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Convalida del toolkit oncologico europeo sulla qualità della vita

19 agosto 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Convalida del toolkit oncologico europeo sulla qualità della vita. Un'indagine pilota europea.

Il miglioramento o la conservazione della qualità della vita (QoL) è uno dei tre pilastri della missione dell'Unione europea (UE) sul cancro, che sostiene le esigenze dei pazienti dalla diagnosi di cancro durante il trattamento, la sopravvivenza e le fasi terminali avanzate. Studi clinici e dati del mondo reale mostrano che l'uso delle misure di esito riferito dal paziente (PROM) per la valutazione della QoL nella pratica oncologica di routine ha effetti positivi sul benessere del paziente e sull'utilizzo delle risorse sanitarie. Tuttavia, la piena implementazione dei PROM non fa ancora parte dello standard di cura e non è adeguatamente considerata nelle politiche e nei programmi sul cancro.

Manca ancora uno strumento completo che incorpori il punto di vista dei pazienti nelle diverse fasi della traiettoria della malattia e sia ampiamente applicabile in tutta Europa.

L'European Oncology Quality of Life Toolkit (EUonQoL-Kit) è uno strumento unificato incentrato sul paziente per la valutazione della QoL, sviluppato in base alle preferenze e alle priorità delle persone con esperienza di cancro passata o attuale. L'EUonQoL-Kit comprende tre questionari elettronici, specificamente progettati per le diverse fasi della malattia (pazienti in trattamento attivo, sopravvissuti e pazienti in cure palliative), disponibili sia in versione statica che dinamica (Computer Adaptive Testing, CAT) e in diverse lingue europee.

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, con i seguenti obiettivi:

  • L'obiettivo principale è eseguire la convalida psicometrica del kit EUonQoL.
  • Obiettivi secondari sono valutarne l'accettabilità, convalidare la versione CAT e fornire stime della QoL in diversi paesi europei.

Il kit EUonQoL sarà somministrato a un campione di malati di cancro e sopravvissuti provenienti da 46 centri oncologici europei. Il campione includerà pazienti in trattamento attivo (gruppo A), sopravvissuti (gruppo B) e pazienti in cure palliative (gruppo C).

Ogni centro recluterà 100 pazienti (40 del gruppo A, 30 del gruppo B, 30 del gruppo C), per un campione complessivo di 4.600 pazienti (si presume che vengano arruolati almeno 4.000 pazienti, a causa di un tasso di reclutamento previsto inferiore di 10-15%). Tre sottocampioni di pazienti (ciascuno corrispondente al 10% del campione totale per ogni centro) compileranno un questionario aggiuntivo:

  • EORTC QLQ-C30, per testare la validità concorrente.
  • Versione Live-CAT, per testare la fattibilità di tale implementazione.
  • EUonQoL-Kit, 2-7 giorni dopo il primo completamento, per valutare l'affidabilità test-retest.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi questionari riportati dai pazienti sono stati sviluppati e convalidati per misurare la qualità della vita (QoL) dei malati di cancro. Tuttavia, manca uno strumento completo, sviluppato in stretta collaborazione con le persone che hanno avuto il cancro, ampiamente applicabile in tutta Europa e adattato allo stato di salute del singolo paziente. Tale strumento sarà importante per incorporare la prospettiva del paziente nella valutazione delle politiche e dei programmi che affrontano il cancro a livello europeo.

L'European Oncology Quality of Life Toolkit (EUonQoL-Kit) è uno strumento unificato incentrato sul paziente per la valutazione della QoL in base alle preferenze dei malati di cancro e dei sopravvissuti. È sviluppato dal punto di vista del paziente, amministrato digitalmente, disponibile nelle lingue dell'Unione europea (UE) 27 e di diversi paesi associati e applicabile in future indagini per contribuire alla missione dell'UE sul cancro. Comprende tre questionari statici appositamente sviluppati per diverse fasi della malattia (pazienti in trattamento attivo, sopravvissuti e pazienti in cure palliative) e tre versioni dinamiche degli stessi questionari basati sulla Teoria della risposta all'oggetto (IRT) e sul Computer Adaptive Testing (CAT).

Si tratta di uno studio osservazionale volto a eseguire la validazione psicometrica dell'EUonQoL-Kit attraverso la sua prima applicazione su larga scala in un'indagine pilota paneuropea.

Il kit EUonQoL sarà testato su un campione di malati di cancro e sopravvissuti provenienti da 46 centri oncologici situati in 33 paesi europei. Il campione includerà pazienti in trattamento attivo (gruppo A), sopravvissuti (gruppo B) e pazienti in cure palliative (gruppo C). Ogni centro recluterà un campione di 100 partecipanti (40 del gruppo A, 30 del gruppo B, 30 del gruppo C), stratificato per diagnosi primaria: carcinoma polmonare, carcinoma mammario, carcinoma colorettale, neoplasie ematologiche, carcinoma prostatico, altri.

In ogni centro la raccolta dei dati avverrà in ambulatori e reparti di degenza pre-identificati. La partecipazione allo studio sarà offerta ai pazienti idonei fino al raggiungimento della dimensione del campione predefinita.

Tutti i pazienti del campione compileranno il kit EUonQoL. Inoltre, tre sottogruppi di pazienti saranno proposti per compilare i seguenti questionari aggiuntivi:

  • EORTC QLQ-C30, per valutare la validità concorrente (sottocampione "validità concorrente": 10% del campione complessivo, stratificato per le tre condizioni di malattia: A, B e C).
  • Versione Live CAT dell'EUonQoL-Kit, per testare la fattibilità di tale implementazione (sottocampione "live CAT": 10% del campione complessivo, stratificato per le tre condizioni di malattia).
  • EUonQoL-Kit, una seconda volta, (2-7 giorni dopo la prima somministrazione), per valutare l'attendibilità test-retest (sottocampione "test-retest": 10% del campione complessivo, stratificato per le tre condizioni di malattia).

Lo sviluppo dell'EUonQoL-Kit ha coinvolto più gruppi di stakeholder, inclusi anche i pazienti, attraverso diverse fasi:

  • Ricerca sistematica, raccolta e analisi di strumenti, metriche e banche dati di QoL convalidati esistenti nei database per identificare le dimensioni di QoL non adeguatamente coperte dagli strumenti esistenti.
  • Uno studio a metodo misto comprendente interviste ai pazienti, un'indagine Delphi con pazienti e operatori sanitari, finalizzata a raccogliere le priorità e le preferenze dei pazienti sulle dimensioni della QoL, seguita da un test di usabilità di una versione preliminare del kit EUonQoL.
  • Sviluppo del kit EUonQoL, comprendente tre questionari statici appositamente sviluppati per pazienti in trattamento attivo, sopravvissuti e in cure palliative, e tre versioni dinamiche degli stessi questionari. La versione finale dei sei questionari sarà presentata come emendamento all'attuale protocollo quando disponibile.
  • Traduzione e adattamento culturale dell'EUonQoL-Kit nei paesi europei.

La versione CAT dell'EUonQoL-Kit richiede una banca dati contenente elementi (domande) calibrati IRT e un algoritmo per selezionare l'elemento più rilevante da chiedere, in base alle risposte precedenti. Tale sistema dinamico assicura che ad ogni paziente vengano chiesti gli elementi più pertinenti e informativi.

La tecnologia basata su CAT/IRT sarà implementata come:

  • Moduli brevi all'interno della versione statica del kit EUonQoL. Saranno progettate tre versioni statiche per garantire l'adattamento ottimale tra elementi e gruppi di pazienti.
  • Live CAT, all'interno della versione dinamica EUonQoL-Kit. Ogni elemento viene selezionato in base alle risposte precedenti, mentre il paziente completa il questionario.

Il kit EUonQoL finale includerà articoli tradizionali e basati su CAT/IRT.

La dimensione complessiva del campione è prevista in 4.600 pazienti. Prevedendo un tasso di reclutamento inferiore del 10-15%, verranno arruolati almeno 4.000 pazienti, un numero adatto per l'analisi dei dati.

