL-Kit
Ramy czasowe: Wszystkie oceny przeprowadzone w momencie podawania kwestionariuszy, z wyjątkiem odtwarzalności, która zostanie oceniona w przypadku ponownego testu co najmniej po 1 godzinie dla wszystkich pacjentów
|
Eksploracyjne i konfirmacyjne analizy czynnikowe, rozkład wyników skal, rzetelność w zakresie spójności wewnętrznej i odtwarzalności, trafność współbieżna i konstruktowa, funkcjonowanie pozycji różnicowych.
|
Wszystkie oceny przeprowadzone w momencie podawania kwestionariuszy, z wyjątkiem odtwarzalności, która zostanie oceniona w przypadku ponownego testu co najmniej po 1 godzinie dla wszystkich pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność zestawu EUonQoL
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Akceptowalność zestawu EUonQoL-Kit i powody odmowy, w tym obciążenie pacjenta wypełnianiem kwestionariusza
|
W dniu 1
|
|
Walidacja wersji dynamicznej EUonQoL-Kit (CAT).
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Porównanie uzyskanych wyników z wersjami statycznymi i dynamicznymi w celu sprawdzenia, czy dają one podobne, wymienne wyniki; ocena, aby sprawdzić, czy elementy wybrane do wersji statycznej i powiązane ustawienia CAT powinny zostać dostosowane w celu uzyskania optymalnej oceny.
|
W dniu 1
|
|
Ocena nierówności jakości życia (QoL) w klastrach europejskich populacji, krajów i systemów opieki zdrowotnej za pomocą kwestionariuszy EUonQoL-Kit
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Analiza wyników QoL (zmienna zależna) według zmiennych na poziomie indywidualnym oraz zmiennych na poziomie kraju/systemu opieki zdrowotnej (zmienne niezależne)
|
W dniu 1
|
|
Czynniki społeczno-demograficzne i kliniczne potencjalnie związane z QoL
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Ocena dysproporcji QoL w różnych grupach pacjentów (według płci, pochodzenia etnicznego, religii, regionu, czynników psychologicznych i społeczno-ekonomicznych oraz poziomu wykształcenia)
|
W dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cinzia Brunelli, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN study reached international consensus on taxonomy, terminology, and definitions of measurement properties for health-related patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.02.006.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- de Haes JC, van Knippenberg FC, Neijt JP. Measuring psychological and physical distress in cancer patients: structure and application of the Rotterdam Symptom Checklist. Br J Cancer. 1990 Dec;62(6):1034-8. doi: 10.1038/bjc.1990.434.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Epidemiology. 2007 Nov;18(6):800-4. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181577654.
- Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients: the Functional Living Index-Cancer: development and validation. J Clin Oncol. 1984 May;2(5):472-83. doi: 10.1200/JCO.1984.2.5.472.
- CAMPBELL DT, FISKE DW. Convergent and discriminant validation by the multitrait-multimethod matrix. Psychol Bull. 1959 Mar;56(2):81-105. No abstract available.
- Anthoine E, Moret L, Regnault A, Sebille V, Hardouin JB. Sample size used to validate a scale: a review of publications on newly-developed patient reported outcomes measures. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 9;12:176. doi: 10.1186/s12955-014-0176-2.
- Kazis LE, Anderson JJ, Meenan RF. Effect sizes for interpreting changes in health status. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S178-89. doi: 10.1097/00005650-198903001-00015.
- Leyland AH, Groenewegen PP. Multilevel Modelling for Public Health and Health Services Research: Health in Context [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565715/
- Liyanage H, Liaw ST, Jonnagaddala J, Hinton W, de Lusignan S. Common Data Models (CDMs) to Enhance International Big Data Analytics: A Diabetes Use Case to Compare Three CDMs. Stud Health Technol Inform. 2018;255:60-64.
- Lyons MJ, Fernandez Poole S, Brownson RC, Lyn R. Place Is Power: Investing in Communities as a Systemic Leverage Point to Reduce Breast Cancer Disparities by Race. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 6;19(2):632. doi: 10.3390/ijerph19020632.
- Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Chie WC, Conroy T, Costantini A, Dirven L, Fayers P, Gamper EM, Giesinger JM, Habets EJJ, Hammerlid E, Helbostad J, Hjermstad MJ, Holzner B, Johnson C, Kemmler G, King MT, Kaasa S, Loge JH, Reijneveld JC, Singer S, Taphoorn MJB, Thamsborg LH, Tomaszewski KA, Velikova G, Verdonck-de Leeuw IM, Young T, Groenvold M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group. The EORTC CAT Core-The computer adaptive version of the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:8-16. doi: 10.1016/j.ejca.2018.04.016. Epub 2018 Jun 21.
- Reeve BB, Wyrwich KW, Wu AW, Velikova G, Terwee CB, Snyder CF, Schwartz C, Revicki DA, Moinpour CM, McLeod LD, Lyons JC, Lenderking WR, Hinds PS, Hays RD, Greenhalgh J, Gershon R, Feeny D, Fayers PM, Cella D, Brundage M, Ahmed S, Aaronson NK, Butt Z. ISOQOL recommends minimum standards for patient-reported outcome measures used in patient-centered outcomes and comparative effectiveness research. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):1889-905. doi: 10.1007/s11136-012-0344-y. Epub 2013 Jan 4.
- Rock EP, Kennedy DL, Furness MH, Pierce WF, Pazdur R, Burke LB. Patient-reported outcomes supporting anticancer product approvals. J Clin Oncol. 2007 Nov 10;25(32):5094-9. doi: 10.1200/JCO.2007.11.3803.
- Schag CA, Ganz PA, Heinrich RL. CAncer Rehabilitation Evaluation System--short form (CARES-SF). A cancer specific rehabilitation and quality of life instrument. Cancer. 1991 Sep 15;68(6):1406-13. doi: 10.1002/1097-0142(19910915)68:63.0.co;2-2.
- Wainer H. (2000). Computerized Adaptive testing: A Primer (2nd ed.). Mahwah, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
- Velikova G, Coens C, Efficace F, et al. Health-related quality of life in EORTC clinical trials - 30 years of progress from methodological developments to making a real impact on oncology practice. EJC Suppl 2012;10(1):141-9.
- Petersen MA, Groenvold M, Bjorner JB, Aaronson N, Conroy T, Cull A, Fayers P, Hjermstad M, Sprangers M, Sullivan M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Use of differential item functioning analysis to assess the equivalence of translations of a questionnaire. Qual Life Res. 2003 Jun;12(4):373-85. doi: 10.1023/a:1023488915557.
- Cronbach LJ. Coefficient alpha and the internal structure of tests. Psychometrika 1951;16(3):297-334.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 106/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .