欧洲肿瘤学生活质量工具包的验证
2024年8月19日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
欧洲肿瘤学生活质量工具包的验证。欧洲试点调查。
改善或保持生活质量 (QoL) 是欧盟 (EU) 癌症使命的三大支柱之一，它支撑着患者从癌症诊断到治疗、生存和晚期阶段的需求。 临床研究和真实世界数据表明，在常规肿瘤学实践中使用患者报告结果测量 (PROM) 进行生活质量评估对患者福祉和医疗资源利用具有积极影响。 然而，PROM 的全面实施尚未成为护理标准的一部分，并且在癌症政策和计划中也没有得到充分考虑。
目前仍然缺乏一种综合工具，能够纳入疾病轨迹不同阶段患者的观点并广泛适用于整个欧洲。
欧洲肿瘤学生活质量工具包 (EUonQoL-Kit) 是一个以患者为中心的统一工具，用于评估 QoL，根据过去或当前有癌症经历的人的偏好和优先事项而开发。 EUonQoL-Kit 包括三份电子问卷，专门针对不同疾病阶段（积极治疗的患者、幸存者和姑息治疗的患者）设计，有静态和动态（计算机自适应测试，CAT）版本以及多种欧洲语言版本。
这是一项多中心观察性研究，目标如下：
- 主要目的是对 EUonQoL-Kit 进行心理测量验证。
- 次要目标是评估其可接受性、验证 CAT 版本并提供不同欧洲国家的生活质量估计。
EUonQoL-Kit 将应用于来自 46 个欧洲癌症中心的癌症患者和幸存者样本。 样本将包括接受积极治疗的患者（A 组）、幸存者（B 组）和接受姑息治疗的患者（C 组）。
每个中心将招募 100 名患者（A 组 40 名、B 组 30 名、C 组 30 名），总样本量为 4,600 名患者（假设至少招募 4,000 名患者，因为预计招募率较低） 10-15%）。 三个患者子样本（每个子样本对应每个中心总样本的 10%）将填写一份附加调查问卷：
- EORTC QLQ-C30，测试并发有效性。
- Live-CAT版本，测试这种实现的可行性。
- EUonQoL-Kit，首次完成后 2-7 天，评估重测可靠性。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
已经开发并验证了一些患者报告的调查问卷，以衡量癌症患者的生活质量（QoL）。 然而，目前还缺乏一种与癌症患者密切合作开发、广泛适用于整个欧洲并针对个体患者健康状况量身定制的综合工具。 这样的工具对于将患者的观点纳入欧洲层面针对癌症的政策和计划的评估非常重要。
欧洲肿瘤生活质量工具包 (EUonQoL-Kit) 是一个以患者为中心的统一工具，用于根据癌症患者和幸存者的偏好评估生活质量。 它从患者的角度开发，以数字方式管理，以欧盟 (EU) 27 和几个相关国家的语言提供，并适用于未来的调查，为欧盟的癌症使命做出贡献。 它包括专门针对不同疾病阶段（积极治疗的患者、幸存者和姑息治疗的患者）开发的三份静态调查问卷，以及基于项目反应理论（IRT）和计算机自适应测试（CAT）的同一调查问卷的三个动态版本。
这是一项观察性研究，旨在通过其在泛欧洲试点调查中的首次大规模应用来对 EUonQoL-Kit 进行心理测量验证。
EUonQoL-Kit 将在来自 33 个欧洲国家 46 个肿瘤中心的癌症患者和幸存者样本中进行测试。 样本将包括接受积极治疗的患者（A 组）、幸存者（B 组）和接受姑息治疗的患者（C 组）。 每个中心将招募 100 名参与者样本（A 组 40 人，B 组 30 人，C 组 30 人），按初步诊断分层：肺癌、乳腺癌、结直肠癌、血液恶性肿瘤、前列腺癌等。
在每个中心，数据收集将在预先确定的门诊诊所和住院病房进行。 将向符合条件的患者提供参与研究的机会，直到达到预先定义的样本量。
样本中的所有患者都将填写 EUonQoL-Kit。 此外，将建议三组患者填写以下附加调查问卷：
- EORTC QLQ-C30，评估并发有效性（“并发有效性”子样本：总体样本的 10%，针对三种疾病状况进行分层：A、B 和 C）。
- EUonQoL-Kit 的 Live CAT 版本，用于测试此类实施的可行性（“live CAT”子样本：总体样本的 10%，针对三种疾病状况进行分层）。
- EUonQoL-Kit，第二次（第一次给药后 2-7 天），评估重测可靠性（“重测”子样本：总样本的 10%，针对三种疾病状况分层）。
EUonQoL-Kit 的开发涉及多个利益相关群体，其中也包括患者，通过不同的步骤：
- 对数据库中现有的经过验证的生活质量工具、指标、项目库进行系统搜索、收集和分析，以识别现有工具未充分涵盖的生活质量维度。
- 这是一项混合方法研究，包括患者访谈、对患者和医疗保健提供者进行的 Delphi 调查，旨在收集患者对 QoL 维度的优先事项和偏好，然后对 EUonQoL-Kit 的初步版本进行可用性测试。
- 开发 EUonQoL-Kit，包括专门为积极治疗的患者、幸存者和姑息治疗患者开发的三份静态调查问卷，以及同一调查问卷的三份动态版本。 六份调查问卷的最终版本将作为当前方案的修正案（如有）提交。
- EUonQoL-Kit 在欧洲国家的翻译和文化适应。
EUonQoL-Kit 的 CAT 版本需要一个包含 IRT 校准项目（问题）的项目库和一个算法，用于根据之前的答案选择最相关的项目来询问。 这种动态系统确保向每位患者询问最相关和信息最丰富的项目。
基于 CAT/IRT 的技术将实施为：
- EUonQoL-Kit 静态版本中的简短形式。 将设计三个静态版本，以确保物品和患者群体之间的最佳配合。
- Live CAT，位于 EUonQoL-Kit 动态版本中。 每个项目都是根据以前的答案选择的，而患者则完成问卷。
最终的 EUonQoL 套件将包括传统项目和基于 CAT/IRT 的项目。
总体样本量计划为 4,600 名患者。 预计招募率较低为 10-15%，至少将招募 4,000 名患者，这个数字适合数据分析。
验证研究中缺乏关于统计功效/样本量的科学合理的建议，并且提供了最低的经验法则要求。 建议进行探索性和验证性因素分析（EFA 和 CFA）的参与者人数最多为 1,000 人；因此，上述按子组划分的样本量适合评估结构有效性。
主要目标的分析将包括：
- EFA 和 CFA 评估结构有效性。 样本将分为两个随机子样本，按疾病阶段和国家分层。 第一个子样本将用于进行 EFA，获得的模型将在第二个子样本中由 CFA 进行确认。 拟合优度将通过近似均方根误差、比较拟合指数和塔克刘易斯指数来衡量。
- 量表分数的分布，通过计算观察范围、下限和上限效应以及集中趋势和离散度的统计来检查。
- 内部一致性（用多项目量表的 Cronbach α 系数估计）和再现性（用类内相关系数估计的 EUonQoL-Kit 两次管理之间的一致性）方面的可靠性。
- 同时有效性，通过 EUonQoL-Kit 和 EORTC-QLQ-C30 问卷之间的多特征多方法矩阵进行评估。
- 基于假设检验构建有效性，通过已知组的 EUonQoL-Kit 评分模式进行评估，这些组由疾病阶段、治疗和东部肿瘤合作组表现状态等变量定义。 组间的平均差异将通过方差分析进行测试，并且它们之间差异的大小将通过效应大小系数来估计：> 0.8 高，0.5 中等，0.2 低。
- 差异项目功能测试，用于评估项目等价性。
对次要目标的分析将包括：
- 根据回复率和缺失项目的百分比以及完成调查问卷所需的时间评估可接受性和受访者负担。
- EUonQoL-Kit CAT 版本的验证，通过以下方式执行：1) 比较静态和动态版本获得的分数，以测试它们是否产生可互换的结果； 2) 评估静态版本所选择的项目是否应进行调整以获得最佳评估。
- 为了分析跨人群、国家和医疗保健系统的生活质量不平等，将在三个层面应用多级回归模型：个人、癌症中心和国家。 还将探讨亚组差异（例如年龄或教育程度）的大小是否因国家而异。
- 对不同患者群体的生活质量差异的分析将包括性别、种族、宗教、地理区域、心理和社会经济因素以及教育水平。
收集的数据包括属于特殊类别的个人信息，如健康相关数据、来源、生活方式等。收集和处理信息的法律依据是数据主体的同意，这是参与本研究所必需的。 数据保护专家将在整个研究期间评估对数据保护的影响。 患者登记和 CRF 数据收集将通过 CRF.net 平台进行集中处理，该平台由 Istituto Nazionale Tumori、IRCCS - Fondazione G. Pascale、那不勒斯 (INT-NA) 开发和拥有，并以 GPL v3 许可证发布。 数据将由 INT-NA 存储在 Telecom Italia S.p.A. 提供且位于阿西利亚（意大利）的云服务上。
患者报告的与二维码相关的数据将由意大利萨莱诺临床研究技术 (CRT) 开发的临时移动应用程序收集。
EUonQoL-Kit 的 CAT 版本将通过集成位于布鲁塞尔（比利时）的欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 提供的 CAT 引擎进行管理。
数据处理由以下人员管理：
- Istituto Nazionale Tumori，IRCCS - 米兰 (INT)：INT 担任数据控制者。
- Istituto Nazionale Tumori，IRCCS - Fondazione G. Pascale，那不勒斯 (INT-NA)。 根据 GDPR 第 28 条，INT-NA 将被指定为数据处理者，负责患者登记、通过生成 QR 码分配问卷、通过电子病例报告表 (eCRF) 收集临床医生报告的数据、管理与CAT 引擎和用于管理 EUonQoL-kit 项目的移动应用程序。
- CRT：基于CRF.net平台提供的二维码，移动应用程序对特定患者亚组进行特定的生活质量调查问卷。 对于每一个管理的项目，应用程序都会将答案直接传输到平台，而不记录/存储任何内容。 这样的程序避免了将内容链接到患者 ID 的任何可能性。
- EORTC：在动态 EUonQoL-Kit 管理的情况下，EORTC CAT 将根据 GDPR 第 28 条被指定为数据处理者，并将访问 CRF.net 平台提供的每个假名答案。 提交调查问卷后，EORTC CAT 将删除所有内容，包括发送到 CRF.net 平台的分数。
调查人员和数据管理员可以通过用户名和密码在线访问 CRF.net 平台，并通过 SSL 证书和 HTTPS 协议认证的加密数据进行保护。 对于每位登记的患者，CRF.net 平台都会生成一个快速响应 (QR) 代码，患者可以使用平板电脑扫描该代码以完成调查问卷。
平台的界面允许直接在中央档案中进行数据审查和清理（数据管理员和调查人员的访问受到限制和控制）。 归档数据库中完成的每个操作都通过 track-change 进行注册。
每个参与中心都将从赞助商处收到平板电脑设备，以访问 CRF.net 平台并直接从患者那里收集数据。 结果将以完全匿名和聚合的形式作为开放数据共享。 数据收集 5 年后，与研究相关的所有个人信息（包括知情同意书）将根据意大利数据保护局发布的《统计或科学研究目的数据处理道德准则》中规定的延迟进行匿名化/销毁第 20 条，第 1 段 4、LD 101/2018。
患者可以通过向私人信息中指定的工作人员提交请求来行使自己的权利。 所有中心均根据《通用数据保护条例》(GDPR) 和内部数据泄露政策任命了一名数据保护官。
本研究的设计、实施和报告应符合国家和欧洲的法律和道德要求。 此外，该调查将遵循《赫尔辛基宣言》规定的伦理原则以及对潜在脆弱患者进行观察性研究的伦理原则。
方案、信息表和知情同意书必须经过每个相关中心的伦理委员会的审查和批准。 在提供书面知情同意书之前，不得进行任何研究程序。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cinzia Brunelli, PhD
- 电话号码：00390223903387
- 邮箱：cinzia.brunelli@istitutotumori.mi.it
学习地点
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Hillerød、丹麦、3400
- Region Hovedstaden (Rigshospitalet)
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接触：
- Helle Pappot, Prof
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Tbilisi、乔治亚州、0144
- Petre Shotadze Tbilisi Medical Academy
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接触：
- Ekaterina Kldiashvili, Prof
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Varna、保加利亚、9000
- Bulgarian Joint Cancer Network
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接触：
- Ivaylo Petrov, Mr
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Klinika za tumore Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice
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Budapest、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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接触：
- Orsolya Horvath, Dr
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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接触：
- Milana Mitric Askovic, Dr
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Nicosia、塞浦路斯、2000
- Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF)
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接触：
- Maria Krini, Ms
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Vienna、奥地利、10090
- Comprehensive Cancer Center
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Athens、希腊、11522
- General Oncology Hospital of Athens - Saint Savvas
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Frankfurt、德国、60590
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT)
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Heidelberg、德国、69120
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
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接触：
- Volker Arndt, Prof
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Munich、德国、81377
- Comprehensive Cancer Center Munich
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接触：
- Theres Fey, Dr
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Bari、意大利
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II, IRCCS
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接触：
- Alessandro Rizzo, Dr
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Milan、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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接触：
- Cinzia Brunelli, PhD
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Milan、意大利、20121
- Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
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接触：
- Gabriella Pravettoni, Prof
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Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Riga、拉脱维亚、LV-1038
- Riga East University Hospital
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Oslo、挪威、0450
- Oslo University Hospital (OUS)
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接触：
- Marianne Grønlie Guren, Prof
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Brno、捷克语、60200
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
- Oncologic Institute of Moldova
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接触：
- Vadim Pagonet, DR
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Bratislava、斯洛伐克、83310
- National Cancer Institute (Národný onkologický ústav)
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接触：
- Michal Chovanec, Prof
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Onkološki Inštitut Ljubljana
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Kortrijk、比利时、8500
- Kortrijk Kankercentrum AZ Groeninge
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Angers、法国、49055
- lnstitut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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接触：
- Robert Marie, DR
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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接触：
- Anne Brédart, Dr
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Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
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接触：
- Maria A Franzoi, Dr
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Poznań、波兰、61-866
- Greater Poland Cancer Centre
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接触：
- Maria Litwiniuk, Prof
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Warsaw、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
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接触：
- Iwona Lugowska
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Gebze、火鸡、41400
- Anadolu Medical Center
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Istanbul、火鸡、34718
- Turkey Cancer Institute
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接触：
- Mahmut Gumus, Prof
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Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
- Trinity St. James's Cancer Institute
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- North Estonia Medical Centre
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接触：
- Vahur Valvere, Dr
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Tartu、爱沙尼亚、50406
- Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska comprehensive cancer centre
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Lund、瑞典
- Region Skåne - University Hospital Cancer Centre
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接触：
- Ana Carneiro, Dr
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Vilnius、立陶宛、08406
- National Cancer Institute
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接触：
- Audrius Dulskas, Dr
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Institutul Oncologic "Al. Trestioreanu" (IOB)
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- The "Prof. Dr. Ion Chiricuta"Institute of Oncology (IOCN)
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接触：
- Tudor Ciuleanu, Prof
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Helsinki、芬兰、00290
- HUS Syöpäkeskus Helsingin Yliopistollinen Sairaala
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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接触：
- Alexandra Gilbert, Dr
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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接触：
- Lonneke van de Poll, Prof
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Porto)
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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接触：
- Maria Vieito, Dr
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Valence、西班牙、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Tirana、阿尔巴尼亚、1000
- Mother Teresa University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有以下三种情况之一的患者将接受资格筛查：
A) 积极治疗中：正在进行或最近完成了早期癌症的治愈性治疗，或者正在进行或最近完成了晚期或转移性癌症的非治愈性治疗，包括疾病控制/延长生命的肿瘤定向治疗。
B) 幸存者：没有疾病，没有活动性癌症的证据，并且至少停止积极治疗一年（长期辅助激素疗法除外）。
C) 姑息治疗 (PC)：预计预后 <12 个月且 ECOG ≥2 的晚期癌症患者，或转诊至专业姑息治疗团队进行症状控制。
或纯粹为了控制症状而接受非治愈性全身治疗或放射治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上。
- 目前或过去经组织学证实的实体瘤或血液恶性肿瘤的诊断。
- 处于以下三种情况之一： A) 正在积极治疗的患者； B) 幸存者； C) 姑息治疗。
- 母语或流利的问卷语言
- 研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 认知障碍妨碍问卷的完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A) EUonQoL-Kit - 主动治疗模块
EUonQoL-Kit 问卷专门设计并适用于正在接受/最近完成早期癌症治愈性治疗或正在接受/最近完成晚期或转移性癌症非治愈性治疗（包括疾病控制/延长生命的肿瘤定向治疗）的患者。
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向积极治疗的患者发放电子问卷。
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B) EUonQoL-Kit - 幸存者模块
EUonQoL-Kit 问卷专门设计并适用于无疾病且无活动性癌症证据且至少已接受积极治疗一年（长期辅助激素疗法除外）的人。
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向癌症幸存者发放电子问卷。
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C) EUonQoL-Kit - 姑息治疗模块
EUonQoL-Kit 问卷专门设计并适用于预计预后 <12 个月且东部肿瘤合作组 (ECOG) ≥2 或转介至专业姑息治疗团队进行症状控制或接受非治愈性全身治疗或放疗的晚期癌症患者纯粹为了控制症状。
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向姑息治疗患者发放电子问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUonQoL-Kit 静态版本的有效性和可靠性
大体时间：进行问卷调查时的所有评估，除了将在至少 1 小时后对所有患者进行重新测试评估的再现性之外
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探索性和验证性因素分析、量表分数的分布、内部一致性和再现性方面的可靠性、并发和结构效度、差异项目功能。
|
进行问卷调查时的所有评估，除了将在至少 1 小时后对所有患者进行重新测试评估的再现性之外
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUonQoL 套件的可接受性
大体时间：第一天
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EUonQoL-Kit 的可接受性和拒绝原因，包括填写问卷的患者负担
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第一天
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EUonQoL-Kit 动态 (CAT) 版本的验证
大体时间：第一天
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比较静态和动态版本获得的分数，以测试它们是否产生相似的、可互换的结果；评估以测试是否应调整为静态版本选择的项目和相关 CAT 设置以获得最佳评估。
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第一天
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使用 EUonQoL-Kit 问卷评估欧洲人群、国家和医疗保健系统中的生活质量 (QoL) 不平等
大体时间：第一天
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根据个人层面变量以及国家/卫生系统层面变量（自变量）分析生活质量得分（因变量）
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第一天
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可能与生活质量相关的社会人口统计和临床因素
大体时间：第一天
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评估不同患者群体的生活质量差异（按性别、种族、宗教、地区、心理和社会经济因素以及教育水平）
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cinzia Brunelli, PhD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月31日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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