Mancano raccomandazioni scientificamente valide sulla potenza statistica/dimensione del campione negli studi di convalida e vengono forniti requisiti minimi di regole empiriche. Il numero più alto di partecipanti raccomandato per le analisi fattoriali esplorative e di conferma (EFA e CFA) è 1.000; pertanto, la dimensione del campione per sottogruppo sopra menzionata è appropriata per valutare la validità del costrutto.

Le analisi dell'obiettivo primario includeranno:

  • EFA e CFA per valutare la validità strutturale. Il campione sarà suddiviso in due sottocampioni casuali, stratificati per stadio di malattia e paese. Il primo sottocampione sarà utilizzato per eseguire l'EFA e il modello ottenuto sarà confermato da CFA nel secondo sottocampione. La bontà di adattamento sarà misurata dall'errore quadratico medio di approssimazione, dall'indice di adattamento comparativo e dall'indice di Tucker-Lewis.
  • Distribuzione dei punteggi di scala, esaminati calcolando il range osservato, gli effetti floor e ceiling e le statistiche di tendenza centrale e dispersione.
  • Affidabilità in termini di coerenza interna (stimata con il coefficiente alfa di Cronbach delle scale multi-item) e riproducibilità (accordo tra le due somministrazioni di EUonQoL-Kit stimato con il coefficiente di correlazione intra-classe).
  • Validità concorrente, valutata dalla matrice multimetodo multi-tratto tra il kit EUonQoL e il questionario EORTC-QLQ-C30.
  • Validità del costrutto basata su test di ipotesi, valutata attraverso i modelli di punteggi EUonQoL-Kit in gruppi noti definiti da variabili come stadio della malattia, trattamento e performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group. Le differenze medie tra i gruppi saranno testate con ANOVA e l'entità della differenza tra loro sarà stimata dal coefficiente Effect Size: > 0,8 alto, 0,5 moderato e 0,2 basso.
  • Test del funzionamento differenziale degli elementi, utilizzato per valutare l'equivalenza degli elementi.

L'analisi degli obiettivi secondari includerà:

  • Valutazione dell'accettabilità e dell'onere del rispondente, in base al tasso di risposta e alla percentuale di elementi mancanti, nonché al tempo necessario per completare il questionario.
  • Validazione della versione CAT dell'EUonQoL-Kit, eseguita 1) confrontando i punteggi ottenuti con le versioni statica e dinamica per verificare se producono risultati intercambiabili; e 2) valutare se gli elementi selezionati per le versioni statiche debbano essere adattati per ottenere una valutazione ottimale.
  • Per analizzare le disuguaglianze di QoL tra gruppi di popolazioni, paesi e sistemi sanitari, verranno applicati modelli di regressione multilivello su tre livelli: individuo, centro oncologico e paese. Verrà anche esplorato se l'entità delle differenze dei sottogruppi (ad esempio, per età o istruzione) varia da paese a paese.
  • L'analisi delle disparità di QoL tra i diversi gruppi di pazienti includerà genere, etnia, religione, area geografica, fattori psicologici e socio-economici e livello di istruzione.

I dati raccolti includono informazioni personali appartenenti a categorie speciali, come dati relativi alla salute, origini, stili di vita ecc. La base giuridica per raccogliere ed elaborare le informazioni è il consenso dell'interessato, necessario per partecipare a questo studio. Un esperto in protezione dei dati valuterà l'impatto sulla protezione dei dati per tutta la durata dello studio. La registrazione dei pazienti e la raccolta dei dati CRF saranno centralizzate attraverso la piattaforma CRF.net, sviluppata e di proprietà dell'Istituto Nazionale Tumori, IRCCS - Fondazione G. Pascale, Napoli (INT-NA) e rilasciata con licenza GPL v3. I dati saranno conservati da INT-NA su servizi cloud forniti da Telecom Italia S.p.A. e ubicati ad Acilia (Italia).

I dati riportati dai pazienti associati ai codici QR saranno raccolti da un'app mobile ad hoc sviluppata da Clinical Research Technology (CRT), Salerno (Italia).

La versione CAT di EUonQoL-Kit sarà somministrata attraverso l'integrazione di un motore CAT fornito dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), con sede a Bruxelles (Belgio).

Il trattamento dei dati è curato da:

  • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS - Milano (INT): INT funge da titolare del trattamento.
  • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS - Fondazione G. Pascale, Napoli (INT-NA). INT-NA sarà nominato responsabile del trattamento ai sensi dell'articolo 28 GDPR e sarà responsabile dell'arruolamento dei pazienti, dell'assegnazione del questionario attraverso la generazione di un codice QR, della raccolta dei dati segnalati dal medico attraverso il Case Report Form elettronico (eCRF), della gestione dell'interfaccia con il motore CAT e con l'app mobile per la gestione degli articoli del kit EUonQoL.
  • CRT: sulla base di un codice QR fornito dalla piattaforma CRF.net, l'app mobile somministra specifici questionari QoL per specifici sottogruppi di pazienti. Per ogni voce amministrata, l'app trasferirà direttamente la risposta alla piattaforma, senza registrare/archiviare alcun contenuto. Tale procedura evita ogni possibilità di collegare i contenuti alle carte d'identità dei pazienti.
  • EORTC: in caso di amministrazione dinamica di EUonQoL-Kit, EORTC CAT sarà nominato responsabile del trattamento ai sensi dell'articolo 28 GDPR e avrà accesso a ciascuna risposta pseudonimizzata fornita dalla piattaforma CRF.net. Il CAT EORTC eliminerà qualsiasi contenuto una volta inviato il questionario, compresi i punteggi inviati alla piattaforma CRF.net.

La piattaforma CRF.net è accessibile online da investigatori e data manager tramite username e password ed è protetta tramite dati crittografati certificati da certificati SSL e protocolli HTTPS. Per ogni paziente registrato, la piattaforma CRF.net genera un codice Quick Response (QR) che verrà scansionato con il tablet per consentire al paziente di completare i questionari.

L'interfaccia delle piattaforme consente la revisione e la pulizia dei dati direttamente nell'archivio centrale (con un accesso limitato e controllato di data-manager e investigatori). Ogni operazione effettuata nel database dell'archivio viene registrata tramite track-change.

Ogni centro partecipante riceverà dispositivi tablet dallo sponsor per accedere alla piattaforma CRF.net e raccogliere i dati direttamente dai pazienti. I risultati saranno condivisi come dati aperti in forma completamente anonima e aggregata. Trascorsi 5 anni dalla raccolta dei dati, tutte le informazioni personali relative allo studio, compresi i consensi informati, saranno anonimizzate/distrutte nei termini previsti dal Codice Etico sul trattamento dei dati per finalità statistiche o di ricerca scientifica emanato dal Garante per la protezione dei dati personali ai sensi articolo 20, par. 4, D.Lgs. 101/2018.

I pazienti possono esercitare i propri diritti inoltrando richieste al personale individuato nell'informativa privata. Tutti i centri hanno nominato un responsabile della protezione dei dati ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e una politica interna sulla violazione dei dati.

Questo studio è stato progettato e deve essere implementato e riportato in conformità con i requisiti legali ed etici nazionali ed europei. Inoltre, l'indagine seguirà i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki ei principi etici della ricerca osservazionale su pazienti potenzialmente fragili.

Il protocollo, il foglio informativo e il modulo di consenso informato devono essere rivisti e approvati dai comitati etici di ciascun centro coinvolto. Nessuna procedura di studio può essere eseguita prima che sia stato fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1000
        • Mother Teresa University Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 10090
        • Comprehensive Cancer Center
  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Kortrijk Kankercentrum AZ Groeninge
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Bulgarian Joint Cancer Network
        • Contatto:
          • Ivaylo Petrov, Mr
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 2000
        • Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF)
        • Contatto:
          • Maria Krini, Ms
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinika za tumore Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice
  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Region Hovedstaden (Rigshospitalet)
        • Contatto:
          • Helle Pappot, Prof
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
        • Contatto:
          • Vahur Valvere, Dr
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS Syöpäkeskus Helsingin Yliopistollinen Sairaala
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • lnstitut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Contatto:
          • Robert Marie, DR
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Anne Brédart, Dr
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Maria A Franzoi, Dr
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Petre Shotadze Tbilisi Medical Academy
        • Contatto:
          • Ekaterina Kldiashvili, Prof
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
        • Contatto:
          • Volker Arndt, Prof
      • Munich, Germania, 81377
        • Comprehensive Cancer Center Munich
        • Contatto:
          • Theres Fey, Dr
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • General Oncology Hospital of Athens - Saint Savvas
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Trinity St. James's Cancer Institute
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II, IRCCS
        • Contatto:
          • Alessandro Rizzo, Dr
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia, 20121
        • Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Contatto:
          • Gabriella Pravettoni, Prof
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Riga East University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
          • Audrius Dulskas, Dr
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Oncologic Institute of Moldova
        • Contatto:
          • Vadim Pagonet, DR
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital (OUS)
        • Contatto:
          • Marianne Grønlie Guren, Prof
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:
          • Lonneke van de Poll, Prof
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre
        • Contatto:
          • Maria Litwiniuk, Prof
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
        • Contatto:
          • Iwona Lugowska
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Porto)
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Alexandra Gilbert, Dr
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic "Al. Trestioreanu" (IOB)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • The "Prof. Dr. Ion Chiricuta"Institute of Oncology (IOCN)
        • Contatto:
          • Tudor Ciuleanu, Prof
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
        • Contatto:
          • Milana Mitric Askovic, Dr
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • National Cancer Institute (Národný onkologický ústav)
        • Contatto:
          • Michal Chovanec, Prof
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contatto:
          • Maria Vieito, Dr
      • Valence, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska comprehensive cancer centre
      • Lund, Svezia
        • Region Skåne - University Hospital Cancer Centre
        • Contatto:
          • Ana Carneiro, Dr
  • Tacchino
      • Gebze, Tacchino, 41400
        • Anadolu Medical Center
      • Istanbul, Tacchino, 34718
        • Turkey Cancer Institute
        • Contatto:
          • Mahmut Gumus, Prof
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Contatto:
          • Orsolya Horvath, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in una delle seguenti tre condizioni saranno sottoposti a screening per la loro idoneità:

A) In trattamento attivo: trattamento curativo in corso o recentemente completato per tumori in stadio iniziale OPPURE trattamento non curativo in corso o completato di recente per tumori avanzati o metastatici, incluso il trattamento antitumorale per il controllo della malattia/prolungamento della vita.

B) Sopravvissuti: essere liberi da malattia senza evidenza di cancro attivo e almeno un anno senza trattamento attivo (ad eccezione dell'ormonoterapia adiuvante a lungo termine).

C) Cure palliative (PC): pazienti con tumori avanzati con prognosi <12 mesi ed ECOG ≥2 OR indirizzati a un team specializzato in cure palliative per il controllo dei sintomi.

OPPURE ricevere un trattamento sistemico non curativo o radioterapia esclusivamente per il controllo dei sintomi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Diagnosi presente o passata confermata istologicamente di tumore solido o neoplasia ematologica.
  • Trovarsi in una di queste tre condizioni: A) Pazienti in trattamento attivo; B) Sopravvissuti; C) in Cure Palliative.
  • Madrelingua o fluente nella lingua del questionario
  • Consenso informato scritto allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce la compilazione del questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A) EUonQoL-Kit - Modulo trattamento attivo
Questionario EUonQoL-Kit specificamente progettato e somministrato a pazienti sottoposti a/che hanno recentemente completato un trattamento curativo per tumori in stadio iniziale OPPURE sottoposti/che hanno recentemente completato un trattamento non curativo per tumori avanzati o metastatici, incluso il trattamento antitumorale per il controllo della malattia/che prolunga la vita.
Altro: Somministrazione del questionario EUonQoL-Kit - Trattamento attivo
Questionario elettronico da somministrare ai pazienti in trattamento attivo.
B) EUonQoL-Kit - Modulo Sopravvissuti
Questionario EUonQoL-Kit specificamente progettato e somministrato a persone senza malattia senza evidenza di cancro attivo e almeno un anno senza trattamento attivo (ad eccezione dell'ormonoterapia adiuvante a lungo termine).
Altro: Somministrazione del questionario EUonQoL-Kit - Survivors
Questionario elettronico da somministrare ai sopravvissuti al cancro.
C) EUonQoL-Kit - Modulo cure palliative
Questionario EUonQoL-Kit specificamente progettato e somministrato a pazienti con tumori avanzati con prognosi <12 mesi e Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 OPPURE indirizzati a un team di cure palliative specialistiche per il controllo dei sintomi, OPPURE sottoposti a trattamento sistemico non curativo o radioterapia puramente per il controllo dei sintomi.
Altro: Somministrazione del questionario EUonQoL-Kit - Palliative Care
Questionario elettronico da somministrare ai pazienti in cure palliative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità e affidabilità della versione statica dell'EUonQoL-Kit
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni al momento della somministrazione dei questionari, ad eccezione della riproducibilità che verrà valutata con un re-test almeno dopo 1 ora per tutti i pazienti
Analisi fattoriali esplorative e confermative, distribuzione dei punteggi delle scale, affidabilità in termini di coerenza interna e riproducibilità, validità concorrente e di costrutto, funzionamento differenziale degli item.
Tutte le valutazioni al momento della somministrazione dei questionari, ad eccezione della riproducibilità che verrà valutata con un re-test almeno dopo 1 ora per tutti i pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del kit EUonQoL
Lasso di tempo: Al giorno 1
Accettabilità del kit EUonQoL e motivi del rifiuto, incluso l'onere per il paziente nella compilazione del questionario
Al giorno 1
Convalida della versione dinamica (CAT) del kit EUonQoL
Lasso di tempo: Al giorno 1
Confronto dei punteggi ottenuti con le versioni statica e dinamica per verificare se producono risultati simili e intercambiabili; valutazione per verificare se gli elementi selezionati per la versione statica e le relative impostazioni CAT debbano essere adattati per ottenere una valutazione ottimale.
Al giorno 1
Valutazione delle disuguaglianze della qualità della vita (QoL) tra gruppi di popolazioni, paesi e sistemi sanitari europei, utilizzando i questionari EUonQoL-Kit
Lasso di tempo: Al giorno 1
Analisi dei punteggi QoL (variabile dipendente) secondo variabili a livello individuale e variabili a livello di Paese/sistema sanitario (variabili indipendenti)
Al giorno 1
Fattori socio-demografici e clinici potenzialmente associati alla QoL
Lasso di tempo: Al giorno 1
Valutazione delle disparità di QoL tra diversi gruppi di pazienti (per sesso, etnia, religione, area, fattori psicologici e socio-economici e livello di istruzione)
Al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Medical University Innsbruck
The Netherlands Cancer Institute
UNICANCER
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
University of Milan
Institut Curie
Istituto Europeo di Oncologia
Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Alleanza Contro il Cancro
Oslo universitetssykehus HF
DEUTSCHES KREBSFORSCHUNGSZENTRUM HEIDELBERG (German Cancer Research Center)
Hospital del Mar Research Institute
EAPC
EUROPEAN CANCER ORGANISATION
DIGICORE/IFO
STICHTING NEDERLANDS INSTITUUT VOOR ONDERZOEK VAN DE GEZONDHEIDSZORG
SporeData OÜ
ORGANISATION OF EUROPEAN CANCER INSTITUTES
FEDERAZIONE ITALIANA DELLE ASSOCIAZIONI DI VOLONTARIATO IN ONCOLOGIA
SDRUZHENIE ASOTSIATSIA NA PATSIENTITE SONKOLOGICHNI ZABOLYAVANIA I PRIYATELI
FEDERATIA ASOCIATIILOR BOLNAVILOR DE CANCER
Region Hovedstaden (Bispebjerg Hospital & Rigshospitalet)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cinzia Brunelli, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 106/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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